药品管理法规等

药事管理与法规内部培训2004年3月

广州药品管理法与药品管理法实施条例新修订《药品管理法》的必要性、重要性一、是执法主体及管理体制发生了变化

二、是实践中行之有效的一些药品监督管理制度，旧的《药品管理法》未作规定

三、是在社会主义市场经济条件下，对药品的价格、广告、流通体制的特殊性需要作出新的规定

四、是旧的《药品管理法》对违法行为规定的处罚尺度过粗，力度太轻，不足以震慑和遏制制售假劣药品等违法行为五、是在依法行政的前提下，有必要对药品监督管理部门及其工作人员的执法行为作出明确的规定03-112国企改制与医院产权改革新药品管理法细解■简程序

开办药企一证一照足矣科研成果委托加工也行

■定标准

药品审批取消地方标准中药生产也要加强规范

■防腐败

新药审评扩大专家队伍药品检验不再自收自支

■重质量

进口药品检验事后监管造假者要承担法律责任

■严法规

药品促销禁止给予回扣处方药广告刊播限制多03-113国企改制与医院产权改革新药品管理法细解■简程序

开办药企一证一照足矣科研成果委托加工也行旧法:两证一照——药品生产（经营）企业许可证、药品生产（经营）企业合格证、营业执照新法：一证一照——药品生产（经营）企业许可证、营业执照旧法:科研成果（新药）自己办厂（小药厂）进入市场新法:科研成果（新药）委托加工、生产进入市场03-114国企改制与医院产权改革药品的委托生产指什么？

新药品管理法细解

药品的委托生产，是指已经合法取得国家药品批准文号的企业委托其他药品生产企业进行该药品品种生产的行为，其行为特点是，委托生产的药品批准文号不变更，涉及该药品生产的有关对外的责任仍由药品批准文号持有者承担，委托生产的药品由委托方销售，接受委托生产药品的药品生产企业只负责按照委托方的要求生产药品。

(注:未经ＧＭＰ认证合格的企业，不得接受委托生产药品)例子：太极集团委托西南药业加工“曲美”

03-115国企改制与医院产权改革新药品管理法细解■定标准

药品审批取消地方标准中药生产也要加强规范药品标准是国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定，是药品生产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据。药品标准包括国家药品标准和地方标准

国家药品标准由国家药品监督管理局批准颁布，并对其所批准颁布的药品标准有解释、修订、废止的权力。国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和国家药品监督管理局颁布的药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

03-116国企改制与医院产权改革新药品管理法细解■定标准

药品审批取消地方标准中药生产也要加强规范

地方药品标准是指省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准颁布的药品质量标准

地方药品批准文号是指各省级药品监督管理部门核发的药品批准文号

（如粤卫准字（1994）第××××××号）按新药品管理法规定，地方标准药品从2004年1月1日起要退出市场。

为何市场上不少药品的包装盒上依然标着地方批准文号？03-117国企改制与医院产权改革新药品管理法细解国家统一换发药品批准文号，与地方标准再评价也是两项不同的工作。2004年1月1日这个期限是指，未纳入国家药品标准管理的地方药品标准品种应立即停止生产、销售和使用，但是药品生产企业按国家标准组织生产并已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种，尚未换发批准文号的，可以使用原地方批准文号，在药品有效期内流通和使用。按照《关于药品包装标签和说明书使用期限的公告》发布的“动态”期限，“药品生产企业应在批准文号换发通知下达后6个月内，完成新旧包装、标签和说明书的更换工作”。例子

某药品生产企业生产的阿莫西林胶囊原批准文号为“粤卫药准字××××××号”，于2003年11月5日从省级药品监督管理局取得了“国药准字”批准文号，由于阿莫西林胶囊属于国家药品标准药品，在2004年5月4日前出厂的药品，仍然可以使用原“粤卫药准字××××××号”这个批准文号。03-118国企改制与医院产权改革新药品管理法细解

措施:

2003年12月18日，国家食品药品监管局印发《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》，明确了中药饮片包装监管工作的有关事项等。国家考虑准备对中药饮片厂进行ＧＭＰ认证

03-119国企改制与医院产权改革新药品管理法细解■防腐败

新药审评扩大专家队伍药品检验不再自收自支

■重质量

进口药品检验事后监管造假者要承担法律责任

03-1110国企改制与医院产权改革新药品管理法细解■严法规

药品促销禁止给予回扣处方药广告刊播限制多

任何生产经营企业或其代理人都不得给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物和其它利益，上述人员也不得收受，否则将被处以一万元以上，二十万元以下罚款，直至被追究刑事责任。新法明确规定，处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。药品广告也必须获得省级（含直辖市）药品监管部门发给的广告批文，同时不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。03-1111国企改制与医院产权改革新药品管理法细解■城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。

城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。罂粟壳及２８种毒性中药材品种和４２种国家重点保护的野生动物药材品种不得出售。在该市场内出售非中药材药品的，只能是持有《药品经营许可证》的零售企业，其“设点”必须经过当地药品监督管理部门批准，数量应当有所控制；“中药材以外的药品”一般指非处方药。03-1112国企改制与医院产权改革■药品批准文号、新药证书号

