XX颗粒定期安全性更新报告

PAGEPAGE28（XXX颗粒）定期安全性更新报告第一次报告报告期：1984年12报告提交时间：201国内首次获得药品批准证明文件时间：1984年12月29日国际诞生日（IBD）以及国家：药品生产企业：XXX有限公司地址：XXXXXX邮编：XXX传真：XXXX负责药品安全的部门：质量管理部负责人：XXXX手机：XXXXXXXXX固定电话：无电子邮箱：XXXXX@机密公告本报告及所有附表或附件可能包含机密信息，仅收件人才可使用。本报告及所有附表或附件的所有权均属于XXX有限公司。如果本报告及所有附表或附件的收件人为非指定的接收者，禁止浏览、传播、分发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附件。

目录一.前言： 3二.主要内容： 31.药品的基本信息： 32.国内外上市情况： 31）国内外上市情况参照下表： 32）药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）： 43）批准的适应症（功能主治）和特殊人群： 174）注册申请未获管理部门批准的原因: 175）撤回注册申请及国内外使用差异情况： 183.因药品安全性原因而采取措施的情况： 184.药品安全性信息的变更情况： 185.用药人数估算资料： 196.药品不良反应报告信息： 201）个例药品不良反应： 202）药品群体不良事件 247.安全性相关的研究信息 241）已完成的研究： 242）计划或正在进行的研究： 243）已发表的研究 248.其他信息 241）与疗效有关的信息 242）数据截止日后的新信息 243）风险管理计划 254）专题分析报告 259.药品安全性分析评价结果 2510.结论 2512.附件 261）药品批准证明文件. 272）药品质量标准 383）药品说明书 39一.前言：本品为感冒用药类非处方药药品，为复方制剂，每袋含对乙酰氨基酚125mg、马来酸氯苯那敏0.5mg、人工牛黄5mg。适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。对乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成，有解热镇痛的作用；马来酸氯苯那敏为抗组胺药，能减轻流涕、鼻塞、打喷嚏症状；人工牛黄具有解热、镇惊作用。其药品说明书上标注的不良反应症状为有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。我公司按照《药品管理法》及《药品不良反应报告和监测管理办法》设立药品不良反应监测机构，对产品进行质量跟踪，收集药品不良反应情况及报告和管理工作。撰写本报告按照《药品定期安全性更新报告撰写规范》和《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求进行撰写的。报告中所反应的内容和公司实际情况一致。二.主要内容：1.药品的基本信息：通用名：XXX颗粒，商品名：—剂型为：颗粒剂规格为：复方批准文号为：国药准字H430217XX活性成分为：对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、人工牛黄适应症（功能主治）为：用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状本品为口服制剂，用法用量为温水冲服。儿童用量见下表：年龄（岁）体重（公斤）一次用量（袋）一日次数1～310～150.5～1一日3次4～616～211～1.57～922～271.5～210～1228～322～2.52.国内外上市情况：1）国内外上市情况参照下表：国内外上市情况汇总表（283个）国家商品名注册状态批准文号注册批准日首次上市销售时间撤市时间规格/剂型/使用方式公司名称备注中国—批准国药准字H20046556——未撤市复方/颗粒剂/口服上海健坤制药有限公司—中国—批准国药准字H45021095——未撤市复方/颗粒剂/口服广西日田药业集团有限责任公司—中国—批准国药准字H31022401——未撤市复方/颗粒剂/口服上海信谊万象药业股份有限公司—中国—批准国药准字H14023977——未撤市复方/颗粒剂/口服朗致集团万荣药业有限公司—中国—批准国药准字H42022346——未撤市复方/颗粒剂/口服湖北纽兰药业有限公司—中国—批准国药准字H62020992——未撤市复方/颗粒剂/口服甘肃皇甫谧制药有限公司—中国—批准国药准字H45021085——未撤市复方/颗粒剂/口服广西圣特药业有限公司—中国—批准国药准字H45021021——未撤市复方/颗粒剂/口服广西华天宝药业有限公司—中国—批准国药准字H45021100——未撤市复方/颗粒剂/口服南宁康诺生化制药有限责任公司—中国—批准国药准字H51023697——未撤市复方/颗粒剂/口服四川国瑞药业有限责任公司—中国—批准国药准字H13023423——未撤市复方/颗粒剂/口服石家庄市华新药业有限责任公司—中国—批准国药准字H50021672——未撤市复方/颗粒剂/口服四川迪康科技药业股份有限公司成都迪康制药公司—中国—批准国药准字H65020351——未撤市复方/颗粒剂/口服新疆生化药业有限公司—中国—批准国药准字H41024665——未撤市复方/颗粒剂/口服洛阳新春都生物制药有限公司—中国—批准国药准字H42022424——未撤市