碳-14药物临床试验室建设项目环境影响报告表

1 12 13 14 16 24 30 37 45 53 601///使用/山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）成立于1960年，为山东大学齐鲁医学院临床学院、山东省慈善医院。目前已建设成为一所集医疗、教学、科研、康复、保健、预防、急救于一体的省级大型综合性三级甲等医院。医院占地7万余平方米，建筑总面积23万余平方米，设有临床、医技科室95个，开放床位3217张。现有在职职工4000余2医院现持有《辐射安全许可证》，证书编号：鲁环辐证[01079]，准予使用Ⅲ类、Ⅴ类放射源，使用Ⅱ类、Ⅲ类射线装置，乙级非密封放射性物质工作场所，有效期至2024医院现有核技术利用项目环评及验收汇总情况见表1-1。现有辐射安全许可证中许可表1-1辐射项目环评及验收汇总情况一览表序号项目主要建设内容使用状态环评批复验收情况备注1射线装置项目1台敷贴器，内含1枚90Sr密封放射源(Ⅴ类放射源）和13台Ⅲ类射线装置贴器已退役送贮，不再使用鲁环辐登表[2009]271号鲁环验[2015]153号-2PRIMUS-H型医用电子直线加速器和2台数字减影血管造影DSA）装置项目建设1座加速器机房和2座DSA机房加速器停用鲁辐环表审[2009]089号加速器已停为后装机房3新建核医学及125I粒子源植入治疗项目在医学研究中心一楼新建核医学科，使用放射性核素99mTc、18F、131I、32P、90Y，属乙级非密封放射性物质工作场所；在原DSA机房开展125I粒子源植入治疗，属乙级非密封放射性物质工作场所用鲁辐环表审[2011]0110号搬迁至医技楼手术中楼地下一层4核医学（131I）改扩建项目对核医学科131I核素治疗项目进行改扩建，属于乙级非密封放射性物质工作场所未建设，且不再建设鲁辐环表审[2014]113号 5131I核素治疗应用项目将原位于医学研究中心一楼的131I工作场所搬使用号已完成自主验收-3迁至医技手术中心楼（6号楼）地下一层，新建131I治疗区和病房6核医学项目对医学研究中心现有核医学进行改建，并新增PET-CT（18F）诊断项目，改建后仍为乙级场所99mTc、89Sr、32P、90Y未开展济环辐表审[2019]55号已完成自主验收—7新建医用电子加速器项目在门诊楼南地下一层加速器机房新上1台15MV加速器使用鲁辐环表审[2012]149号鲁环验[2015]153号 8新增20台射线装置项目新增20台射线装置（GECT2台、CT1台、GEDR3台、数字乳腺X光机1台、西门子平板胃肠机1台、GMM数字胃肠机2台、泌尿碎石机2台、移动C型臂8使用历下环辐登表 9新增23台射线装置新增23台射线装置（西门子3D术中C型臂1台、乳腺摄影机1台、数字胃肠2台、CT1台、GMM平板胃肠GEDR2台、GMM双板DR1台、ICT1台、CT1台、移动DR4台、口腔CT2台、C型臂2台、C使用历下环辐登表 新建4台DSA装置应用项目儿科诊疗基地暨医技手术中心楼四楼新增4台DSA装置正常使用，其未建设济环辐表审[2017]11号 后装治疗机购置1台后装治疗机，正常使济环辐表审[2019]29已完成自-4项目安装于门诊楼负一层南侧原1#加速器机房内用号主验收DSA装置项目新建病房综合楼（9号楼）二层西北侧建设一座DSA机房，安装使用装济环历下辐表审（2021）4号 —DSA装置应用项目在3号楼一层介入诊疗科新建3座DSA机房，安装使用3台DSA装置济环历下辐表审（2021）3号—正在办理辐射安全许可山东省千佛山医院新增射线装置项目7台III类射线装置使用登记备案号：202237010200000121 —核医学科建设项目将位于医学研究中的核医学科搬迁至院内西南侧地下一层，并在该场所增加动物PET在建济环辐表审[2022]09号 —回旋加速器中心及后装治疗机应用项目“加速器用房及连廊”项目的地下三层西部建设回旋加速器中心，制备PET用核素自行使用，地下三层东侧建设后装治疗机房，将现有1台后装机移机在建济环辐表审[2022]11号 —直线加速器应用项目在“加速器用房”地下三层南侧新建一处直线加速器机房，新增1台10MV医用电子加速器在建济环历下辐表审——序号核素活度类别工作场所使用状态环评验收情况1192Ir3.7×1011×1Ⅲ类后装机房在用济环辐表审[2019]29号，已完成自主验收290Sr皮肤科停用鲁环辐登表[2009]271号368Ge7.4×107×1核医学科未使用济环辐表审[2019]55号，未使用5468Ge核医学科未使用序号装置型号台数分类工作场所使用状态环评验收情况1瓦里安加速器TrueBeam1Ⅱ肿瘤科在用鲁辐环表审[2012]149号；鲁环验[2015]153号2DSAInova31001Ⅱ影像科在用鲁辐环表审[2009]089号；鲁环验[2015]153号3ECT（SPECT-CT）InfiniaVCHawkeye4S1Ⅲ核医学科在用鲁辐环表审[2011]0110号；鲁环验[2015]153号4GECTLightspeed161Ⅲ影像科在用鲁环辐登表[2009]271号、历下环辐登表[2016]5号、历下环辐登表[2016]6号、登记备案号：2022370102000001215西门子平板胃肠机Luminosdrf1Ⅲ影像科在用6GEDRXR6501Ⅲ影像科在用7柯达口腔拍片机22001Ⅲ影像科在用8术中C型臂ABCADISOrbic1Ⅲ影像科在用9乳腺活检钼靶定位系统MAN-017581Ⅲ影像科在用GMM平板胃肠OperaT901Ⅲ影像科在用GMM单板DRCALYPSOCHORUS1Ⅲ影像科在用GEDRXR6561Ⅲ影像科在用GMM双板DRCALYPSOCHORUS1Ⅲ影像科在用1Ⅲ影像科在用CTDiscoveryCT590RT1Ⅲ影像科在用移动DRMOBLLETTXP1Ⅲ影像科在用移动DRMOBLLETTXP1Ⅲ影像科在用移动DRMobbleDiagnostwDR1Ⅲ影像科在用移动DRDRXR-11Ⅲ影像科在用KaVo3DeXam1Ⅲ影像科在用术中C型臂Ziehm80001Ⅲ影像科在用术中C型臂Varic1Ⅲ影像科在用GEDRDR-f1Ⅲ影像科在用GECTOptima6601Ⅲ影像科在用6移动式C臂X光机OEC99001Ⅲ影像科在用数字乳腺X光机SeleniaDimesions1Ⅲ影像科在用术中滑轨CTSOMATOMDefinitionASOpen641Ⅲ影像科在用移动式G型臂DigiArc10OAC1Ⅲ影像科在用全颌曲面断层机ORTHOPHOSXGPlusDS/ceph1Ⅲ影像科在用岛津平板胃肠机Safire171Ⅲ影像科在用GMM数字胃肠OperaT301Ⅲ影像科在用GMM数字胃肠OperaT301Ⅲ影像科在用数字胃肠机SonialvisionG41Ⅲ影像科在用HKesvl碎石机HKesvL1Ⅲ影像科在用X射线骨密度仪LunarIDXA1Ⅲ影像科在用GEDROptimaX646HD1Ⅲ影像科在用GECTRevolutionCT1Ⅲ影像科在用GECTOptimaCT5201Ⅲ影像科在用西门子乳腺X光机MammomatInspiration1Ⅲ影像科在用40飞利浦移动DRMobileDiagnostwDR1Ⅲ影像科在用41飞利浦DRMobileDiagnost1Ⅲ影像科在用42BLUEX牙片X射线机IntrOS701Ⅲ影像科在用43GMM数字胃肠OperaT901Ⅲ影像科在用44西诺德牙科全景机ORTHOPHOSXG3DCeph1Ⅲ影像科在用45PET-CTuExplorer1Ⅲ核医学科在用济环辐表审[2019]55号；已完成自主验收46数字血管造影机ArtisQzeego1Ⅱ影像科在用济环辐表审[2017]11号；自主验收47飞利浦DSAUNIQFD201Ⅱ影像科在用鲁辐环表审[2009]089号；鲁环验[2015]153号 注：在用射线装置47台，其中Ⅱ类射线装置4台，Ⅲ类射线装置43台。