检验医学进展血细胞分析校准指南课件

血细胞分析校准指南整理课件1血细胞分析校准指南整理课件1血细胞分析仪技术一、Backman-Coulter公司(VCS)二、Sysmex(多通道阻抗+射频，流式+核酸荧光染色)三、Abbott（MAPSS）四、Bayer(光散射+染色)五、Abx(DHSS)

整理课件2血细胞分析仪技术一、Backman-Coulter公司(VC血液分析仪全面质控一、分析前质量管理1、上岗培训2、选择合适的工作环境3、仪器的鉴定与评价4、仪器的校准与管理5、标本的采集与运送6、受检者生理影响整理课件3血液分析仪全面质控一、分析前质量管理整理课件3血液分析仪全面质控二、分析中质量管理1、试剂的合理使用2、标本要求3、室内质控4、病例因素对结果的影响5、回顾性质量控制整理课件4血液分析仪全面质控二、分析中质量管理整理课件4血液分析仪全面质控三、分析后质量管理1、WBC直方图2、分析各参数之间的关系3、与临床资料结合分析4、定期征求临床对本室结果评价整理课件5血液分析仪全面质控三、分析后质量管理整理课件5血液分析仪性能评价整理课件6血液分析仪性能评价整理课件6血液分析仪性能评价方法学评价参考文件整理课件7血液分析仪性能评价方整理课件7血液分析仪性能评价整理课件8血液分析仪性能评价整理课件8血液分析仪性能评价内容1.稀释效应（线性范围）2.精密度（批内、批间和总精密度）3.携带污染率4.可比性5.准确度6.抗干扰能力7.标本老化整理课件9血液分析仪性能评价内容1.稀释效应（线性范围）整理课件9血液分析仪性能评价方法1.CLSIEP6-P<定量分析方法线性评价>2.CLSIEP5-A2<定量测量方法的精密度性能价>

批准指南第二版3.CLSIEP9-A2<用患者样本进行方法学比对及偏倚评估>

批准指南

EP15-A<用户对精密度和准确度性能核实指南>4.干扰能力--------CLSIEP7-A2整理课件10血液分析仪性能评价方法1.CLSIEP6-P<定量分析方术语与定义血细胞分析校准指南血液分析仪（Hematologyanalyzer）

主要用于检测人体血液标本，是能对血液中有形成分进行定性、定量分析，并提供相关信息的仪器。校准（Calibriation）

在规定的条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间的关系的一组操作。整理课件11术语与定义血细胞分析校准指南血液分析仪（Hematology血细胞分析校准指南术语与定义准确性（accuracy）一个测量值与可接受的参考值之间的一致程度。重复性（repeatability）在相同测量条件下，对同一被测量物进行连续多次测量所得结果之间的一致性。偏移（bisa）试验结果的期望值与可接受的参考值之间的差异。整理课件12血细胞分析校准指南术语与定义准确性（accuracy）一个测校准总则

2、对每一台血液分析仪定期进行校准。血细胞分析校准指南1、实验室需建立适合本实验室使用的血细胞分析校准程序并写成文件。

内容包括：

①校准物的来源、名称、溯源性、及其保存方法；

②校准的具体方法和步骤；

③何时要求进行校准、由何人负责实施等。

整理课件13校准总则2、对每一台血液分析仪定期进行校准。血细胞分析校准校准总则

4、血液分析仪进行校准后，以为了监测仪器的检测结果是否发生漂移，应开展室内质量控制。血细胞分析校准指南3、同一台血液分析仪使用不同吸样模式时，应分别进行校准。整理课件14校准总则4、血液分析仪进行校准后，以为了监测仪器的检测结果血细胞分析校准指南校准前的性能要求

1．背景计数：应符合仪器说明书标示的性能要求。2．携带污染率：应符合仪器说明书标示的性能要求。3．精密度：应符合仪器说明书标示的性能要求，同时应满足临床需要。4．线性要求：应符合仪器说明书标示的性能要求，同时应满足临床需要。整理课件15血细胞分析校准指南校准前的性能要求1．背景计数：应符合仪器血细胞分析校准指南校准的环境条件

1、环境温度在18℃-25℃范围内（在开展日常检测工作时温度亦应控制在范围内）2、不管是校准，还是日常检测均因注意电源、湿度、防震、防磁等环境条件的影响。整理课件16血细胞分析校准指南校准的环境条件1、环境温度在18℃-25校准物一、校准物的来源2．校准实验室提供的定值新鲜血

(要求直接或间接地溯源至参考方法)1．制造商推荐使用的校准物血细胞分析校准指南整理课件17校准物一、校准物的来源2．校准实验室提供的定值新鲜血1血细胞分析校准指南校准物二、校准物的选择

1．使用配套检测系统的实验室，可以使用制造商推荐使用的校准物，也可使用新鲜血作为校准物。2．使用非配套检测系统的实验室，只能使用新鲜血进行仪器的校准。整理课件18血细胞分析校准指南校准物二、校准物的选择1．使用配套检测校准物

