药事管理学课件

1第一章緒論古代將其解釋為：主其事曰管，治其事曰理。管理如今“管理”一般是指照料、管制、治理之意。2第一章緒論管理具體說是某項事業或行業中的組織、機構或單位等具有一定權力的群體或個人，為達到一定的目的、目標，在照料、管制、治理的範圍內，對照料、管制、治理的對象（可能是人、物或其他）實施的一系列領導、計畫、組織、控制和協調的活動。3第一章緒論

第一節藥事管理學概述第二節

藥事管理基本要素第三節

藥事管理學研究概述第四節

藥事管理發展歷程4第一節藥事管理學概述藥事管理學基本概念一藥事管理學基本範疇

二學習藥事管理學的目的與意義

三5第一節藥事管理學概述（一）藥事藥事即藥學事業，一般泛指一切與藥品有關的事務，包括與藥品的研製、生產、流通、使用和監督管理等有關的事項與活動。而談到藥學事業一詞，就不能不談事業一詞的涵義，事業是指人們所從事的，具有一定目標、規模和系統並對社會發展有影響的經常性活動。從藥學事業所包括的事項與活動來看，它確實是一項對社會發展有影響的經常性活動，這是不言而喻的。藥事管理學基本概念一6第一節藥事管理學概述

（一）藥事

本部教材將作為研究對象的藥學事業界定為：藥品的研製、生產、流通、使用和監督管理過程中，與藥品安全性、有效性、經濟性、合理性有關的事項或活動。這些事項或活動在藥學實踐的管理過程中不是孤立存在的，同時還會涉及保障這些事項或活動正常進行的管理組織體系、法律法規體系以及藥學職業的道德要求與社會責任要求等方面。藥事管理學基本概念一7第一節藥事管理學概述（二）藥事管理結構體系界定

藥事管理結構體系界定是指對藥事管理的對象、內容及範圍的界定。目前國內已出版的藥事管理學教材或專著對其主要有以下幾種界定：藥事管理學基本概念一8第一節藥事管理學概述（二）藥事管理結構體系界定

1.狹義的藥事管理又稱藥政管理或藥品管理，對應英文drugadministration或pharmaceuticalaffairadministration，指國家對藥品及藥事的監督管理，以保證藥品品質，增進藥品的療效，保障人們用藥安全，維護人們健康。廣義的藥事管理對應英文為pharmacyadministration，泛指國家對藥品的監督管理及藥事機構自身的經營管理（management），以及藥學服務的管理。藥事管理學基本概念一9第一節藥事管理學概述（二）藥事管理結構體系界定

2.藥事管理是指對藥學事業的綜合管理，包括宏觀管理和微觀管理兩個方面。宏觀的藥事管理是指國家對藥學事業的管理。微觀的藥事管理系指藥學事業中各部門內部的管理。藥事管理學基本概念一10第一節藥事管理學概述（二）藥事管理結構體系界定

3.將藥事管理界定為：“為了保證公民用藥安全、有效、經濟、合理、方便、及時，在宏觀上國家依照憲法通過立法，政府依法通過施行相關法律制定並施行相關法規、規章，以及在微觀上藥事組織依法通過施行相關管理措施，對藥事活動施行的必要的管理，其中也包括職業道德範疇的自律性管理。”

藥事管理學基本概念一11第一節藥事管理學概述（二）藥事管理結構體系界定綜上所述，並結合藥事一詞的定義，本部教材將藥事管理結構體系界定如下：藥事管理就是對藥學事務的管理，或者泛指對藥學事業的管理。藥事管理學基本概念一12第一節藥事管理學概述（二）藥事管理結構體系界定

具體地說，藥事管理結構體系是指依據國家相關法律、法規、政策、制度，為保證藥品的安全性、有效性、經濟性及合理性，保障和維護公眾的身體健康和用藥的合法權益，而在藥品的研製、生產、流通、使用等過程中，國家實施監督管理以及藥學實踐單位自身實行管理的一種職能或活動。藥事管理通過兩個方面保障其目的的實現：一是藥品的研製、生產、流通、使用過程中相關單位和個人，嚴格遵守藥事管理法律法規及相關技術要求，有法必依；二是國家依法實施有效的監督管理。二者相輔相成，缺一不可。藥事管理學基本概念一13第一節藥事管理學概述（三）藥事管理學目前國內已出版的藥事管理學教材或專著中，對藥事管理學研究範圍等的論述，還存在著一定的差異，對藥事管理學課程與藥事管理學學科定位也有含混不清的現象。學科應是一門課程的上位概念，而課程則是學科知識的教育形態，學科涵蓋專業化知識的多門具體的課程。因此，藥事管理學的定義應有一門具體課程與學科之分。藥事管理學基本概念一14第一節藥事管理學概述（三）藥事管理學作為藥學高等教育科研學術形態中的一個學科，藥事管理學學科是藥學科學的一個分支，是藥學科學與社會科學相互交叉、相互滲透而形成的藥學類邊緣學科，是運用現代管理學、法學、社會學、政策學、經濟學等社會科學的原理和方法，研究藥學事業各個要素和環節；認識社會與經濟、法律與倫理、歷史與文化等外部環境因素，以及內部人為因素對藥學事業的影響作用；探索藥學事業各種管理活動的普遍規律，研究藥學事業中對各種事項與活動實現科學化管理的一般規律的學科。由於藥事管理所涉及的內容較為廣泛，藥事管理學的基礎理論和方法綜合來源於藥學科學和現代管理學、法學、社會學、政策學、經濟學等，藥事管理學作為一個學科的同時，也構成了一個學科知識體系。藥事管理學基本概念一15第一節藥事管理學概述

（三）藥事管理學

而作為藥學高等教育教學形態中的一門具體課程，藥事管理學則是以醫藥專業知識為基礎,運用現代管理學、法學、社會學、政策學、經濟學等社會科學的原理和方法，研究藥學實踐各領域中與藥品安全性、有效性、經濟性及合理性等問題有直接關係的管理事項或活動及其基本規律；研究藥品監督管理法律、法規、政策、制度貫徹實施過程中的社會與人文因素的影響及其作用規律；研究藥事管理活動與職能對藥學實踐各領域效益影響作用及其規律，從而實現對藥學實踐各領域的科學管理，最終促進藥學事業發展的一門科學。藥事管理學基本概念一16第一節藥事管理學概述（三）藥事管理學藥事管理學是藥學科學與社會科學交叉形成的一門邊緣科學。一方面藥事管理學的基礎理論和方法來源於現代管理學、法學、社會學、政策學、經濟學等社會科學，形成了藥事管理學的社會科學屬性；另一方面藥事管理學的研究領域和內容又屬於藥學科學範疇，從而又形成了藥事管理學的自然科學屬性。因此，藥事管理學具有社會科學和自然科學的雙重屬性。藥事管理學基本概念一17第一節藥事管理學概述（一）藥事管理學主要內容藥事管理的事項與活動涉及到與藥品安全、有效、經濟、合理直接相關的，包括藥品的研製、生產、流通、使用等在內的藥學事業的各個領域。藥事管理學基本範疇