复方/颗粒剂/口服湖北晨康药业有限公司—中国—批准国药准字H52020517——未撤市复方/颗粒剂/口服贵州飞云岭药业股份有限公司—中国—批准国药准字H34023225——未撤市复方/颗粒剂/口服金陵药业股份有限公司利民制药厂—中国—批准国药准字H35021185——未撤市复方/颗粒剂/口服福建省泉州罗裳山制药厂—中国—批准国药准字H64020242——未撤市复方/颗粒剂/口服宁夏启元国药有限公司—中国—批准国药准字H46020598——未撤市复方/颗粒剂/口服海南葫芦娃制药有限公司—中国—批准国药准字H13023707——未撤市复方/颗粒剂/口服神威药业集团有限公司—中国—批准国药准字H41024381——未撤市复方/颗粒剂/口服焦作福瑞堂制药有限公司—中国—批准国药准字H20058560——未撤市复方/颗粒剂/口服江西青峰药业有限公司—中国—批准国药准字H13023887——未撤市复方/颗粒剂/口服河北美图制药有限责任公司—中国—批准国药准字H51023770——未撤市复方/颗粒剂/口服四川菲德力制药有限公司—中国—批准国药准字H42022769——未撤市复方/颗粒剂/口服武汉福星生物药业有限公司—中国—批准国药准字H35021216——未撤市复方/颗粒剂/口服泉州中侨(集团)股份有限公司药业公司—中国—批准国药准字H36022010——未撤市复方/颗粒剂/口服江西恒康药业有限公司—中国—批准国药准字H52020895——未撤市复方/颗粒剂/口服贵州同济堂制药有限公司—中国—批准国药准字H52020779——未撤市复方/颗粒剂/口服贵州科辉制药有限责任公司—中国—批准国药准字H52020575——未撤市复方/颗粒剂/口服贵州君之堂制药有限公司—中国—批准国药准字H51023329——未撤市复方/颗粒剂/口服成都森科制药有限公司—中国—批准国药准字H13024001——未撤市复方/颗粒剂/口服圣大(张家口)药业有限公司—中国—批准国药准字H13024611——未撤市复方/颗粒剂/口服圣大(张家口)药业有限公司—中国—批准国药准字H13024144——未撤市复方/颗粒剂/口服河北万通金牛药业有限公司—中国—批准国药准字H41024652——未撤市复方/颗粒剂/口服太康海恩药业有限公司—中国—批准国药准字H33022441——未撤市复方/颗粒剂/口服浙江亚峰药厂有限公司—中国—批准国药准字H13023458——未撤市复方/颗粒剂/口服石药集团河北永丰药业有限公司—中国—批准国药准字H20073594——未撤市复方/颗粒剂/口服扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司—中国—批准国药准字H32025563——未撤市复方/颗粒剂/口服江苏长江药业有限公司—中国—批准国药准字H32025489——未撤市复方/颗粒剂/口服江苏克胜药业有限公司—中国—批准国药准字H43021821——未撤市复方/颗粒剂/口服湖南安信制药有限公司—中国—批准国药准字H13023570——未撤市复方/颗粒剂/口服沧州得能制药有限公司—中国—批准国药准字H34022227——未撤市复方/颗粒剂/口服安徽圣鹰药业有限公司—中国—批准国药准字H36022416——未撤市复方/颗粒剂/口服江西大自然制药有限公司—中国—批准国药准字H42022525——未撤市复方/颗粒剂/口服河北华仁堂药业有限公司—中国—批准国药准字H50021659——未撤市复方/颗粒剂/口服重庆科瑞制药(集团)有限公司—中国—批准国药准字H42022657——未撤市复方/颗粒剂/口服湖北虎泉药业有限公司—中国—批准国药准字H21023689——未撤市复方/颗粒剂/口服辽宁可济药业有限公司—中国—批准国药准字H51023430——未撤市复方/颗粒剂/口服四川彩虹制药有限公司—中国—批准国药准字H14022757——未撤市复方/颗粒剂/口服山西正元盛邦制药有限公司—中国—批准国药准字H14023353——未撤市复方/颗粒剂/口服山西星火维敏制药有限公司—中国—批准国药准字H61023064——未撤市复方/颗粒剂/口服西安康拜尔制药有限公司—中国—批准国药准字H13023739——未撤市复方/颗粒剂/口服石药集团欧意药业有限公司—中国—批准国药准字H14023324——未撤市复方/颗粒剂/口服山西省恒山中药有限责任公司—中国—批准国药准字H42022692——未撤市复方/颗粒剂/口服武汉健民集团随州药业有限公司—中国—批准国药准字H42022402——未撤市复方/颗粒剂/口服武汉健民集团随州药业有限公司—中国—批准国药准字H34023254——未撤市复方/颗粒剂/口服山西云鹏制药有限公司—中国—批准国药准字H32025406——未撤市复方/颗粒剂/口服必康制药江苏有限公司—中国—批准国药准字H22026255——未撤市复方/颗粒剂/口服通化东圣药业股份有限公司—中国—批准国药准字H35021177——未撤市复方/颗粒剂/口服福州海王福药制药有限公司—中国—批准国药准字H42022637——未撤市复方/颗粒剂/口服安琪酵母股份有限公司药业分公司—中国—批准国药准字H36022338——未撤市复方/颗粒剂/口服江西济民可信药业有限公司—中国—批准国药准字H32025455——未撤市复方/颗粒剂/口服南京制药厂有限公司—中国—批准国药准字H34024151——未撤市复方/颗粒剂/口服芜湖博英药业科技股份有限公司—中国—批准国药准字H36022033——未撤市复方/颗粒剂/口服江西博士达药业有限责