药厂新员工GMP基础培训教材原料药,制剂等

请关闭手机！第一部分：认识他们：1、药品2、药品管理法3、GMP4、ICHQ7A

药品用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质。

药品管理法为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。1984年9月10日第六届全国人大常委会第7次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）。2001年2月28日，第九届全国人大常委会第20次会议通过了修订后的《药品管理法》，并自2001年12月1日起施行。《药品管理法》分为总则、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则10章，共106条。GMP-药品生产质量管理规范1、由来人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法。要求产品必须检验才能销售。30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品法》，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。GMP的由来60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造成12000多例畸形婴儿，美国由于严格的审查制度，避免了此次灾难。但引起了美国药品管理局的警觉。GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写，1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原则至今仍被采用。GMP是“良好制造规范”的英文缩写词，最早在医药行业实施；目前食品、化妆品、兽药等行业也在推行GMP；《药品生产质量管理规范》简称“药品GMP”。GMP是对药品生产和质量管理过程的最低要求。GMP的概念和理解把影响药品质量的人为差错减少到最低程度防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量建立健全完善的生产质量管理体系所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制

--要控制你的生产工艺

--要控制你的供应商

实施GMP的目的实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的药品。实施GMP是与国际接轨的必然要求，是药品国际贸易中的质量保证。

实施GMP的作用和意义GMP：GoodManufacturingPractice优良制造规范（药品生产质量管理规范）

ICH：人用药物注册技术要求国际协调会议InternationalConferenceonHarmonization美国、欧盟、日本三方

GMP（ICH-Q7A）概念原料药：API(活性药物成份）ActivePharmaceuticalIngredients

Q7A是关于原料药的GMP指南美国FDA的cGMP；中国CFDA的GMP2010年版。

GMP（ICH-Q7A）概念ICHQ7A的GMP共20章，是由美国、欧盟和日本三方共同确定的原料药API的生产质量管理规范。中国GMP共14章。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

GMP（ICH-Q7A）概念ICHGMP指南以建议为主，不排斥其它方法和要求：如指南中常引用“should”一词：指希望采用的建议，如果按其执行将确保符合cGMP。中国GMP是法规的形式颁布，强制的条款较多。

GMP（ICH-Q7A）概念ICHGMP强调“生产制造”,包括原料药的物料接收、制造过程、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、储存和销售及相关控制的所有操作。不规定注册登记、药典更改要求。不影响原料药上市和申请工作。中国GMP也强调包括生产的全过程的管理。

GMP（ICH-Q7A）概念法规适用性

ICHGMP适用于ICH指定的国家和地区的原料药生产。

中国GMP仅限于中国国内的生产企业。范围

ICHGMP适用于无菌原料药最终灭菌前的生产操作，不包括疫苗、全细胞、全血和血浆、全血和血浆的衍生物（血浆成分）和基因治疗的原料药。不适用于原料药起始物料之前的生产步骤。

中国GMP包括各剂型,原料药中重点为精烘包部分。

GMP（ICH-Q7A）概念EMEA:欧洲共同体药物评审委员会第二部分：图片说质量向你推荐——

质量警句与名言第三部分：从药害事件的发生看实施GMP的重要性问题思考？2006年，我国相继发生了“齐二药”、“欣弗”、“鱼腥草”、“广东佰易”等不良事件，严重损害了公众的生命安全，在社会上引起强烈反响。从“齐二药”事件到“欣弗”事件，公众、媒体都发出了这样的疑问，为什么通过了GMP认证的药品生产企业，生产的药品仍然会出问题？是企业管理的问题？还是药品监管的问题？我们应该从中吸取什么什么教训？前国家食品药品监督管理局局长邵明立承认：“药害事件暴露出药品研制、生产、流通和使用环节存在的突出问题，反映了当前药品市场秩序的混乱局面，也暴露出药品监管工作存在的漏洞。”齐齐哈尔第二制药公司是一家拥有300多名职工的正规药厂，其前身是一家国有企业，2005年改制为民营药厂作为黑龙江省西部地区最大的水针剂生产厂2002年通过了药品GMP认证转制之后，齐二药进入了一个“多事之秋”，大批老工人“回家”，新进厂的人不培训就上岗，管理人员用谁不用谁老板一个人说了算，化验室11名职工无一人会进行红外图谱分析操作。为了节省成本，工厂大量解聘正式工人，而用工资水平低的临时工来替代。结局：5种假药现身市场，11名病人被夺去生命，《药品生产许可证》被吊销，企业被关闭，职工失业。

齐二药—一个国营老药厂的悲剧“齐二药”事件由辅料引起，用工业原料二甘醇替代药用辅料丙二醇生产“亮菌甲素注射液”。工业二甘醇每吨6000元，药用丙二醇每吨17000元，齐二药购入一吨工业二甘醇节省资金1万元。黑龙江省食品药品监管局对齐二药处罚结果：没收查封扣押的假药；没收其违法所得238万元，并处货值金额5倍罚款1682万元，罚没款合计1920万元；吊销其《药品生产许可证》，撤销其129个药品批准文号，收回GMP认证证书。国务院对21名有关责任人员作出处理，其中移交司法机关处理10人，给予党纪政纪处分11人。

1：1920万元的惨痛代价亮菌甲素注射液，是齐齐哈尔第二制药厂2006年3月才推出的一个新的品种，使用工业二甘醇代替丙二醇作为溶剂生产亮菌甲素注射液，二甘醇在体内氧化成草酸而引起肾脏损害。国家局调查结果表明：“齐二药”生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员将二甘醇判为丙二醇投料生产，造成假药案件的发生。

问题产生的原因一个和“幸福”几乎同音的词汇，“欣弗”药品通用名称叫克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，由安徽华源生物药业有限公司生产，自2006年6