二18第一節藥事管理學概述（一）藥事管理學主要內容據此，作為一門具體的課程，本部教材將藥事管理學的主要內容概括為：藥事管理的基本要素與藥事管理學的發展；藥事管理組織體系與職能；國家藥物政策和管理制度與藥事管理法律體系；藥學職業道德；中藥管理；特殊管理藥品的管理；藥品標識物、商標與價格、廣告管理；藥品不良反應監測管理與上市後再評價；新藥研究與藥品註冊管理；藥品生產與經營品質管理；藥品使用管理等方面。

藥事管理學基本範疇

二19第一節藥事管理學概述社會藥學本部教材將社會藥學定義為：是運用相關社會科學（主要是社會學）的理論、觀點和方法，重點研究和解決公眾在藥品獲得和使用過程中的社會因素與制度保障等問題的一門科學，它具有社會科學的屬性。

藥事管理學基本範疇

二（二）藥事管理學學科主要研究方向20第一節藥事管理學概述

醫藥企業管理學醫藥企業管理學也是藥事管理學學科或學科知識體系的組成部分，是運用管理學的基本理論和方法，研究對象系統（藥房、制藥企業等）管理過程活動規律的科學。研究內容以管理的基本理論為核心，從屬於基礎的管理原理，並涵蓋了企業所有的管理範疇，包括生產管理、品質管理、成本管理、設備管理、科技管理及財務管理等內容。藥事管理學基本範疇

二21第一節藥事管理學概述

藥物經濟學藥物經濟學是衛生經濟學的分支，同時也是藥事管理學學科或學科知識體系的組成部分。他是以藥學、經濟學、社會學、臨床學、流行病學、臨床流行病學、藥物流行病學等多學科的知識作為其基本支撐，應用經濟學等相關理論，研究醫藥領域中有關藥物資源利用的經濟問題和經濟規律，研究如何提高藥物資源的配置和利用效率，以有限的藥物資源實現健康狀況最大改善的一門科學。

藥事管理學基本範疇

二22第一節藥事管理學概述

藥物政策學藥物政策學是近年來藥事管理學學科或學科知識體系中新發展起來的一個研究方向。它是運用公共政策學的基本原理和方法，系統研究藥物政策的產生、發展及其變化規律，為政府各相關部門共同參與制定藥品的研製、生產、流通、使用和監督管理等方面的政策提供決策依據。值得說明的是，政策和法律都是上層建築的組成部分，它們相輔相成、共同調整和規範社會關係，共同服務於國家管理和政治統治。有些重大的政策在條件成熟後，則上升、轉化為法律，即法律是政策的定型化和具體化。藥事管理學基本範疇

二23第一節藥事管理學概述

掌握藥事管理學的基本原理。

悉藥事管理學的基本研究方法。

學習藥事管理學的基本知識，並能夠將其應用於藥學實踐，規範藥事行為。

解決藥學實踐中存在的問題。藥事管理學是一門實踐性科學，其理論對藥學實踐具有很強的指導作用。

（一）學習藥事管理學的目的學習藥事管理學的目的與意義

三24第一節藥事管理學概述促進我國藥學事業的規範化管理

促進我國藥學事業的科學化管理促進我國藥學事業的法治化管理促進我國藥學事業的國際化管理（二）學習藥事管理學的意義學習藥事管理學的目的與意義

三25第二節

藥事管理基本要素藥品與藥品分類

一藥學技術人員與執業藥師

二藥學與藥學事業

三26第二節

藥事管理基本要素（一）藥品與藥物

《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條將藥品定義為：藥品（drugs，《藥品管理法》英譯本釋），是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法、用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液製品和診斷藥品等。藥品與藥品分類

一27第二節

藥事管理基本要素（一）藥品與藥物

根據以上法律規定可以明確藥品有明確和積極的使用目的和方法，與其他物質如食品、毒品等存在根本的區別；其次，以中藥材、中藥飲片、中成藥為代表的傳統藥和以化學藥品、生物製品等為代表的現代藥均是藥品；第三，我國《藥品管理法》法律管理的藥品專指人用藥品，不包括動、植物用藥。藥品與藥品分類

一28第二節

藥事管理基本要素（一）藥品與藥物藥品與藥品分類

一藥品藥物沒有進入流通領域進入使用階段29第二節

藥事管理基本要素（二）藥品的分類

藥品有多種分類方法，《中華人民共和國藥典》（ThePharmacopoeiaofthePeople'sRepublicofChina,ChP，）以及《藥品註冊管理辦法》附件中將其分為中藥與天然藥物、化學藥品、生物製品三大類，這是按照藥品的物質性質進行劃分的；臨床上則往往按照藥品的臨床藥理作用不同將藥品分為中樞神經系統藥物、植物神經系統藥物等。本部教材所要闡明的主要是指藥品管理意義上的分類，有別於上述幾種分類方式。藥品與藥品分類

一30第二節

藥事管理基本要素（二）藥品的分類

1.從藥學的歷史發展角度分類，將藥品分為現代藥和傳統藥（1）現代藥（moderndrugs）是指用現代醫學觀點、理論表述其特性，並能用現代醫學觀點、理論指導其研究與開發、製造與使用的藥品。（2）傳統藥（traditionaldrugs）是指用傳統醫學觀點、理論表述其特性，並能用傳統醫學觀點、理論指導其研究與開發、製造與使用的藥品。

藥品與藥品分類

一31第二節

藥事管理基本要素（二）藥品的分類

2.從藥品使用途經與安全管理角度分類，將藥品可分為處方藥和非處方藥（1）處方藥（prescriptiondrugs）“是指憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品”。（2）非處方藥（nonprescriptiondrugs,overthecounterdrugs,OTCdrugs）“是指由國家藥品監督管理部門公佈的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者自行判斷、購買和使用的藥品”。藥品與藥品分類

一32第二節

藥事管理基本要素（二）藥品的分類

3.從國家對藥品註冊管理的角度分類，將藥品分為新藥、已有國家標準的藥品和醫療機構製劑（1）新藥，是未曾在中國境內上市銷售的藥品。已在中國境內上市銷售的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加適應症等也要按新藥管理。（2）已有國家標準的藥品，是指國家已批准正式生產，並收載於國家藥品標準的藥品品種，通常也稱為仿製藥品。藥品與藥品分類

一33第二節

藥事管理基本要素（二）藥品的分類

（3）醫療機構製劑，則是指醫療機構根據本單位臨床需要經批准而配製、自用的固定處方製劑。不得將其在市場上銷售，未經允許不得在醫療機構之間調劑使用，不允許做相應的廣告。藥品與藥品分類

一34第二節

藥事管理基本要素（二）藥品的分類

4.從國家對藥品品質進行監督管理的角度分類，分為合格藥品、假藥和劣藥（1）合格藥品是指依據國家有關規定對藥品的品質、規格等進行檢驗，符合國家藥品標準的藥品，即是合格藥品。藥品只有合格與不合格之分，不合格的“藥品”如在市場流通或使用，一般都可認定為假藥或劣藥。藥品與藥品分類