任公司—中国—批准国药准字H33022026——未撤市复方/颗粒剂/口服浙江经纬药业有限公司—中国—批准国药准字H13023772——未撤市复方/颗粒剂/口服浙江万邦药业股份有限公司—中国—批准国药准字H15021085——未撤市复方/颗粒剂/口服内蒙古康恩贝药业有限公司圣龙分公司—中国—批准国药准字H36022035——未撤市复方/颗粒剂/口服江西药都樟树制药有限公司—中国—批准国药准字H15021407——未撤市复方/颗粒剂/口服赤峰蒙欣药业有限公司—中国—批准国药准字H42022654——未撤市复方/颗粒剂/口服湖北民康制药有限公司—中国—批准国药准字H41024713——未撤市复方/颗粒剂/口服上海现代哈森(商丘)药业有限公司—中国—批准国药准字H62020939——未撤市复方/颗粒剂/口服甘肃兰药药业有限公司—中国—批准国药准字H36022390——未撤市复方/颗粒剂/口服江西南昌制药有限公司—中国—批准国药准字H14023370——未撤市复方/颗粒剂/口服山西振东泰盛制药有限公司—中国—批准国药准字H33022633——未撤市复方/颗粒剂/口服杏辉天力(杭州)药业有限公司—中国—批准国药准字H14022771——未撤市复方/颗粒剂/口服山西三晋药业有限公司—中国—批准国药准字H43022203——未撤市复方/颗粒剂/口服湖南恒伟药业股份有限公司—中国—批准国药准字H34024086——未撤市复方/颗粒剂/口服合肥立方制药股份有限公司—中国—批准国药准字H43021847——未撤市复方/颗粒剂/口服湖南康尔佳制药有限公司中国中国—批准国药准字H13024176——未撤市复方/颗粒剂/口服葵花药业集团(衡水)得菲尔有限公司—中国—批准国药准字H43021851——未撤市复方/颗粒剂/口服湖南中和制药有限公司—中国—批准国药准字H34022207——未撤市复方/颗粒剂/口服安徽济人药业有限公司—中国—批准国药准字H13023899——未撤市复方/颗粒剂/口服河北天成药业股份有限公司—中国—批准国药准字H22024845——未撤市复方/颗粒剂/口服四平正和制药有限公司—中国—批准国药准字H34023210——未撤市复方/颗粒剂/口服安徽安科恒益药业有限公司—中国—批准国药准字H41025714——未撤市复方/颗粒剂/口服濮阳市汇元药业有限公司—中国—批准国药准字H14022967——未撤市复方/颗粒剂/口服山西医科大学制药厂—中国—批准国药准字H14023301——未撤市复方/颗粒剂/口服山西旺龙药业集团有限公司—中国—批准国药准字H32025637——未撤市复方/颗粒剂/口服江苏德福康缘医药有限公司—中国—批准国药准字H36021989——未撤市复方/颗粒剂/口服江西品信药业有限公司—中国—批准国药准字H33021985——未撤市复方/颗粒剂/口服浙江泰利森药业有限公司—中国—批准国药准字H22026234——未撤市复方/颗粒剂/口服修正药业集团长春高新制药有限公司—中国—批准国药准字H14023383——未撤市复方/颗粒剂/口服山西国润制药有限公司—中国—批准国药准字H36021992——未撤市复方/颗粒剂/口服江西杏林白马药业有限公司—中国—批准国药准字H62020951——未撤市复方/颗粒剂/口服甘肃扶正药业科技股份有限公司—中国—批准国药准字H20055260——未撤市复方/颗粒剂/口服上海新亚药业邗江有限公司—中国—批准国药准字H43021764——未撤市复方/颗粒剂/口服XXX有限公司—中国—批准国药准字H20067975——未撤市复方/颗粒剂/口服广州嘉禾制药有限公司—中国—批准国药准字H53021707——未撤市复方/颗粒剂/口服云南维和药业股份有限公司—中国—批准国药准字H61022756——未撤市复方/颗粒剂/口服西安科力药业有限公司—中国—批准国药准字H14023014——未撤市复方/颗粒剂/口服山西旺龙神农药业有限公司—中国—批准国药准字H34023189——未撤市复方/颗粒剂/口服安徽省润康药业有限公司—中国—批准国药准字H36022016——未撤市复方/颗粒剂/口服江西倍肯药业有限公司—中国—批准国药准字H14023089——未撤市复方/颗粒剂/口服临汾宝珠制药有限公司—中国—批准国药准字H36022018——未撤市复方/颗粒剂/口服江西桔王药业有限公司—中国—批准国药准字H34022187——未撤市复方/颗粒剂/口服淮南佳盟药业有限公司—中国—批准国药准字H42022327——未撤市复方/颗粒剂/口服湖北绿金子药业有限责任公司—中国—批准国药准字H34022167——未撤市复方/颗粒剂/口服芜湖张恒春药业有限公司—中国—批准国药准字H50021751——未撤市复方/颗粒剂/口服重庆国泰康宁制药有限责任公司—中国—批准国药准字H33022086——未撤市复方/颗粒剂/口服浙江新东港药业股份有限公司—中国—批准国药准字H33022208——未撤市复方/颗粒剂/口服浙江康乐药业股份有限公司—中国—批准国药准字H53021697——未撤市复方/颗粒剂/口服云南植物药业有限公司—中国—批准国药准字H13023652——未撤市复方/颗粒剂/口服邢台牛城制药有限公司—中国—批准国药准字H65020398——未撤市复方/颗粒剂/口服新疆伊犁旭峰天马药业有限公司—中国—批准国药准字H61022814——未撤市复方/颗粒剂/口服西安秦巴药业有限公司—中国—批准国药准字H61022783——未撤市复方/颗粒剂/口服西安利君方圆制药有限责任公司—中国—批准国药准字H61023