储运部质量手册

2储运部质量手册质量方针:“质量第一、效劳至上”质量目标：1、GSPGSP2、GSP①全年无质量事故，无重大质量投诉和安全事故;100％。③公司依据需要临时制定有关质量工作目标。储运部质量职责量治理制度。加强在库药品的治理，严格执行药品分类分库分区存放，分层堆码、间距标准。依据药品理化性能组织3。加强药品近效期的治理，设置近效期药品一览表,严格执行“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，填报近效期药品催销表。做好药品保管和出库复核工作,药品出库复核记录按规定逐项标准填写,内容完整、准确，清楚。保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。加强对保管员和运输员的质量意识教育。冷藏药品用冷藏箱运输。6。做好安全教育，保证运输人员和车辆安全。储运部经理质量职责组织储运部全体员工认真学习和贯彻执行《药品治理法政规章。带头执行公司各项治理制度.加强“质量第一”的观念,认真贯彻国家各项有关药品质量政策、法令、法规,加强药品储运过程中的质量治理工作。催促部门人员把好储存、出库关，严格近效期药品治理，保证药品质量。加强库房场地、设施、设备的建设和治理,组织本组员工搞好库容、库貌、环境卫生，留意防火、防盗，实行安全文明治理。催促运输员把好运输关,保证药品质量。把握药品储运过程的质量动态，觉察质量问题准时报质量治理部处理。保管员的质量职责依据药品的理化性能和贮存条件分类分区储存，对因储存不当发生的质量问题负责。按安全、便利、节约的原则,整齐、结实堆垛、五距标准,合理利用仓容。按色标治理,标识明显。设立保管帐，做到票、帐、货相符。做好近效期药品治理工作,严格按“先产先出在养护员指导下做好库房温湿度治理工作。自觉学习药品业务学问，提高保管工作技能。复核员的质量职责1．按“销售凭证”逐批次复核出库药品实物，做到数量准确，质量完好，包装结实，标志清楚,交接手续完备，把好药品出库关。2。认真按销售单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况逐一核对，〔或盖章，复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。3。自觉学习药品业务学问，努力提高复核工作技能。运输员质量职责依据准时、准确、安全、经济的原则组织药品运输，努力压缩药品待运期，削减运输过失。运输单字迹清楚，工程齐全,单货相符,交接手续完备。发运药品应包装结实，标识清楚,严格按药品运输标识要求配装、运输药品。依据药品理化特性配装运输药品，铁路运输不得使用敞车。水路运输不得配装在仓面，大路运输应掩盖严密捆扎结实,防止破损、污染和混药事故发生。冷藏药品用冷藏箱运输。实施文明装卸运输,防止药品撞击，拖拉和倾倒，确保药品安全。仓储保管、出库复核治理制度仓储保管的治理制度保管员应生疏药品的性能及贮存条件，凭验收员签名或盖章的“药品验收入库通知单”入库.对货与单不符,质量特别、包装不牢或破损、标志模糊等状况及不符合有关规定的药品，有权拒收并填写“药品拒收报告单”报质量治理部和业务部处理.〔区)保管与储存;在库药品实行色标治理.其统一标准是：待验药品库〔区、退货药品库(区〕为黄色；合格药品库(区)、待发药品库〔区、零货称取区为绿色；不合格药品库〔区)为红色。并建立仓库平面图.3:冷库〔2—10℃〕,如其中有一个药品贮存要求为2—8℃时冷库应设置为—℃。阴凉库〔20—30℃。各库房相对湿度应保持在4—7％之间。4.搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，正确搬运堆码作业，轻拿轻放，严禁倒置，混垛等现象。怕压药品应掌握堆放高度，定期翻垛。药品与仓间地面、墙、顶之间应有相应的间距。药品堆垛应留有肯定距离。药品与墙、屋顶〔房梁〕3010厘米，灯距不小于305。对12个月以内的近效期药品应设“近效期药品一览表6.