一35第二節

藥事管理基本要素（二）藥品的分類

（2）假藥（bogusdrugs）根據《藥品管理法》第四十八條的規定，有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；以上法律規定的兩種情形就是假藥的概念。藥品與藥品分類

一36第二節

藥事管理基本要素（二）藥品的分類

《藥品管理法》還規定：有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；②依照本法必須批准而未經批准生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未檢驗即銷售的；③變質的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批准文號而未取得批准文號的原料藥生產的；⑥所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的。藥品與藥品分類

一37第二節

藥事管理基本要素（二）藥品的分類

（3）劣藥（drugofinferior）根據《藥品管理法》第四十九條的規定：“藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥”藥品與藥品分類

一38第二節

藥事管理基本要素（二）藥品的分類

此外，即有下列情形之一者，按劣藥論處：①未標明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批准的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標準規定的。藥品與藥品分類

一39第二節

藥事管理基本要素（二）藥品的分類

5.從藥品的社會價值和社會功能角度分類，分為國家基本藥物、國家儲備藥品和基本醫療保險用藥

（1）國家基本藥物（nationalessentialdrugs）是國家為了使本國公眾獲得基本醫療保障，既要滿足公眾用藥需求，又能從整體上控制醫藥費用，減少藥品浪費和不合理用藥，由國家主管部門從目前應用的各類藥物中經過科學評價而遴選出具有代表性的、可供臨床選擇的藥物。其目標是提高和保障公眾藥物治療的合理性和藥品的可獲得性。藥品與藥品分類

一40第二節

藥事管理基本要素（二）藥品的分類

（2）國家儲備藥品是國家為了維護公眾的身體健康、保證緊急需要而平時儲備管理的，在國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時國務院規定的部門可以緊急調用的藥品。藥品與藥品分類

一41第二節

藥事管理基本要素（二）藥品的分類

（3）國家基本醫療保險用藥是指在國家基本醫療保險制度指導下，為了保障城鎮職工基本醫療用藥，合理控制藥品費用，由國家有關部門本著臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便的收載原則，調整和指定可供職工基本醫療保險需要、市場能夠保證供應的藥品品種範圍。其目的是保障公眾可以獲得基本的醫療服務。

藥品與藥品分類

一42第二節

藥事管理基本要素

（一）藥學技術人員

我國專業技術職稱的評定是以工作單位或工作崗位而確定的。因此，在藥學實踐的諸多崗位上從業的技術人員，往往是由不同職稱的技術人員具體承擔的，這些技術人員統稱為藥學技術人員。而且，藥學技術人員必須具有大專院校藥學專業或相關專業的學歷。藥學技術人員與執業藥師

二43第二節

藥事管理基本要素

（一）藥學技術人員

藥師（pharmacist）是國家正式醫藥大專院校藥學專業畢業，在醫療機構中的藥學崗位為主從業的，及在其他藥學機構或崗位工作，並經過國家有關部門考試考核合格後評定的藥學專業技術人員。藥學技術人員與執業藥師

二初級職稱中級職稱高級職稱藥師主管藥師副主任藥師主任藥師44第二節

藥事管理基本要素（二）執業藥師執業藥師（licensedpharmacist）是指經全國統一考試合格，取得《執業藥師資格證書》，並經註冊登記，主要在藥品經營、使用單位中執業的藥學技術人員。

1.國外執業藥師資格制度2.我國執業藥師資格制度藥學技術人員與執業藥師

二45第二節

藥事管理基本要素（二）執業藥師（1）執業藥師准入的有關規定我國在執業藥師准入方面主要有以下規定：①申請參加考試的條件②關於考試的規定③《執業藥師資格證書》的頒發④註冊要求藥學技術人員與執業藥師

二46第二節

藥事管理基本要素

①申請參加考試的條件申請人員必須具有藥學、中藥學或相關專業中專以上學歷，並且有一定的專業工作實踐經歷。對中專學歷的人員工作滿7年；對大專學歷的人員工作滿5年；對本科學曆的人員工作滿3年；對第二學士學位、研究生畢業或取得碩士學位的人員工作滿1年；對取得藥學、中藥學或相關專業博士學位的人員可直接申請參加考試。藥學技術人員與執業藥師

二47第二節

藥事管理基本要素②關於考試的規定考試週期為兩年，即參加全部科目考試的人員須在連續兩個考試年度內通過全部科目的考試。參加部分科目免試的人員須在一個考試年度內通過應試科目。

考試科目分為兩類。中藥學類為：藥事管理與法規、中藥專業知識（Ⅰ）（含中藥學部分和中藥藥劑學部分）、中藥專業知識（Ⅱ）（含中藥鑒定學部分和中藥化學部分）、中藥學綜合知識與技能；藥學類為：藥事管理與法規、藥學專業知識（Ⅰ）（含藥理學部分和藥物分析部分）、藥學專業知識（Ⅱ）（含藥劑學部分和藥物化學部分）、藥學綜合知識與技能。藥學技術人員與執業藥師

二48第二節

藥事管理基本要素②關於考試的規定按照國家有關規定評聘為高級專業技術職務，並具備下列條件之一者，可免試藥學（或中藥學）專業知識(Ⅰ)、藥學（或中藥學）專業知識（Ⅱ）兩個科目，只參加藥事管理與法規、綜合知識與技能兩個科目的考試。①中藥學徒、藥學或中藥學專業中專畢業、連續從事藥學或中藥學專業工作滿20年；②取得藥學、中藥學專業或相關專業大專以上學歷，連續從事藥學或中藥學專業工作滿15年。藥學技術人員與執業藥師

二49第二節

藥事管理基本要素③《執業藥師資格證書》的頒發④註冊要求執業藥師註冊的條件是取得《執業藥師資格證書》；遵紀守法，遵守藥師職業道德；身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作；經所在單位考核同意。執業藥師註冊有效期為3年，有效期滿前3個月，持證者須到註冊機構辦理再次註冊手續，再次註冊者，除須符合註冊條件外，還須有參加繼續教育的證明。藥學技術人員與執業藥師

二50第二節

藥事管理基本要素（二）執業藥師（2）執業藥師的職責

①必須遵守職業道德，忠於職守，以對藥品品質負責、保證人民用藥安全有效為基本原則；②必須嚴格執行《藥品管理法》及國家有關藥品經營、使用的各項法規及政策。對於違反《藥品管理法》及有關法規的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執行並向上級報告；③在執業範圍內負責對藥品品質的監督和管理，參與制定、實施藥品全面品質管理及對本單位違反規定的處理；④負責處方的審核及監督調配，提供用藥諮詢與資訊，指導合理用藥，開展治療藥物的監測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。藥學技術人員與執業藥師