7序号核素名称日最大操作量Bq年最大操作量日等效最大操作量工作场所场所等级环评验收情况使用情况199mTc1.0175×10102.5437×10121.0175×107医学研究中心一楼核医学科乙级济环辐表审完成自主验收开展了99mTc、25.55×1091.3875×10125.55×106332P1.85×1099.25×10101.85×108490Y7.4×1083.7×10107.4×107589Sr7.4×1083.7×10107.4×10761.628×10104.653×10121.628×109医技手术中心楼地下素治疗病房乙级鲁辐环表审完成自主验收正常使用7子源）3.7×1091.85×10113.7×107外科楼DSA机房乙级鲁辐环表审鲁环验[2015]153号正常使用综上所述，医院现有在用射线装置47台，在用放射源1枚，三处乙级非密封放射性物质工作场所。现有辐射项目环保手续齐全。医院近期将进行辐射安全许可证重新申领，（1）医院已成立有辐射安全与防护管理领导机构-辐射安全与防护管理委员会，签订有辐射安全工作责任书，确定了法人代表为辐射安全工作第一责任人，指定专人负责放射（3）已制定辐射事故应急预案，每年定期进行应急演练，医院未发生过辐射安全事（4）各项辐射安全防护设施齐全且有效运行，医护人员和受检者配备有符合要求的个人防护用品（铅衣、铅眼镜、铅围脖、铅帽、铅手套等），配备有满足要求的辐射检测仪器(γ剂量率检测仪、表面污染检测仪、个人剂量报警仪等）。8（5）辐射工作人员均配置有个人剂量计，并定期进行了个人剂量检测。建立有个人（7）每年对辐射工作场所及周围环境进行辐射监测。并按时向生态环境主管部门上根据医院规划，拟于门诊医技综合楼南楼9层西北角建设一处碳-14药物临床试验室，利用现有临床试验室房间进行改造，用于开展新药研发，招募受试者，对受试者施以标记了碳-14的新药，新药为医院向有资质的单位订购，医院不自行制备药物。该试验收集受试者排泄物、血液、呕吐物等生物样品，委托其他有资质的单位对生物样品进行试验分析，医院根据试验分析结果，了解药物的代谢特点和代谢路径，得出试验结果和试验数本项目仅开展标记有碳-14的药物临床试验，不开展其他核素试验，日最大操作量医院地理位置见附图1，项目周边环境关系影像图见附图2，医院总平面布置见附图核素名称日最大操作量（Bq）日等效最大操作量（Bq）年最大操作量（Bq）用途场所名称场所分级5.92×1075.92×1067.104×108药物临床试验碳-14药物临床试验室丙级本项目属《产业结构调整指导目录（2019年本）》（2021年修订）国家发展和改革委员会令第29号）中的鼓励类项目“三十七卫生健康、5、医疗卫生服务设施建设”，本项目为新药临床试验项目，用于研究新药在人体内的代谢、排泄等特征，通过物质9平衡研究结果对药物相互作用研究和探索性/确证性临床研究设计具有重要参考作用，对全面认知创新药的临床用药安全有效性具有重要意义。项目具有良好的社会效益和经济效益。在采取相应辐射安全防护措施的情况下，运行过程中产生的辐射影响可以满足国家有关要求，从代价利益分析，项目可行。符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》根据医院提供的设计资料及现场勘查，碳-14药物临床试验室位于门诊医技综合楼南楼9层西北角，位于一端，该区域相对独立。设置有相应的物理隔离和单独的人员、物流该场所南侧为电梯和楼梯、其他临床试验室用房、院内道路、锅炉房（1-2层）；北侧为室外空间、门诊医技综合楼北楼；东侧为其他临床试验室用房；西侧为室外空间、院内道路、可回收废物存放库、医疗废物暂存库及污水处理站等辅房（单层、2层）、山东省疾病预防控制中心办公楼1（7层）；西南侧两栋山东省疾病预防控制中心办公楼（均）；该场所下方为眼科病房，非儿科；场所不毗邻产科、儿科、食堂等部门及人员密集区，并与非放射性工作场所有明确的分界隔离。排风口拟设置在门诊医技综合楼南楼楼综上所述，项目选址符合《核医学辐射防护与安全要求》（HJ1188-2021）中5.1款经报告表分析，工作场所采取了有效的防护措施，周围剂量率满足标准要求，周围人项目用于医药研发，位于医院内，不新增用地，根据《济南市山大路片区控制性详细规划土地使用规划图》（附图4），医院所在位置规划为医疗卫生用地，因此本项目选址根据自然资源部办公厅发布的《自然资源部办公厅关于北京等省（区、市）启用“三区三线”划定成果作为报批建设项目用地用海依据的函》（自然资办函【2022】2207号）：按照《全国国土空间规划纲要（2021-2035）年》确定的耕地和永久基本农田保护红线任务和《全国“三区三线”划定规划》，山东省“三区三线”划定成果符合质检要求，即日起正式启用，作为建设项目用地用海组卷报批的依据。项目位于济南市历下区经十路16766号，经核实，项目不在山东省生态保护红线区内，评价范围内也不涉及生态保根据现状检测结果可知，项目拟建区域及周围环境γ辐射空气吸收剂量率处于济南市环境天然辐射水平范围内。根据本次环评结论，本项目建成投运后项目周围的辐射剂量率以及人员受照剂量均满足相应标准要求，对周围环境质量影响较小。因此本项目建成投运后不会对区域环境质量造成明显影响，满足区域环境质量改善目标管理要求，符合环境质项目运营过程中消耗一定量的电源、水资源，均属于清洁能源，项目资源消耗量相对区域资源利用总量较少，且不使用高能耗设备，不消耗煤、石油、生物质等高污染能源。根据《济南市人民政府关于实施“三线一单”生态环境分区管控的意见》（济政字），），于历下区千佛山街道-文东街道重点管控单元（编号：本项目不在千佛山风景名胜区区域内；不在饮用水水源保护区范围内；不属于工业项目，不涉及高污染燃料；项目位于医院内部，不新增用地；项目产生的废水和固废得到妥善处置，基本不产生放射性废气，场所设计专用通风系统，经活性炭过滤后在高空排放，对周围人员影响较小。项目符合千佛山街道-文东街道重点管控单元的空间布局约束、污根据《建设项目环境影响评价分类管理名录》五十五核与辐射——172核技术利用建本项目在运行过程中可能对环境产生一定的辐射影响。为保护环境，保障公众的环境权益，根据《中华人民共和国放射性污染防治法》、《中华人民共和国环境影响评价法》和《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》等法律法规对伴有辐射建设项目环境管理的规定，山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）委托山东海美侬项目咨询有限公司对其碳-14药物临床试验室建设项目进行环境影响评价。在收集资料、现场调查、辐射环境现状检测以及理论分析等基础上，山东海美侬项目咨询有限公司编制完成了《山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）碳-14药物临床试验室建设项目序号核素名称理化性质活动种类实际日最大操作量（Bq）日等效最大操作量（Bq）年最大用量（Bq）用途操作方式使用场所贮存方式与地点1固态、液态，半衰期5730a，纯β-衰变使用5.92×1075.92×1067.104×108科研简单操作碳-14药物临床试验室盛于厂家提供的玻璃瓶或塑料瓶中，存放于核素暂存室通风橱内度//（桶）内//核素暂存室通风橱内//（桶）内//置///1．《中华人民共和国环境保护法》，中华人民共和国主席令第9号，2015.1施2．《中华人民共和国环境影响评价法（2018年修订）》，中华人民共和国主席3．《中华人民共和国放射性污染防治法》，中华人民共和国主席令第6号；4.《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》，中华人民共和国主席令第43号5．《建设项目环境保护管理条例（2017修订）》，国务院令第682号，2017.106．《建设项目环境影响评价分类管理名录》，生态环境部令第16号公布，7．