药品储存与养护技术课件

药品流通药品储存与养护技术课件第1页药品储存与养护技术药品储存与养护技术课件第2页第一章概述药品储存与养护技术课件第3页教学目标1、掌握药品仓储与养护作用，了解药品仓储管理工作职责、组织分工和业务流程。2、掌握药品质量基本知识及外界原因对药品质量影响，了解药品稳定性与性质改变关系。药品储存与养护技术课件第4页任务目标熟悉掌握药品储存养护目标和意义及基本要求，为学好药品储存与养护技术培养兴趣药品储存与养护技术课件第5页6指药品从生产到消费领域流经过程中经过屡次停留而形成贮备，是药品流经过程中必不可少主要步骤是指在药品储存果过程中，对药品进行科学保养技术性工作，是确保药品在储存期间保持质量完好一项主要办法，也是降低损耗、确保企业经济效益，确保用药安全主要伎俩。药品储存药品养护第一节药品储存与养护任务与作用药品储存与养护技术课件第6页一、药品储存与养护基本任务（一）快速准确地做好药品收发业务，预防不合格药品进入市场入库验收是药品经营企业确保入库药品质量主要办法之一，规范发货是预防不合格药品进入市场关键。

规范发货程序、安全及时配送能够降低差错，预防假劣药品进入市场，确保临床用药安全。药品储存与养护技术课件第7页（二）合理储存，科学养护，预防因存放不妥造成药品变质

合理储存：首先依据《药品经营质量管理规范》简称GSP；另首先依据药品流通情况及仓库容量。

科学养护：定时对药品进行检验药品储存与养护技术课件第8页（三）加强药品仓库设备、设施和库房安全管理依据GSP要求，正确确定仓库建筑地址，库区布局，合理设计仓库建筑设施；坚强仓库设备购置，使用维护与验证管理，充分发挥设备效能，以适应药品流通不停发展需要；利用安全管理科学知识和工程技术研究、分析、评价、控制以及消除药品储存过程中危险原因，有效预防灾害事故发生，防止经济损失。药品储存与养护技术课件第9页二、药品仓储与养护作用（一）适应市场需要，缓解市场矛盾药品储存是药品生产、流经过程中主要步骤。，储存一定量药品，有利于依据药品生产与需求情况改变，在不一样时间或不一样地域之间进行合理挑拨，保障市场供给，处理产需矛盾；另首先，储存一定量药品，有利于处理各种意外事件，如疫情流行或突发自然灾害等引发供需矛盾，起到调整市场、稳定市场作用。药品储存与养护技术课件第10页（二）预防假劣药进入市场入库前必须按GSP要求进行验收，合格才能入库，不合格药品，不能入库。出库前也要进行严格检验，因储存不妥造成不合格药品，不能出库进入市场销售。药品储存与养护技术课件第11页（三）科学养护，确保药品质量

药品质量不但与药品内在品质相关，还与储存条件亲密相关。药品养护就是依据药品特征及要求储存条件，应用科学合理养护技术，预防药品变质，确保药品质量。药品储存与养护技术课件第12页1.药收发品储存与养护基本任务是药品收发、储存掩护以及药品仓库设备、设施和库房安全管理。2.药品储存与养护作用是适应市场需求、缓解市场矛盾；预防假劣药品进入市场；科学养护，确保药品质量。总结药品储存与养护技术课件第13页第二节药品储存与养护基本要求

