2021年执业药师《药事管理与法规》全真考前卷1

单选题（共100题，共100分）1.行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是A.简易程序B.一般程序C.听证程序D.复议程序【答案】C【解析】(1)行政处罚简易程序：当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款（对公民处以200元以下、对法人或者其他组织处以3000元以下的罚款）或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。(2)行政处罚听证程序：听证程序行政机关作出以下行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利:①较大数额罚款；②没收较大数额违法所得、没收较大价值非法财物；③降低资质等级或吊销许可证件；④责令停产停业、责令关闭、限制从业；⑤其他较重的行政处罚等法律、法规、规章规定的其他情形。建议考生运用口诀“简易警告小罚，听证停吊大罚”准确记忆。2.行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是A.简易程序B.一般程序C.听证程序D.复议程序【答案】A【解析】(1)行政处罚简易程序：当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款（对公民处以200元以下、对法人或者其他组织处以3000元以下的罚款）或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。(2)行政处罚听证程序：听证程序行政机关作出以下行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利:①较大数额罚款；②没收较大数额违法所得、没收较大价值非法财物；③降低资质等级或吊销许可证件；④责令停产停业、责令关闭、限制从业；⑤其他较重的行政处罚等法律、法规、规章规定的其他情形。建议考生运用口诀“简易警告小罚，听证停吊大罚”准确记忆。3.某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。该药品生产企业应当通过不良反应监测中心的网站报告的期限为A.立即B.3日C.15日D.30日【答案】A【解析】药品生产企业发现或者获知死亡病例须立即报告。故选A。4.某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构A.3日B.10日C.15日D.30日【答案】C【解析】药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。故选C。5.某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。该中药注射剂出现的药品不良反应属于A.A型药品不良反应B.B型药品不良反应C.C型药品不良反应D.D型药品不良反应【答案】B【解析】过敏性休克属于B型药品不良反应。故选B。6.境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】A【解析】境内第一类医疗器械应向市级药品监督管理部门提交备案资料，境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审批核发医疗器械注册证，境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审批核发医疗器械注册证。故选A。建议考生运用口诀“国产一市备二省注三国注”准确记忆。材料题7.进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】A【解析】进口第一类医疗器械应向国家药品监督管理部门提交备案资料，进口第二类医疗器械、进口第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审批核发医疗器械注册证。故选A、A、A。建议考生运用口诀"进口一国备二国注三国注"准确记忆。8.属于资源严重减少的野生药材是A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.党参【答案】B【解析】国家重点保护的野生药材物种分为三级管理：①一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。包括：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。②二级保护的野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。包括：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。③三级保护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。包括：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。故选B。建议考生运用口诀“虎豹羚羊梅花鹿；一马（马鹿茸）牧草（甘草）射（麝香）蟾酥；二黄（黄连、黄柏）双合（蛤蚧、哈蟆油）穿（穿山甲）厚（厚朴）杜（杜仲）；三蛇（蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇）狂饮人（人参）熊（熊胆）血（血竭）；紫（紫草）薇（阿魏）丰（防风）萸（山茱萸）赠猪（猪苓）肉（肉苁蓉）；川（川＜伊>贝母）味（五味子）黄（胡黄连、黄芩）连（连翘）送石斛；荆（蔓荆子）诃（诃子）刺（刺五加）秦（秦艽）赴远（远志）东（天冬）；胆大（龙胆）细心（细辛）也难活（羌活）”准确记忆。9.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（试卷下载于宜试卷网：，最新试卷实时共享平台。）A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.党参【答案】A【解析】国家重点保护的野生药材物种分为三级管理：①一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。包括：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。②二级保护的野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。包括：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。③三级保护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。包括：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。建议考生运用口诀“虎豹羚羊梅花鹿；一马（马鹿茸）牧草（甘草）射（麝香）蟾酥；二黄（黄连、黄柏）双合（蛤蚧、哈蟆油）穿（穿山甲）厚（厚朴）杜（杜仲）；三蛇（蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇）狂饮人（人参）熊（熊胆）血（血竭）；紫（紫草）薇（阿魏）丰（防风）萸（山茱萸）赠猪（猪苓）肉（肉苁蓉）；川（川＜伊>贝母）味（五味子）黄（胡黄连、黄芩）连（连翘）送石斛；荆（蔓荆子）诃（诃子）刺（刺五加）秦（秦艽）赴远（远志）东（天冬）；胆大（龙胆）细心（细辛）也难活（羌活）”准确记忆。10.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列关于药品零售叙述正确的是A.药品零售均可采用开架自选的销售方式B.顾客反映的药品质量问题，无须记录，直接向药监部门报告C.对陈列的药品应按季进行检查，发现质量问题要及时处理D.监督电话的号码与服务公约同时悬挂在店堂内醒目处【答案】D【解析】本题考查药品零售企业的质量管理规范。