《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》，国务院令第449号，2019.38．《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》，国家环境保护总局令第319．《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》环境保护部令第18号，10．《关于建立放射性同位素与射线装置辐射事故分级处理和报告制度的通11.《关于发布<放射性废物>分类的公告》，环境保护部、工业和信息化部、国家14.《关于加强核与辐射安全监管能力建设工作的通知》，环办辐射函[2017]159315.《山东省辐射污染防治条例》，山东省人民代表大会常务委员会公告第37号，16.《山东省环境保护条例》，山东省第十三届人大常务委员会第七次会议，201817.《关于明确核技术利用辐射安全监管有关事项的通知》（环办辐射函），）；）；）；4.《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB）；5.《医学与生物实验室使用非密封放射性物质的放射卫生防护基本要求》）；）；）；）；）；）；1.山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）碳-14药物临床试验室3.《山东省环境天然放射性水平调查研究报告》（山东省环境监测中心站，1989）；4.《南水北调东线山东段沿线土壤的放射性水平》（邓大平、许家昂等，中国辐（HJ10.1-2016）规定要求：“放射性药物生产及其他非密封放射性物质工作场所项目的本项目核技术利用类型为使用丙级非密封放射性物质工作场所，因此评价范围为碳-本项目保护目标为评价范围内活动的职业人员和公众成员。其中，职业人员指利用本项目放射性药物开展放射诊疗工作的辐射工作人员，公众成员为评价范围内的非本项目医保护目标人数方位、距离备注职业人员辐射工作人员碳-14药物临床试验室工作场所内 公众成员项目所在门诊医技综合楼约800人工作场所周围50m以内10层、局部6层和3层锅炉房南侧约30m可回收废物存放库、医疗废物暂存库、污水处理站等辅房西侧约20m单层、2层山东省疾病预防控制中心办公楼1约400人西侧约45m山东省疾病预防控制中心办公楼2西南侧约25m山东省疾病预防控制中心办公楼3西南侧约35m评价范围内其他区域—工作场所周围50m以内—5.3.1《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-根据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-a）由审管部门决定的连续5年的年平均有效剂量（但不可作任何追溯性平均），b）特殊情况下，如果5个连续年的年平均剂量不超过1mSv，则某一单一年份的有效对患者的慰问者（并非自身职责、明知会受到照射却自愿帮助护理、支持和探视、慰问正在接受医学诊断或治疗的患者的人员）所受到的照射加以约束，使他们在患者诊断和职业人员体表、内衣、工作服以及工作场所的设备和地面等表面放射性污染的控制应表面类型α放射性物质β放射性物质极毒性其他工作台、设备、墙壁、地面控制区1）44×1014×101监督区4×10-144工作服、手套、工作鞋控制区4×10-14×10-14监督区手、皮肤、内衣、工作袜4×10-24×10-24×10-1注：1）该区内的高污染子区除外。B2.2款“工作场所中的某些设备与用品，经去污使其污染水平降低至表7-2中所列设备类的控制水平的五十分之一以下时，经审管部门或审管部门授权的部门确认同意后，可当作普通物品使用。”级别日等效最大操作量/Bq甲>4×109乙2×107～4×109丙豁免活度值以上～2×107日等效操作量=实际日操作量根核素毒性组别修正因子操作方式与放射源状态修正因子放射性核素的日等效操作量等于放射性核素的实际日操作量（Bq）与该核素毒性组别修正因子的积除以与操作方式的修正因子所得的商。放射性核素的毒性组别修正因子见下毒性组别毒性组别修正因子极毒高毒10.1低毒0.01根据GB18871-2002中8.6.2条款规定：不得将放射性废液排入普通下水道，除非经审管部门确认是满足下列条件的低放废液，方可直接排入流量大于10倍排放注量的普通a）每月排放的总活度不超过10ALImin(ALImin是相应于职业照射的食入和吸入ALIb)每一次排放的活度不超过1ALImin，并且每次排放后用不少于3倍排放量的水进行冲洗。根据B1.3.4和B1.3.5条规定，对于职业照射，在一定的假设下可将Ij，L用作ALI。由相应的单位摄入量的待积有效剂量的值得到放射性核素j的年摄入量限值Ij，L计算j，L DL ejej—GB18871-2002给出的放射性核素j的单位摄入量所致的待积有效剂量的相放射性核素职业照射待积有效剂量(Sv/Bq)ALImin一次排放限值（Bq）10ALImin月排放限值（Bq）食入e(g)j.ing5.8×10-10根据GB18871-2002附录A，表A1，14C豁免活度浓度为1×104Bq/g，豁免活度为1×7Bq。5.3.2《核医学辐射防护与安全要求》（HJ1188-本标准规定了医疗机构利用放射性药物开展临床核医学诊疗、实验研究以及放射性药物制备活动中的辐射防护与安全要求。本标准适用于医疗机构核医学工作场所的设计、建应按照GB18871的规定，将辐射工作场所按放射性核素日等效最大操量的大小分为甲标准4.3.1应按照GB18871的要求将核医学工作场所划分出控制区和监督区，并进20标准4.3.2核医学工作场所的控制区主要包括回旋加速器机房、放射性药物合成和分装室、放射性药物贮存室、给药室、给药后候诊室、扫描室、核素治疗病房、给药后患标准4.3.3核医学工作场所的监督区主要包括回旋加速器和显像设备控制室、卫生标准4.3.4控制区的入口应设置规范的电离辐射警告标志及标明控制区的标志，监标准5.1.1核医学工作场所宜建在医疗机构内单独的建筑物内，或集中于无人长期居留的建筑物的一端或底层，设置相应的物理隔标准5.1.2核医学工作场所不宜毗邻产科、儿科、食堂等部门及人员密集区，并应标准5.2.1核医学工作场所应合理布局，住院治疗场所和门诊诊断场所应相对分开布置；同一工作场所内应根据诊疗流程合理设计各功能区域的布局，控制区应相对集中，高活室集中在一端，防止交叉污染。尽量减小放射性药物、放射性废物的存放范围，限制给标准5.2.2核医学工作场所应设立相对独立的工作人员、患者、放射性药物和放射性废物路径。工作人员通道和患者通道分开，减少给药后患者对其他人员的照射。注射放射21性药物后患者与注射放射性药物前患者不交叉，人员与放射性药物通道不交叉，放射性药标准5.2.3核医学工作场所宜采取合适的措施，控制无关人员随意进入控制区和给药后患者的随意流动，避免工作人员和公众受到不必要的照射。控制区的出入口应设立卫生缓冲区，为工作人员和患者提供必要的可更换衣物、防护用品、冲洗设施和表面污染监标准6.1.1核医学场所屏蔽层设计应适当保守，按照可能使用的最大放射性活度、最标准6.1.2设计核医学工作场所墙壁、地板及顶面的屏蔽层时，除应考虑室内的辐射源外，还要考虑相邻区域存在的辐射源影响以及标准6.1.5距核医学工作场所各控制区内房间防护门、观察窗和墙壁外表面30cm处的周围剂量当量率应小于2.5μSv/h，如屏蔽墙外的房间为人员偶尔居留的设备间等区域，标准6.1.6放射性药物合成和分装的箱体、通风柜、注射窗等设备应设有屏蔽结构，以保证设备外表面30cm处人员操作位的周围剂量当量率小于2.5μSv/h，放射性药物合成和分装箱体非正对人员操作位表面的周围剂量当标准6.1.7固体放射性废物收集桶、曝露于地面致使人员可以接近的放射性废液收集罐体和管道应增加相应屏蔽措施，以保证其外表面30cm处的周围剂量当量率小于不能解控的放射性固体废物应按照放射性废物处理的相关规定予以收集、整备，并送交有资质的单位处理。