质量管理体系程序文件标准手册-2

手册、程序、作业标准书制订1管理体系系列培训教材何为质量管理体系文件是描述质量管理体系的一整套文件。是通向质量的交通路线图。

给出了最好的、最切合实际的达到质量目标的方法。通过质量管理体系文件的运行质量方针质量目标2程序文件作业标准书记录所做的或所达到的结果表单、记录质量方针、质量目标按规定的质量方针和目标以及适用的管理体质量 系标准简要描述质量管理体系手册描述为实施质量管理体系过程和要求所涉及的各部门的职责描述如何执行具体工作的文件3质量管理体系文件的构架文件控制流程文件编制/更改文件发放与回收文件使用和保管N(会签)、审核、批准Y登录与归档文件作废与销毁确定分发范围文件准备是否适用?文件更改申请N4Y质量管理体系文件的作用各项文件法规性 依据性 保障性5质量管理体系文件的基本要求体系文件系统性协调性唯一性适用性6质量管理体系文件的基本要求7系统性

公司应按所推行的标准（如ISO9001、QS9000、ISO14001、TS16949等）要求，有系统、有条

理地制定各个文件；所有的文件应按规定的方法编辑成册；各层次文件应分布合理、相互印证。910、、要阅学读生一做切的好事书，如教同职和员过躬去亲最共杰做出；的要人学谈生话学。的20知:1识2:，24教20职:1员2:躬24亲20共:1学27；/2要0/学20生23守8:的12规:2则4P，M教职员躬亲共守。23.7.2023.7.20Thursday,July20,20231■3、Hewhoseizetherightmoment,isthe1121、t一m要a个n记.好谁住的把，教握你师机不，遇仅，是教谁一个就课的心懂教想得师事心，成理学。也和2是3教.学7育.生2学0的2的3教.人7育.。2者，32生7.活2.的20导:0师21和2:道24德:0的21引uJ路-l人32。022-0J:u1l2-:223420:12:2420:12Thursday,July20,2023r1i4g、h

谁要是自己还没有发展培养和教育好，他就不能发0展02

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President)命运给予我们的不是失望之酒，而是机会之杯。二〇二一年六月十七日2021年6月17日星期四3、P

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thinker)忍耐是痛苦的，但它的果实是甜蜜的。10:516.17.202110:516.17.202110:5110:51:196.17.202110:516.17.20214、A

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poet做一切事都应尽力而为，半途而废永远不行6.17.20216.17.202110:5110:5110:51:1910:51:195、Y

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Chaplin人必须相信自己，这是成功的秘诀。-Thursday,

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20216/17/2021■质量管理体系文件的基本要求9协调性

体系文件的所有规定应与公司的其它管理规定相协调；体系文件之间应相互协调；

体系文件应与有关外部文件（如产品标准、有关的法律法规等）相互协调；各接口应职责清楚、协调一致。质量管理体系文件的基本要求10唯一性对一个组织，其质量管理体系文件应是唯一的一项活动只能规定唯一的程序；一项规定只能有唯一的理解；任何地方不能使用文件的无效版本。质量管理体系文件的基本要求11适用性

遵循“最好、最实际的方式”这一原则编写各类文件；

编写所有的文件都应依据标准的要求和企业的实际状况；所有文件的规定都应确保实际能完全做到。质量管理体系文件的编写方法12（第三种）（第一种）（第二种）程序文件结构13封面刊头修改控制页正文部分程序文件--封面14

可在单份程序文件前加封面，以便于识别和控制文件；根据需要可包含如下内容：组织的名称、标志；文件编号、文件名；制定、审核、批准及日期；版号/修改状态；修改记录；受控状态/分发号等注：请参见下一页范例。程序文件——封面（范例）15文件 管理评审控名称 制程序编制受控状态受控文件编号P5601审核发放编号01版本A/0批准/日期易腾企业管理有限公司程序文件程序文件--刊头16