025——未撤市复方/颗粒剂/口服西安风华药业有限公司—中国—批准国药准字H42022331——未撤市复方/颗粒剂/口服武汉中联集团四药药业有限公司—中国—批准国药准字H37023510——未撤市复方/颗粒剂/口服威海华新药业集团有限公司—中国—批准国药准字H51023352——未撤市复方/颗粒剂/口服四川锡成药业有限公司—中国—批准国药准字H51023327——未撤市复方/颗粒剂/口服四川天德制药有限公司—中国—批准国药准字H61022573——未撤市复方/颗粒剂/口服四川省育林制药有限公司—中国—批准国药准字H51023391——未撤市复方/颗粒剂/口服四川省洛布桑制药有限公司—中国—批准国药准字H51023603——未撤市复方/颗粒剂/口服四川科伦药业股份有限公司—中国—批准国药准字H13024135——未撤市复方/颗粒剂/口服石家庄市协和药业有限公司—中国—批准国药准字H13023428——未撤市复方/颗粒剂/口服石家庄市和平制药厂—中国—批准国药准字H13023439——未撤市复方/颗粒剂/口服石家庄时富药业有限公司—中国—批准国药准字H13024009——未撤市复方/颗粒剂/口服石家庄康力药业有限公司—中国—批准国药准字H21022616——未撤市复方/颗粒剂/口服沈阳东新药业有限公司—中国—批准国药准字H44024977——未撤市复方/颗粒剂/口服深圳海王药业有限公司—中国—批准国药准字H34023233——未撤市复方/颗粒剂/口服上海华源长富药业集团旌德制药有限公司—中国—批准国药准字H61023195——未撤市复方/颗粒剂/口服陕西嘉力药业有限公司—中国—批准国药准字H14024096——未撤市复方/颗粒剂/口服山西天源制药有限公司—中国—批准国药准字H14023119——未撤市复方/颗粒剂/口服山西太行药业股份有限公司—中国—批准国药准字H14023958——未撤市复方/颗粒剂/口服山西顺天制药有限公司—中国—批准国药准字H14023298——未撤市复方/颗粒剂/口服山西仟源制药股份有限公司—中国—批准国药准字H14023276——未撤市复方/颗粒剂/口服山西皇城相府药业有限公司—中国—批准国药准字H14023969——未撤市复方/颗粒剂/口服山西澳迩药业有限公司—中国—批准国药准字H37023225——未撤市复方/颗粒剂/口服山东昌桥药业有限公司—中国—批准国药准字H15021160——未撤市复方/颗粒剂/口服内蒙古元和药业股份有限公司—中国—批准国药准字H42022586——未撤市复方/颗粒剂/口服马应龙药业集团股份有限公司—中国—批准国药准字H22024105——未撤市复方/颗粒剂/口服辽源誉隆亚东药业有限责任公司—中国—批准国药准字H21022651——未撤市复方/颗粒剂/口服辽宁天医生物制药股份有限公司—中国—批准国药准字H32025619——未撤市复方/颗粒剂/口服立业制药股份有限公司—中国—批准国药准字H53021858——未撤市复方/颗粒剂/口服昆明制药集团股份有限公司—中国—批准国药准字H43022071——未撤市复方/颗粒剂/口服康普药业股份有限公司—中国—批准国药准字H41024505——未撤市复方/颗粒剂/口服开开援生制药股份有限公司—中国—批准国药准字H36022028——未撤市复方/颗粒剂/口服江西众心堂制药有限公司—中国—批准国药准字H36022005——未撤市复方/颗粒剂/口服江西泽众制药股份有限公司—中国—批准国药准字H36022015——未撤市复方/颗粒剂/口服江西仁齐制药有限公司—中国—批准国药准字H36021988——未撤市复方/颗粒剂/口服江西南大博仕制药有限公司—中国—批准国药准字H36022283——未撤市复方/颗粒剂/口服江西九连山药业有限公司—中国—批准国药准字H36022042——未撤市复方/颗粒剂/口服江西红星药业有限公司—中国—批准江西红星药业有限公司——未撤市复方/颗粒剂/口服江苏润邦药业有限公司—中国—批准国药准字H32025654——未撤市复方/颗粒剂/口服江苏涟水制药有限公司—中国—批准国药准字H22024971——未撤市复方/颗粒剂/口服吉林万通药业集团梅河药业股份有限公司—中国—批准国药准字H22024044——未撤市复方/颗粒剂/口服吉林省西点药业科技发展股份有限公司—中国—批准国药准字H22024083——未撤市复方/颗粒剂/口服吉林省博大制药有限责任公司—中国—批准国药准字H11022051——未撤市复方/颗粒剂/口服华润三九(北京)药业有限公司—中国—批准国药准字H13023496——未撤市复方/颗粒剂/口服华北制药股份有限公司—中国—批准国药准字H43021813——未撤市复方/颗粒剂/口服湖南康寿制药有限公司—中国—批准国药准字H42022596——未撤市复方/颗粒剂/口服湖北襄阳隆中药业集团有限公司—中国—批准国药准字H42022595——未撤市复方/颗粒剂/口服湖北金龙福药业有限公司—中国—批准国药准字H23023268——未撤市复方/颗粒剂/口服黑龙江仁合堂药业有限责任公司—中国—批准国药准字H41024950——未撤市复方/颗粒剂/口服河南省安阳市第一制药厂—中国—批准国药准字H13023628——未撤市复方/颗粒剂/口服河北亿能普药业有限公司—中国—批准国药准字H13024222——未撤市复方/颗粒剂/口服河北凯威制药有限责任公司—中国—批准国药准字H13023268——未撤市复方/颗粒剂/口服河北巨龙药业有限责任公司—中国—批准国药准字H20045770——未撤市复方/