放射性废物包装体外的表面剂量率应不超过0.1mSv/h，表面污染水平对β和γ发射体以及低毒性α发射体应小于4Bq/cm2，其他α发射体应小于22a）所含核素半衰期小于24小时的放射性废液暂存时间超过b）所含核素半衰期大于24h的放射性废液暂存时间超过10倍最长半衰期（含碘-131核素的暂存超过180天），监测结果经审管部门认可后，按照GB18871中8.6.2规定方式进行排放。放射性废液总排放口总α不大于1Bq/L、总β不大于10Bq/L、碘-131的放射性活度5.3.3《职业性外照射个人监测规范》（GBZ128-第6.1.3款对职业照射受照剂量大于调查水平时，除记录个人监测的剂量结果外，5.3.4《医学与生物学实验室使用非密封放射性物质的放射卫生防护基本要求》（WS457-标准5.6应合理组织整个实验室的气流方向，确保非密封放射性物质操作的场所处于标准5.7非密封放射性物质操作的通风橱，工作中应有足够的风速（一般不小于），标准5.8非密封放射性物质操作场所的装修要有利于清洁，实验室墙面、天花板、地标准5.9应分别设置人员通道和非密封放射性物质传递标准6.7液态放射性物质的操作，应在铺有吸水纸的塑料或不锈钢等易去污的台面上标准6.8不应裸手直接进行非密封放射性物质操标准中8.2严格控制放射性废物的产生，防止污染扩散。放射性废物分类收集、统一235.3.5参考《核医学放射防护要求》（GBZ120-根据根据工作内容及实际需要，合理选择使用移动铅屏风、注射器屏蔽套、带有屏蔽的容器、托盘、长柄镊子、分装柜或生物安全柜、屏蔽运输容器/放射性废物桶等辅助用主要包括下列物品：一次性防水手套、气溶胶防护口罩、安全眼镜、防水工作服、胶鞋、去污剂和/或喷雾（至少为加入清洗洗涤剂和硫代硫酸钠的水）；小刷子、一次性毛巾或吸水纸、毡头标记笔（水溶性油墨）、不同大小的塑料袋、酒精湿巾、电离辐射警告综合考虑以上标准，本次评价以5.0mSv作为职业人员的年管理剂量约束值，以125mSv作为职业人员四肢的年当量剂量约束值；以0.1mSv作为公众成员年管理剂量约束值；以2.5μSv/h作为工作场所控制区边界外以及控制区内各房间外30cm处剂量率控制目24山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）位于济南市历下区经十路16766号，本项目碳-14药物临床试验室位于医院门诊医技综合楼南楼9层西北角，门诊医技综合楼南楼9层平面布置图见附图6，相邻的门诊医技综合楼南楼8层和南楼10层方向周围场所名称（0～50m）北侧室外空间、门诊医技综合楼北楼东侧其他临床试验室用房南侧电梯和楼梯、其他临床试验室病房、院内道路、锅炉房（1-2层）西侧室外空间、院内道路、可回收废物存放库、医疗废物暂存库、污水处理站等医院辅房（单层、2层）、山东省疾病预防控制中心办公楼1（7层）西南侧两栋山东省疾病预防控制中心办公楼（均为3层）楼上机房、更衣室、非上人屋面等楼下眼科病房区域北楼北南北侧室外空间和门诊医技综合楼北楼南侧走廊及其他临床试验室用房25南南南侧电梯和楼梯南侧院内道路锅炉房西南南侧锅炉房西侧可回收废物存放库、医疗废物暂存库、污水处理站等辅房西西南西南西侧山东省疾病预防控制中心办公楼1西南侧山东省疾病预防控制中心办公楼2西南西南东他床验用其临试室房西南侧山东省疾病预防控制中心办公楼2东侧其他临床试验室用房26楼上机房楼上非上人屋面/楼下眼科病房区域/根据山东省环境监测中心站对山东省环境天然放射性水平的调查，济南市环境天然γ表6-2济南市环境天然辐射水平(×10-8Gy/h）监测内容平均值标准差4.43～8.086.260.77道路1.84～6.884.126.54～12.948.94注：表中数据摘自《山东省环境天然放射性水平调查研究报告》，山东省环境监测中心站，1989年。根据现场勘查，该场所尚未进行改造建设，根据现场实际建设情况，对项目拟建区域及周围环境γ辐射空气吸收剂量率和土壤中总β进行现状27于碳-14药物临床试验室拟建区域及周围保护目标处共布设18个γ辐射空气吸收剂委托具备相应检测资质的山东益景检测技术有限公司开展γ剂量率检测，该单位已取HD-2005型便携式X-γ辐射剂量率仪，设备编号：A-2020-02；能量范围：30keV~3MeV，测量范围：1×10-8Gy/h～1×10-4Gy/h；由中国计量科学研究院检定，检定证书编本次由两名检测人员共同进行现场检测，具备环境γ空依据《环境γ辐射剂量率测量技术规范》（HJ1157-2021）和《辐射环境监测技术规测点编号点位描述检测结果环境γ空气吸收剂量率标准差核素暂存室拟建位置9.40.4碳-14样品暂存室和样品预处理室拟建位置9.20.6项目拟建区域中间位置8.60.34#值班室拟建位置（该处初始方案设计为双人病房）9.90.528病房拟建位置9.10.56#2人间病房及污物间拟建位置（该处初始方案设计为值班室）8.90.6患者专用厕所拟建位置8.40.78#项目拟建区域东侧（走廊）9.50.49#项目拟建区域南侧楼梯间位置9.20.6项目拟建区域南侧走廊8.80.4项目拟建区域楼上8.80.7项目拟建区域楼下9.00.3锅炉房（北侧室外）5.70.5可回收废物暂存库、医疗废物暂存库及污水处理站等辅房位置（东侧室外）6.30.4山东省疾病预防控制中心办公楼1（东侧室外）6.20.3山东省疾病预防控制中心办公楼2（东北侧室外）6.50.4山东省疾病预防控制中心办公楼3（东北侧室外）6.40.6注：1、检测结果已扣除宇宙射线响应值3.3×10-8Gy/h。2、宇宙射线响应值的屏蔽修正因子，原野及道路取1，平房取0.9，多层建筑物取0.8。由表6-3可知，项目拟建区域及周围γ辐射空气吸收剂量率为（5.0～9.9）×10-气候气象条件，常年主导风向为西南风，因此在项目拟建区域主导风向下风向（东北侧）委托具备相应检测资质的核工业二三〇研究所对29本次采用送样检测方法，由检测单位专业检测人员参照《水质总β放射性的测定厚源法》监测点位监测结果（Bq/kg）项目拟建区域东北侧（主导风向下风向）918检出限：17.8Bq/kg参照《南水北调东线山东段沿线土壤的放射性水平》（邓大平、许家昂等，中国辐射卫生，2006年12月第15卷第4期），南水北调东线山东段沿线土壤中总β活度浓度为（5.10～8.58）×102Bq/kg，平均为6.57×102Bq/kg，与黄河土壤中总β平均活度浓度7.07×102Bq/kg接近，总体上处在本底水平。项目周围土壤中总β放射性与南水北调东线30本项目利用现有场所进行简单改造，施工期建设内容主要为通风/排水系统改造、内部装修及设备安装。施工期可能的污染因素均为常规环境要素，主要为噪声、扬尘、废本项目施工期噪声主要来自各种建筑施工机械运转时的噪声以及建筑材料运输过程中施工期废水主要为施工人员的生活废水，本项目施工期最多时期有约10人施工，总固体废物主要是建筑垃圾和施工人员的生活垃圾，生活垃圾以每人每天0.25kg计，施工期各种施工将产生地面扬尘，另外机械和运输车辆作业时排放废气和扬尘，但这31本项目对招募的受试者施以标记了碳-14的药物，收集受试者排泄物、血液、呕吐物样品。新药研发的后期工作委托其他有资质的单位开展，委托单位对样品进行试验分析。标记有碳-14的药物为医院向有资质的单位订购。医院不自行制备放射性药物，也不进行样品试验分析工作。本项目试验仪器和设备主要有通风橱、超低温冰箱和普通冰箱（储存序号名称型号/规格数量使用场所1冰箱/C-14样品暂存室2超低温冰箱/C-14样品暂存室3通风橱不锈钢、局部有机玻璃2核素暂存室、C-14样品预处理室4操作台不锈钢2C-14样品预处理室5移液抢/2C-14样品预处理室6离心机1C-14样品预处理室7托盘不锈钢若干/8排泄物收集容器一次性若干患者专用厕所9密封袋一次性若干/样品密封盒一次性若干/尿液样品桶一次性若干/血样冻存管一次性若干/采血管一次性若干/应急洗手池/场所内中部走廊放射性废水收集桶塑料桶若干实验室中部走廊、卫生通过间、拖布池放射性固体废物收集桶塑料桶C-14样品预处理室、2个病房病房放射性固体废物暂存桶塑料桶若干污物间其他医疗废物收集桶塑料桶C-14样品预处理室活度计待定1碳-14药物临床试验室32便携式辐射环境检测仪待定碳-14药物临床试验室表面污染检测仪待定碳-14药物临床试验室个人剂量计/碳-14药物临床试验室辐射工作人员每人一只14C药物由医院向有资质的单位（即厂家）进行订购。