二51第二節

藥事管理基本要素（二）執業藥師（3）執業藥師繼續教育

執業藥師繼續教育實行學分制、專案制和登記制度。具有執業藥師資格的人員由省級藥品監督管理部門發放國務院藥品監督管理部門統一印製的《執業藥師繼續教育登記證書》；每年參加繼續教育不得少於15學分，註冊期3年內累計不得少於45學分。執業藥師繼續教育專案分為指定、指導和自修三類，包括培訓、研修、學術講座、學術會議、專題研討會、專題調研和考察、撰寫論文和專著等。藥學技術人員與執業藥師

二52第二節

藥事管理基本要素（二）執業藥師（3）執業藥師繼續教育

國務院藥品監督管理部門負責制定執業藥師繼續教育管理辦法，組織擬訂、審批繼續教育內容。省級藥品監督管理部門負責本地區執業藥師繼續教育實施工作。這裏還要另加說明的是，具有相應的職務職稱，不等於具有執業資格，二者不能混淆。藥學技術人員與執業藥師

二53第二節

藥事管理基本要素

藥學（pharmacy）一般指藥學科學的簡稱。而藥學科學是一門以人體為對象，以醫學為基礎，以患者為中心，研究人類防治病害所用藥物的科學。藥學事業則是由藥品的研製、生產、流通、使用和藥品的監督管理與法規建設、藥學教育等各個相對獨立，而又密切相關、相互制約的行業或部門所組成，是社會經濟和科學技術發展到一定水準、一定歷史階段的必然產物，也是藥事管理研究的基本要素之一。藥學與藥學事業

三54第二節

藥事管理基本要素概括起來，藥學事業當前的三大中心任務是：創制新藥、生產和供應藥品

指導臨床合理用藥

規範藥品管理藥學與藥學事業

三55第三節

藥事管理學研究概述藥事管理學研究內容

一藥事管理學研究方法

二藥事管理學研究基本程式

三56第三節

藥事管理學研究概述藥事管理學主要研究藥學實踐領域中藥品的研製、生產、流通、使用和監督管理等過程中科學管理的基本規律；研究藥事管理法律、法規、政策、制度貫徹實施過程中的社會與人文因素的影響及其作用規律；研究管理活動與職能對藥學實踐領域效益影響的作用及其規律，以促進藥學事業的健康、快速發展。藥事管理學研究內容

一57第三節

藥事管理學研究概述它的研究對象是各項藥事管理活動構成的一個複雜體系，研究方法則需要多學科知識的交叉運用。根據實踐需要，選擇合適的研究方法對藥事管理活動進行研究，無論對藥事管理學的發展而言，還是對藥學事業的發展而言，都是非常必要的。藥事管理學研究內容

一58第三節

藥事管理學研究概述由於藥事管理學形成的特點，藥事管理學的研究方法也要綜合借鑒社會科學和自然科學中相關領域的研究方法。本教材介紹的藥事管理學研究方法主要包括：歸納研究法、演繹研究法、實驗研究法。在運用以上三種方法處理藥學實踐具體問題的時候，還離不開一些具體的技術方法，如問卷法、訪問法、觀察法、量表法、抽樣法、測量法、統計分析法、資料分析法、電腦應用技術等，還有一些相對專業的技術方法，如德爾菲法、博弈分析法等。藥事管理學研究方法

二59第三節

藥事管理學研究概述

（一）歸納研究法歸納研究法是通過對客觀存在的一系列典型事物進行觀察，從其典型特點、典型關係、典型規律入手，分析研究事物之間的聯繫，找出事物變化發展的一般規律，這種從特殊到一般的研究方法稱歸納研究法，也稱實證研究法。

藥事管理學研究方法

二60第三節

藥事管理學研究概述

（二）演繹研究法

對於較複雜的藥事管理問題，專家們或研究者可以利用前人所得成果，基於某一概念、某種統計規律，也可以利用歸納研究法先找到一般的規律性，並加以簡化，建立起能夠反映某種邏輯關係的模型或模式，這種模型或模式反映的是簡化了的事實，與被觀察的事物並不完全一致，但卻完全合乎邏輯的推理。它是從簡化了的事實前提推廣而來的，我們把這種從一般到特殊的研究方法稱為演繹研究法。藥事管理學研究方法

二61第三節

藥事管理學研究概述

（三）實驗研究法實驗研究法即人為的創造一定條件，在高度控制下，通過操縱某些因素來研究變數之間因果關係的一種研究方法。

藥事管理學研究方法

二62第三節

藥事管理學研究概述問題的提出

課題的論證

明確課題的研究目的和研究性質藥事管理學研究基本程式

三（一）課題選擇63第三節

藥事管理學研究概述查閱文獻資料

提出研究假設

理論解釋

擬定研究提綱

確定研究方法

資料收集

資料整理

藥事管理學研究基本程式

三（二）計畫實施64第三節

藥事管理學研究概述資料分析

撰寫研究報告

藥事管理學研究基本程式

三（三）總結評價

65第四節

藥事管理發展歷程國外藥事管理發展歷程

一我國藥事管理發展歷程二藥事管理學學科發展簡介三66第四節

藥事管理發展歷程

（一）古代藥事管理概況（二）近現代藥事管理概況國外藥事管理發展歷程

一67第四節

藥事管理發展歷程

（一）我國古代藥事管理的發展情況（西元前11世紀至1840年）（二）我國近代藥事管理的發展情況（1840年至1949年）（三）我國現代藥事管理的發展情況（1949年至今）我國藥事管理發展歷程二68第四節

藥事管理發展歷程

（一）美國藥事管理學學科發展歷程1.商業藥學（CommercialPharmacy）階段2.藥事管理學（PharmacyAdministration）階段3.社會與管理藥學(SocialandAdministrativePharmacy)階段藥事管理學學科發展簡介三69第四節

藥事管理發展歷程

（一）美國藥事管理學學科發展歷程1.商業藥學（CommercialPharmacy）階段1916年美國藥學教員協會首次確立了商業藥學的官方地位。1928年8月21日，在AACP分部年會上，商業與法律藥學分部正式更名為藥學經濟學分部，該名稱的更改標誌著藥事管理學學科的開端。到1945年，美國藥學教員協會共頒發了5版教學大綱，從第5版教學大綱的課程看，本學科的教學內容已經開始偏向於管理。藥事管理學學科發展簡介三70第四節

藥事管理發展歷程（一）美國藥事管理學學科發展歷程2.藥事管理學（PharmacyAdministration）階段

20世紀30年代，由於藥品生產流通領域混亂，很多從事商業藥學教育的學者開始認識到，過分強調藥學經濟方面的因素對於藥學的發展是有負面作用的。1948年在美國藥學院協會年會上第一次提出了“藥事管理”一詞。1950年，經美國藥學院協會同意，藥學經濟學分部更名為藥事管理學分部。該階段藥事管理學學科研究的內容側重於藥物政策學和市場學，協助政府制定相關政策。此時藥事管理學的課程有：藥品市場、藥房管理、藥事法學等。藥事管理學學科發展簡介三71第四節