颗粒剂/口服河北恒利集团制药股份有限公司—中国—批准国药准字H13024254——未撤市复方/颗粒剂/口服河北恒利集团制药股份有限公司—中国—批准国药准字H13023528——未撤市复方/颗粒剂/口服河北长天药业有限公司—中国—批准国药准字H13024409——未撤市复方/颗粒剂/口服河北爱尔海泰制药有限公司—中国—批准国药准字H13023371——未撤市复方/颗粒剂/口服邯郸滏荣制药有限公司—中国—批准国药准字H13023330——未撤市复方/颗粒剂/口服邯郸市柏林药业有限公司—中国—批准国药准字H23022613——未撤市复方/颗粒剂/口服哈药集团制药六厂—中国—批准国药准字H23022559——未撤市复方/颗粒剂/口服哈药集团三精儿童大药厂—中国—批准国药准字H23022796——未撤市复方/颗粒剂/口服哈尔滨仁皇药业有限公司—中国—批准国药准字H44024495——未撤市复方/颗粒剂/口服广州白云山星群(药业)股份有限公司—中国—批准国药准字H45021062——未撤市复方/颗粒剂/口服广西桂西制药有限公司—中国—批准国药准字H44024486——未撤市复方/颗粒剂/口服广东彼迪药业有限公司—中国—批准国药准字H43021996——未撤市复方/颗粒剂/口服福寿堂制药有限公司—中国—批准国药准字H34022204——未撤市复方/颗粒剂/口服东芝堂药业(安徽)有限公司—中国—批准国药准字H15021120——未撤市复方/颗粒剂/口服赤峰维康生化制药有限公司—中国—批准国药准字H13023405——未撤市复方/颗粒剂/口服承德燕峰药业有限责任公司—中国—批准国药准字H51023409——未撤市复方/颗粒剂/口服成都通德药业有限公司—中国—批准国药准字H51023434——未撤市复方/颗粒剂/口服成都市湔江制药厂—中国—批准国药准字H51023362——未撤市复方/颗粒剂/口服成都第一药业有限公司—中国—批准国药准字H14022998——未撤市复方/颗粒剂/口服长治市三宝生化药业有限公司—中国—批准国药准字H43021747——未撤市复方/颗粒剂/口服长沙东风药业有限公司—中国—批准国药准字H41024528——未撤市复方/颗粒剂/口服白云山东泰商丘药业有限公司—中国—批准国药准字H34022148——未撤市复方/颗粒剂/口服安徽省雪枫药业有限公司—中国—批准国药准字H14022920——未撤市复方/颗粒剂/口服山西好医生药业有限公司—中国—批准国药准字H53021693——未撤市复方/颗粒剂/口服楚雄老拨云堂药业有限公司—中国—批准国药准字H13023561——未撤市复方/颗粒剂/口服邯郸市冀南制药有限公司—中国—批准国药准字H22024220——未撤市复方/颗粒剂/口服通化东宝药业股份有限公司—中国—批准国药准字H45021028——未撤市复方/颗粒剂/口服培力(南宁)药业有限公司—中国—批准国药准字H45021105——未撤市复方/颗粒剂/口服贵州益佰制药股份有限公司—中国—批准国药准字H45021639——未撤市复方/颗粒剂/口服广西忠宁制药有限公司—中国—批准国药准字H45021026——未撤市复方/颗粒剂/口服广西药用植物园制药厂—中国—批准国药准字H45021130——未撤市复方/颗粒剂/口服广西梧州制药(集团)股份有限公司—中国—批准国药准字H45021006——未撤市复方/颗粒剂/口服广西梧州三箭制药有限公司—中国—批准国药准字H45021163——未撤市复方/颗粒剂/口服广西健丰药业有限公司—中国—批准国药准字H45021207——未撤市复方/颗粒剂/口服广西方略集团龙州制药有限公司—中国—批准国药准字H45021014——未撤市复方/颗粒剂/口服广西纯正堂制药厂—中国—批准国药准字H20067599——未撤市复方/颗粒剂/口服广西半宙大康制药有限公司—中国—批准国药准字H45021023——未撤市复方/颗粒剂/口服广西天天乐药业股份有限公司—中国—批准国药准字H37023326——未撤市复方/颗粒剂/口服山东华鲁制药有限公司—中国—批准国药准字H36022012——未撤市复方/颗粒剂/口服江西中兴汉方药业有限公司—中国—批准国药准字H37023268——未撤市复方/颗粒剂/口服山东仁和堂药业有限公司—中国—批准国药准字H44024342——未撤市复方/颗粒剂/口服广东宏远集团药业有限公司—中国—批准国药准字H13023634——未撤市复方/颗粒剂/口服河北万岁药业有限公司—中国—批准国药准字H14023630——未撤市复方/颗粒剂/口服山西同达药业有限公司—中国—批准国药准字H14023481——未撤市复方/颗粒剂/口服太原市振兴制药有限责任公司—中国—批准国药准字H45021050——未撤市复方/颗粒剂/口服广西河丰药业有限责任公司—中国—批准国药准字H36022030——未撤市复方/颗粒剂/口服江西汪氏药业有限公司—中国—批准国药准字H12021080——未撤市复方/颗粒剂/口服天津市中央药业有限公司—中国—批准国药准字H51023342——未撤市复方/颗粒剂/口服四川太平洋药业有限责任公司—中国—批准国药准字H14023005——未撤市复方/颗粒剂/口服山西华康药业股份有限公司—中国—批准国药准字H34023557——未撤市复方/颗粒剂/口服安徽精方药业股份有限公司—中国—批准国药准字H13023677——未撤市复方/颗粒剂/口服石家庄市康达制药厂—中国—批准国药准字H35021229——未撤市复方/颗粒剂/口服三明市三真药业有限公司—中国—批准国药准字