DB32-T 4616-2023 卫生健康非现场执法工作规范

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卫生健康非现场执法工作规范

OFF⁃SITE

ENFORCEMENT--

发

布--

实

施江苏省市场监督管理局 发布DB

目前言

……………………………Ⅲ1

范围

…………………………12

规范性引用文件

……………13

术语和定义

…………………14

总体要求

……………………25

组织管理

……………………26

在线监测监控设备

…………………………27

数据信息

……………………38

行政处罚

……………………4DB

本文件按照

GB/T

—2020《标准化工作导则第

1

部分：标准化文件的结构和起草规规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省卫生健康委员会提出。本文件由江苏省卫生标准化技术委员会归口。本文件起草单位：江苏省卫生监督所、南通市卫生监督所、徐州市卫生监督所。本文件主要起草人：吴涛、李力、陈宇、张媛袁、马竞霄、王薇、陈晓东、徐飞、冯松、武旁旁。DB

卫生健康非现场执法工作规范

范围本文件规定了卫生健康非现场执法工作的总体要求、组织管理、在线监测监控设备、数据信息、行政处罚。本文件适用于卫生健康领域非现场执法工作。

规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅

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期

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改

用

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文件。GB/T

18894电子文件归档与电子档案管理规范DB32/T

4181行政执法案卷制作及评查规范

术语和定义下列术语和定义适用于本文件。.非现场执法 OFF⁃SITE

ENFORCEMENT通

过

在

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监

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、在

线

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控

、智

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图

像

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场

影像、异常数据等进行自动监测识别、分析预警、固定保存，辅助或全部完成卫生健康领域行政检查、行政处罚等行政执法活动的非实地执法方式。.在线监测

MONITOR利用安装在被监管场所内特定点位的各类监测设备，对理化等监测指标进行连续或周期性自动监测，并将数据上传至终端接收端的监测方式。.在线监控

AUTOMATION通过连接传感器、执行器、控制器、人机界面、数据库、通信网络、管线及辅助设施等，并使用配套软件进行监控，实现对影像、图片进行实时观看、回放、截取、保存、上传等功能。.智能图像分析

IMAGE

当目标在场景中出现违反预定义规则的行为，系统自动对图像识别、比对、分析，触发预设置的联动规则，进行图像抓拍、影像片段截取，实现风险预警等功能。.跟踪溯源 通过在物品表面、外包装赋码或内嵌芯片等方式，采集、记录、分析物品流通各环节数据，从而实现流程跟踪、源头追溯、风险预警等功能。DB

.大数据分析

DATA

通过汇总归集、深度挖掘各类数据，进行多维度、多角度、高速度、可视化分析，进一步作出预测性判断。.风险预警

WARNING通过信息化等手段获取监管相对人信息，采用模型分析和专家判断等方法，对监管相对人潜在的违法风险进行动态监测和早期预警，并自动提示。

总体要求.

开展非现场执法应遵循依法行政、智能精准、高效便民、管教结合的原则。. 在公共卫生、传染病防治、医疗卫生、职业健康等专业领域

，应推广应用非现场执法技术

，开展卫生健康行政执法工作。.

应充分运用信息化等手段，提高执法质量和效率，实现远程、实时、精准、移动、可溯执法。.

非现场执法活动各环节均应按照法律、法规、规章等规定的实体和程序要件开展。

组织管理.根据非现场执法事项，明确岗位责任、工作机制、预置流程，加强人员培训，规范开展非现场执法工作。. 对列入非现场执法事项的，结合风险程度、信用等级、管理状况、执法力量等因素，确定非现场执法监管相对人的选取标准和范围，并根据专业领域的相关种类、规模、等级等逐步推广实施，扩大覆盖面。.

新增的监管相对人，符合选取标准和范围的，应及时纳入非现场执法范畴。. 开展非现场执法工作需要安装在线监测、在线监控设备以及开发信息系统的，采取购买或租赁设备、购买服务等方式开展，并明确信息数据安全、设备维护等条款，保证技术服务的安全性、实操性。.

对于已开展非现场执法工作的，要充分整合、利用现有系统和平台，实现数据集成管理。.

监管相对人自行采购安装在线监测、在线监控设备和管理软件进行自查管理的，应鼓励其接入所在地非现场执法信息系统，主动接受监督。法律、法规、标准等有明确要求的，应严格执行。

在线监测监控设备.

点位设置..

在线监测、在线监控设备的点位设置，应充分考虑监管事项、监管内容、适用范围、获取效果等因素合理确定，避免影响监管相对人生产经营。如相关专业有具体要求的，从其规定。..

可采用定点监测、监控与移动监测、监控相结合的方式，提高设备使用率。..

浴室、更衣室、卫生间、母婴室、宿舍、住宿场所客房等涉及公民个人隐私的场所，以及生产经营单位中涉及国家秘密、商业秘密的场所，不应设置在线监控设备。..

固定式在线监测、在线监控点位一经确定，未经点位设置方同意，不应变更或撤销。.