①药品零售企业对药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。②处方药不应采用开架自选的销售方式。③药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。④药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。故本题答案应选D。11.按照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》对非处方药专有标识的使用，错误的是A.红色专有标识用于甲类非处方药药品B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标识【答案】C【解析】非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。12.《药品经营质量管理规范实施细则》中规定中药饮片应标明A.品名、产地、供货单位B.品名、产地、生产日期C.品名、生产企业、生产日期D.品名、生产企业、供货单位【答案】C【解析】本题考查《药品经营质量管理规范实施细则》对中药饮片的管理规定。《药品经营质量管理规范实施细则》规定：中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。故本题答案应选C。。13.国家药品安全“十二五”规划发展目标医疗器械采用国际标准的比例达到A.100％以上B.90％以上C.80％以上D.70％以上【答案】B【解析】本题考查国家药品安全“十二五”规划指标。国家药品安全“十二五”规划指标：①全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90％以上。②2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。③药品生产100％符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植人性医疗器械生产100％符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。④药品经营100％符合《药品经营质量管理规范》要求。⑤新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。故本题答案应选B。14.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期为A.二年B.三年C.四年D.五年【答案】D【解析】本题考查互联网药品交易服务机构资格证书的有效期。互联网药品交易服务审批暂行规定中第四条：互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印，有效期五年。故本题答案应选D。15.《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是A.药品的适用性B.药品的稳定性C.药品的可靠性D.药品的安全性【答案】D【解析】非处方药按药品的安全性分为甲、乙两类。。16.根据《医疗用毒性药品管理办法》，执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时A.每次处方剂量不得超过3日极量B.应当给付川乌的炮制品C.应当给付生川乌D.应当才巨绝调配【答案】B【解析】规定要求，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。题目中的川乌就没有注明“生用”二字。17.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业无须分开存放的药品是A.药品与非药品B.内服.药与外服药C.处方药与非处方药D.进口药与国产药【答案】D【解析】本题考查药品的储存与陈列。药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：①药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。②药品应根据其温、湿度要求，按照规定的储存条件存放。③处方药与非处方药应分柜摆放。④特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。⑤危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。⑥拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。⑦中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。故本题答案应选D。18.执业药师以下行为无需办理变更注册手续的有（）A.2014年1月，山东省某药品零售连锁企业为小王注册了执业药师岗位，该单位9月派她到北京的分公司从事执业药师工作B.2014年2月，山东省某单体药店为小吴注册了执业药师岗位，10月，他跳槽到另一单体药店从事执业药师工作C.2014年3月，山东省药品生产企业为小刘注册了执业药师岗位，11月，他跳槽到一药品批发企业从事执业药师工作D.2014年2月，山东省药品零售连锁企业为小张注册了执业药师岗位；但是从那时开始他一直到一直从事行政工作，12月因工作需要开始在执业药师岗位工作【答案】D【解析】考查执业药师注册管理变更注册、注销注册。根据“办理变更注册手续的情况有变更执业地区、执业单位、执业范围”，选项A属于山东省和北京市之间变换，要办理变更手续，且需向北京市药品监督管理部门办理。要特别注意零售连锁企业执业单位要明确到总部或门店，从这个角度A又属于执业单位变换，同样要办理变更注册手续；选项B属于执业单位之间变换，需向山东省药品监督管理部门办理变更手续；选项C属于生产和经营（批发）执业范围间变换，需要向山东省药品监督管理部门办理变更手续。另外，根据“无正当理由不在岗执业超过半年以上者”注销注册，D属于不在执业药师岗位工作10个月，已经超过了半年，属于注销注册，而不是变更注册。19.生产毒性药品及其制剂，其生产记录保存A.二年备查B.三年备查C.四年备查D.五年备查【答案】D【解析】本题考查医疗用毒性药品的使用管理。生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。故本题答案应选D。20.新药是指A.我国未生产过的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾进口的药品D.未曾收载入国家药品标准的药品【答案】B【解析】本题考查新药的定义。《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，新药指未曾在中国境内上市销售的药品。故本题答案应选B。21.根据《中药品种管理办法实施条例》，国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的生产者提交的，自行取得且未披露试验数据的保护期是A.10年B.7年C.6年D.5年【答案】C【解析】本题参照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十五条：自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不予许可。因此选择C。22.药品编码本位码共14位，其中第9到第13位为（试卷下载于宜试卷网：，最新试卷实时共享平台。）A.药品企业标识B.药品产品标识C.药品类别码D.药品国别码【答案】B【解析】本题考查本位码编制规则。药品编码本位码共14位，由药品国别码、药品类别码、药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。前2位为药品国别码。第3位为药品类别码。