药品批准文号的统一格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。新药证书号的统一格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。药名规格新药证书号药品批准文号生产企业重组人红细胞生成素注射液2000IU/支国药证字S20030013国药准字S20030021山东阿华生物药业有限公司重组人红细胞生成素注射液3000IU/支国药证字S20030013国药准字S20030022山东阿华生物药业有限公司盐酸多奈哌齐片5mg

国药准字J20030014卫材(中国)药业有限公司匹多莫德颗粒剂2g国药证字H20030226国药准字H20030325浙江仙居制药股份有限公司乌鸡白凤颗粒2g国药证字Z20030017国药准字Z20030029佛山德众药业有限公司03-1113国企改制与医院产权改革■关于5GPGLP

是药物非临床研究质量管理规范（Good

Laboratory

Practice）的简称。它是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范。GCP

是药物临床试验管理规范（Good

Clinical

Practice）的简称。它是对临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告等。GMP

是药品生产质量管理规范（Good

Manufacture

Practice）的简称。GSP

是药品经营质量管理规范（GoodSupplyPractice）的简称。GAP是中药材生产质量管理规范

（GoodAgriculturalPractice）的简称。是专门对中药材生产实施规范化管理的基本准则。03-1114国企改制与医院产权改革■GMPGMP是20世纪70年代中期发达国家为保证药品生产质量管理的需要而产生，后为世界卫生组织向各国推荐采用的技术规范，目前已成为世界许多国家对药品生产全过程实施质量监督管理所普遍采用的法定技术规范。我国于20世纪80年代初引进了GMP概念，1988年卫生部颁布了第一版《药品生产质量管理规范》，国家药品监督管理局于1999年6月发布了修订后的《药品生产质量管理规范》,自1999年8月1日起施行。到2000年底，我国血液制品、药品粉针剂、大容量注射剂生产企业已经全部按GMP组织生产,小容量注射剂生产企业必须在2002年底全部符合GMP的生产要求。到2004年6月30日，凡未取得制剂或原料药GMP证书的生产企业将一律停止生产。截至2003年12月底，我国4979家原料药及中西药物制剂生产企业已有2355家通过GMP认证。03-1115国企改制与医院产权改革■有关GMP认证规定《实施条例》对现有生产企业和新开办的药品企业的GMP认证分别作了以下规定：

省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照GMP和国务院药品监督管理部门的有关规定，组织对药品生产企业的认证工作；符合GMP的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。企业名称认证范围证书编号江西济民可信药业有限公司胶囊剂（头孢菌素类）赣F0010广州天心药业股份有限公司颗粒剂（头孢菌素类）粤E0079沈阳惠民生物工程有限公司体外诊断试剂F2864深圳市清华源兴药业有限公司冻干粉针剂F286503-1116国企改制与医院产权改革■有关GSP认证规定《实施条例》作了如下规定：

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。《2004年GSP认证工作意见》规定：2004年6月30日前，完成对地、市级以上城市的药品批发企业、药品零售连锁企业和大中型药品零售企业的GSP认证；2004年12月31日前，完成对其他药品批发企业、药品零售连锁企业和县及县以上城市的药品零售企业的GSP认证。对逾期难以完成GSP改造、不能通过GSP认证的药品经营企业，将依法责令其限期整改或停业整顿；最终仍不符合要求的，将依法取消其经营资格。

企业名称经营方式经营范围证书编号广州市医药有限公司批发中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、诊断药品、血液制品A-GD01-001广州市医药公司健民医药连锁店零售连锁中药材（收购）、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、诊断药品、血液制品B-GD01-001北京市民生药店药品零售中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品C-BJ03-00103-1117国企改制与医院产权改革■GSP认证情况截止到2003年12月31日，全国总体认证情况企业类型现有企业数已取得证书数已现场检查数已申报数完成比例批发887517751945290541.9％零售连锁121626321727939.5％零售178017596157034651.2％例子：单体药店－－上海医药绿色联盟大药房有限公司（暂名）03-1118国企改制与医院产权改革■《药品经营许可证管理办法》将于2004年4月1日起正式施行▲4月1日起，各地药店无论规模大小均要保持24小时供药能力。▲7月1日起，未列入非处方药药品目录的各种抗菌药物（包括抗生素和磺胺类、喹诺酮类、抗结核、抗真菌药物），在全国范围内所有零售药店必须凭执业医师处方才能销售。目前，抗菌药销售额约占零售药店销售总额的24％～30％，新政令将会令药店零售份额流失20％-25％。最终————

药店经营成本攀升，销售利润下降处方重新回流到医院，医院的药品销售将不降反升，药店的竞争力将进一步削弱03-1119国企改制与医院产权改革■《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002年9月15日起施行关于新药的概念和对新药实行监测期的规定

1985年《药品管理法》的规定，新药指我国未生产过的药品新《药品管理法》的规定，新药指未曾在中国境内上市销售的药品

《实施条例》规定：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

03-1120国企改制与医院产权改革■《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002年9月15日起施行新药保护期过渡办法１．对于2002年9月15日以前已经获得新药保护的新药，其新药保护期维持不变；２．对于2002年9月15日以前SDA已经批准临床研究但未批准生产的新药，仍按照原药品注册管理的有关规定审批。批准生产后，按照原《新药审批办法》属于一类新药的，给予5年的过渡期；属于二类新药的，给予4年的过渡期；属于三类至五类新药的，给予3年的过渡期。在过渡期内，其他药品生产企业不得