在每页文件的上部加刊头，以便于文件的控制和管理；根据需要可包含如下内容：组织的名称；文件编号、文件名；版号/修改状态；页码。注：参见下一页范例。文件编号17P5601易腾企业管理有限公司文件名称 页码

1/3管理评审控制程序 版本

A/0程序文件——刊头（范例）程序文件--修改控制页18

可单设或与封面合并，说明文件修改的历史情况；根据需要可包括以下内容：修改后文件版号/修改状态（版本）；修改人/日期；批准人/日期；修改页码/章节；修改内容简述等。注：请参见下一页范例。程序文件--修改控制页（范例）19版本修改页码/章节修改内容简述修改/日期批准/日期A/1第2页增加评审输入内容程序文件修改控制页程序文件-正文部分201、目的：说明程序控制的活动及控制目的。2、适用范围：程序所涉及的有关部门和活动；程序所涉及的相关人员、产品等。3、职责：规定负责实施该项程序的部门或人员及其职责；规定与实施该程序相关的部门或人员及其职责。4、定义：程序中所涉及的专用名词而在ISO9000和其他质量管理体系术语范围以外的，应予以解释。程序文件--正文部分215、工作程序按活动的顺序写出开展该项活动的各个细节；规定应做的事情（

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）；明确每一活动的实施者（WHO）;规定活动的时间（WHEN）；说明在何处实施(WHERE)；规定具体实施办法(HOW)；所采用的材料、设备，引用的文件等；如何进行控制；应保留的记录等。程序文件--正文部分

有时文字的表达无法非常充分，容易造成混淆，以流程图的方式，反而更易达到效果。流程图符号说明：■：表示活动的起始：阶段性活动说明：表示决定性的过程：表示活动的顺序、方向22以上符号简单组合如下：23流程图的种类：241、直线型：问题确认原因分析制定措施实

施验证效果纠正措施流程流程图的种类：2、选择型：进

料入

库进料检验流程点

收检验拒收不合格让步接收25NGOK合格流程图与文件的制定：

制定文件前应先绘制流程图，以掌握活动发生的顺序，然后根据流程图的框架制定程序，制定要领：

以5W1H来考虑，规定各活动顺序的人员、组织、引用的文件、表单；试绘制培训管理、文件控制、供应商管理的活动的流程图。26程序文件--正文部分276、相关文件：涉及的相关的程序文件；引用的作业指导书、操作规程及其它技术文件涉及的其他管理性文件。7、相关记录：执行程序所使用的表单、报告；执行程序所涉及的表单、记录等。注：请参见《培训管理程序》培训管理程序——范例28１．目的提高公司员工素质，充实知识、技能，提高质量意识，确保公司质量体系有效运行，符合公司人力资源的需求。２．适用范围适用于对从事质量有关的所有员工。３．职责３.１管理课负责全公司员工培训的归口管理。３.２各相关部门负责配合管理课实施培训。４．定义（无）５．工作程序５.１年度培训计划的制定：５.１.1制定：每年年底各相关部门主管根据业务需要、人才的发展方向，填写<<培训需求表>>交管理课。管理课汇总各部门的培训需求，制定公司下年度<<年度培训计划表>>，年度培训计划应包括：课程名称、时间安排、课时、参加人员、培训机构等，报总经理批准后分发至各相关部门后实施。５.２培训实施计划５.２.１管理课按照年度培训计划的需求，组织各相关部门讨论后编制<<培训实施计划表>>。29５.２.２管理课将编制好的<<培训实施计划表>>在实施五日前发至各相关部门，并通知相关人员。５.３实施培训５.３.１管理课负责对新进员工进行上岗前的教育，确保有关人员理解公司的规章制度、安全知识、公司状况等。５.３.２接受专业培训的人员包括：特殊工序作业者（如焊接人员等）、质量体系内审员及其他需要专业技术知识的人员。质量体系内审员由专业机构进行培训。５.３.３各相关部门指定专人对受培训人员进行技能等训练。30５.４有效性考核参加内部培训者，由相关部门组织考试，将考试成绩情况交管理课备案。参加外部培训者，须写出心得报告，经部门主管审核后，连同培训机构颁发的证书复印件交管理课。c)5.4.3对从事特殊工种人员按计划培训和资格考核后,由管理课统一登记注册,并发给该岗位的资格证书,对从事特殊工种持有相应资格外单位的资格证书者,经管理课确认后,留复印件进行登记,作为凭证上岗的依据,本公司特殊工作人员包括：１)国家法律法规规定的特殊工种：电工、驾驶员等。２)质量体系内审员。３)检验员、焊接人员。31５．６培训记录登记管理课给每位员工建立“员工培训档案”，将其自入职始的所有培训经历均一一记录并归入个人档案，作为员工调任、晋升的参考。５．７记录资料保存员工培训的记录应保存至该员工离职，三个月后才可销毁。６．相关文件（无）７．记录７.１<<培训需求表>>７.２<<年度培训计划表>>７.３<<培训实施计划表>>７.４<<培训记录表>>７.５<<培训心得报告>>７.６<<员工培训档案>>32测定培训需求制订年度培训计划临时培训申请N审核、批准

