2024年技术监督质检职业技能考试-食品药品监督稽查笔试历年真题荟萃含答案

2024年技术监督质检职业技能考试-食品药品监督稽查笔试历年真题荟萃含答案（图片大小可自由调整）答案解析附后卷I一.参考题库(共25题)1.对假、劣药的处罚通知有何规定？2.药品类易制毒化学品生产企业不再生产药品类易制毒化学品的，应当在停止生产经营后（）内办理注销相关许可手续。A、1年B、1个月C、3个月D、6个月3.国家食品药品监督管理局负责对突发公共卫生事件应急所需防治药品除了（）事项进行审批。A、药物临床试验B、生产C、进口D、出口4.下列哪类情形构成办案人员回避（）。A、是案件的当事人或者当事人的近亲属B、与案件有直接利害关系C、与案件当事人有其他关系，可能影响案件公正处理D、虽然与案件无利害关系但当事人提出申请5.食品安全监督抽检的检验结论不合格，复检备份样品剩余保质期不足（）的，应当保存至保质期结束。A、3个月B、6个月C、8个月D、12个月6.伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的，如何处罚？7.（食品）药品监督管理部门注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起（）工作日内通知有关工商行政管理部门。A、3个B、5个C、7个D、10个8.企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为（）。A、1年B、2年C、3年D、4年9.中药材的（）等必须与其后续工序严格分开，并应有有效的除尘、排风设施。A、前处理B、提取C、配制D、浓缩10.药品《进口准许证》有效期1年。药品《出口准许证》有效期不超过（）（有效期时限不跨年度）。A、1个月B、3个月C、5个月D、6个月11.国家卫生计生委负责新食品原料安全性评估材料的审查和许可工作。国家卫生计生委所属卫生监督中心承担新食品原料安全性评估材料的（）等具体工作。A、申报受理B、资料收集C、审核D、组织开展安全性评估材料的审查12.《酒类流通管理办法》所称酒类是指酒精度（乙醇含量）为大于（）的含酒精饮料。A、0.5％B、3％C、2.5％D、5％13.食品标识违法行为包括（）。A、伪造或者虚假标注生产日期和保质期B、伪造食品产地，伪造或者冒用其他生产者的名称、地址C、伪造、冒用、变造生产许可证标志及编号D、标注食品名称14.关于进口药材，下列说法中错误的是（）。A、进口药材申请人，只能是中国境内取得《药品生产许可证》的药品生产企业B、国家食品药品监督管理局负责药材进口的审批，并对登记备案、口岸检验等工作进行监督管理C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局依法对进口药材进行监督管理D、中国药品生物制品检定所负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作15.医疗机构配制制剂各工作间应当按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局，一般要求是（）。A、一般区和洁净区分开B、配制、分装与贴签、包装分开C、内服制剂与外用制剂分开D、无菌制剂与其他制剂分开16.植入性医疗器械进货查验记录应当保存（）。A、1年B、5年C、10年D、永久17.对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，取得医疗器械广告批准文号的，医疗器械广告审查机关在发现后应当撤销该医疗器械广告批准文号，并在（）内不受理该企业该品种的广告审批申请。A、1年B、2年C、3年D、4年18.核查人员应当自接受现场核查任务之日起（）工作日内，完成对生产场所的现场核查。A、5个B、7个C、10个D、15个19.药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品，应当逐一建立购买方档案。购买方为非医疗机构的，档案内容至少包括（）。A、购买方《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、企业营业执照等资质证明文件原件B、购买方企业法定代表人、主管药品类易制毒化学品负责人、采购人员姓名及其联系方式C、法定代表人授权委托书原件及采购人员身份证明文件复印件D、《购用证明》或者麻醉药品调拨单原件20.委托单位取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的（）制剂，经检验合格后方可投入使用。A、前三批B、任意三批C、任意一批D、第一批21.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的（）及试制样品的（）。A、抽样工作；现场核查B、现场核查；抽样工作C、现场检查；质量分析D、抽样工作；质量分析22.进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当报送以下（）材料。A、药品进口申请表B、购货合同或者订单复印件C、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件D、进口单位的《药品经营许可证》23.食品药品监督管理部门办理行政处罚案件需要其他地区食品药品监督管理部门协助调查、取证的，协助部门一般应当在接到协助调查函之日起（）工作日内完成相关工作。A、5个B、15个C、10个D、30个24.食品药品监督管理部门应当对下列哪些事项及时调查处理（）。A、在监督检查及抽验中发现案件线索的B、公民、法人或者其他组织投诉、举报的C、上级机关交办或者下级机关报请查处的D、有关部门移送或者经由其他方式、途径披露的25.《食品标识管理规定》所称食品标识是指（）在食品或者其包装上，用以表示食品名称、质量等级、商品量、食用或者使用方法、生产者或者销售者等相关信息的文字、符号、数字、图案以及其他说明的总称。A、印刷B、填写C、粘贴D、标记卷II一.参考题库(共25题)1.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在（）内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。A、1日B、3日C、5日D、7日2.食品安全国家标准公布后，个别内容需作调整时，以卫生部（）的形式发布食品安全国家标准修改单。A、公告B、通告C、通知D、意见3.《医疗器械注册管理办法》制定目的是，为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的（）。A、安全B、有效C、质量D、合理4.《药品类易制毒化学品购用证明》申请范围包括（）。A、经批准使用药品类易制毒化学品用于药品生产的药品生产企业B、使用药品类易制毒化学品的教学、科研单位C、具有药品类易制毒化学品经营资格的药品经营企业D、取得药品类易制毒化学品出口许可的外贸出口企业5.