中药饮片存放在中药库。不合格药品存放于不合格药品区。7。销后退回药品，凭业务部开具的“销后退回通知单”收货，存放于退货药品库〔区销售退回的药品验收程序进展，合格的由保管人员入合格药品库〔区)，不合格的药品由保管员作好不合格药品记录后放入不合格药品库〔区。8.药品养护人员应指导保管人员对药品进展合理储存。药品养护人员应检查在库药品的储存条件,协作保管人员进展库房温、湿度的监测和治理。每日应上、下午各一次〔上午10：00—10:30，下午3：00—3：30时〕对库房的温、湿度进展记录。假设超出规定范围,应准时实行调控措施，并予以记录；节假日库房温、湿度监测、调控由库房值班人员负责。9。公司购进定量包装中药材、中药饮片，不设分装室。出库复核的治理制度药品出库应坚持“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。药品出库时应按业务部门开具的“销售凭证“对实物进展质量检查和数量工程的核对。如觉察药品包装内有特别响动和液体渗漏；外包装消灭破损、封口不牢、衬垫不实、封条严峻损坏等现象；包装标识模糊不清和脱落；药品已超出有效期。应停顿发货，填写“药品质量复查通知单”并报质量治理部处理。药品出库复核时,为便于质量跟踪所做的复核记录，包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商〔产地、数量、销售日期、质量状况、复核人员签名或盖章等工程。复核记录应保存到超过药品有效期一年，但不得少于三年。有效期药品治理制度1。药品的效期是指在规定的储存条件下能保持其质量的期限.购进药品必需有批号和有效期，原则上“按需进货、择优选购在半年内的药品。购进合同上应注明有效期及发运到货的效期要求.效期药品的外包装及标签应有明显的标志，对没有效期标志的，验收员拒绝验收。41210报业务部.药品出库时，应严格执行“先产先出”,“近期先出”,按批号发货的原则。药品验收记录、养护记录、出库复核记录、销售记录等相关记录都应标明批号和有效期。超过有效期,应马上停顿销售，移入不合格库〔区程序作报损处理.不合格药品的治理制度一.凡不符合国家有关法律法规、不符合药品的质量标准以及外观，包装不符合规定者，药监部门规定不能销售的药品均属不合格药品。二。不合格药品确实认：(1〕国家药监局公布公告或通报的不合格药品及各级药监部门发文通知的不合格药品；各级药检所抽查不合格药品.由厂方、供货单位通知的不合格药品。由验收员确认的不符合规定的药品.(4〕在库养护、出库复核中觉察质量特别并报质量治理部确认的不合格药品。〔5〕超过有效期的药品。三.不合格药品的处理：验收员在验收药品时觉察不合格药品，填写“药品拒收报告单单”报质量治理部确认。合格者，解除黄牌;不合格者，凭质量治理部出具的“药品停售通知单”将其移至不合格区。报损、销毁程序处理，或按药监部门的打算处理。六。不合格药品的报损处理：凡破损不能收复的药品，由经手人填写“不合格药品报损审批表“报部门负责人查清缘由、分清责任签署意见后报质量治理部审核签署意见后，报公司总经理审批后作报损处理。七。不合格药品的销毁处理：质量治理部汇总库房保管员填写的“不合格药品确认审批表填写“不合格药品销毁清单”报总经理批准后，由质量治理部写出“不合格药品销毁申请”附不合格药品销毁清单，报市药监局审批后，进展销毁.八.不合格药品销毁时,质量治理部监销，参与销毁人员“不合格药品监销登记表”上签名。由质量治理部和相关部门建立档案。并由质量治理部准时填写《不合格药品销毁记录九。对不合格药品的处理状况由质量治理部每半年作一次汇总、分析。退货药品治理制度一.退货药品包括购进退出和销后退回两种状况。〔1〕入库验收不合格需要退货的药品;(〕库存检查外包装破损污染、内包装完好、〔〕〔4)供方要求收回的药品;(5)因其它缘由双方协商同意退货的药品。供货方要求收回的药品以供货方出具的退货通知、信函、电传为依据；本企业要求退货的由业务部与运输员、财会办理退货手续。由保管做好退货记录。三.