科室临床试验药物接收SOP

科室临床试验药物接收SOP最新修订时间：2011-6-生效时间：安全、流通畅顺和正确使用负责人——邓丽婷（电话），若科室自行保管药物，应指定专人负责，同时遵守机构和本科室药物接收、保存、分发、回收、退还的SOP，并1.3.2试验用药物：名称、数量（以片、粒、瓶、支等为药物最小计数单位，下1.3.3阳性对照药必须为国内已批准上市的药品，并附药品说明书；1.3.4药物编号：双盲药物每盒均有药物编号，接收时要检查药物药包号与送货单试验用药物与对照药品或安慰剂在外形(形状、色泽、质感)、气味、包装、标1.3.6标签：药袋、小盒、大盒均需贴标签，内容为——试验编号、××临床试验用药（标明“临床试验专用”，如果有备用药物，要在外包装注明“临床备用药药品名、药物编码、规格、用法用量、注意事项、贮藏条件、有效期、批号、生1.3.7低温保存药物的接收首先要核对温度计的编号与送货单上登记的编号是否一1.3.8如果温度计出现警铃，把该批药物按原保存条件独立放置，等待该项目的临床监察员判断该批药物是否超出药物运送条件。抽样方法应符合《中华人民共和国药典》中关于检验抽样数量的要求；试验用药物的贮藏和保存应具备必要的设备和环境（如采光、温度、湿度、带锁橱），2.2.1按照现行法规和方案的要求储存试验用药物，特别注意需冷藏或冷冻的试验药2.2.2为每个试验项目设立不同的药柜，按照编码顺序分别保存于专用的柜层，并有2.2.3试验药物存放期间每日需有温湿度记录，药物管理员填写《临床试验用药物温度记录表》（附件6常温存放的药品室温应控制在0℃-30℃,阴凉存放的药制在0℃-20℃,冷藏药品存放温度控制在2℃-10℃;药品储存环境相对湿度应保持在2.2.4药物管理员应每月对临床试验药品进行清点、核对，要求在品种、数量和编码等方面相一致，如出现任何不一致的事件（错码、丢失、缺失药物等）应立即向研究者和申办者报告，并做好相应的记录；定期检查试验药物的外观、有效期，防止破损、发霉、2.2.5如有药物破损、变质、失效，则将药物集中存放于“不合格药品区”，加锁管2.2.6药物管理员负责保管药柜的钥匙，确保试验药物不丢失；如有药物丢失或失窃当药物管理员休假、出差时，办公室主任或科室主管指派候补管理员保管药物，做好药物柜钥匙、记录本等交接班手续，核对《药物4.试验用药物的分发药物管理员根据授权医生开出的处方进行药物的分发,核对处方的内容：项目的名称、受试者的姓名与编号、药物的规格、数量和使用方法，确定无误后，发药人与取药人均在研究者必须确保试验药物仅用于该临床试验受试者，其用法与剂量应严格遵照临床研究从中心药房领取试验药物后，由于其它因素未对患者实施，须按照药物保存要求进行保药瓶等）归还给该项目的研究护士，研究护士清点后交给药物管理员，药物管理员再根据受试者服药剂量来清点药物的数量以及空包装（铝箔、药盒、药瓶等）是否符合，并记录药瓶等）归还给病房的护士，由病房护士交给药物管理员，注射剂需要回收空瓶的有药物管理员到病房回收，药物管理员再根据受试者服药剂量来清点药物的数量以及空包装（铝6.1.3临床试验结束后由各专业组的专科药物管理员按药物编码回收已使用的试验药物（包括退出病例未使用完的试验用药）及空包装（铝箔、药盒、药瓶等）退回给试验药6.1.4严禁将剩余药物用于非临床试验受试者，严禁将临床试验剩余药物用于销售及不合格药品按照制度及时处理，并有处理记录，内容包括处理的品种、规格、批号、验用药物包装回收汇总登记表》（附件4）和《试验用药物回收汇总登记表》（附件5）上参考文献：《药物临床试验质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》规[]年月月）：]期期量者者件件目号目号日）：药品柜摆放地点年份2009确认后的复印件，请填写如下高2011-1-12011-1-2011-