设备安装.. 在线监测

、在线监控设备安装前，应与监管相对人签订设备安装确认书，明确告知安装设备的种DB

类、品牌、型号、安装位置，记录的内容将作为执法依据，同时告知监管相对人负有维护设备完好、及时处理异常情况等责任。..

设备安装后，应在设备安装场所合适位置张贴明显标识。..

固定式在线监控设备正式投入使用前，应通过网站、公众号等向社会公布。.

设备要求和维护..

在线监测、在线监控设备应具华人民共和国产品质量定的产品质量检验合格证明，符合相关标准规定的参数要求，并满足监管事项需要。..

在线监测、在线监控设备应定期维护、保养，保持功能完好、运行稳定。..

在线监测设备应至少每年进行一次校验，保障结果准确性、稳定性。法律、法规、规章或者相关标准另有规定的，从其规定。..

依华人民共和国计量法》，对列施强制管理的计量器具目在线监测设备实行强制检定，未按规定申请检定或检定不合格的，其产生的信息数据不应作为证据使用，强制检定由设备产权单位组织实施。..

任何机构和个人不应故意损毁、擅自移动、拆除在线监测、在线监控设备，不应故意影响设备使用，未经授权不应修改设备相关配置。.

法制和技术审核..

依照法律、行政法规规定，利用在线监测、在线监控等设备收集、固定违法事实的，应经过法制和技术审核。..

法制审核内容包括：——是否与法定监管事项相适应；——设置的目的是否合法必要；——设置的场所是否科学合理；——设置地点是否明示，标识是否明显；——法律、法规、规章规定的其他内容。..

技术审核内容包括：——是否符合相关标准规定的参数要求；——是否具备产品质量检验合格证明；——是否设备完好、功能完备；——是否实行定期校验、强制检定；——法律、法规、规章或者相关标准规定的其他内容。

数据信息.

信息采集..

非现场执法信息来自信息化手段获取的各类视频、图片、监测数值、预警信息等，也包括监管相对人主动报送的依法执业自查情况等相关信息。..

非现场执法信息数据应按照数据接口标准，接入所在地非现场执法信息系统，便于各类数据归集、统计、分析、研判。..

监管相对人自行安装在线监测、在线监控设备的，应按数据接口标准配合做好数据对接。..

鼓励监管相对人主动报送相关信息，监管相对人对其真实性负责。DB

.

信息处理..

提示出现异常数据、风险预警信息的，通过信息化方式自动推送至监管相对人处置，监管相对人应查找原因、采取措施消除异常情况，并反馈处理结果；对于预警信息持续存在

2

日以上的，应通过短信、电话等方式督促监管相对人限期处置，必要时开展现场行政检查。..

提示存在涉嫌违法违规行为的，应及时固定、保存收集的原始信息，制作涉嫌违法行为告知提示信息，告知提示当事人。.. 建立巡查制度，定期抽查非现场执法信息，并做好记录。对发现的涉嫌违法违规行为，应及时处理。.

信息保存影像、图片资料应至少保存

6

个月，监测指标、跟踪溯源、大数据分析等原始数据以及风险预警信息应

至

少

保

存

1

年

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用的，应刻录光盘并随卷保存。.

信息保护..

依据法定权限、条件和程序，处理监管相对人信息，不应超出履行法定职责所必需的范围和限度。..

根华人民共和国数据安全定，加强采集信息的安全管理，严格保密，不应泄露或者非法向他人提供。自行安装在线监测、在线监控设备的，应与所使用系统软件的供应商签订保密协议。..

做好信息系统网络安全等级保护备案、测评等工作，明确信息归属与管理责任，确保非现场执法信息的安全性、稳定性。..

非现场执法信息系统应具备操作日志管理功能，方便对关键信息和操作进行记录和管理。.

信息运用..

非现场执法信息用于固定违法事实的，应真实、清晰、完整、准确。..

监管相对人主动报送的相关信息，经核查认定为不实的不予采纳，并加强教育管理，涉及违法违规的情形，按照相关规定处理。..

充分运用非现场执法模式数字化、智能化、精准化优势，定期汇总统计区域内非现场执法信息，开展综合分析研判，提出对策建议。

行政处罚.

证据..

通过非现场执法技术发现违法线索的，采取“线上+线下”相结合的检查、检测、询问等方式进行调查取证。..

非现场执法信息作为行政处罚证据的，应经过不少于两名行政执法人员审核；未经审核或者经审核不符合要求的，不应作为行政处罚的证据。证据应满足合法性、客观性、关联性要求，能够反映违法时间、地点、人物、行为等要素。..

不应伪造、剪接、删改、销毁原始的视频、音频、数据等电子证据。.

送达采取电子送达文书的，应经当事人同意并签订同意书，并提供接收行政执法文书的传真号

、电子信DB

箱、手机号、即时通信软件账号等电子送达地址。通过政府网站或执法单位门户网站等官方网站发布行政处理决定的，应告知当