销后退回药品是指：因故被购货单位退回的药品.销后退回药品凭业务部开具“销后退回通知单”收货，保管员必需核对原始票据确认为确属本企业售出药品后将退回药品存放于退货区,并做好退货记录。销后退回药品必需由验收员按入库验收程序重验收，做好“退回药品验收记录”.对过期药品、破损、变质等不合格药品由保管人员做好“不合格药品记录“后，移入不合格药品区。3设施、设备治理制度一、设施、设备1.2、库区有符合规定要求的消防、安全设施，保管员负责治理、更换等.3、仓库必需划分待验库〔区、合格品库〔区)、发货库(区、不合格品库〔区)、退货库〔区、零货称取.4、依据药品储存要求,设常温库温度为0-30℃ ，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2—10℃，各库房相对湿度应保持在45—75%之间。5、库房应有避光、通风的设备.6、库房应有监测和调整温、湿度的设备。7、库房应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备.8、库房应有符合安全用电要求的照明设备.9、库房应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。10、公司设置与经营规模相适应、符合卫生要求的验收养护室,20平方米.11、验收养护室应配置分析天平、澄明度检测仪、标准比色液、水分快速测定仪、显微镜、紫外荧光灯。验二、设施、设备治理1、养护员对全部设施、设备应每半月检查一次，觉察问题准时实行措施，并报告部门领导。2、所使用计量仪器、器具按要求校验或检定，做好记录，建立档案.3、库房设施、设备、验收、养护仪器设备，做好使用记录。4、使用设施、设备定期进展检查、修理、保养做好记录，建立档案。5、公司由质量治理部建立总台帐、做好指导、检查、监视实施。药品运输治理制度1,防止运输过失。2、运输单据字迹清楚、工程齐全、单货相符,交接手续完备。3、发运药品应包装结实、标识清楚、严格按药品运输标识要求配装运输药品。4,大路运输应掩盖严密捆扎结实，防止破损、污染和混药事故发生.5、实施文明装卸运输，防止药品撞击、拖拉和倾倒，确保药品安全.6、危急品的运输按公安部门关于危急品运输的规定运输。7、低温保存药品装于冷藏箱准时运输.中药材、中药饮片零货称取治理制度“,二、核对销售单位、品名、规格、产地、生产日期、生产企业、数量及外观质量状况。三、校对称量器具，按“销售凭证”进展准确称量。;五、包装并附上上述标签，封上包装袋口，交复核员复核后发货六、称取后剩余的中药材、中药饮片放回原包装中,并做好清场及称量器具的清洁卫生。药品入库储存操作程序一、药品收货:凡供货方送货，本公司提货〔铁路、机场、港口、供货企业〕送至库房，由业务部人员将货物存放于药品待验库〔区,将“进货凭证”交验收员.二、药品验收：药品验收员凭业务部出具的“进货凭证”,如送、提货单等，并依据法定标准和合同中的质量条款做好药品验收，出具“药品验收入库通知单“，作出验收合格结论，并签名。三、药品入库：保管员凭验收员签名并下合格结论的“药品验收入库通知单”入库.对货与单不符、质量特别、包装不牢或破损、标志模糊等状况应拒收，并填写“药品入库拒收报告单”报质量治理部处理。四、药品储存：〔一药品按温湿度要求储存冷库2～10℃，如其中有一个药品贮存要求为2-8℃时冷库应设置为 2—8200～3045~75%之间.(二〕仓库应设立仓库平面图和“近效期药品一览表“.库(区)实行色标治理。待验库〔区、退货库〔区〕为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区、发货库〔区〕为绿色；不合格药品库(区〕为红色。购进定量包装的中药材、中药饮片,公司不设分装室。(三〕,,怕压药品视包装材料，做适当调整以确保药品包装不变形，严禁货物倒置、混垛。(四〕库房应有主通道,药品与墙、屋顶〔房梁〕3010㎝的底垫。