藥事管理發展歷程

（一）美國藥事管理學學科發展歷程3.社會與管理藥學(SocialandAdministrativePharmacy)階段20世紀60年代，由於臨床藥學的興起，藥師職責由面向藥品轉向患者。藥學實踐環境與藥物治療合理性之間關係的研究越來越受到重視。1984年，美國教授曼納斯和魯克將藥事管理學做出了明確的定義，為後來的學科發展奠定了基礎。20世紀90年代，社會學、心理學、市場學和管理學共同構成了藥事管理學的基礎。1993年，美國藥學院協會藥事管理學分會正式更名為“社會和管理藥學”分會。

藥事管理學學科發展簡介三72第四節

藥事管理發展歷程

（二）我國藥事管理學學科發展歷程1.藥事管理學早期階段（1949年以前）2.藥事組織學發展階段（1949-1985年）3.藥事管理學發展階段（1985年至今）藥事管理學學科發展簡介三73第四節

藥事管理發展歷程

1.藥事管理學早期階段（1949年以前）從1911年到1949年間，我國先後創辦的高等藥學學校、系共有二十餘所。在一些大城市還曾舉辦過一些中等藥學職業學校，培養藥劑師。這一階段開設的與現階段藥事管理學相類似的相關課程有“藥物管理法及藥學倫理”、“藥房管理”等，這些都是藥事管理課程的早期形式。藥事管理學學科發展簡介三74第四節

藥事管理發展歷程

2.藥事組織學發展階段（1949-1985年）在這一階段由於受到當時國家政策的影響，課程設置曾一度以學習蘇聯模式為主，即以圍繞“藥事組織”學習、研究為主。1954年，原高教部頒佈的藥學教學計畫中，明確將“藥事組織”列為必修課程和生產實習內容。1956年，各藥學院校正式成立了藥事組織學教研室，開設藥事組織學。在“文化大革命”期間，我國的藥事管理工作同其他大部分工作一樣，停滯不前。藥事管理學學科發展簡介三75第四節

藥事管理發展歷程

3.藥事管理學發展階段（1985年－至今）（1）課程建設與人才培養。在1980年衛生部藥政管理局舉辦的全國藥政幹部進修班上，正式開設“藥事管理”課程。1984年《藥品管理法》頒佈後，我國藥事管理學學科建設受到了來自政府有關部門和藥學界人士的廣泛關注。1985年，華西醫科大學藥學系首先在本科生中開設了“藥事管理學”必修課程，標誌著我國藥事管理學學科發展進入了第三個發展階段。1987年，原國家教委將“藥事管理學”列入藥學專業的主幹課程。隨後，我國各高等藥學院校相繼開設此課。藥事管理學學科發展簡介三76吳蓬教材第四節

藥事管理發展歷程藥事管理學學科發展簡介三77楊世民教材第四節

藥事管理發展歷程藥事管理學學科發展簡介三78孟銳著作第四節

藥事管理發展歷程藥事管理學學科發展簡介三79第四節

藥事管理發展歷程1992年

華西醫科大學藥學院吳蓬教授率先在藥劑學專業下招收了我國藥事管理方向的第一個碩士研究生西安醫科大學藥學院開始在藥物分析專業下招收該方向碩士研究生。中國藥科大學、瀋陽藥科大學分別在藥理學、藥劑學下開始招收藥事管理方向的碩士研究生。1994年

1998年

藥事管理學學科發展簡介三80第四節

藥事管理發展歷程

3.藥事管理學發展階段（1985年－至今）

2000年，黑龍江中醫藥大學藥學院孟銳教授在藥劑學下招收該方向的碩士研究生，該校成為我國中醫藥類院校中第一個招收藥事管理方向碩士研究生的高校，為培養熟悉中醫藥知識的藥事管理人才做出了貢獻。據統計，截止到2004年，我國的藥事管理專業方向畢業碩士研究生已達134人。目前，中國藥科大學、瀋陽藥科大學、四川大學藥學院等均設立了獨立的專業，如藥事管理學、企業管理、社會與管理藥學等，在其下招收藥事管理方向的碩士研究生。藥事管理學學科發展簡介三81第四節

藥事管理發展歷程

3.藥事管理學發展階段（1985年－至今）

2000年，瀋陽藥科大學按照藥學一級學科招收了我國藥事管理方向的第一個博士研究生。2002年，國務院學位委員會和教育部決定開展在博士學位授權一級學科範圍內自主設置學科、專業的改革試點工作。據此，中國藥科大學、瀋陽藥科大學、四川大學藥學院等相繼在藥學一級學科點內自主設置了藥事管理學專業。並經國務院學位辦備案，自2004年起開始招收藥事管理學碩士和博士研究生。藥事管理學學科發展簡介三82第四節

藥事管理發展歷程

3.藥事管理學發展階段（1985年－至今）

除此之外，經國家教育部批准，北京大學藥學院曾舉辦“高層管理人員藥業管理碩士課程班”；2003年，中國藥科大學與美國聖約瑟夫大學聯合舉辦“高級醫藥工商管理碩士班”。開設這些研究生課程的進修班，為我國從事藥學事業的骨幹和後備幹部提供了難得的深造機會，同時也為我國藥學事業培養了更多的高層管理精英。藥事管理學學科發展簡介三83第四節

藥事管理發展歷程

3.藥事管理學發展階段（1985年－至今）

（2）師資建設。1985年，華西醫科大學首開《藥事管理學》必修課，當時僅有四所院校的9名教師從事藥事管理學學科的教學工作。1987年，國家教委將藥事管理學列為藥學專業的主幹課程。各高校相繼開課，師資隊伍也日漸壯大。據有關學者統計，目前我國高等藥學院校(系)專、兼職藥事管理學教師人數已近700名.藥事管理學學科發展簡介三84第四節

藥事管理發展歷程

3.藥事管理學發展階段（1985年－至今）

根據《關於組織實施2005年高等學校青年骨幹教師高級研修班專案的通知》精神，教育部確定於2005年7月25日在黑龍江中醫藥大學舉辦首屆“全國醫藥高等院校‘藥事管理學’骨幹教師高級研修班”，通過專家授課和相關專題的研討，更加深了教師對這一學科的理解和認識，尤其是對於厘清藥事管理學與其相關學科的關係、統一藥事管理學的教學內容等問題有很大的幫助。藥事管理學學科發展簡介三85第四節

藥事管理發展歷程

3.藥事管理學發展階段（1985年－至今）

舉辦的學術交流和講座：1986年，在北京舉辦的社會藥學管理講座；1988年，在昆明召開的藥事管理研討會和藥事分科學會全體委員工作會議；1996年，在瀋陽召開的藥事管理學學科研討會；1998年，在上海召開的藥事管理科研研討會暨工作會；2000年，在北京召開的教學改革與學科建設研討會；2002年，在北京召開的藥事管理學術研討會；2004年，在南京舉辦的現代藥事管理研究與論壇；2005年，在上海舉辦的藥事管理熱點問題專題論壇；2006年，在開封召開的藥事管理熱點問題研討會。

