医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度

目录

1、医疗器械采购制度

2、医疗器械质量验收制度

3、仓库管理及养护制度

4、医疗器械出库复核制度5、维护及维修管理制度6、操作及培训管理7、转让管理制度8、效期产品管理制度

9、不合格产品管理制度

10、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度

11、不良事件报告制度医疗器械出库复核制度一、仓管员应按照“先进先出，近期先出”的原则，按批号逐批发货。

二、医疗器械出库应做好出库复核记录工作，认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、产品注册证号、有效期、包装情况等项目，做好记录台帐并要有出库复核人员签名。

三、过期、失效医疗器械产品不得出库。维护及维修管理制度1、一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。2、二级保养：器械主管科室配合并指导使用设备科室专管人员对设备，定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。3、三级保养：器械主管科室对所分管的设备，定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。4、对长期使用的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。5、医疗器械使用单位自行维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。6、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构进行维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械主管科室要收集保修期内维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修情况登记（自修或外修）、关键零配件来源记录等相关内容。7、对返修率高的医疗设备，维修技术人员也应及时向上级报告。操作及培训管理1、医院最终用户部门应认真对待厂家或供货商对其相关产品的应用培训。并对参与培训及日后使用者进行考核和登记。2、医疗器械科工程技术保障部工程技术人员应对厂家或供货商对最终用户的培训过程及参加人员进行详细记录，并对培训总结记录文件确认归档。3、对于涉及使用安全，且缺乏厂家或供应商培训的医疗设备，医疗器械科工程技术保障部负责人应不定期组织使用人员进行安全操作培训。4、医疗器械科工程技术保障部应对大型精密仪器配合厂家、供货商对最终用户进行日常保养培训，并对培训总结记录文件确认归档。转让管理制度1、接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械时，应当向捐赠方索要医疗器械相关合法证明文件，同时，接受方也应当建立验收记录，无产品合格证明的医疗器械不应当给予验收合格。2、不得捐赠或转让未依法注册或备案、无合格证明文件或维修校准达不到产品技术要求和强制性标准，以及已淘汰、过期、失效的医疗器械。效期产品管理制度

一、效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有明显的标识。

二、对效期产品定期进行检查，制订产品效期催报表，建立医疗器械产品效期预警机制。

三、效期产品出库要遵循“近期先出”、“按批号出库”、“先进先出”的原则。不合格产品管理制度

一、下列情形之一的医疗器械为不合格品：

（一）未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰的产品；

（二）包装破损及产品标识不符合国家有关规定的产品；

（三）各级监督部门抽查检验不合格的产品。

二、在验收、保管养护、出库中发现的不合格品，应立即停止使用，统一存放于仓库不合格区，做好登记工作并及时报告质量管理员。

三、凡因质量不合格报损的产品，应在质量管理员的监督下予以销毁，做好销毁记录并有相关负责人签名。

四、如违反上述规定擅自处理不合格产品者，将追究相关责任人责任。一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度

对使用过的一次性使用无菌医疗器械，应按照《医疗废物管理条例》的相关规定及时收集，并按照类别分臵于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内，由医疗废物集中处臵单位处理。

医疗废物集中处臵单位，应当对用后的一次性使用无菌医疗器械进行登记，登记内容应当包括来源、种类、重量或者数量、交接时间、处臵方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存３年。不良事件报告制度

一、当发生重大质量事故或严重危害