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文档简介

药物不良反应的正确上报药剂科陈晟2017.8药品不良反应/事件报告表药品群体不良事件基本信息表ADR报告内容ADR评价开始用药的时间和不良反应出现的时间有无合理的先后关系？所怀疑的不良反应是否符合该药已知不良反应类型？ADR评价所怀疑的不良反应是否可用合并用药的作用、患者的临床状态或其他疗法的影响来解释？停药或减量后、反应是否减轻或消失？再次接触可疑药品是否再次出现同样的反应？ADR评价问题1问题2问题3问题4问题5肯定++++-很可能+++？-可能+±±？？±？可能无关--±？？±？待评价需要补充材料才能评价无法评价评价的必须资料无法获得表药品不良反应因果关系评价方法注：+表示肯定；-表示否定；±表示难以肯定或否定；？表示不明报告的原则与范围新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。国产药品进口药品报告的原则与范围新的药品不良反应药品说明书未载明的不良反应。说明书已有描述，但不良反应的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的不良反应。报告的原则与范围严重药品不良反应：报告时限报告表的填写不良反应/事件名称ADR最主要、最直接的不适或最明显的症状和体征。《WHO药品不良反应术语集》报告表的填写报告表的填写

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