XX医院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序

XX医院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序为了加强临床用药的安全监管，规范药品不良反应报告和监测程序，研究药品不良反应的因果关系和诱发因素，保障患者用药安全，XX医院根据《中华人民共和国药品管理法》第七十一条和卫生部《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，对《昌吉州人民医院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序》进行修订。一、机构设置和职责本院药品不良反应监测机构由医院药事管理与药物治疗学委员会领导的药品不良反应监测委员会、药品不良反应监测中心和全院药品不良反应监测网组成。该机构的主要任务是收集、核实、评价、上报、反馈和处理全院药品不良反应报告，同时研究评估不良反应的因素和程度，指导临床合理用药。药品不良反应监测委员会负责组织学习《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，开展药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作，提高医、药、护人员对药品不良反应的重视程度和认知水平，指导临床合理用药。同时，该委员会还负责配合各级药品监督管理主管部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关药品的调查、分析和评价工作，及时向医务人员通报有关药品不良反应报告及药物安全性情况，组织讨论本院发生药品不良反应及药物安全性的典型病例，研究评价不良反应因素的程度，提出合理用药方案，减少不良反应的发生率，以及开展本院药品不良反应及药物安全性等学术活动。药品不良反应监测中心是本院药品不良反应工作的核心枢纽，由临床药师组成，设在药剂科临床药学室。该中心的职责包括承办全院药品不良反应监测技术工作，在医院药品不良反应委员会及药剂科的领导下工作，负责全院药品不良反应资料的收集、评价、上报和信息反馈，组织对疑难、复杂的药品不良反应病例进行调查、确认和处理，参加药品不良反应监测工作，了解和掌握全院药品不良反应监测总体情况，及时进行调研。同时，该中心还负责全院药品不良反应监测工作的宣传、教育、培训，并负责有关的技术资料、情报信息的收集、汇总、传送、反馈、存档、保密等管理工作，对兼职监测员进行学习、培训、考核，提供技术指导。通过完善药品不良反应监测机构的设置和职责，XX医院将进一步提高药品使用的安全性和合理性，减少不良反应的发生，保障患者的用药安全。⑸药品不良反应监测工作技术交流与合作本文介绍了医院药品不良反应监测工作的组织机构和职责。在医院各部门工作的医、药、护、技人员都有义务注意、发现、报告药品不良反应/事件。各临床科室和药剂科设立兼职监测员，与临床药师共同组成本院药品不良反应监测网。监测员的职责包括制定本部门区域的药品不良反应报告及管理规定、组织调查、确认和处理发生的药品严重不良反应/事件、向原报告人反馈有关信息、提醒患者注意药品不良反应的危害性、向医生和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项、指导和培养本部门人员的药品不良反应监测意识、参加药品不良反应工作会议、学术会议、学习和培训，以及参加药品不良反应宣传与教育工作。药品不良反应报告程序及要求本文还介绍了药品不良反应的定义、报表及填表要求。药品不良反应包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传物质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。药物不良事件是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。本院如发现ADR/ADE，应先填写“药品不良反应/事件报告表”或“药品群体不良反应/事件报告表”，再由药品不良反应监测中心统一填写“药品不良反应/事件报告表”电子报表上报。报告程序及要求最后，本文介绍了药品不良反应的报告程序及要求。在本院区域内发生的ADR/ADE应逐级、定期报告，必要时可以越级报告。其中新的或严重的ADR应于发现之日起5日内报告，死亡病例需及时报告。1.病房医生和护士发现可能与用药有关的ADR/ADE时，应详细记录并及时汇报给本科室的药品不良反应监测员。各科室的药品不良反应监测员应调查、分析和初步评价ADR/ADE，并协助有关人员立即填写“药品不良反应/事件报告表”。如果发生群体不良反应/事件，则需填写“药品群体不良反应/事件报告表”，并及时上报本院的药品不良反应监测中心。2.门诊医生和护士在接诊时，如果遇到可能与用药有关的ADR，应根据患者情况准确、客观地填写报告表，并及时为患者诊治处理。3.药品不良反应中心应对收集的报表进行必要的调查、分析、评价和处理，并每季度向州药品不良反应监测中心集中报告。4.对于新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应，应迅速上报药品不良反应监测中心，并由监测中心迅速提交药品不良反应监测委员会。在组织有关专家讨论、调查和核实后，应作出关联性评价，并书面上报州药品不良反应监测中心。5.药品不良反应监测中心应密切跟踪国家药品不良反应通报的有关信息，并对已通报需重点监测的药品通知有关部门及监测员，密切跟踪监测，并协同有关部门采取暂停发药或停止药品购入等相应措施，以防止或减少药品不良反应的重复发生。报告范围：为了最大限度地降低人群的用药风险，各监测点需报告发现的所有药品的不良反应及可疑不良反应。药品不良反应监测中心按以下原则对院内收集的报表筛选、归类后，按要求上报。1.对于新药监测期内的国产药品，应报告该药品的所有不良反应/事件。对于其他国产药品，应报告新的和严重的不良反应/事件。2.对于进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该进口药品的所有不良反应。对于满5年的进口药品，应报告新的和严重的不良反应。3.应报告预防接种及其他药品发