H51023460——未撤市复方/颗粒剂/口服四川蜀中制药有限公司—中国—批准国药准字H50021820——未撤市复方/颗粒剂/口服重庆和平制药有限公司—中国—批准国药准字H45021063——未撤市复方/颗粒剂/口服广西玉兰制药有限公司—中国—批准国药准字H13023511——未撤市复方/颗粒剂/口服河北东风药业有限公司—中国—批准国药准字H34023978——未撤市复方/颗粒剂/口服芜湖绿叶制药有限公司—中国—批准国药准字H13023660——未撤市复方/颗粒剂/口服唐山市参花制药集团有限公司—中国—批准国药准字H51023302——未撤市复方/颗粒剂/口服康美保宁(四川)制药有限公司—中国—批准国药准字H42022336——未撤市复方/颗粒剂/口服宜昌人福药业有限责任公司—中国—批准国药准字H43021758——未撤市复方/颗粒剂/口服湖南新汇制药股份有限公司—中国—批准国药准字H43021860——未撤市复方/颗粒剂/口服湖南方盛制药股份有限公司—中国—批准国药准字H43021770——未撤市复方/颗粒剂/口服湖南尔康湘药制药有限公司—中国—批准国药准字H42022745——未撤市复方/颗粒剂/口服武汉同济现代医药科技股份有限公司—中国—批准国药准字H42022778——未撤市复方/颗粒剂/口服武汉第六制药有限公司—中国—批准国药准字H64020228——未撤市复方/颗粒剂/口服宁夏康亚药业有限公司—中国—批准国药准字H42022572——未撤市复方/颗粒剂/口服荆州市津奉药业发展有限公司—中国—批准国药准字H42022381——未撤市复方/颗粒剂/口服湖北盛通药业有限公司—中国—批准国药准字H45021053——未撤市复方/颗粒剂/口服广西万通制药有限公司—中国—批准国药准字H42022309——未撤市复方/颗粒剂/口服武汉东信医药科技有限责任公司—中国—批准国药准字H41024639——未撤市复方/颗粒剂/口服河南羚锐制药股份有限公司—中国—批准国药准字H51023314——未撤市复方/颗粒剂/口服葵花药业集团(重庆)有限公司—中国—批准国药准字H36022385——未撤市复方/颗粒剂/口服江西施美制药有限公司—中国—批准国药准字H36022287——未撤市复方/颗粒剂/口服江西聚仁堂药业有限公司—中国—批准国药准字H50021814——未撤市复方/颗粒剂/口服重庆佳辰生物工程有限公司—中国—批准国药准字H14022942——未撤市复方/颗粒剂/口服亚宝药业四川制药有限公司—中国—批准国药准字H42022426——未撤市复方/颗粒剂/口服湖北御金丹药业有限公司—中国—批准国药准字H13024065——未撤市复方/颗粒剂/口服河北康泰药业有限公司—中国—批准国药准字H12021062——未撤市复方/颗粒剂/口服天津市儿童药厂—中国—批准国药准字H37023233——未撤市复方/颗粒剂/口服蓬莱诺康药业有限公司—中国—批准国药准字H32025471——未撤市复方/颗粒剂/口服东盛科技启东盖天力制药股份有限公司—中国—批准国药准字H36022351——未撤市复方/颗粒剂/口服江西金钥药业有限公司—中国—批准国药准字H34022164——未撤市复方/颗粒剂/口服安徽新和成皖南药业有限公司—中国—批准国药准字H45021122——未撤市复方/颗粒剂/口服广西亿康药业股份有限公司—中国—批准国药准字H37023118——未撤市复方/颗粒剂/口服德州德药制药有限公司—中国—批准国药准字H42022395——未撤市复方/颗粒剂/口服湖北广济药业股份有限公司—中国—批准国药准字H43021834——未撤市复方/颗粒剂/口服福寿堂制药有限公司—中国—批准国药准字H20073310——未撤市复方/颗粒剂/口服辅仁药业集团有限公司—中国—批准国药准字H20055960——未撤市复方/颗粒剂/口服蚌埠丰原涂山制药有限公司—中国—批准国药准字H33022329——未撤市复方/颗粒剂/口服浙江永宁药业股份有限公司—中国—批准国药准字H42022519——未撤市复方/颗粒剂/口服远大医药黄石飞云制药有限公司—中国—批准国药准字H23023589——未撤市复方/颗粒剂/口服大庆华科股份有限公司药业分公司—中国—批准国药准字H13023793——未撤市复方/颗粒剂/口服保定天浩制药有限公司—中国—批准国药准字H42022728——未撤市复方/颗粒剂/口服湖北仁悦药业有限公司—中国—批准国药准字H42022436——未撤市复方/颗粒剂/口服湖北济安堂药业有限公司—中国—批准国药准字H13024252——未撤市复方/颗粒剂/口服河北国金药业有限责任公司—中国—批准国药准字H42022510——未撤市复方/颗粒剂/口服华润三九(黄石)药业有限公司—中国—批准国药准字H12021066——未撤市复方/颗粒剂/口服天津中天制药有限公司—中国—批准国药准字H51023562——未撤市复方/颗粒剂/口服四川珠峰药业有限公司—中国—批准国药准字H45021662——未撤市复方/颗粒剂/口服广西大力神制药股份有限公司—中国—批准国药准字H51023348——未撤市复方/颗粒剂/口服四川省通园制药有限公司—中国—批准国药准字H14023701——未撤市复方/颗粒剂/口服上海亨元(川汇)诺克药业有限公司—中国—批准国药准字H62021116——未撤市复方/颗粒剂/口服甘肃省西峰制药有限责任公司—中国—批准国药准字H43021879——未撤市复方/颗粒剂/口服湖南华阳制药有限公司—中国—批准国药准字H45021430——未撤市复方/颗粒剂/口服广西金页制药有限公司—中国—批准国药准字H61022796——未撤市复方/颗粒剂/口服陕西丰禾制药有限公司—中国—批准国药准字H13023521——未撤市复方/颗粒剂/口服山东百维药业有限公司—中国—批准国药准字H14022890——未撤市复方/颗粒剂/口服山西天陆达药业有限公司—中国—批准国药准字H35021290——未撤市复方/颗粒剂/口服福建省泉州恒达制药有限公司—2）药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）：XXX颗粒批准上市时，相关部门并未提出有关要求（安全性要求）。