4到13位为本体码，本体码的前5位为药品企业标识，根据《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》，遵循一照一证的原则，按照流水的方式编制；本体码的后5位为药品产品标识，是指前5位确定的企业所拥有的所有药品产品。药品产品标识根据药品批准文号，依据药品名称、剂型、规格，遵循一物一码的原则，按照流水的方式编制。最后一位校验码。故本题答案应选B。23.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方A.给予没收B.不得调剂C.送回医师D.药师自行处理【答案】B【解析】本题考查处方调剂时不得调剂的规定。药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方不得调剂。故本题答案应选B。24.未取得《药品生产许可证》生产药品的处违法生产药品货值金额A.一倍以上三倍以下的罚款B.一倍以上七倍以下的罚款C.二倍以上五倍以下的罚款D.二倍以上七倍以下的罚款【答案】C【解析】本题考查无证生产、销售药品的处罚。未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。故本题答案应选C。25.某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是A.在广告中对其适应证和药理作用进行介绍B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果C.资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放广告D.在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发【答案】A【解析】掌握广告不得有的情形，之外的就属于符合规定的广告宣传。26.根据《中华人民共和国行政诉讼法》，下列属于行政诉讼受案范围的是A.对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼B.对行政法规、规章提起的诉讼C.对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼D.对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼【答案】A【解析】行政诉讼的受理范围包括：①对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚不服的；②对限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施不服的；⑨认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的；④认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发或不予答复的；⑤申请行政机关履行保护人身权、财产权的法定职责，行政机关拒绝颁发或者不予答复的；⑥认为行政机关没有依法发给抚恤金的；⑦认为行政机关违法要求履行义务的；⑧认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的；⑨法律、法规规定可以提起诉讼的其他行政案件。只有A项说法正确。27.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行A.备案制度B.考试制度C.标准制度D.登记制度【答案】D【解析】继续教育登记制度：国家药品监督管理局统一印制《执业药师继续教育登记证书》，执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书上登记盖章，并以此作为再次注册的依据。28.《中华人民共和国中医药条例》的施行日期是A.2002年10月1日B.2003年10月1日C.2004年10月1日D.2005年10月1日【答案】B【解析】本题考查《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定。2003年4月7日，国务院总理温家宝签署第374号国务院令，公布了《中华人民共和国中医药条例》，自2003年10月1日起施行。该条例明确，中药的研制、生产、经营、使用和监督管理依照《药品管理法》执行。故本题答案应选B。29.下列属于三级保护药材的是A.诃子B.杜仲C.厚朴D.人参【答案】A【解析】本题考查国家重点保护野生药材物种的药材名称。三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。故本题答案应选A。30.根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是A.本单位科研需要的品种B.本单位临床需要的品种C.市场供不应求的品种D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种【答案】D【解析】医疗机构制剂：临床需要而市场上没有供应的品种。31.根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】B【解析】药品临床试验共4期，需要掌握每一期的含义和内容。治疗作用初步评价阶段为临床试验的Ⅱ期。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。32.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请为A.新药药品申请B.仿制药品申请C.化学药品申请D.进口药品申请【答案】D【解析】本题考查药品注册申请的分类。进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。故本题答案应选D。33.根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年【答案】D【解析】《药品经营质量管理规范》中购销记录要求保存至少5年。34.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定》，对为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行A.轮换制B.定点制C.终身制D.承包制【答案】B【解析】本办法所称的定点零售药店，是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。根据定义，本题选择B的定点制。35.药品召回分为A.二级B.三级C.四级D.五级【答案】B【解析】本题考查药品召回分级。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。②二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。③三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。故本题答案应选B。36.某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降血糖药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药的最佳处理方式是A.要求供货单位尽快换货B.将余下药品退回供货单位C.因为没有确认为假药可以继续使用D.不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门【答案】D【解析】该题属于执业药师职业道德准则的具体应用。D项的说法最准确。37.中药材的采集应坚持的原则A.最大产量B.最大持续产量C.最优质量D.最小持续产量【答案】B【解析】本题考查中药材采收要求。《中药材生产质量管理规范》对中药材的采集应坚持“最大持续产量”原则，确定适宜的采收时间和方法。故本题答案应选B。38.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，不属于审查和确定定点零售药店原则的是A.