药品储存养护是一项包括质量管理、仓储保管、业务经营等方面综合性工作，按照工作性质及质量职责不一样，要求各岗位人员及药品仓库、设施等必须到达一定要求，各相关岗位人员必须相互协调与配合，确保药品养护工作有效开展。药品储存与养护技术课件第14页一、相关岗位工作人员要求（一）药品批发企业：1.企业责任人---大专学历/中级职称，专业知识培训，熟悉药品管理法律法规及GSP。2.质量责任人----本科，执业药师，3年以上工作经验3.质量管理部门责任人------职业药师，3年以上工作经验4.质量管理工作人员-----药学中专/相关专业大专/药学初级职称5.验收、养护人员----中专/药学初级职称药品储存与养护技术课件第15页6.从事中药材、中药饮片验收人员----中药学中专/中药学中级职称7.从事中药材、中药饮片养护人员-----中药学中专/中药学初级职称8.收购地产中药材验收人员----中药学中级职称9.经营疫苗企业还需配置2名以上专业技术人员负责疫苗质量管理和验收，应含有预防医学、药学、微生物或者医学等本科以上学历及中级以上职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。药品储存与养护技术课件第16页（二）药品零售企业1.企业法人/责任人-----执业药师2.质量管理、验收、采购人员----中专/药学初级职称3.从事中药材、中药饮片质量管理、验收、采购人员---中药学中专/中药学初级职称药品储存与养护技术课件第17页（三）其它1.从事质量管理、验收人员应在职在岗，不得兼职。2.药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验人员，每年应接收省级药品监督管理部门组织继续教育；从事验收、养护、计量等工作人员，应定时接收企业组织继续教育。以上人员继续教育应建立档案。3.药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品岗位人员，应该进行岗前及年度健康检验并建立档案。患有传染病或者其它可能污染药品疾病，不能从事直接接触药品工作。药品储存与养护技术课件第18页（一）库房应与其药品经营范围、经营规模相适应经营场所和库房、库房选址、设计、布局、建造以及库房规模及条件应该符合GSP要求，能满足药品合理，安全储存，便于展开储存作业。（二）库房设施与设备储存设备：货架、托盘等装卸搬运设备：叉车、起重机、堆码机等养护设备：避光，通风，防潮，防虫经营冷冻药品，还需有冷藏设备二、仓库设施、设备基本要求药品储存与养护技术课件第19页药品储存与养护技术课件第20页企业应建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求计算机系统，实习药品质量可追溯，并满足药品电子监管实施条件。总结：从事药品储存与养护人员、职责、分工以及设施设备配置必须符合GSP要求（三）计算机系统药品储存与养护技术课件第21页正当仓库不正当仓库2023/8/28药品储存与养护第一章概述药品储存与养护技术课件第22页第三节影响药品稳定性原因有效性安全性稳定性药品质量一、药品质量药品储存与养护技术课件第23页第三节影响药品稳定性原因（二）药品性质改变化学改变物理改变生物学改变水解氧化光化分解变旋聚合……吸湿潮解风化挥发沉淀……长霉发酵腐败分解……药品储存与养护技术课件第24页新疆托克逊风化地貌魔鬼城药品储存与养护技术课件第25页第三节影响药品稳定性原因（三）药品性质改变所产生后果①药品疗效降低或副作用增加；②产生有毒物质，使药品产生毒性或毒性增加；③使用不便；④药品色泽发生改变或输注液产生絮状等异物，从而使药品澄明度不合格，不能供临床使用，造成经济损失。药品储存与养护技术课件第26页药品发生变质原因：内因——药品结构组成;外因——自然条件（温度、湿度、空气等）。第三节影响药品稳定性原因药品储存与养护技术课件第27页第三节影响药品稳定性原因二、影响药品稳定性原因内因外因化学性质物理性质温度、湿度、空气、光、时间、微生物、昆虫、……水解、氧化、异构化……色、臭、味熔、沸点、密度、溶解度、吸湿性、风化性、挥发性、写一写，药品理化性质怎样影响药品稳定性？药品储存与养护技术课件第28页第三节影响药品稳定性原因三、药品化学性质对药品质量影响（一）水解引发药品不稳定性盐类、酯、酰胺及酰肼、苷水解（二）氧化还原引发药品不稳定性无机药品、有机药品（醇、醛、酮、酚、芳胺、吡唑酮类、吩噻嗪类、含巯基、含不饱和碳链、硫胺类药品）影响药品自动氧化原因：氧、溶液pH、光、温度、水分、附加剂、金属离子药品储存与养护技术课件第29页第三节影响药品稳定性原因（三）异构化引发药品不稳定性异构化、聚合、脱羧、碳酸化以及霉变光学异构化几何异构化药品储存与养护技术课件第30页第三节影响药品稳定性原因四、药品物理性质对药品质量影响1、色、臭、味2、熔点3、沸点4、相对密度5、溶解度6、吸湿性7、风化性8、挥发性药品储存与养护技术课件第31页第三节影响药品稳定性原因五、影响药品仓储质量外界原因（一）温度1、温度过高影响：①致使药品变质②促使药品挥发③致使剂型破外2、温度过低影响：①遇冷致使药品变质②冻结使容器破裂、药品污染药品储存与养护技术课件第32页第三节影响药品稳定性原因（二）湿度湿度过大：能使药品吸湿而发生潮解、稀释、分解、发霉、变形等。湿度过小：促使药品风化（三）空气（四）光（五）时间（六）微生物和昆虫（七）其它原因药品储存与养护技术课件第33页第四节药品管理与相关事项一、特殊药品管理麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等属于特殊管理药品，在管理和使用过程，应严格执行国家相关管理要求。2023/8/28药品储存与养护第一章概述药品储存与养护技术课件第34页2023/8/28药品储存与养护第一章概述药品储存与养护技术课件第35页1、麻醉药品管理2、精神药品管理3、毒性药品管理4、放射性药品管理第四节药品管理与相关事项2023/8/28药品储存与养护第一章概述药品储存与养护技术课件第36页精神药品，指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能够产生依赖性药品，并依据对人体产生依赖性和危害人体健康程度，分为第一类和第二类，一旦超范围使用即可成为毒品，所以它贮、使用应认真管理，禁止滥用。第四节药品管理与相关事项2023/8/28药品储存与养护第一章概述药品储存与养护技术课件第37页二、生物制品管理生物制品由国家食品药品监督管理统一管理。生物制品中血液制品、基因产品生产必须达国家食品药品监督管理局制订《药品生产质量管理规范》要求标准。经营单位由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审核同意。第四节药品管理与相关事项2023/8/28药品储存与养护第一章概述药品储存与养护技术课件第38页第四节药品管理与相关事项三、药品分类管理药品分类管理是按照药品“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”标准，依其品种、规格、适应症、剂量及给药路径不一样，对药品分别按处方药和非处方药进行管理，包含建立对应法规、管理要求并实施监督管理。处方药、非处方药生产企业必须含有《药品生产许可证》，其生产品种必须取得药品同意文号。2023/8/28药品储存与养护第一章概述药品储存与养护技术课件第39页第四节药品管理与相关事项1、处方药管理