1．直接溯源至国际标准的定值方法：

可使用血细胞分析的参考方法定值，但要求建立参考方法的难度较大，在临床实验室难以实施。血细胞分析校准指南新鲜血作为校准物的定值整理课件19校准物1．直接溯源至国际标准的定值方法：血细胞分析校准指南

规范操作的检测系统：使用配套试剂，用配套校准物定期进行仪器校准，规范地开展室内质量控制，参加室间质量评价成绩优良，人员经过培训。

血细胞分析校准指南2．间接溯源至国际标准的定值方法：校准物

新鲜血作为校准物的定值

取新鲜血用二级标准检测系统或规范操作的检测系统

对其进行定值，用定值的新鲜血作为常规校准物。要求在8小时内（温度条件为18℃-25℃）完成定值及仪器的校准。

二级标准检测系统：直接溯源至参考方法，具备较完善的质量保证措施，与国外具有权威性的参考实验室定期进行比对的检测系统。

非指南内容整理课件20规范操作的检测系统：使用配套试剂，用配套校准物定期进行仪血细胞分析校准指南校准项目

WBCRBCHbPltHct/MCV整理课件21血细胞分析校准指南校准项目WBCRBCHbPltHct/M校准方法2、仪器的准备：用清洁剂对仪器内部各通道及测试室处理30分钟。确认仪器的背景计数、精密度在说明书规定的范围内时，才可进行校准，否则须查找原因，必要时请维修人员进行检修。血细胞分析校准指南1、按仪器说明书规定的程序进行校准，如说明书规定的程序不完善时，也可按照如下程序进行校准。整理课件22校准方法2、仪器的准备：用清洁剂对仪器内部各通道及测试室血细血细胞分析校准指南3、校准物的准备3.1使用制造商提供的配套校准物①将校准物从冰箱内（2-8℃）取出后，要求在室温（18-25℃）条件下放置15分钟，使其温度恢复至室温。②检查校准物是否超出效期，是否有变质或污染。③轻轻地将校准物反复颠倒混匀，并置于两手掌间慢慢搓动，使校准物充分混匀。④打开瓶塞时，应垫上纱布或软纸，使溅出的血液被吸收。⑤将两瓶校准物合在一起，混匀后再分装于2个瓶内。整理课件23血细胞分析校准指南3、校准物的准备整理课件233.2使用新鲜血作为校准物时①用EDTA-K2为抗凝剂的真空采血管取健康人新鲜血，将新鲜血分装于3个管内。②取其中1管，用二级标准检测系统或规范操作的检测系统连续检测11次，计算第2-11次检测结果的均值，以此均值为新鲜血的定值。③其他2管新鲜血作为定值的校准物，用于仪器的校准及结果的验证。血细胞分析校准指南整理课件243.2使用新鲜血作为校准物时血细胞分析校准指南整理课件244、对校准物进行检测取1瓶校准物，连续检测11次，第1次检测结果不用，以防止携带污染。5、仪器若无自动校准的功能，则将第2-11次的各项检测结果用手工记录在工作表格中，计算出均值，均值的小数点后数字保留位数较日常报告结果多一位。有自动校准功能的仪器可直接得出均值。血细胞分析校准指南整理课件254、对校准物进行检测5、仪器若无自动校准的功能，则将第2-16、均值与校准物定值比较以判别是否需要调整仪器

6.1计算各参数的均值与定值相差的百分数（不计正负号），计算公式：

（均值-定值）/定值×100%

与下表的标准进行比较。血细胞分析校准指南整理课件266、均值与校准物定值比较以判别是否需要调整仪器血细胞分析校准6.2判定：各参数均值与定值的差异全部等于或小于表中的第一列数值时，仪器不需进行校准，记录检测数据即可；若各参数均值与定值的差异大于表中的第二列数值时，需请维修人员核查原因并进行处理；若各参数均值与定值的差异在表中第一列与第二列数值之间时，需对仪器进行调整，调整方法可按说明书的要求进行。若仪器无自动校准功能，则将定值除以所测均值，求出校准系数，将仪器原来的系数乘以校准系数即为校准后的系数，将校准后的系数办事入仪器更换原来的系数。血细胞分析校准指南整理课件276.2判定：各参数均值与定值的差异全部等于或小于表中的血细7、校准结果的验证将第2管未用的校准物充分混匀，在仪器上重得检测11次，去除第1次结果，计算第2-11次检测结果的均值，再次与表中的数值对照。如各参数的差异全部等于或小于第一列数值，证明校准合格。如达不到要求，须请维修人员进行检修。血细胞分析校准指南整理课件287、校准结果的验证血细胞分析校准指南整理课件28①血液分析仪在投入使用前（新安装或旧仪器重新启用）；②更换部件进行维修后，可能对检测结果的准确性有影响；③仪器搬动后，需要确认检测结果的可靠性；④室内质量控制显示系统的检测结果有漂移时（排除仪器故障和试剂的影响因素后）；⑤比对结果超出允许范围；⑥实验室认为需要进行校准的其他情况。血细胞分析校准指南复校时间间隔1、对于开展常规检测的实验室，要求每半年进行一次血液分