3）批准的适应症（功能主治）和特殊人群：XXX颗粒用于缓解小儿普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。严重肝肾功能不全者禁用。与其他解热镇痛药同用，可增加肾毒性的危险。本品不宜与氯霉素、巴比妥类（如苯巴比妥）等并用。如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。1岁以下儿童应在医师指导下使用。不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。肝、肾功能不全者慎用。如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。本品性状发生改变时禁止使用。请将本品放在儿童不能接触的地方。儿童必须在成人监护下使用。如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。4）注册申请未获管理部门批准的原因:本公司暂无注册申请未获管理部门批准的情况。5）撤回注册申请及国内外使用差异情况：本公司暂无因安全性或疗效原因而撤回注册申请的情况。且本药品暂未在国外销售，无国内外使用差异情况。3.因药品安全性原因而采取措施的情况：本公司在该药品生产、销售过程中，无影响药品质量安全的事件发生。4.药品安全性信息的变更情况：本次报告期内对药品说明书进行了一次修改，修改日期为：2007年05月19日。在报告期内并没有对安全性相关内容进行修改，并未收集到与其他国家说明书安全性信息，存在差异的资料。说明书修改具体内容如下所示：将“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”由第一行左对齐更改为放在“XXX颗粒说明书”下方。将“[成份]”增加“本品为复方制剂，”。[适应症]将用于缓解感冒或流感引起的发热、头痛、鼻塞、流涕。更改为适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头疼、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。将“[不良反应]由偶见白细胞或血小板减少、厌食、恶心、呕吐、皮疹等不良反应。更改为有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。将[用法用量]温开水冲服，12岁以下儿童用量见下表：年龄（岁）体重（公斤）一次用量（袋）一日次数1～310～140.5～1一日3次4～616～201～1.57～922～261.5～210～1228～322～2.5更改为温水冲服。儿童用量见下表。年龄（岁）体重（公斤）一次用量（袋）一日次数1～310～150.5～1一日3次4～616～211～1.57～922～271.5～210～1228～322～2.5将[药物相互作用]中1.与中枢镇静药、催眠药、安定药并用，可增加对中枢神经的抑制作用。2.不应与氯霉素同服。3.与其他解热镇痛药同服有增加肾毒性之危险。4.如正在服用其它药品，使用本品前请咨询医师或药师。更改为1.与其他解热镇痛药同用，可增加肾毒性的危险。2.本品不宜与氯霉素、巴比妥类（如苯巴比妥）等并用。3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。将[禁忌]1.对本品过敏者禁用。2.新生儿或早产儿禁用。3.肝、肾功能不全者禁用。更改为严重肝肾功能不全者禁用。将[注意事项]1.本品用于解热，连续使用不超过3天，症状未缓解，请咨询医师或药师。2.不能同时服用含有本品及其他解热镇痛药的制剂。3.儿童必须在成人监护下使用。4.当本品性状发生改变时禁用。5.请将此药品放在儿童不能接触的地方。更改为1.用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。2.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。3.1岁以下儿童应在医师指导下使用。4.不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。5.肝、肾功能不全者慎用。6.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.儿童必须在成人监护下使用。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。将[贮藏]密封，在阴凉干燥处保存。更改为密封，在阴凉（不超过20℃将[包装]复合膜更改为药品包装用复合膜。将[有效期]暂定2年更改为24个月。增加了[执行标准]国家药品监督管理局国家药品标准WS-10001-(HD-0214)-2002。