碳-14药物临床试验室使用的含14C药物根据药物研发需求，有两种形态：一种为固态片剂或胶囊，一种为悬浮液或注射液。悬浮液或注射液在密封玻璃瓶中，固态片剂或胶囊核素运输过程置于供货方提供的密封的塑料瓶或玻璃瓶内，送至核素暂存室通风橱。核素暂存室设置防盗门和监控，禁止无关人员进入，确保核素贮存的安全性。医院对放射根据医院提供资料，14C药物比活度一般为3.7×109Bq/g左右，每次最多购进5.92×7Bq。医院根据试验需求向有资质的单位（厂家）订购放射性药物，药物已分装为单人用工作人员从核素暂存室取药，送至病房，试验者注射或者口服药物，片剂、胶囊、悬浮液为口服，注射液需进行注射。每天收集用药后的试验者尿液、粪便、血液，如有呕吐需对呕吐物进行收集，一般经5-9天后试验者即可离开，最长不超过30天，根据试验设计，试验者出院时碳-14经代谢，排出体外的碳-14至少已达到90%。工作人员在C-14样试验室设置8个床位，一批次试验者一般6-8人，试验者住院者接受注射，每批次试验患者仅用药一次。每人最大用药量为7.4×106Bq，则日最大操作量为8×7.4×106Bq=5.92×107Bq。一次开展一批次试验，一批次试验一般5-9天，最长33核素每人最大用量每批次最多试验人数日最大操作量试验安排年最多试验人数年最大用量7.4×106Bq（0.2mCi）5.92×107Bq（1.6mCi）批次96人7.104×108Bq（19.2mCi）本项目通过开展放射性同位素14C标记的人体物质平衡试验，收集试验过程中的生物样品（包括全血、血浆、尿液和粪便、呕吐物）。通过定量分析血浆中的放射性浓度和原型药物浓度，阐述试验药物在人体的吸收过程，通过定性分析血浆、尿液、粪便及呕吐物，阐述创新药在人体内的代谢特征，通过定量分析尿液、粪便、呕吐物中的放射性，确定试验药物在人体内的排泄特征。从而获取药物的代谢/排泄成分、代谢/排泄途径、代谢/排泄时间等各种代谢/排泄特征。受试者主要为健康人群，如为肿瘤药物，则可用肿瘤患②受试者入住第二天，工作人员从核素暂存室取药，在病房对受试者施药。受试者试③用药后的受试者在住院期间的排泄物（粪便和尿液）进行全部收集，并取部分血样，如有呕吐，则呕吐物进行全部收集。试验期间同时对试验者生命体征，如血压、体温、心电图等进行测量。A、病房内设置呕吐物收集容器，内置收集袋，呕吐物用收集袋收集后，工作人员将塑料袋打节，再用塑料密封袋密封，置于密封盒（塑料盒），由工作人员送入C-14样品暂存室超低温冰箱；b、患者卫生间为非冲水厕所，设置排泄物收集容器，粪便收集容器内置有塑料袋，收集后塑料袋打结，工作人员再用塑料密封袋密封，置于密封盒，放入C-14样品暂存室超低温冰箱；c、尿液收集容器收集尿液后，由工作人员将尿液倒入尿液样品桶（可密封的塑料桶），密封后置于C-14样品暂存室普通冰箱，分时段内的尿液收集期间尿液暂存于普通冰箱，该时段内尿液收集完后再一起集中放入超低④样品置于超低温冰箱暂存前，需对部分样品进行简单预处理，预处理在通风橱中进34液、呕吐物）行。预处理操作有：A、一部分血液样品进行离心，取上清液，使用移液枪将上清液移到冻存管（塑料管）并密封，剩余离心废渣作为放射性固体废物处置；一部分血样（全血）无需预处理，直接存入超低温冰箱；B、尿液样品和血液样品中根据需要可能会添加防吸附剂或稳定剂，一般不需要添加，防吸附剂的用途为防止样品沾附在容器壁上，稳定剂的用途为防止代谢产物成分分解，不利于后期分析，防吸附剂和稳定剂一般有甲醇、乙醇等有机溶剂。根据厂家提供资料，14C标记位非常稳定，不会分解，可能分解的部分为代谢产物中的其他成分；C、分时段内的尿液收集完后在预处理室混合均匀，取部分混合小样（10ml、20ml液、呕吐物）⑤收集的受试者生物样品委托有放射性物质运输资质的单位进行运输，并委托有资质⑥根据试验设计，待受试者体内90%以上的14C排出体外后试验结束，试验者离院。本项目试验室仅进行施药、样品收集和简单预处理，前期药物标记和后期样品分析均14C是碳的同位素之一，中毒组，半衰期为5730a。14C发生纯β衰变，射线平均能量为155keV，未见γ射线。在空气中射程约22cm，14C主要通过14N（n，p）产生。核素衰变纲图35根据核素特性，14C发生纯β衰变，射线平均能量为155keV，未见γ射线。标记有14C的药物或者的受试者排泄物、呕吐物、血液等均含有14C。由于14C产生的β射线在空气中14C产生的β粒子被周围物质（如盛放核素的玻璃瓶、塑料瓶等容器）阻挡时还会产14C属于β发射体，核素使用过程中、样品收集和预处理过程中，可能因核素沾染或放射性固体废物有三类；第一类为沾污废物。如沾染核素的废药瓶、注射器、针管、针头、棉签、手套、纱布、药棉、破碎器皿；液态放射性药物或者样品撒漏时，需使用一次性吸水纸和抹布等进行反复清理，产生沾染核素的去污废物；血样离心后的废渣也可能第二类为废活性炭，排风系统安装过滤装置，需定期进行更换，更换的废活性炭属于第三类为对于受试者使用的被服，一批次试验结束后，被服经检测，辐射剂量率满足所处环境本底水平，β表面污染小于0.8Bq/cm2的，清洗后重复使用。超过解控水平的，36工作人员进行相关操作时均戴橡胶手套，穿放射性污染防护服。收集或盛放尿液样品的容器不盛满，均留有足够的余量，且核素用量少，核素或样品发生撒漏的可能性也较小。如发生撒漏，因撒漏量少，不使用水进行冲洗，使用一次性吸水纸和抹布进行多次擦拭即可，不产生放射性废水。沾染放射性物质的橡胶手套或放射性污染防护服、一次性吸水纸和抹布直接作为放射性固体废物处置即可如因操作不规范，导致核素或者含核素的样品撒漏到人员皮肤或面部，也仅为小面积沾污，使用应急洗手池进行简单冲洗即可，试验室中部走廊处设置1处应急洗手池，下接根据厂家及医院提供资料，14C标记位非常稳定，标记有14C的化合物也属于非常稳定的化学类药物，无挥发性。固态片剂或胶囊无挥发性，不会产生放射性废气。悬浮液或注射液使用前密封在玻璃瓶中，且每剂药物仅为几毫升。悬浮液打开后口服，注射液药瓶无需打开瓶塞，使用注射器抽取液态药物，然后进行注射，也无放射性废气产生。受试者用药后，核素通过代谢过程排出体外，代谢出的14C主要集中于排泄物或呕吐物中。整个试验过程中放射性废气产生极少。血液样品离心时，离心瓶密封，离心后移液操作在保持负压的通风橱内进行；尿液样品混合时，操作简单，在保持负压的通风橱内进行。可能产生放射放射性药物根据试验需求订购，一般不会产生剩余，如遇特殊情况，受试者未能按时碳-14药物临床试验室使用少量有机试剂，主要为甲醇、乙醇等，剩余有机试剂和盛放有机试剂的废包装，属于危险废物中HW01医疗废物841-037本项目碳-14药物临床试验室位于门诊医技综合楼南楼9层西北角，工作场所包括核素暂存室、C-14样品预处理室、C-14样品暂存室、病房、值班室（含卫生间）、患者专用卫生间（旱厕）、污物间、被服间、卫生通碳-14药物临床试验室根据试验需要，合理设计场所布局，污物间、核素暂存室、病房、样品预处理室及暂存室等区域相对集中，值班室为工作人员夜间值班用。场所出入口设置门禁，有效限制给药后患者的活动空间，防止无关人员进入。场所出入口设计有卫生通过间，卫生通过间内设置防护用品、可更换衣物、冲洗设施和淋浴、表面污染监测设备，控制区内设置有患者专用卫生间（旱厕）。患者离开出口处为临床试验室走廊，出口由于工作人员需随时观察受试者状态，测量生命体征，收集受试者生物样品（排泄物、呕吐物、血液等），且14C属于一种弱β放射性核素，衰变过程不产生γ射线，本项目核素每人最大用量小，仅为0.2mCi，因此，试验过程中辐射影响较小。