临床研究封闭式培训试题及答案

临床研究封闭式培训试题及答案1.我国关于人类遗传资源的采集、收集、买卖、出口、（）审批需进行网上申报。运输进口入境出境(正确答案)2.涉及人的生物医学研究应遵循（）准则。《赫尔辛基宣言》《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》(正确答案)药品注册现场核查管理规定药物Ⅰ期临床试验管理指导原则3．ICH于2017年5月30日-6月1日通过国家食品药品监督管理总局CFDA（ChinaFoodandDrugAdministration）申请，（）CFDA正式确认加入ICH，成为第8个监管机构成员。2017年5月30日2017年6月1日2017年6月14日(正确答案)2017年6月4日4.《关于进一步加强科研诚信建设的若干意见》要求完善（）工作机制和责任体系，加强科研活动全流程诚信管理。制度化教育和宣传信息化科研诚信管理(正确答案)5.《药物临床试验质量管理规范》要求保证临床试验过程规范，数据结果科学、（）、可靠，保护受试者的权益和安全。虚假瞒报修饰真实(正确答案)6.临床研究/临床试验流程包括临床试验前准备工作、（）招募与筛选、给药、临床检查和生物样本测定、结果统计报告、论文撰写。研究者受试者(正确答案)申办者监查员7.数据核查发现的严重问题包括编造数据、谎报数据、瞒报数据、（）数据和数据不可溯源等。如实记录及时记录恶意修改(正确答案)规范修改8.临床研究过程中大量的不规范问题会造成试验数据的（）。可靠规范不可靠(正确答案)真实9.临床研究数据记录不完整的是哪一项（）？合并用药漏记(正确答案)有监查记录有授权分工表有内部质控记录10.临床试验的知情同意书必须由（）签署。家属研究者代理人受试者本人(正确答案)11.知情同意书签署时间需在临床试验（）完成。筛选前(正确答案)筛选后入组后随时12.药物临床试验数据核查处理意见中，对机构涉嫌弄虚造假行为予以（），对其所承接的其他药物临床试验数据进行延伸检查。立案调查(正确答案)调查研究调查处理不予立案13.器械/试剂临床试验数据核查处理意见中，涉嫌出具虚假报告的机构由省局调查处理，注册申请项目不予（），一年内不予再次受理。受理申请注册(正确答案)批准14.信息化工具经过验证并保留有（）痕迹。清除涂改变更稽查(正确答案)15.临床研究需科学评价研究药物/器械的安全性与（）。有效性(正确答案)时效性可操作性无效性16.数据收集过程，就是按照研究设计拟定的方法与过程，通过对研究对象的观察及试验，测量并记录其结果，形成研究的原始统计数据。（）对(正确答案)错17.医学领域的统计资料主要来自三个方面：统计报表、经常性的工作记录和专题调查[实(试)验]。（）对(正确答案)错18.临床试验为了能正确地分析所得结果，做出正确结论，需要把受试者的基础情况、受试者所接受的处理、对处理的反应及研究者的评定结果等内容清晰地登记在研究表格上，这种表格成为“病例报告表”(CRF)。（）对(正确答案)错19.电子数据采集(EDC)是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件及运行环境、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式