保证基本医疗保险用药的品种和质量B.合理控制药品服务成本C.方便参保人员就医后购药D.提升企业市场竞争力【答案】D【解析】定点零售药店审查和确定的原则有：①保证基本医疗保险用药的品种和质量。②引人竞争机制，合理控制药品服务成本。③方便参保人员就医后购药和便于管理。通过排除法即可选择D。39.下列不属于行政处罚中不予处罚的项是A.主动消除或者减轻违法行为危害后果的B.不满十四周岁的人有违法行为的C.违法行为在两年内未被发现的D.精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的【答案】A【解析】本题考查行政处罚的适用。不予处罚：①不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚。②违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚。③精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚。④如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。故本题答案应选A。40.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是A.开办药物研究机构B.开办药品零售企业C.开办药品批发企业D.开办药品生产企业【答案】A【解析】我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：①药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》；②药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》；③药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件；④药物临床研究许可，表现形式为颁发药物临床研究批准证明文件：⑤进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》《医药产品注册证》等；国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。这些内容不包含A项的药物研究机构，因此选择A。41.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，基本药物中化学药品分类依据是（试卷下载于宜试卷网：，最新试卷实时共享平台。）A.安全性评估结果B.药物经济学C.临床药理学D.药品通用名称【答案】C【解析】本题考查国家基本药物目录管理办法。国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。故本题答案应选C。42.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过A.国家药品监督管理部门批准B.卫生行政部门批准C.人力资源和社会保障部门批准D.国家发展和改革宏观调控部门批准【答案】A【解析】本题考查中药保护品种的保护措施。中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办理。故本题答案应选A。43.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A.依法开办的药品连锁零售企业B.获得国务院药品监管部门的批准C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统D.具有负责网上实时咨询的执业药师【答案】B【解析】《互联网药品交易服务审批暂行规定》第九条：向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：①依法设立的药品连锁零售企业。②提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格。⑨具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度。④具有完整保存交易记录的能力、设施和设备。⑤具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能。⑥对上网交易的品种有完整的管理制度与措施。⑦具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统。⑧具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度。⑨从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。B选项不在范围内，因此选择B。44.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，一般不在说明书【注意事项】项中说明的是A.需要慎重的情况B.影响药物疗效的因素C.禁止应用该药品的疾病情况D.用药过程中需观察的情况【答案】C【解析】C选项属于禁忌项的内容。《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》中规定了说明书各项内容书写要求，其中【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。45.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有保证所经营药品质量的规章制度D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构【答案】D【解析】开办药品生产企业条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；④具有保证药品质量的规章制度。此外，必须符合国家行业发展规划和产业政策。D项不在范围内。46.第二类精神药品处方为A.白色B.红色C.黄色D.绿色【答案】A【解析】本题考查处方颜色。①普通处方为白色。②急诊处方为淡黄色。③儿科处方为淡绿色，右上角标注“儿科”。④麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色。右上角标注“麻、精一”。⑤第二类精神药品处方为白色。右上角标注“精二”。故本题答案应选A。47.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件是A.二级甲等以上的医疗机构B.具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师C.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员【答案】C【解析】申请印鉴卡的必备条件包括：有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专业从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。【避错】医疗机构申请印鉴卡没有等级的要求；B选项错在应为有资格的执业医师；D选项错在应为专职药学技术人员。48.在药品经营过程中，最具特点的职业道德要求是A.依法促销，诚信推广B.科学严谨，实事求是C.保护环境，规范包装D.团结协作，尊重同仁【答案】A【解析】此题考查药学职业道德部分，药学领域道德要求。药品经营主要涉及促销推广，因为可以作出判断A最具典型性。49.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括A.《药品经营许可证》被依法收回的B.《药品经营许可证》被依法宣布无效的C.《药品经营许可证》有效期满未换证的D.