根据试验需求，可不必设置单独的工作人员通道、患者通道。放射性废物收集后，由场所南侧电梯送综上所述，场所布局满足《核医学辐射防护与安全要求》HJ1188-2021第5.2款布局根据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）附录C规定的非密封源工作场所分级标准，进行分级。附录C提供的非密封源场所放射性核素日等效最大操作38核素日最大操作量（Bq）毒性组别修正因子操作方式与放射源状态修正因子日等效最大操作量（Bq）5.92×1070.1（中毒组）15.92×106注：1、本项目核素药物初始状态为固态片剂或胶囊，或者悬浮液，或者注射液，核素药物无需分装。2、14C涉及核素药物注射、含14C的血液样品离心、含14C的样品使用移液枪吸移；3、根据《辐射防护手册》（第三分册）P143-144，简单操作：例如溶液的取样、转移、沉淀、过滤或离心分离，萃取或反萃取，离子交换，色层分离，吸移或滴定放射性溶液等，因此本项目可视为简单操作。4、根据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）附录A，简单操作液体、悬浮液修正因子为1，简单操作表面污染较低的固体修正因子为10。保守计按照简单操作液体、悬浮液考虑。根据上表计算结果，该场所日等效最大操作量约为5.92×106Bq，该操作量小于《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）规定的丙级场所日等效最大操作量中14C豁免活度浓度1×104Bq/g，且日最大操作量5.92综上所述，该场所属丙级非密封放射性物质工作场所（GB18871-2002附录C规定的根据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）6.4款规定，应把辐射工作场所分为控制区和监督区以便于辐射防护管理和职业照射控制。根据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）、《核医学辐射防护与安全要求》（HJ1188-2021）中4.3款、《医学与生物学实验室使用非密封放射性物质的放射卫生防护基本要求》（WS457-2014）等有关规定。医院拟将碳-14药物临床试验室所划分为“控将核素暂存室、病房、污物间、患者专用旱厕、C-14样品预处理室、C-14样品暂存39控制区：a、非有关职业人员严禁入内，不允许有药受试者随便出入，试验期间不允许陪护。b、在控制区进入口及其他适当位置处设置电离辐射警告标志及标明控制区的标志，并给出相应的辐射水平和污染水平的指示；c、控制区出入口设立卫生缓冲区，为职业人员和患者提供防护用品、可换洗衣物、冲洗设施和表面污染监测设备，同时控制区内放射性物质污染控制水平”的有关规定执行；e、及时收集患者排泄物、呕吐物，收集的生物样品（排泄物、呕吐物、血液）及时进行预处理和样品暂存。放射性固废及放射性废③监督区：a、其他无关公众人员严禁入内；b、在监督区入口处设立标明监督区的标志；c、监督区与控制区分割处设置隔离，将控制区与监督区分开，设有门禁，人员不得在采取以上措施后，能够满足HJ1188-2021第4.3.1～第4.3.4款要求、第5.2.3款本项目不同于常规核医学科，工作人员需要随时进入场所内收集患者生物样品，对受试者生命体征进行测量。且本项目之所以采用14C作为标记核素，因14C为弱β放射性核素，每人用药量少，仅为0.2mCi，对周围的放射性影响较小。因此，受试者通道和工作受试者路径：受试者经场所东侧出入口进入场所内病房，试验期间受试者经中部走廊至西侧患者专用卫生间，经中部走廊返回病房，试验期间受试者不外出，试验结束后经场工作人员路径：工作人员经场所东侧卫生通过间进入放射性药物路径：放射性药物经场所南侧出入口、中放射性废物、样品、被服送出路径：放射性废物统一集中在污物间存放、使用完的被服在被服间暂存，C-14样品在其暂存室存40人员路径和非密封放射性物质路径分开设置，满足《医学与生物学实验室使用非密封放射控制区内地板和墙壁接缝为无缝设计，地板设计为耐酸碱、易清洗的PVC地胶，墙面2m以下涂耐酸碱、易清洁的油漆。工作台面表面拟采用易清洗、不渗透、表面光滑，易于清洁和去污的不锈钢材料。满足HJ1188-2021第6.2.1款以及《医学与生物学实验室使用非密封放射性物质的放射卫生防护基本要求》（WS457-2014）中5.4款、5.8款有关要试验室墙体为12cm轻质砖、24cm混凝土，室顶和底板均为12cm混凝土，门和窗为除了工作场所分级、分区管理，实体屏蔽、易清洗表面及无缝设计外，该工作场所拟（3）配备不锈钢托盘和双层防渗吸水纸，用于注射前放射性药物转移和注射前准（4）工作人员每人配置1只个人剂量计，场所配置1台表面污染检测仪、1台便携式辐射环境检测仪。使用表面污染检测仪对离开控制区的工作人员、受试者及物品进行表（4）为工作人员配置必要的个人防护用品。配备放射性污染防护服、橡胶手套、口（5）配备应急去污用品。配置一次性防水手套、气溶胶防护口罩、安全眼镜、防水工作服、胶鞋、去污剂或喷雾；小刷子、一次性毛巾或吸水纸、毡头标记笔、不同大小的（6）场所出入口、值班室门、卫生通过间、C-14样品预处理室等均设置门禁，无关41以上措施后满足HJ1188-2021第6.2.2款～第6.2.5款要求以及WS457-2014第5.4碳-14药物临床试验室通风系统独立，分别设置了场所排风系统、病房排风系统和通（1）碳-14药物临床试验室设计有专用通风系统，按照气流由清洁区向监督区本项目发生核素撒漏或样品撒漏量均较少，使用一次性吸水纸和抹布擦拭即可，不产生冲洗水。进行核素相关操作时均戴橡胶手套、穿放射性污染防护服，沾染放射性物质时，橡胶手套或放射性污染防护服作为放射性固体废物处置即可，不会直接沾染到皮肤如因操作失误，沾染到皮肤上也仅为小面积沾污，患者或工作人员均可在中部走廊处应急洗手池进行清洗，应急洗手池开关为脚踏设计。应急洗手池下接收集桶，对事故情况下的冲洗废水进行收集。卫生通过间设置冲淋设施，正常情况下的废水可不必进行收集，排入下水道，进入医院污水处理站。应急情况下的清洗废水较少，工作人员也可使用卫生42通过间的洗手池进行冲洗，清洗废水使用收集桶进行收集，放射性废水收集系统设计见附另外，碳-14药物临床试验室上水拟配备洗消处理设备，控制区和卫生通过间内的淋浴间、盥洗水盆、洗手池等拟采取自动感应式开关或脚踩开关，以减少场所内设备的放射（1）第一类放射性固体废物为沾污废物，如沾染核素或被污染的废药瓶、注射器、针管、针头、棉签、手套、药棉、纱布、吸水纸、破碎杯皿及擦拭表面污染的一次性抹布预处理室各设置1个放射性废物收集桶，用于放射性固体废物收集，各房间如产生放射性（2）放射性废物桶内放置专用塑料袋，每袋废物重量不超过20kg，对于有尖刺和棱（3）放射性废物收集桶及暂存桶外均张贴电离辐射标志，密封加盖。同时污物间安装有通风换气装置，安装有门锁，污物间内不存放易（4）第二类放射性固体废物为通风橱和排气筒更换的废活性炭，废活性炭暂存于污（5）第三类放射固体废物为沾染核素的被服。每批试验结束后的被服暂存于被服间，经检测剂量率处于本底水平，β表面污染小于0.8Bq/cm2的可清洗后重复使用。检测本项目产生的放射性固体废物于污物间或被服间内暂存，房间实体屏蔽对14C核素的放射性有一定的屏蔽能力，同时放射性废物暂存桶为塑料桶，对β射线有较好的屏蔽效果。本次报告表要求医院定期对污物桶外以及被服打包袋表面30cm处的剂量率进行检43有资质的单位处置。