藥事管理學學科發展簡介三86第二章藥事管理組織體系與職能

藥事管理組織體系是指一定社會制度下藥事工作的組織管理方式、方法和制度，是國家關於藥事管理的機構設置、職能配置和運行機制等方面的制度。然而，從藥事管理的內容、範圍來看，其組織體系是一個相對比較複雜的綜合性的社會系統。87第二章藥事管理組織體系與職能第一節藥品監督管理組織體系第二節藥學實踐單位與事業性組織機構第三節藥品監督管理第四節國外藥事管理組織體系主要內容ABCD88第一節藥品監督管理組織體系

藥品監督管理組織體系屬於國家藥事管理組織體系範疇，主要由藥品行政監督管理組織體系和技術監督管理組織體系兩部分組成。其主要職能是依據法律、法規的授權，按照法定的程式和標準，對藥品、藥事組織和相應從業人員進行必要的監督管理。其中，對藥品品質的監督管理是藥品監督管理組織體系的核心職能。

89第一節藥品監督管理組織體系

藥品品質監督管理通過對藥品的研製、生產、流通、使用過程中的物質對象的品質以及影響物質對象品質的工作品質進行監督管理，體現了全面品質管理的思想，同時也是國家為保障公眾用藥安全，保護企業合法權益，以品質第一、科學化和法治化高度統一以及專業性監督管理和群眾性監督管理相結合的原則，以法律手段和行政手段行使國家監督管理權的體現。

90藥品行政監督管理組織體系

藥品行政監督管理組織體系主要是指國務院和省、自治區、直轄市政府設置的藥品監督管理部門以及實行垂直管理的地市、縣級的藥品監督管理部門。1998年4月以前，我國藥事管理組織體系中的藥品監督管理的職能主要由縣以上衛生行政部門行使，並形成了系統的管理組織體系。一91藥品行政監督管理組織體系

1998年，為了加強藥品的統一管理，國務院組建了原國家藥品監督管理局(StateDrugAdministration，SDA)，作為其直屬機構。同時將原屬衛生部行使的藥政、藥檢職能，原國家醫藥管理局行使的藥品生產、流通監督管理職能，國家中醫藥管理局行使的中藥生產、流通監督管理職能劃歸原國家藥品監督管理局行使。

一SDA92藥品行政監督管理組織體系

從2001年12月1日開始，我國實施新修訂的《藥品管理法》，明確了國務院藥品監督管理部門主管全國的藥品監督管理工作，省級藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作，各級相關部門在其各自的職責範圍內負責與藥品有關的監督管理工作。一93藥品行政監督管理組織體系

2003年3月，根據國務院機構改革方案，國務院決定在原國家藥品監督管理局的基礎上組建國家食品藥品監督管理局(StateFoodandDrugAdministration，SFDA)，並對其職責進行了相應的調整，新組建的國家食品藥品監督管理局（SFDA）在繼續承擔原國家藥品監督管理局所有職能的基礎上，增加了其對食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事故查處的職能，並行使對保健品的審批職能，國家食品藥品監督管理局（SFDA）於2003年4月16日正式掛牌。

一SFDA94（一）

國家藥品行政監督管理組織體系

1.機構設置國家食品藥品監督管理局是國務院負責藥品監督管理工作的部門，主要負責全國的藥品監督管理工作，有13個內設職能司（室）和16個直屬事業單位（見下頁）。此外，中國藥學會等全國性的藥學社會團體掛靠在國家食品藥品監督管理局。95（一）

國家藥品行政監督管理組織體系96（一）

國家藥品行政監督管理組織體系

2.主要職能

國家食品藥品監督管理局是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監督管理的直屬機構，負責對藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、生物製品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料等）的研製、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督；負責食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事故查處；負責保健品的審批。

97（一）

國家藥品行政監督管理組織體系

國家食品藥品監督管理局主要職能有：

（1）負責組織有關部門起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的法律、行政法規，並制定食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督政策、工作規劃並監督實施。（2）依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督職責，組織協調有關部門承擔食品、保健品、化妝品的安全監督工作。（3）依法組織開展對食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處；根據國務院授權，組織協調開展全國食品、保健品、化妝品安全的專項執法監督活動；並組織協調和配合有關部門開展對食品、保健品、化妝品安全重大事故的應急救援工作。98（一）

國家藥品行政監督管理組織體系

國家食品藥品監督管理局主要職能有：（4）綜合協調食品、保健品、化妝品安全的檢測和評價工作；會同有關部門制定食品、保健品、化妝品安全監督管理資訊發佈辦法並監督實施，綜合有關部門關於食品、保健品、化妝品的安全資訊並定期向社會發佈；（5）起草藥品管理的法律、行政法規並監督實施；依法實施中藥品種保護制度和藥品行政保護制度。（6）起草醫療器械管理的法律、行政法規並監督實施；負責醫療器械產品註冊和監督管理；起草有關國家標準，擬訂和修訂醫療器械產品行業標準和生產品質管理規範並監督實施。

99（一）

國家藥品行政監督管理組織體系

國家食品藥品監督管理局主要職能有：

(7)註冊藥品，擬訂、修訂和頒佈國家藥品標準；擬訂保健品市場的准入標準，負責保健品的審批工作；制定處方藥和非處方藥分類管理制度，建立和完善藥品不良反應的監測制度，負責藥品再評價、淘汰藥品的審核和制定國家基本藥物目錄的工作。

(8)擬訂和修訂藥品的研製、生產、流通、使用方面的品質管理規範並監督實施。

(9)監督生產、經營企業和醫療機構的藥品、醫療器械品質，並定期發佈國家藥品、醫療器械品質公報；依法查處如制售假劣藥品、醫療器械等的違法行為。100（一）

國家藥品行政監督管理組織體系

國家食品藥品監督管理局主要職能有：（10）依法監督管理麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種醫療器械。（11）擬訂和完善執業藥師資格准入制度，監督和指導執業藥師的註冊工作。（12）指導全國藥品的監督管理和食品、保健品、化妝品的安全管理的綜合監督工作。（13）開展藥品監督管理與食品、保健品、化妝品安全管理有關的政府間、國際組織間的交流與合作。（14）承辦國務院交辦的其他事項等。

101（二）省級及省級以下藥品行政監督管理組織體系

1.機構設置省級藥品監督管理部門是省級人民政府的工作部門，負責本行政區域內的藥品監督管理工作，並對省級以下藥品監督管理機構實行垂直管理。省級藥品監督管理部門內設機構一般為：辦公室、政策法規處、食品安全協調處、食品安全監察處、藥品註冊處、醫療器械處、藥品安全監管處、藥品市場監督處、藥品市場稽查處、人事教育處、財務審計處和紀檢監察室等處、室。

102（二）省級及省級以下藥品行政監督管理組織體系

2.主要職能

（1）負責組織有關部門起草食品、保健品、化妝品安全管理的地方性法規、規章；組織有關部門制定食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督政策、工作規劃並監督實施。