药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的【答案】D【解析】《药品经营评可证》由原发证机关注销的情形有：①《药品经营许可证》有效期届满未换证的；②药品经营企业终止经营药品或者关闭的；③《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；⑤法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。D选项不在该范围内，因此选D。50.根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》,在《基本医疗保险药品目录》中列入基本医疗保险基金准予支付的药品是A.中成药B.中药饮片C.口服泡腾剂D.血液制品【答案】A【解析】本组题考查纳入《药品目录》的条件及基本医疗保险用药费用的支付原则。①西药和中成药列入基本医疗保险基金给予支付的药品目录，中药饮片列人基本医疗保险基金不予支付的药品目录。《药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基本上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。②不能纳入基本医疗保险用药的范围：主要起营养滋补作用的药品；部分可以人药的动物及动物脏器，干(水)果类；用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂；各类药品中的果味制剂、口服炮腾剂；血液制品、蛋白类制品(特殊适应证及急救、抢救除外)；劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。51.根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》,在《基本医疗保险药品目录》中列入基本医疗保险基金不予支付的药品是A.中成药B.中药饮片C.口服泡腾剂D.血液制品【答案】B【解析】暂无解析52.根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》,《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”和“乙类目录”均有列入的药品是A.中成药B.中药饮片C.口服泡腾剂D.血液制品【答案】A【解析】暂无解析53.根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》,特殊适应证与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是A.中成药B.中药饮片C.口服泡腾剂D.血液制品【答案】D【解析】暂无解析54.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品自首次获准进口之日起A.新的和严重的药品不良反应B.常见的药品不良反应C.罕见的药品不良反应D.所有的药品不良反应【答案】D【解析】《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。55.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的A.新的和严重的药品不良反应B.常见的药品不良反应C.罕见的药品不良反应D.所有的药品不良反应【答案】D【解析】新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。56.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的A.新的和严重的药品不良反应B.常见的药品不良反应C.罕见的药品不良反应D.所有的药品不良反应【答案】A【解析】暂无解析57.根据《药品注册管理办法》，对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】D【解析】补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。58.根据《药品注册管理办法》，申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】B【解析】仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。59.国产特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次A.2年B.3卑C.4年D.5年【答案】C【解析】暂无解析60.进口特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次A.2年B.3卑C.4年D.5年【答案】C【解析】暂无解析61.药品广告的监督管理机关是A.国家卫生行政管理部门B.国家食品药品监督管理局C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.县级以上工商行政管理部门【答案】D【解析】本组题考查药品广告审查、监督管理部门的职责。省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反药品广告审查办法的行为，依法予以处理。62.药品广告审查机关是A.国家卫生行政管理部门B.国家食品药品监督管理局C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.县级以上工商行政管理部门【答案】C【解析】暂无解析63.对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督的是A.国家卫生行政管理部门B.国家食品药品监督管理局C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.县级以上工商行政管理部门【答案】B【解析】暂无解析64.凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证(功能主治)或者与药品有关的其他内容的为A.非处方药广告B.药品广告C.处方药广告D.无需审查【答案】B【解析】本组题考查药品广告的界定。凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证(功能主治)或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。非处方药仅宣传药品名称(含通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含通用名称和药品商品名称)的，无需审查。65.非处方药仅宣传药品名称(含通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含通用名称和药品商品名称)的A.非处方药广告B.药品广告C.处方药广告D.无需审查【答案】D【解析】暂无解析66.属于分布区域缩小，资据处于衰竭状态的重要野生药材是A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.党参【答案】C【解析】三级保护野生药材物种，系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。羚羊角属于一级保护野生药材，厚朴属于二级保护野生药材，细辛属于三级保护野生药材，其他为非野生药材保护品种。67.执业药师不得将《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》等证件交于其他人或机构使用，体现了A.奉献知识、维护健康B.持续提高、注册执业C.行为自律、维护形象D.热心公益、普及知识【答案】C【解析】暂无解析68.执业药师执业应按规定进行注册，并在注册单位为公众提供药学服务，体现了A.奉献知识、维护健康B.持续提高、注册执业C.行为自律、维护形象D.热心公益、普及知识【答案】B【解析】暂无解析69.执业药师应以自己的药学知识和经验，竭尽全力为公众提供必要的药学服务，体现了A.奉献知识、维护健康B.持续提高、注册执业C.