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文档简介

临床评价标准纳入标准排除标准评定标准

1纳入标准

要根据研究目的和具体条件，慎重制定纳入标准，从两方面考虑：尽可能选择对处理因素有反应的病例作研究对象，以便较易获得阳性结果；研究对象应具备总体的基本特性，具有代表性。2排除标准

患有影响疗效的其他疾病的患者，或对研究器械有不良反应的患者不应纳入研究对象。某些时候，年龄、性别也可以是排除标准。3评定标准包类产品目前尚无国际公认的评定标准，应当采用临床常规疗效评定标准。一般分有效性评定指标和安全性评定指标。4以一次性使用导尿包为例

导尿包一般由双腔导尿管、塑料引流袋、一次性托盘、一次性使用橡胶检查手套、脱脂纱布块、一次性镊子组成。导尿包应无菌。

临床验证目的：用于临床导尿。5入选标准年龄在18～65岁手术过程中需要导尿的患者。依从性好，征得患者书面知情同意。6排除标准精神病患者。有严重的原发性心、肝、肾脏器功能损害者、肿瘤患者、结核患者。依从性不好或资料不全等。7评价标准有效性指标：操作是否简便、快捷；是否易于留置、不易滑脱是否便于冲洗膀胱，保持清洁

配置是否合理

评价标准既有包中基本配置（导尿管）的有效性指标，也要有包的有效性指标8此外应针对产品特点重点观察：导尿管表面进行纳米银涂层应观察导尿管的抗菌性和是否减少了导尿管相关性尿路感染的发生率

；超滑气囊导尿管着重验证润滑效果，是否减轻了导尿管对尿道黏膜的刺激和减少了插管阻力9安全性指标：尿路感染;尿道损伤：气囊破裂击伤尿道及膀胱黏膜，进而引起血尿。排尿困难：气囊破碎后碎片残留在尿道内，形成活瓣，堵塞尿道，造成排尿困难。碎片残留膀胱：气囊破碎后的橡皮碎片与导尿管分离残留在膀胱内，造成排除困难。重插导尿管困难。10小结举一反三制定基本配置的临床评价标准制定

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