（2）依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督職責，組織協調有關部門承擔食品、保健品、化妝品安全監督工作。

（3）依法組織開展對食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處；根據省政府授權，組織協調開展全省食品、保健品、化妝品安全的專項執法監督活動；組織協調和配合有關部門開展食品、保健品、化妝品安全重大事故應急救援工作。

103（二）省級及省級以下藥品行政監督管理組織體系

2.主要職能

（4）綜合協調食品、保健品、化妝品安全的檢測和評價工作；會同有關部門制定食品、保健品、化妝品安全監督管理資訊發佈辦法並監督實施，綜合有關部門的食品、保健品、化妝品安全資訊並定期向社會發佈。（5）貫徹執行國家藥品和醫療器械監督管理的法律、法規、規章，起草藥品、醫療器械監督管理地方性法規、規章草案，並制定有關政策。

104（二）省級及省級以下藥品行政監督管理組織體系

2.主要職能

（6）負責新藥、仿製藥品、中藥保護品種、淘汰藥品、藥用包裝材料和保健品的審核，負責醫療機構製劑品種的審批；組織實施處方藥與非處方藥分類管理制度；審查出口藥品；負責藥品的再評價、不良反應監測；審批藥品廣告。（7）監督實施醫療器械產品法定標準；負責醫療器械產品的註冊；負責醫療器械的再評價、不良反應監測；審批醫療器械廣告。

105（二）

省級及省級以下藥品行政監督管理組織體系2.主要職能

（8）負責監督實施藥品的研製、生產、流通、使用及醫療機構製劑生產等品質管理規範，依法組織對藥品生產、經營企業品質管理規範的認證；監督實施醫療器械生產品質管理規範；核發藥品、醫療器械生產、經營許可證和醫療機構製劑許可證。（9）負責藥物臨床試驗機構的初審、推薦；負責醫療器械臨床試驗基地、檢測機構、品質管理規範評審機構的推薦工作。

106（二）省級及省級以下藥品行政監督管理組織體系

2.主要職能

（10）依法監督管理麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種藥械。（11）監督生產、經營企業和醫療機構的藥品、醫療器械品質，發佈全省藥品、醫療器械品質公報；依法查處制售假劣藥品、醫療器械及其他違法行為。（12）貫徹實施執業藥師資格准入制度，負責執業藥師註冊，組織執業藥師考前培訓和繼續教育等工作；負責系統及相關人員的培訓管理107（二）省級及省級以下藥品行政監督管理組織體系

2.主要職能

（13）開展藥品監督管理和食品、保健品、化妝品安全管理方面的對外交流與合作工作。（14）負責全省藥品監督管理和食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督工作，對省級以下藥品監督管理部門實行垂直管理。（15）承辦省政府交辦的其他事項等。108藥品技術監督管理組織體系

藥品技術監督管理體系主要是指國務院藥品監督管理部門設置的藥品檢驗機構和省、自治區、直轄市和地市級人民政府藥品監督管理部門設置的藥品檢驗機構，以及國家和省、自治區、直轄市直屬的負責技術業務工作的事業單位。

二109藥品技術監督管理組織體系

（一）藥品檢驗機構我國的藥品檢驗機構主要分為三級：一級為中國藥品生物製品檢定所；二級為省、自治區、直轄市藥品檢驗所；三級為市（地）、自治州（盟）藥品檢驗所，藥品檢驗機構為同級藥品監督管理機構的直屬事業單位，另外藥品監督管理任務重的縣（市），根據工作需要設置藥品監督管理分局，並加掛藥品檢驗機構牌子，為上一級藥品監督管理機構的派出機構。其中省會城市不重複設置。

二110藥品技術監督管理組織體系

（一）藥品檢驗機構中國藥品生物製品檢定所

1.機構設置

主要分為兩大類，即藥品檢驗部分和生物製品檢定部分，藥品檢驗部分下設：化學藥物室、中藥室、抗生素室、生化藥品室、放射性同位素室、計劃生育藥品室、藥理毒理室、儀器分析室和情報資料室等；生物製品檢定部分下設：菌種室、菌苗室、腸道細菌室、血清室、呼吸道病毒室、腸道病毒室、蟲媒病毒室、血液製品室、生化室、腫瘤免疫形態室等。此外，中國藥品生物製品檢定所還設有培養基室、實驗動物標準化室和實驗動物飼養場。

二111藥品技術監督管理組織體系

（一）藥品檢驗機構中國藥品生物製品檢定所

2.主要職責

（1）負責全國藥品、生物製品和進口藥品、生物製品的檢驗和技術仲裁。（2）承擔全國藥品、生物製品和進口藥品、生物製品的抽驗工作，提供國家藥品品質公報所需的技術數據和分析報告。（3）承擔國家藥品、生物製品標準的技術審核、修訂或起草工作；承擔一類新藥、新生物製品和進口藥品、生物製品的品質標準和有關的技術復核工作。

二112藥品技術監督管理組織體系

中國藥品生物製品檢定所2.主要職責

（4）負責藥品、生物製品檢定用標準物質，包括國家標準品、對照品、物殊試劑、藥材對照品等的研製、標化和分發。（5）負責生產用菌毒種、細胞株和醫用標準菌株的收集、鑒定審核、保存和分發。（6）開展與藥品、生物製品的檢定方法、品質、品質標準、標準物以及與藥品、生物製品安全性、有效性相關的科研工作，組織、制定、實施全國藥品檢驗科技發展規劃。協助國家藥品監督管理局進行科技專案的管理等工作。二113藥品技術監督管理組織體系

中國藥品生物製品檢定所2.主要職責

（7）指導全國藥品檢驗所及生物製品研究、生產單位檢定部門的業務技術工作，協助解決技術疑難問題，培訓技術和管理人員。

（8）負責省、自治區、直轄市藥品檢驗所和口岸藥品檢驗所實驗室認證的組織工作及業務管理的標準化、科學化工作。

（9）綜合上報和回饋藥品品質情報資訊。

二114藥品技術監督管理組織體系

中國藥品生物製品檢定所2.主要職責

（10）負責國家藥品監督管理局所指定的醫療器械的品質檢定和品質標準的審核工作。（11）開展藥品、生物製品檢定和研究用實驗動物標準化工作，承擔國家齧齒類動物種子中心和國家實驗動物品質檢測中心的任務。二115藥品技術監督管理組織體系

（二）國家藥典委員會

1.機構設置

國家藥典委員會的常設辦事機構實行秘書長負責制，下設辦公室、人事處、業務綜合處、藥品資訊處、中藥處、化學藥品處、生物製品處等處室，以及衛標發展中心、《中國藥品標準》雜誌社等分支機構，國家藥典委員會常設機構人員編制50人，現有工作人員（包括聘用人員和下屬機構）約90餘人。

二116藥品技術監督管理組織體系

（二）國家藥典委員會

2.主要職責

（1）編制《中國藥典》及其增補本。（2）組織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準。（3）負責藥品試行標準轉為正式標準的技術審核工作。