经营者申请进出口易制毒化学品，应通过商务部两用物项和技术进出口管理电子政务平台如实、准确、完整填写（），并提交电子数据。A、出口药品通关单B、进口药品通关单C、《易制毒化学品进（出）口申请表》D、《外商投资企业易制毒化学品进口批复单》6.组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，提出技术审评意见的是（）。A、国家食品药品监督管理局B、国家食品药品监督管理局药品审评中心C、国家食品药品监督管理局药品评价中心D、省级药品监督管理部门7.所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。A、3日B、7日C、5日D、10日8.组织药材进口，申请人应当向口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局登记备案，填写（），并报送有关资料。A、《进口药材批件》B、《进口药材报验单》C、《进口药材口岸检验通知书》D、《进口药品通关单》9.下列关于企业质量负责人的说法，正确的是（）。A、应当由高层管理人员担任B、全面负责药品质量管理工作C、独立履行职责D、在企业内部对药品质量管理具有裁决权10.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）中“固定处方制剂”是指（）。A、医疗机构根据单位临床需要，制剂处方可变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂B、制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂C、医疗机构根据单位临床需要而常规配制、自用的制剂D、医疗机构根据单位临床或科研需要而常规配制、自用的制剂11.申请人获准进行药物临床试验的，应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验，并严格执行（）的有关规定。A、《审批意见通知件》B、《药品补充申请批件》C、《药物临床试验质量管理规范》D、《药物临床试验批件》12.《药品生产质量管理规范》规定，需要使用独立厂房的是（）。A、生产青霉素类等高致敏性药品B、生产β－内酰胺结构类药品C、生产抗肿瘤类化学药品D、生产激素类化学药品13.制定《医疗器械通用名称命名规则》目的是，保证医疗器械通用名称命名（）。A、科学、合理B、正确、规范C、科学、规范D、方便、规范14.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以（）等方式进行修改或者补充。A、复制B、粘贴C、剪切D、涂改15.伪造、冒用、非法买卖认证标志的，地方认证监管部门依照（）及其实施条例等法律、行政法规的规定处罚。A、《食品标示管理规定》B、《中华人民共和国产品质量法》C、《中华人民共和国进出口商品检验法》D、《食品安全国家标准管理办法》16.《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验，Ⅱ期临床试验目的是（）。A、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据B、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据C、考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等D、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性17.药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开药品注册的信息包括（）。A、已批准的药品目录等综合信息B、药品注册申请需要提交的全部材料目录和申请书示范文本C、药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息D、药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限18.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在（）工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。A、3个B、5个C、7个D、10个19.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行（）管理。A、备案B、许可C、登记D、严格20.《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验，Ⅲ期临床试验目的是（）。A、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据B、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据C、考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等D、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性21.关于医疗机构储存药品错误的是（）。A、应当制订和执行有关药品保管、养护的制度B、采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量C、中药材、中药饮片、化学药品、处方药、中成药应分别储存、分类存放D、中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放22.执法人员监督检查时，医疗机构应当提供下列哪些情况、材料。（）A、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查情况B、《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》C、药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况D、制剂室接受监督检查及整改落实情况23.医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过（）等因素综合判定。A、结构特征B、使用形式C、使用状态D、是否接触人体24.药品生产企业设立的办事处的违法行为，应由谁调查处理？25.医疗器械分类规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的（）类别。A、审查B、审核C、管理D、分级卷III一.参考题库(共25题)1.对药品经营单位监督检查的重点是什么？2.医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管理部门应当（）许可。