Y制订月度实施计划培训准备培训实施、记录培训效果评估

建立培训档案审核、批准取消YN人力资源（培训）管理流程图33编写程序文件的步骤组织编写编写前准备完善职责、确定权限资料收集与分析质量活动分析制定《程序文件制订计划》按计划编写统一程序文件格式34编写前准备——完善职责、确定权限有人没事干有事没人干有责任无人担当完善职责确定权限各负其责各行其事35现有的质量文件现有的管理规定各类技术文件各类质量记录分析废除过于形式化的文件保留可用的文件或可用部分调整操作性不强的文件编写前准备——资料收集与分析36编写前准备——质量活动分析相关体系标准要求分析确定必须开展的活动确定各项活动的主要职能部门确定程序文件清单注：在咨询公司的协助下进行。37组织编写38统一程序文件格式统一程序文件的格式；统一程序文件编写的风格。注：请参照《培训管理程序》！组织编写39制订编写计划制订编写计划表；规定各程序文件的编写人；规定编写进度及完成日期；规定负责监督计划执行的人员；规定进行讨论、评审的预计日期。注：参见下一页“程序文件编写计划”。程序文件编写计划表40文件名称编写人初稿完成日期讨论日期修改日期定稿日期备注组织编写41按计划编制

按照所推行的标准（如ISO9001、QS9000、ISO140001、TS16949等）要求，结合本公司实际情况编制程序；适当时可参照范本，但不可照抄范本内容。封面目录修改控制页发放记录公式简介手册说明刊头正文部份42质量手册结构质量手册—封面43可在质量手册前加封面，以便于识别和控制文件根据需要可包含如下内容：组织的名称、标志；文件编号、文件名；拟制人、审核人、批准人；生效日期；版号；受控状态；发文号等。注：参见下一页范例。文件编号44M01编

制版

本A/0审

核受控状态受控批准发布/日期发放编号01易腾企业管理有限公司质量手册质量手册—封面（范例）质量手册—修改控制页45

修改控制页，说明文件修改的历史情况，适当可包含如下内容：修改后的版号/修改次数；修改页码/章节；修改内容简述；修改人/日期；批准人/日期。版本修改页码/章节修改内容简述修改/日期批准/日期A/1第2页调整简介内容46质量手册修改控制页质量手册—修改控制页（范例）质量手册—发放记录47

发放记录，说明文件发放情况，适当可包括如下内容：发放号；领用部门；职务；备注。质量手册—发放记录（范例）48序号发放编号领用部门职务备注101总经理室总经理202厂长室厂长303品管部经理404事务部经理助理505质量手册发放记录质量手册—公司简介49应介绍本公司的概况，一般可包括：单位名称；地址；通讯方法；主要产品；历史；规模等。注：参见《质量手册范例》。质量手册—手册说明50编制手册目的；手册适用范围；手册依据的标准；

手册的管理，包括对手册