行为自律、维护形象D.热心公益、普及知识【答案】A【解析】暂无解析70.执业药师参加有益于公众的药事活动，大力宣传和普及安全用药知识和保健知识，提供药学服务，体现了A.奉献知识、维护健康B.持续提高、注册执业C.行为自律、维护形象D.热心公益、普及知识【答案】D【解析】暂无解析71.参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP的机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA食品药品审核查验中心C.CFDA药品审评中心D.CFDA药品评价中心【答案】B【解析】暂无解析72.承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA食品药品审核查验中心C.CFDA药品审评中心D.CFDA药品评价中心【答案】D【解析】暂无解析73.负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究的机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA食品药品审核查验中心C.CFDA药品审评中心D.CFDA药品评价中心【答案】A【解析】暂无解析74.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品扣违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是A.2倍以上至5倍以下B.3倍以上至5倍以下C.1倍以上至3倍以下D.1倍以上至5倍以下【答案】C【解析】对假劣药的行政处罚为常考题。假药行政处罚之一为货值金额2～5倍罚款，而劣药为货值金额1～3倍罚款。75.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是A.2倍以上至5倍以下B.3倍以上至5倍以下C.1倍以上至3倍以下D.1倍以上至5倍以下【答案】A【解析】暂无解析76.人体产生毒副反应的程度体现药品的A.有效性B.均一性C.专一性D.安全性【答案】D【解析】人体产生毒副反应的程度体现药品的安全性。77.能满足治疗疾病的要求体现药品的A.有效性B.均一性C.专一性D.安全性【答案】A【解析】暂无解析78.能有目的地调节人的生理机能体现药品的A.有效性B.均一性C.专一性D.安全性【答案】A【解析】暂无解析79.每一单位产品都具有相同的品质体现药品的A.有效性B.均一性C.专一性D.安全性【答案】B【解析】暂无解析80.根据行政复议法和行政诉讼法，对某市药品监督管理部门做出的行政处罚行为不服的，公民提出行政复议的时效一般为A.15日B.60日C.3个月D.6个月【答案】B【解析】时间条件(又称申请时效)：是申请复议权的时间限制，申请人必须在申请时效内提起复议申请。申请时效可以分为一般时效和特别时效两种。一般时效的时间是自知道该具体行政行为之日起60日内提出，因此本题选择B。81.根据行政复议法和行政诉讼法，对某市药品监督管理部门做出的行政处罚行为不服的，公民直接向人民法院提出行政诉讼的时效为A.15日B.60日C.3个月D.6个月【答案】C【解析】行政诉讼的期限是指公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道做出具体行政行为之日起3个月内提出，因此本题选择C。82.根据《药品召回管理办法》，对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于A.五级召回B.四级召回C.三级召回D.一级召回【答案】D【解析】《药品召回管理办法》第十四条：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：①一级召回，使用该药品可能引起严重健康危害的；②二级召回，使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害；③三级召回，使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。药品三级召回的相应概念是历年常考的题。83.根据《药品召回管理办法》，对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于A.五级召回B.四级召回C.三级召回D.一级召回【答案】C【解析】暂无解析84.某药品批发企业拟根据现行的《药品经营质量管理规范》申请药品GSP换证，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当做到在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品、不合格药品、待确定药品分别应为什么颜色A.红色、黄色、绿色B.黄色、绿色、红色C.绿色、红色、黄色D.红色、绿色、黄色【答案】C【解析】暂无解析85.某药品批发企业拟根据现行的《药品经营质量管理规范》申请药品GSP换证，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当做到储存药品相对湿度应为A.35％～65％B.35％～75％C.45％～65％D.45％～75％【答案】B【解析】暂无解析86.某药品批发企业拟根据现行的《药品经营质量管理规范》申请药品GSP换证，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当做到不符合现行《药品经营质量管理规范》的行为是A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放B.药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛C.药品与地面间距5厘米D.仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠【答案】C【解析】暂无解析87.某药品广告称，该药品能根治黑色素瘤，采用“最高科学，最新技术”研发而成，经某医疗科研单位权威验证。该药品称已在各大药店火热销售。该药品广告违反了《药品广告法》的哪项规定A.利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解B.含有明示或暗示该药品为正常生活和治疗病症所必须等内容C.含有不科学的表示功效的断言或者保证的；利用国家机关、医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、学者、医生、患者的名义和形象作证明D.暗示包治百病、适应所有症状【答案】C【解析】本题考查药品广告内容的科学性要求。药品广告内容的科学性要求：①含有不科学的表示功效的断言或者保证的；利用国家机关、医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、学者、医生、患者的名义和形象作证明的；②说明治愈率或者有效率的；③与其他商品、医疗器械的功效和安全性比较的；④违反科学规律，名师或者暗示包治百病、适应所有症状的；⑤含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的；含有明示或暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的。⑥含有明示或暗示该药品为正常生活和治疗病症所必须等内容的；⑦含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的；⑧其他不科学的用语或者表示；⑨非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。88.某药品广告称，该药品能根治黑色素瘤，采用“最高科学，最新技术”研发而成，经某医疗科研单位权威验证。该药品称已在各大药店火热销售。该广告绝对化夸大药品疗效，存在欺骗和误导消费者的嫌疑，药品监督管理部门一经发现，应当A.