本项目涉及核素为纯β衰变，未见γ射线，放射性固体废物包装体外表面剂量率预计较低，可低于0.1mSv/h，使用干净的包装包裹，表面污染水平预计低于本项目拟安排专人负责放射性固体废物存储和处理工作，建立废物存储、处理台账，详细记录放射性废物的核素名称、废物类别、重量、废物产生起始时间、责任人员、出库综上所述，本项目放射性固废的管理措施可满足HJ1188-2021第6.1.7款、6.1.8款（2）进行注射、样品预处理时，在铺有吸水纸的不锈钢等易去污的台面上或托盘内（3）样品预处理在保持负压的通风橱内进行。确保可能挥发的及少量放射性气体不逸散到试验室内。通风橱接专用排风管道，在楼顶排放，通风橱顶壁和排风口末端均设置（4）工作人员正确穿戴个人防护用品，如放射性污染防护服、一次性橡胶手套、口（6）沾染核素的废包装瓶、注射器、针管、针头、吸水纸、抹布等，以及工作人员手套和口罩等均为一次性用品，血样离心后沉淀废渣等，均属放射性固体废物。与未沾染（7）任何时候不使用裸手直接操作放射性同位素14C或进行去污工作。离开场所时应检测表面污染水平，超过控制限值时及时去污；从控制区取出任何物件均应进行表面污染（1）第一类放射性固体废物为沾污废物，如沾染核素的非药瓶、注射器、针管、针头、棉签、手套、药棉、纱布、吸水纸、破碎杯皿及擦拭表面污染的抹布，以及血样离心后的沉淀废渣等放射性固体废物收集后，在污物间放射性固体废物桶整备、暂存，交由有44（2）第二类放射性固体废物为通风系统更换下的废活性炭，交由有资质的单位处（3）第三类为受试者使用的被服，经检测剂量率高于本底水平，β表面污染高于综上所述，本项目产生的放射性固体废物在妥善处置后不会对周围环境和人员产生影正常情况下，本项目不产生放射性废水。发生核素或放射性物质撒漏时，如沾染到人员皮肤或面部造成小面积污染，进行冲洗时产生少量冲洗水，此部分废水由专用收集桶收集。应急洗手池、卫生通过间、保洁间清洗废水进行收集。经检测，如总β低于解控水平10Bq/L，经审管部门认可后，可排入流量大于10倍排放流量的普通下水道，并应对每次排放作好记录，按照《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）规定方式和要求进行排放；如总β高于10Bq/L，则委托有资质的单位处置。放射性废水暂存于污本项目放射性废气产生量极少，工作场所内设计有满足标准要求的专用通风系统，排放口位于门诊医技综合楼南楼楼顶，高于楼顶排放，避开了周围高层建筑，对周围环境和如因故受试者未参加试验，可能产生少量剩余放射性药物，剩余放射性药物由厂家回项目使用少量甲醇、乙醇等有机试剂，可能产生少量剩余有机试剂及沾染有机试剂的废包装，属于危险废物中HW01医疗废物841-004-01化学性废物。拟依托主体工程暂不含放射性物质的普通清洗废水排入下水道，45本项目施工期主要包括通风/排水系统改造、内部装修及设备安装等。主要产生噪声、扬尘、施工废水、生活污水及固体废物。施工期通过设置防尘罩等各项防尘抑尘措施控制扬尘污染；选用低噪声设备并合理控制施工时间以减少噪声污染；生活污水排入医院内部的污水处理站进一步处理后接市政污水管网；尽量回收尚可利用的建筑材料，生活垃圾和无利用价值的建材垃圾由环卫部门清运，以减少固体废物对周围环境的影响。通过以R=0.412E(1.265-0.0954lnE)0.01＜E＜2.5MeV（式9-1）R=0.53E-1.06材料密度（g/cm3）射程（mm）有效原子序数水10.286.66打印纸0.30.93/普通玻璃2.50.11有机玻璃0.245.85塑料0.90.31/铝2.7540.1/空气1.293×10-32167.3646根据《辐射防护手册》（第一分册）表9.3，普通白布工作服对碳-14β射线的射程为11.5×10-3g/cm2，减弱倍数可达到690倍，因此普通工作服可有效对β粒籽其进行屏本项目所用器材及容器主要为玻璃和塑料，其厚度均大于表9-1中所需β粒子被周围物质（如盛放核素或样品的玻璃容器）阻挡时产生的轫致辐射不可忽），X=1.7110-4AZ(Er)2f（式9-4）），源强0.05m0.5m5.92×107Bq（日最大操作量和最大暂存量1.6mCi）0.292.98×10-37.46×10-43.32×10-44.44×107Bq（病房中最多6名患者用药量1.2mCi）0.222.24×10-35.59×10-42.49×10-4样品中的14C含量远低于5.92×107Bq（1.6mCi），则进行14C相关操作时，通风橱外47衰减和试验室墙体屏蔽，本项目对试验室外剂量率贡献可忽略不计，远低于2.5μSv/h。根据上述分析，碳-14药物试验室外剂量率较小，可忽略不计，周围保护目标距离较居留因子参照《放射治疗辐射安全与防护要求》（H场所居留因子（T）示例典型值范围全居留11管理人员或职员办公室、治疗计划区、治疗控制室、护士站、咨询台、有人护理的候诊室以及周边建筑中的驻留区部分居留1/2-1/51/2：相邻的治疗室、与屏蔽室相邻的病人检查室1/5：走廊、雇员休息室、职员休息室偶然居留1/8-1/401/8：各治疗室门1/20：公厕、自动售货区、储藏室、设有座椅的户外区域、无人护理的候诊室、病人滞留区域、屋顶、门岗室1/40：仅有行人车辆来往的户外区域、无人看管的停车场、车辆自动卸货/卸客区域、楼梯、无人看管的电梯本项目辐射工作人员共6人，不参与其他辐射工作。保守按照每人参与全部核素相关工作人员取药、送药和施药时间每人次约需3min，每年参加试验人数最多96人，则工作人员每天需在病房内测量受试者生命体征，试验期间平均每天在病房停留时间约30min。一批次实验一般5-9天，最长不超过30天，极少数需要20-30天，保守按照20天计。则总停留时间为30×20×12/60=120h。在病房进行相关工作时，工作人员所在位48其他近距离接触过程为收集受试者生物样品，对样品进行简单预处理，样品打包等操作。样品中核素含量远低于初始药品中核素含量，样品周围辐射影响远低于表9-结果，此过程的影响较小，保守按照表9-2中数据进行估算。一批次实验期间每接触时间不超过2h，一批次实验一般5-9天，工作环节和参考部位剂量率时间（h）受照剂量（mSv）取药、送药、施药手部0.294.81.39×10-3身体2.98×10-34.81.43×10-5病房工作手部0.222.64×10-2身体2.24×10-32.69×10-4样品收集、预处理、打包手部0.224800.11身体2.24×10-34801.08×10-3由上表可知，工作人员附加年有效剂量为1.36×10-3mSv（1.43×10-5+2.69×10-4+1.08×10-3手部年当量剂量为0.14mSv（1.39×10-3+2.64×10-2+0.11）。分别低于本根据医院提供资料，本项目使用的放射性药物均不属于挥发性核素，放射性药物无需进行分装操作，样品相关预处理在保持负压的通风橱中进行，正常操作过程中基本无放射根据上文分析，碳-14药物临床试验室外剂量率较小，可忽略不计。因此，本项目不根据实验设计，当受试者体内14C代谢至体内核素少于10%时结束试验，此时患者体内根据上文分析，应急洗手池、卫生通过间、保洁间设置废水收集桶，将清洗废水进行收集，暂存于污物间，经检测，如水中总β低于解控水平10Bq/L，可排入流量大于10倍排放流量的普通下水道，并应对每次排放作好记录，按照《电离辐射防护与辐射源安全基49本标准》（GB18871-2002）规定方式和要求进行排放。如总β高于10Bq/L，则委托有资剩余14C放射性药物暂存于核素暂存间，由厂家回收。满足《核医学辐射防护与安全（1）第一类为沾污废物，如沾染核素的非药瓶、注射器、针管、针头、棉签、手套、药棉、纱布、吸水纸、破碎杯皿及擦拭表面污染的抹布，以及血样离心后的沉淀废渣等。放射性固体废物收集后，在污物间放射性固体废物桶整备、暂存，交由有资质的单位（3）第三类为受试者使用过的被服，在被服间暂存，经检测剂量率高于环境本底水平、表面污染高于0.8Bq/cm2的，按照放射性固体废物交由有资质的单位处置。