二117藥品技術監督管理組織體系

(二)國家藥典委員會

2.主要職責

（4）負責國家藥品標準及其相關內容的培訓與技術諮詢。（5）負責藥品標準資訊化建設，參與藥品標準的國際交流與合作。（6）負責《中國藥品標準》等刊物的編輯、出版和發行；負責國家藥品標準及其配套叢書的編纂及發行。（7）承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項等。

二118藥品技術監督管理組織體系

（三）國家食品藥品監督管理局藥品審評中心

1.機構設置

國家食品藥品監督管理局藥品審評中心內設九部，分別是：審評管理與協調部、審評一部、審評二部、審評三部、審評四部、審評五部、人力資源部、資訊部和財務部。

2.主要職責

（1）為藥品註冊提供技術支持。（2）負責組織對藥品註冊申請進行技術審評。（3）承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項。

二119藥品技術監督管理組織體系

（四）國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心為國家食品藥品監督管理局直屬事業單位，是專門從事藥品認證管理的機構。

1.機構設置國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心內設六個職能部門，分別為辦公室、檢查一處、檢查二處、檢查三處、檢查四處和綜合業務處。

二120藥品技術監督管理組織體系

（四）國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心2.主要職責（1）參與制定、修訂《藥物非臨床研究品質管理規範》（GLP）、《藥物臨床試驗品質管理規範》（GCP）、《藥品生產品質管理規範》（GMP）、《中藥材生產品質管理規範》（GAP）、《藥品經營品質管理規範》（GSP）和《醫療器械生產品質管理規範》（醫療器械GMP）及其相應的實施辦法。二121藥品技術監督管理組織體系

（四）國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心

2.主要職責

（2）對依法向國家食品藥品監督管理局申請GMP認證的藥品、醫療器械生產企業、GAP認證的企業（單位）和GCP認定的醫療機構實施現場檢查等相關工作。受國家食品藥品監督管理局委託，對藥品研究機構組織實施GLP現場檢查等相關工作。（3）受國家食品藥品監督管理局委託，對有關取得認證證書的單位實施跟蹤檢查和監督抽查；負責對省（自治區、直轄市）食品藥品監督管理局藥品認證機構的技術指導；協助國家食品藥品監督管理局依法開展醫療器械GMP的監督抽查等相關工作。

二122藥品技術監督管理組織體系

（四）國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心

2.主要職責

（4）負責藥品GMP認證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔對藥品、醫療器械認證檢查員的培訓、考核和聘任的具體工作，組織有關企業（單位）的技術及管理人員開展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規範的培訓工作。（5）承擔進口藥品GMP認證及國際藥品認證互認的具體工作，開展藥品認證的國內、國際學術交流活。（6）承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項等。

二123藥品技術監督管理組織體系

（五）國家中藥品種保護審評委員會辦公室國家中藥品種保護審評委員會辦公室（同時加掛國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心牌子），為國家食品藥品監督管理局直屬事業單位，是專門負責中藥品種保護、保健食品技術審評以及相關工作的機構。

1.機構設置國家中藥品種保護審評委員會辦公室內設七個職能部門，分別為：綜合處、資訊處、中藥保護一處、中藥保護二處、保健食品一處、保健食品二處和保健食品三處。

二124藥品技術監督管理組織體系

（五）國家中藥品種保護審評委員會辦公室

2.主要職責（1）負責國家中藥品種保護審評委員會的日常工作。（2）負責組織國家中藥保護品種的技術審查和審評工作。（3）配合國家食品藥品監督管理局制定或修訂中藥品種保護的技術審評標準、要求、工作程式以及監督管理局中藥保護品種。

二125藥品技術監督管理組織體系

（五）國家中藥品種保護審評委員會辦公室

2.主要職責（4）負責組織保健食品的技術審查和審評工作。（5）配合國家食品藥品監督管理局制定或修訂保健食品技術審評標準、要求及工作程式。（6）協助國家食品藥品監督管理局制定保健食品檢驗機構工作規範並進行檢查。（7）承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項等。二126藥品技術監督管理組織體系

（六）國家食品藥品監督管理局藥品評價中心國家食品藥品監督管理局藥品評價中心（加掛國家藥品不良反應監測中心牌子），為國家食品藥品監督管理局直屬事業單位，是專門承擔基本藥物、非處方藥物的篩選及藥品再評價工作的機構。

1.機構設置國家食品藥品監督管理局藥品評價中心設置五個職能部門，分別為：辦公室、基本藥物處、藥品臨床評價處、藥品不良反應監測處、醫療器械監測與評價處。

二127藥品技術監督管理組織體系

（六）國家食品藥品監督管理局藥品評價中心

2.主要職責

（1）承擔國家基本藥物目錄制定、調整的技術工作及其相關業務的組織工作。（2）承擔非處方藥目錄制定、調整的技術工作及其相關業務的組織工作。（3）承擔藥品再評價和淘汰藥品的技術工作及其相關業務的組織工作。二128藥品技術監督管理組織體系

（六）國家食品藥品監督管理局藥品評價中心

2.主要職責

（4）承擔全國藥品不良反應監測的技術工作及其相關業務的組織工作，對省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心進行技術指導。（5）承擔全國醫療器械上市後不良事件監測和再評價的技術工作及其相關業務組織工作，對省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測機構進行技術指導。（6）承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項等。

二129港、澳、臺藥事管理組織體系（一）香港特別行政區藥事管理組織體系簡介藥劑部的服務包括：

藥劑註冊及進出口管制

巡察及發牌

診所行政

供應藥物三130港、澳、臺藥事管理組織體系

（二）澳門特別行政區藥事管理組織體系簡介澳門特別行政區的藥品監督管理權限歸屬於衛生局。衛生局設有下列副體系：領導層副體系、一般衛生護理副體系、專科衛生護理副體系、支援及一般行政副體系。其中一般衛生護理副體系中設有藥物事務廳。藥物事務廳由下列兩個處組成：稽查及牌照處；藥物監測及管理處。

三131港、澳、臺藥事管理組織體系

（三）中國臺灣藥事管理組織體系簡介在中國臺灣“藥事”指藥物、藥商、藥局及其有關事項。臺灣地區的衛生主管部門為行政院衛生署。行政院衛生署是臺灣當局主管臺灣地區衛生行政事務的機構。其職能為：對於各地衛生部門執行該署主管事務有指導、監督之責，就主管事務，對於各地政府的命令或處分，認為有違背法令或逾越許可權者，得報請“行政院”停止或撤銷之。

三132港、澳、臺藥事管理組織體系（三）中國臺灣藥事管理組織體系簡介衛生署設置藥政處

衛生署設置藥物食品檢驗局衛生署設置管制藥品管理局衛生署設置中醫藥委員會掌理中醫中藥各項行政事務及研究發展工作。此外衛生署還設置有藥物審議委員會。三133第二節

藥學實踐單位與事業性組織機構

我國藥學實踐單位的主體是指藥品的生產、經營、使用單位，藥學事業性組織機構主要是指從事藥學教育