A、继续B、中止C、撤销D、吊销3.口岸药品检验所应当到（）规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。A、《进口药品口岸检验通知书》B、《进口药品批件》C、《进口药品通关单》D、《进口药品注册证》4.出口蛋白同化制剂、肽类激素，出口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下（）材料。A、药品出口申请表B、购货合同或者订单复印件（自营产品出口的生产企业除外）C、外销合同或者订单复印件D、出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》原件5.被抽检的食品生产经营者和标称的食品生产者可以自收到食品安全监督抽检不合格检验结论之日起（）工作日内，依照法律规定提出书面复检申请，并说明理由。A、3个B、5个C、7个D、10个6.食品安全国家标准自发布之日起（）工作日内在卫生部网站上公布，供公众免费查阅。A、10个B、20个C、30个D、60个7.申请食品经营许可，应当符合的条件是（）。A、具有与经营的食品品种、数量相适应的食品加工场所B、具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施C、有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度D、具有合理的设备布局和工艺流程8.食品经营许可证发证日期为许可决定作出的日期，有效期为（）。A、3年B、4年C、5年D、6年9.申请药包材注册所报送的资料必须（），数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。A、完整、规范B、真实、有效C、真实、规范D、完整、有效10.药品生产、经营企业不得以（）、产品宣传会等方式现货销售药品。A、展示会B、博览会C、交易会D、订货会11.什么是医疗用毒性药品？哪些药品是医疗用毒性药品？12.企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作，并履行以下职责（）。A、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督B、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告C、负责假劣药品的报告D、负责药品召回的管理13.《进口药材批件》编号格式为（）。A、国药材进字+4位顺序号+4位年号B、国药材进字+4位年号+4位顺序号C、4位顺序号+国药材进字+4位年号D、4位年号+4位顺序号+国药材进字14.口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。口岸药品检验所的职责包括（）。A、对到岸货物实施现场核验B、核查出厂检验报告书和原产地证明原件C、对有异议的检验结果进行复验D、国家食品药品监督管理局规定的其他事项15.食品或者其包装最大表面面积小于10平方厘米时，其标识可以仅标注（）。A、食品名称B、生产者名称和地址C、净含量D、生产日期和保质期16.医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当（）。A、准确B、清晰C、规范D、科学17.下列有关生物制品批签发复审说法错误的是（）。A、药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。B、复审改变原决定的，发给《生物制品批签发合格证》C、复审工作完成后5日内向申请复审的企业发出复审意见D、复审维持原决定的，申请人可以再次提出的复审申请18.负责审批药品的包装、标签和说明书的部门是（）。A、劳动和社会保障部门B、国务院卫生行政部门C、国家药典委员会D、国务院药品监督管理部门19.酒类经营者应建立酒类经营购销台帐，保留期限为（）。A、1年B、2年C、3年D、4年20.申请人提出药包材进口申请的，应当填写（），向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品。A、《药包材注册申请表》B、《药包材注册补充申请表》C、《药包材注册再申请表》D、《药包材进口申请》21.国家食品药品监督管理局根据工作需要，可以对进口药包材研制情况及生产条件进行（），并抽取样品。A、注册审批B、信息校验C、现场考核D、飞行检查22.认定零售药店的批发行为，应从哪几方面收集证据？23.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和（）的产品。A、注册要求B、药用要求C、特定要求D、治病要求24.《食品生产许可管理办法》自（）起施行。A、2014年10月1日B、2014年12月1日C、2015年10月1日D、2015年12月1日25.医疗器械生产企业质量体系考核办法适用于申请（）医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。A、第一类B、第二类C、第三类D、第四类卷I参考答案一.参考题库1.参考答案: 除《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形外，对假、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。2.参考答案:C3.参考答案:D4.参考答案:A,B,C5.参考答案:B6.参考答案: 《中华人民共和国药品管理法》第八十二条规定，伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。7.参考答案:B8.参考答案:D9.参考答案:A,B,D10.参考答案:B11.参考答案:A,D12.参考答案:A13.参考答案:A,B,C14.参考答案:A15.参考答案:A,B,C,D16.参考答案:D17.参考答案:C18.参考答案:C19.参考答案:B,C,D20.参考答案:A21.参考答案:B22.参考答案:A,B,C,D23.参考答案:B24.参考答案:A,B,C,D25.参考答案:A,C,D卷II参考答案一.参考题库1.参考答案:D2.参考答案:A3.参考答案:A,B4.参考答案:A,B,C,D5.参考答案:C6.参考答案:B7.参考答案:B8.参考答案:B9.参考答案:A,B,C,D10.参考答案:B11.参考答案:C12.参考答案:A13.参考答案:C14.参考答案:B,C,D15.参考答案:B,C16.参考答案:D17.参考答案:A,B,C,D18.参考答案:B19.参考答案:B20.参考答案:A21.参考答案:C22.参考答案:A,B,C,D23.参考答案:A,B,C,D24.参考答案: 《药品监督行政处罚程序规定》第五条规定：“药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的