如满足剂综上所述，本项目放射性固体废物均得到妥善处置，不会对周围环境和人员产生影碳-14药物临床试验室分别设置了通风橱排风系统、病房排风系统以及其他场所排风本项目使用的核素均不属于挥发性核素，物质稳定，为固态片剂或胶囊，或者悬浮液为了避免核素操作过程可能产生的极少量放射性废气的影响，工作场所设置了满足《核医学辐射防护与安全要求》（HJ1188-2021）要求的专用通风系统，其中病房和通风橱排风系统独立，排放口高于所在门诊医技综合楼楼顶，尽量远离了周围高层建筑。该场所属丙级非密封放射性物质工作场所，设置了通风橱，样品预处理操作均在保持负压的手套箱内进行，满足《核医学辐射防护与安全要求》（HJ1188-2021）中6.2.2要求。且排风口末端以及手套箱顶壁设计有活性炭高效过滤装置，过滤效率不低于80%。医院拟根据厂家推荐的使用时间定期更换活性炭，保证活性炭过滤效果，满足《核医学辐射防护与安50产生放射性废气的主要环节为样品预处理过程，可能有少量挥发。根据表7-1,14C日最大操作量为5.92×107Bq，核素挥发量极少，保守按照十万分之一计，则日挥发量最大为1.184×102Bq。该项目无组织排放极少，样品预处理在保持负压的通风橱内进行，按照完全经排气筒有组织排放考虑。活性炭吸附效率不低于80%，经过活性炭吸附后，核素日最大排放量为1.184×102×（1-80%）=23.68Bq。通风橱内操作每天最多使用3h，通风橱排风系统则至少运行3h，排气筒排风量不低于10000m3/h，则排放浓度约为23.68/E(τ)=A0e(τ)E(τ)-待积有效剂量，mSv；e(τ)-每单位摄入量引起的待积有效剂量，mSv/Bq；B空-呼吸率，m3/h（B空值成年人取0.83m对于e(τ),公众吸入单位核素摄入量所致待积有效剂量取GB18871-2002中表B7根据上文估算，外照射对保护目标处公众不会造成附加剂量，综合考虑外照射和吸入综上所述，因此本项目产生的放射性废气对周围环境影响较小，同时也满足《核医学辐射防护与安全要求》（HJ1188-251少量剩余有机试剂及其废包装属于危险废物中HW01医疗废物841-004-01化学性废物。拟依托主体工程暂存于医院医疗废物暂存库，交由有资质的单位处置。废物得到妥善项目产生的少量不含放射性物质的普通清洗废水排入下水道，进入医院污水处理站进碳-14药物临床试验室运行过程中，放射性药物或样品以及受试者可能对台面、设（3）如有核素或样品洒落等情况，医护人员用棉布或吸水纸将其擦拭处理，擦拭物（4）工作人员进出工作场所需更衣，操作时穿戴放射性污染防护服、一次性橡胶手套、口罩；本项目控制区房间内地板和墙壁之间的接缝无缝隙设计施工；设置易清洗、防在严格落实以上措施的情况下可有效避免表面污染带来的辐射影响，医院拟每日对场所内的表面污染水平进行自主检测，并做好检测记录，发现污染，及时采取去污措施。在采取上述措施后应确保场所内表面污染水平能够满足《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）规定的表面污染控制水平40Bq/cm2（控制区内工作台、设备、墙壁和地面）、4Bq/cm2（监督区内工作台、设备、墙壁和地面）；工作服、手套和工作鞋表（1）取放射性药物或样品等过程中，由于职业人员或患者违规操作、误操作，引起（2）由于管理不善，发生放射性药物或样品失窃，导致公众受照和环境受到辐射污52（4）放射性固体废物委托有资质的单位进行处置，可能对环境造成污染和对公众造（6）职业人员未按要求穿戴个人防护用品，未及时进行个人剂量检测，造成超剂量（1）医院拟制定完善的操作规范，对操作人员定期培训，使之熟练操作，严格按照操作规范操作，减少放射性物质洒漏事故的发生。发生事故后，应及时用棉布或者吸水纸本单位安全生产规章制度，并负责组织实施；建立健全全员安全生产责任制，明确各负责53按照国务院令第449号《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》及生态环境主管部门的要求，医院已成立辐射安全与防护管理领导机构-辐射安全与防护管理委员会，已签订辐射工作安全责任书，明确了法人代表为辐射安全工作第一责任人。明确了机构人员职责：贯彻执行国家有关辐射安全管理的法律法规，确保受检者、辐射工作人员及公②定期组织对辐射工作场所、设备和人员进行放射防护⑥处置并记录发生的辐射事故（件）并及时根据《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》，本项目辐射工作人员均应进本项目拟配置6名职业工作人员，待参加国家核技术利用辐射安全与防护考核，并考医院已按照国务院令第449号《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》生态环境54主管部门的要求，制定了适用于现有辐射项目的辐射安全管理规章制度，针对本次新建项《碳-14药物临床试验室工作人员岗位职责》、《碳-14药物临床试验室安全操作规程》、《放射性药品采购、登记、使用、核对、保管及注销制度》、《放射性样品收集、预处理、送出登记制度》、《辐射工作人员职业健康管理制度》、《放射性废物处理方案》、《辐射安全防护设施、设备检查维护制度》、《辐射工作人员培训制度》、《碳-在制定并严格落实以上规章制度条件下，可满足本项目辐射安全管理要求。医院应严本项目拟配置1台表面污染检测仪，1台便携式辐射环境检测仪。辐射工作人员每人拟配置个人剂量计，委托有资质单位每三个月检测一次，根据《职业性外照射个人监测规范》（GBZ128-2019）以及《辐射环境监测技术规范》（HJ61-2021），医院拟制定《碳-14药物临床试验室监测计划》，监测计划应包含（1）专人负责辐射工作人员进行个人计量检测，及时反馈监测结果，建立个人剂量档案。由具备相关检测资质的技术服务机构定期（4）个人剂量检测遵循《职业性外照射个监测类型监测对象布点覆盖区域监测项目频次监测单位辐射环境监测射以工作场所为中心50m范围内控制区的每个区域、监督区的每个区域、污物间，以及周围环γ辐射空气吸收剂量率委托有资质的单位55境保护目标土壤以工作场所为中心50m-300m范围内土壤中总β或应用核素废水放射性废水收集桶总β或应用核素1-2次/年废气放射性废气排放口应用的核素或总β放射性固体废物污物间、放射性废物桶外表面γ辐射空气吸收剂量率、β表面污染1-2次/年流出物监测气载流出物放射性废气排放口应用核素或总β委托有资质的单位液态流出物放射性废水收集桶应用核素或总β排放前或委托处置前检测辐射工作场所监测工作场所外照射控制区和监督区所有工作人员和公众可能居留的有代表性的区域，包含楼上和楼下对应区域；存放放射性物质的设备或装置的表面；放射性固体废物桶表面γ辐射空气吸收剂量率根据操作情况随时进行监测，定期测放射性固体废物放射性固体废物表面γ辐射空气吸收剂量率、β表面污染每次委托处置前工作场所表面污染核素操作台面、设备表面、墙壁和地面，各房间内设施表面、通风橱把手、门把手、墙壁和地面等；放射性废物桶和包装袋表面；工作人员手、皮肤暴露部分及工作服、手套、鞋、帽等每次工作结束后；事故工况时监测；定期监测：所有辐射监测记录和监测报告建档保存。监测中如发现异常情况，医院应查找原因并56息报告办法》（环保部令第17号）中的有关要求，制定了《辐射性事故应急处理预案》），依据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》，根据辐射事故的性质、严重程度、可控性和影响范围等因素，从重到轻将辐射事故分为特别重大辐射事故、重大辐射事特别重大辐射事故，是指Ⅰ类、Ⅱ类放射源丢失、被盗、失染后果，或者放射性同位素和射线装置失控导致3人以上（含3人）急性死亡。重大辐射事故，是指Ⅰ类、Ⅱ类放射源丢失、被盗、失控，或者57残疾。较大辐射事故，是指Ⅲ类放射源丢失、被盗、失控，或者放射性同位素和射线装置失控导致9人以下（含9人）急性重度放射病、局部器官残疾。一般辐射事故，是指Ⅳ类、Ⅴ类放射源丢失、被盗、失控，或者放射性同位素和射