灭菌过程监测

消毒供应室周婷

2016.11.09通过一系列的标准流程，确保可得到理想或者可预料的结果---无菌•在实际的灭菌保障工作中，无菌状态达到被看作是一系列标准流程和质控所产生的最终结果•而这就决定了灭菌过程是一个非常特殊的过程无菌过程的控制对于无菌状态，目前仍然不存在任何简单、直接的技术手段对其质量进行判断对灭菌的过程，均是通过一些间接地技术手段来监测、挑战、控制整个相关的过程和主要的影响因素，最终确保灭菌合格确保灭菌质量必须依赖对灭菌过程的控制，这是对灭菌原理及其过程监测进行理解的基础灭菌技术目前医院消毒供应中心采用的灭菌技术主要是压力蒸汽灭菌（湿热）、低温灭菌为了保证灭菌达到预期效果，必须采用对应的、科学的监测技术和手段灭菌效果的监测技术中，按照性质和技术起源不同，分为物理监测、化学监测和生物监测常规监测所谓常规监测是指在日常灭菌工作中运用物理、化学、生物监测技术，对每一灭菌锅次进行实时监控，并且依照指示物的监测结果进行灭菌质量的判断与放行使用灭菌过程监测技术与发展Contents目物理监测技术化学监测技术AB生物监测技术C物理监测技术主要监测该灭菌过程的关键参数物理监测技术•灭菌过程依赖于相关的关键参数，而关键参数的确定，定义了特定的物理过程•以压力蒸汽灭菌为例。从一种物理状态（饱和蒸汽）转化为另一种物理状态（液态），这个过程释放巨大的热能•从而依赖这样的热能进行微生物杀灭的过程，微生物杀灭温度越高越好•对压力蒸汽灭菌过程中的确定的参数进行监测和控制，就直接反映和指示了该过程是否能够提供一个有效过程的基础和环境物理监测技术物理关键参数是否达到预期，是反映灭菌过程是否提供了一个符合要求的灭菌环境只有在物理监测数据合格的基础上，化学监测和生物监测方才意义化学监测技术化学指示物是利用某些化学物质对某一杀菌因子的敏感性，使其发生颜色或形体改变，以指示杀菌因子的强度（或浓度）和/或作用时间是否符合消毒或灭菌处理要求的制品，经过长时间的发展和完善，作为以物理监测为基础，生物监测为标杆的灭菌过程监测体系中不可或缺的一环化学监测技术按照ISO11140-1:2005中的要求，国际化将化学指示物分为6类进行定义，该分类方法和我国现行的方法有不同之处我国以包装材料为界限，分包内和包外化学指示物，其中B-D单独列出6类化学指示物之间没有高低好坏的概念，类别本身仅表示该化学指示物应该如何使用，意义何在化学监测技术日常灭菌过程包内化学监测中，应至少使用第4类多参数化学指示物可以至少监测两个关键参数化学监测技术第一类过程指示物用于每一个待灭菌的单位外（如包裹，容器）以证明该单位已经暴露于灭菌过程和用于分辨已处理灭菌过程单位的化学指示剂。常用产品有：化学指示胶带、纸塑包装袋上的化学变色卡、生物菌管外标签上的燃料块，监测信息记录卡上的燃料条。化学监测技术第二类用于特定实验的指示物，主要包括了BD测试装置，使用在某种特定测试过程的化学指示物。化学监测技术第三类单参数指示物，只对灭菌过程中一个关键参数进行反应的化学指示物，化学终点到达提示灭菌过程中所监测的关键参数达到预设标准作为包内化学指示物时不能单独使用，以压力蒸汽灭菌为例。一般只能反映温度是否到达，不能反映温度是否持续的时间作用是保证温度已经达到最低标准化学监测技术第四类多参数指示物对灭菌过程中两个或者两个以上关键的参数进行反应的化学指示物，化学终点到达提示灭菌过程中所监测的关键参数达到预设标准。化学监测技术第五类综合指示物对灭菌过程中特定周期范围内的富有关键参数进行反应的化学指示剂，在所标注的使用情况下，其性能模拟监测该灭菌过程的微生物的性能最常见的第5类化学指示物为移动式化学指示物，其内含的化学染料块在达到灭菌温度、良好的蒸汽质量同时存在的情况下才会融化融化后的染料块会随着内含的“灯芯”结构移动最大特点之一就是对生物指示物杀灭过程的拟合性化学监测技术第六类模拟指示物对灭菌周期规定范围内所有评价参数起作用的指示物。医院实用意义不大化学监测技术影响多参数化学变色的原因第1类ISO对化学指示物的分类

判断是否经过灭菌过程第2类判断灭菌器性能第3类判断单个参数达标第4类判断两个及以上关键参数是否达标第5类判断所有键参数是否达标第6类判断某特定灭菌循环的所有参数，用于验证化学批量挑战包生物监测技术生物监测是通过标准化的菌株和合乎要求的抗力来考察整个灭菌装载是否达到无菌保障水平（SAL)而抽样无菌实验仅能说明受实验包裹是否达到无菌的要求，并不能核查同一符合的其它包裹区别于抽样无菌实验，是两个不同的概念生物监测技术生物监测技术BI是灭菌监测最首选方法，因为它直接用最难芽孢来测定只有BI能证实灭菌过程达到BI是评价灭菌过程失败“金标准”，BI能发现因温度低、空气去除不彻底或超高热引起灭菌失败生物监测技术生物监测技术生物监测技术过氧化氢低温等离子生物指示剂：是嗜热脂肪杆菌芽孢，培养温度58°，读取时间24小时。生物监测技术三种方式生物监测技术普通和快速型

高抗力细菌芽孢

压力蒸汽:嗜热脂肪杆菌芽孢环氧乙烷:枯草杆菌黑色变种芽孢培养时间:

压力蒸汽:自含式48小时,快速型:3小时环氧乙烷:自含式48小时,快速型:4小时培养温度:

压力蒸汽:56℃环氧乙烷:37℃• 生物指示物是用于监测灭菌效果的细菌制品，选择对某种灭菌程序有确定抗力的细菌芽抱接种于特定的载体之上• 生物指示物广泛应用于灭菌程序认证和日常监测，已在制药、食品工业及医疗卫生机构的工作中发挥了重要作用• 在压力蒸汽灭菌过程中，使用嗜热脂肪杆菌芽胞来监测灭菌的过程