1）处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购置和使用。2）经营处方药批发企业、零售企业必须含有《药品经营许可证》。

3）处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传2023/8/28药品储存与养护第一章概述药品储存与养护技术课件第40页第四节药品管理与相关事项2、非处方药OTC1）非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行评断、购置和使用。

2023/8/28药品储存与养护第一章概述药品储存与养护技术课件第41页四、药品同意文号管理同意文号是国家要求，药品必须经审核同意才能生产，他是代表该药品是国家同意生产品种。《药品管理法》明文要求，未取得同意文号生产药品，按假药处理。

第四节药品管理与相关事项2023/8/28药品储存与养护第一章概述药品储存与养护技术课件第42页药品同意文号格式：

国药准字+1位字母+8位数字其中

H代表化学药品

Z代表中药

S代表生物制品

J代表进口药品分包装第四节药品管理与相关事项2023/8/28药品储存与养护第一章概述药品储存与养护技术课件第43页第四节药品管理与相关事项五、药品批号批号为用于识别一个特定批含有惟一性数字和（或）字母组合。可追溯和审查该批药品生产历史。当前国内通常是将批号与制造日期合并，从批号便可知药品生产年月和批次，了解药品存放时间长短，便于检验药品质量情况。批号另外作用是在入库验收、在库检验、出库验发或抽样检验时，依据所发觉质量问题，便于对整个批号进行处理。2023/8/28药品储存与养护第一章概述药品储存与养护技术课件第44页第四节药品管理与相关事项药品批号普通按生产日期编排，一数字表示，普通采取六位数字，前两位数字是年份，中间两位为月份，后面两位数字为批数，有在这六位数字之后加一短横线，加上班号数字，名为亚批号。例：040220批号年月批号

040615—2批号年月批数二班

0312203

年月批数亚批2023/8/28药品储存与养护第一章概述药品储存与养护技术课件第45页2023/8/28药品储存与养护第一章概述药品储存与养护技术课件第46页2023/8/28药品储存与养护第一章概述药品储存与养护技术课件第47页第四节药品管理与相关事项六、药品使用期药品“使用期”，是指药品在一定储存条件下，能够确保质量期限。为了预防过