增加了[说明书修订日期]2007年05月19日。其他将药品说明书中的项目按《化学药品非处方药说明书规范细则》重新排序。5.用药人数估算资料：产量：XXX颗粒每批次产量9万袋左右，2013年4月开始XXX颗粒的批量从9万袋增加到27万袋。从2004年生产以来每年生产批次如下所示：2004年共生产58批次，2005年共生产312批次，2006年共生产168批次，2007年共生产151批次，2008年共生产123批次，2009年共生产135批次，2010年共生产108批次，2011年共生产106批次，2012年共生产345批次。XXX颗粒用法用量为：温水冲服。儿童用量见下表：年龄（岁）体重（公斤）一次用量（袋）一日次数1～310～150.5～1一日3次4～616～211～1.57～922～271.5～210～1228～322～2.5XXX颗粒的用药周期默认为一周，其用法用量按1.5袋/次，3次/日计算。XXX颗粒从获批生产到此次报告截止日时，用药人数估算为：（58+312+168+151+123+135+108+106+333）×9×104÷（1.5×3×7）=4268571≈42690006.药品不良反应报告信息：1）个例药品不良反应：①病例列表：个例药品不良反应病例列表通用名：（中文：XXX颗粒英文:PediatricparacetamolAtificialcow-bezoarandchlorphenamineMaleateGranules）序号企业病例号药品批号不良反应名称不良反应发生时间不良反应结果用药开始时间用药结束时间用法用量用药原因性别年龄初始/跟踪报告病例来源病例发生地评价意见备注1C1011001100123头晕2010-3-21痊愈2010-3-212010-3-211包/次3次/日感冒男16初始报告数据收集项目湖北省荆州市无无2C1011002100123头晕2010-3-26痊愈2010-3-262010-3-261包/次3次/日上感男8初始报告数据收集项目湖北省随州市无无3C1012001120222恶心2012-07-03痊愈2012-07-022012-07-031包/次3次/日感冒男8初始报告数据收集项目湖南省娄底市无无4C1012002120102腹泻2012-06-06痊愈2012-06-062012-06-071包/次3次/日感冒男1.5初始报告数据收集项目湖南省张家界无无5C1012003120929头痛2012-10-30好转2012-10-252012-10-301包/次3次/日感冒女12初始报告数据收集项目江西省南昌市无无6C1012004120527口干2012-10-11痊愈2012-10-092012-10-111包/次3次/日感冒女4初始报告数据收集项目江西省九江市无无7C1012005120448上腹不适2012-09-03痊愈2012-09-012012-09-021包/次3次/日感冒女10初始报告数据收集项目陕西省咸阳市无无8C1012006120324口干2012-09-19好转2012-09-192012-09-191包/次3次/日感染男3初始报告数据收集项目陕西省渭南市无无9C1012007120426皮疹2012-05-02痊愈2012-05-022012-05-021包/次3次/日感冒女10初始报告数据收集项目广西桂林市无无注：企业病例号请填写企业内部编号；不良反应结果请填写：痊愈、好转、未好转、后遗症、死亡或不详；病例来源请填写：自发报告、研究、数据收集项目、文献等。②汇总表个例药品不良反应汇总表不良反应所累及的器官系统不良反应名称报告期内数据(例)累积数据(例)新的、严重的严重的新的、一般的一般的合计新的、严重的消化系统口干000220消化系统恶心000110消化系统腹泻010010消化系统上腹不适000110神经系统头晕000220神经系统头痛000110皮肤皮疹000110注：本表内“严重的”特指已知的严重报告，“一般的”特指已知的一般报告。③分析个例药品不良反应在此次报告时间段内，共出现9例服用XXX颗粒后的药品不良反应。其中消化系统口干症状2例、恶心症状1例、腹泻症状1例、上腹不适症状1例，神经系统头晕症状2例、头痛症状1例，皮肤皮疹1例。说明书中标注的服用XXX颗粒后的不良反应主要为有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。收集的病例中腹泻为严重的不良反应，查看其病例可知：2012年6月6日上午9时，该患儿因感冒在医院门诊治疗，用金莲清热泡腾片4克每日三次口服，另加XXX颗粒3克每日三次口服，晚上10时左右出现腹泻，水泻，量多，至次日上午9时已腹泻20余次，伴有口渴嗜水、尿少、哭无泪、烦躁不安；查体患儿精神极差，皮肤弹性差，四肢凉，呈重度脱水征。立即停用上述二药，给补液抗休克纠正酸中毒吸氧等治疗，输液12小时后病情渐趋好转，继续治疗到6月8日中午腹泻停止痊愈出院。此例病例中，腹泻症状比较严重，导致患儿严重脱水并休克，经抢救对症治疗后，患儿痊愈出院。XXX颗粒的不良反应中无腹泻症状，此例病例属于新的不良反应，但是该例病例中涉及到联合用药问题，该患儿还口服了金莲清热泡腾片，查阅相关资料可知，有部分患儿服用金莲清热泡腾片后有腹泻症状，故此例不良反应中的腹泻症状可能与服用XXX颗粒无关。另有一例不良反应症状为头痛，本药的不良反应症状中无头痛症状，此头疼症状可能为感冒本身所致，在今后应该将病患所致症状与服药后的