采取行政疆制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请C.应当撤销该药品广告批准文号D.停止该药品品种在发布地的广告发布活动【答案】A【解析】本题考查对任意扩大产品适应证(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告的处理措施。对任意扩大产品适应证(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现．应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后，省以上药品监督管理部门应当在15个工作日内傲出解除行政强制措施的决定；需要进行药品检验的，药品监督管理部门应当自检验报告书发出之日起15日内，做出是否解除行政强制措施的决定。89.某医疗机构药师为慢性失眠患者调剂安定片的处方该处方的印刷用纸为A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色【答案】D【解析】暂无解析90.某医疗机构药师为慢性失眠患者调剂安定片的处方,该处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】C【解析】暂无解析91.某医疗机构药师为慢性失眠患者调剂安定片的处方,该处方应当保存A.1年B.2卑C.3年D.5年【答案】B【解析】暂无解析92.某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的A.新的和严重的不良反应B.已知的不良反应C.所有不良反应D.副作用【答案】C【解析】暂无解析93.近日，有群众反映，山东省宁津县中医院自制了多种“三无”的药品在医院公然卖给消费者，该药品无生产批号，无国药准字，无经营许可，属于国家明令禁止的“三无”药品。近年来，国家针对食品和药品的监管出台了多项的政策法规，群众对食品药品的安全问题也一直高度关注。该中医院生产的自制药品属于A.医疗机构合法制剂B.劣药C.假药D.秘方制剂【答案】C【解析】本题考查假药的认定。①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。94.近日，有群众反映，山东省宁津县中医院自制了多种“三无”的药品在医院公然卖给消费者，该药品无生产批号，无国药准字，无经营许可，属于国家明令禁止的“三无”药品。近年来，国家针对食品和药品的监管出台了多项的政策法规，群众对食品药品的安全问题也一直高度关注。该医院自制药品假如对人体健康造成了严重危害，应对该医院和主要负责人A.处一年以上十年以下有期徒刑，并处罚金B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金D.处五年以上二十年以下有期徒刑，并处罚金【答案】B【解析】本题考查生产、销售假药的刑罚。《刑法》规定：生产、销售假药的【处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金】；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或没收财产。95.近日，有群众反映，山东省宁津县中医院自制了多种“三无”的药品在医院公然卖给消费者，该药品无生产批号，无国药准字，无经营许可，属于国家明令禁止的“三无”药品。近年来，国家针对食品和药品的监管出台了多项的政策法规，群众对食品药品的安全问题也一直高度关注。若该医院申请《医疗机构制剂许可证》，需要向哪个部门提出申请A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门C.国家卫生行政部门D.国家药品监督管理部门【答案】B【解析】本题考查《医疗机构制剂许可证》的申请。医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请。96.近日，有群众反映，山东省宁津县中医院自制了多种“三无”的药品在医院公然卖给消费者，该药品无生产批号，无国药准字，无经营许可，属于国家明令禁止的“三无”药品。近年来，国家针对食品和药品的监管出台了多项的政策法规，群众对食品药品的安全问题也一直高度关注。《医疗机构制剂许可证》的核发机构是A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门C.国家卫生行政部门D.国家药品监督管理部门【答案】A【解析】本题考查《医疗机构制剂许可证》的核发。医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。97.2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的使用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多地惠及中华民族乃至整个世界。实施基本药物制度的目标不正确的是A.提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求B.维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义C.医疗机构采取“以药补医”的运行机制D.规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担【答案】C【解析】本题考查实施基本药物制度的目标。实施基本药物制度的目标：提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求；维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义；改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性；规范药品生产流通使用行为，促进合理用荮，减轻群众负担。98.2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的使用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多地惠及中华民族乃至整个世界。能纳入国家基本药物目录遴选的范围的包括A.含有国家濒危野生动植物药材的B.主要用于滋补保健作用，易滥用的C.临床治疗首选的D.因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的【答案】C【解析】本题考查国家基本药物目录遴选的范围。下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。99.2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的使用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多地惠及中华民族乃至整个世界。国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上调整周期是A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C【解析】本题考查国家基本药物目录调整周期。国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。100.2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的使用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多地惠及中华民族乃至整个世界。关于中药饮片的管理要求，不正确的是A.医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员B.医院应当建立健全中药饮片采购制度。制定计划，审批同意后，采购合法生产经营企业的实行国家批准文号管理的中药饮片C.医院对中药饮片的保管应符合要求，中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，只需具备通风条件D.医院开展中药饮片煎煮服务多选题（共20题，共20分）【答案】C【解析】本题考查中药饮片的管理要求。医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员：医院应当建立健全中药饮片采购制度。制定计划，审批同意后，采购合法生产经营企业的实行国家批准文号管理的中药饮片；医院对所购的中药饮片应按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收；医院对中药饮片的保管应符合要求，中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件和设施；医院对中药饮片调剂和临方炮制要符合国索有关规定。调剂室应有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠设施，工作场地、操作台面保持清洁卫生。药品名称和标签要相符，装斗时要清斗，处方要复核；医院开展中药饮片煎煮服务，应当有与之相适应的场地和设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏设备。建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制措施并严格执行。101.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准的药品经营范围，应给予的处罚包括A.警告，责令改正B.构成犯罪的，依法追究刑事责任C.依法予以取缔，没收药品和违法所得D.处药品销售金额2倍以上到5倍以下罚款【答案】B、C、D【解析】本题考查药品管理法实施条例。未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。故本题答案应选BCD。102.根据《中药品种保护条例》，申请中药二级保护品种应具备的条件包括A.对特定疾病有特殊疗效的B.对特定疾病有显著疗效的C.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂D.用于预防和治疗特殊疾病的【答案】A、B、C、D【解析】本题考查中药保护品种的范围和等级划分。符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：①对特定疾病有特殊疗效的。②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品。⑧用于预防和治疗特殊疾病的。符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种。②对特定疾病有显著疗效的。③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。故本题答案应选ABCD。103.某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装再输液。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，对本事件的处理，正确的有A.应按劣药论处B.按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理C.药品监督管理部门没收这些玻璃瓶D.质量监督管理部门责令其停止使用【答案】A、B、C、D【解析】假劣药和按假劣药论处的情形每年必考。题干中的回收玻璃瓶属于直接接触药品的容器未经批准，应按劣药论处，A项正确，因此根据A选项，BCD是对其的处罚，所以本题选ABCD。104.药学工作人员在直接面对服务对象时，应当遵守的职业道德规范包括A.仁爱救人，文明服务B.济世为怀，清廉正派C.严谨治学，理明术精D.谦让谨慎，独立创新【答案】A、B、C【解析】面对服务对象应遵守的职业道德规范包括：仁爱救人，文明服务。严谨治学，理明术精。济世为怀，清廉正派。因此本题选择A、B、C。105.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有A.药品生产许可B.药品临床研究许可C.药品上市许可D.执业药师执业许可【答案】A、B、C、D【解析】药品相关的行政许可包括：药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证；药品生产许可证、药品经营许可证核发；执业药师注册等。106.药师发现处方用药不适宜的是A.与疾病不相符B.用药超剂量C.有重复用药D.应该实行皮试的药物没有皮试【答案】A、B、C、D【解析】本题应该熟练掌握药师对处方用药适宜性的审核内容。《处方管理办法》第三十五条：药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；②处方用药与临床诊断的相符性；③剂量、用法的正确性；④选用剂型与给药途径的合理性；⑤是否有重复给药现象；⑥是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；⑦其他用药不适宜情况。107.设定和实施行政许可原则包括A.法定原则B.公开、公平、公正原则C.信赖保护原则D.便民和效率原则【答案】A、B、C、D【解析】本题考查行政许可原则。设定和实施行政许可的原则包括：法定原则；公开、公平、公正原则；便民和效率原则；信赖保护原则。故本题答案应选ABCD。108.根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知D.药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况【答案】A、B、C、D【解析】根据相关规定，药品生产企业不得回避存在安全隐患的药品，应协助药监部门进行调查。109.《国家药品安全“十二五“规划》确定的国家药品安全“十二五”规划指标有A.到“十二五”末，中药标准主导国际标准制定B.到“十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药C.到“十二五”末，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药D.到“十二五”末，药品经营100％符合《药品经营质量管理规范》要求【答案】A、B、C、D【解析】此题的4个选项都属于国家“十二五”规划指标的内容。110.药品生产的职业道德要求包括A.保证生产，社会效益与经济效益并重B.质量第一，自觉遵守规范C.保护环境，保护药品生产者的健康D.规范包装，如实宣传【答案】A、B、C、D【解析】本题考查药品生产的职业道德要求。药品生产的职业道德要求：①保证生产，社会效益与经济效益并重，②质量第一，自觉遵守规范。③保护环境，保护药品生产者的健康。④规范包装，如实宣传。⑤依法促销，诚信推广。故本题答案应选ABCD。111.《药品经营许可证管理办法》规定，药品经营企业经营范围包括A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.生物制品C.抗生素原料药及其制剂D.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂【答案】A、B、C、D【解析】本题考查药品经营许可证管理办法。药品经营企业经营范围：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品。②生物制品。③中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。故本题答案应选ABCD。112.根据《医疗机构药事管理规定》，药学部门的职责包括A.开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作B.提供药学专业技术服务C.负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作D.组织药师参与临床药物治疗【答案】A、