(五〕药品应按批号集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码。〔六〕近效期的药品，应设置“近效期药品一览表“,并按月填报“近效期药品催销表”.〔七〕药品应依据不同剂型实行分类治理.药品与非药品、内服药与外用药应分开存放；易串味药品、中药材、中药饮片及危急品等应与其他药品分开存放。〔八〕1、库房保管员对销后退回的药品，凭业务部开具的“销后退回通知单”收货，存放于退货药品区；由专人保管.2“的内容核对该批药品的原始出库复核记录，确认为属本公司售出药品后，在“销后退回通知单”上签署意见，并做好“药品销货退回3“送检验部门检验，验收合格者，验收员在“销后退回通知单”签署合格结论并签名，将“销后退回通知单”交保管员入库，并做好“销后退回药品验收记录后放入不合格药品区.〔九〕10：00—10：30、下午3：00-3：30时各一次观看温、湿度计进展记录，假设接近临界温度2～3℃时，实行调控措施，使库房温湿度保持在正常范围内,并准时做好记录。节假日库房温、湿度的监测，调控与记录由仓库值班人员负责。药品出库复核操作程序1、药品出库应坚持“先产生出“和按批号发货的原则。2、保管员凭“销售凭证”办理出库手续.3、保管员凭“销售凭证”预备药品并按凭证比照实物一一核对,如觉察:、药品包装内有特别响动和液体渗漏；、外包装消灭破损、封口不牢，衬垫不实，封条严峻损坏等现象；〔3)包装标志模糊不清或脱落；〔4〕药品已超出有效期；如消灭上述问题,应马上停顿发货，填报“药品质量复查通知单“报质量治理部复检，复查合格者恢复发货，不合格者，移入不合格库〔区，做好记录。4、复核员在出库复核时,应按发货凭证对实物进展质量检查和数量、工程的核对.为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人等工程。5、复核记录应保持至超过药品有效期一年，但不得少于三年。药品退货的治理操作程序一、药品购进退出治理操作程序1、一般药品的退出，合格药品因供货单位提出退回；或由本公司因某些缘由要求退回的药品。经业务部与货手续.2、有质量问题药品的退出业务部对外包装破损、内包装完好对药品内在质量没有影响的不属于假劣药范围，与供货方联系退货事宜，经供货方同意后，业务部填写“药品购进退出通知单”通知保管、质量治理部、财务部，办理退货手续.3、药品退货的办理(1〕货人身份证复印件。由保管员依据“药品购进退出通知单”办理退货，并做好“药品购进退出记录〔2〕属公司退回供货方的，保管员凭业务部开具的“药品购进退出通知单”预备好退货药品，作好“药品购进退出记录“.再由购进人员和运输人员到供货单位，办理退货。二、销后退回药品治理操作程序1“收货，存放于退货药品区；由专人保管。2,出库复核记录，确认为属本公司售出药品后，在“销后退回通知单“上签署意见,并做好“药品销货退回记3、药品验收员凭保管员传递的“销货退回通知单“按药品验收治理制度和操作程序验收.必要时应抽样,将“销后退回通知单”交保管员入库,并做好“销后退回药品验收记录“。验收结论不合格者，由保管员作好“不合格药品记录”后放入不合格药品区。43不合格药品治理操作程序一、以下药品属不合格药品：1、不符合国家有关法律、法规、药品质量标准的;外观、包装、说明书不符合规定的;药监部门明文规定不能销售的。2、药监部门发文通知不合格的药品以及药检所抽、送检不合格的。3、厂方、供货单位来函通知不合格的。4、由质量治理部确认不合格的。5、超过药品有效期的二、不合格药品确实认工作由质量治理部负责,一旦确定，应严格进展掌握性治理，做好记录，防止该药品进入连续流通和使用。1“注明拒收缘由，报质量治理部、业务部和财务部.有关部门凭“拒收报告单“办理善后事宜.2、对在库养护、出库复核以及公司药品流转各环节觉察的可疑为不合格药品，由养护员挂黄色“待处理“,属不合格品，由质量治理部出具“药品停售通知单“通知养护、保管、业务部停顿销售.保管员凭“药品停售通知单”做好“不合格药品记录”后，将药品移入不合格品区。3、公司经营过程中觉察的不合格药品,质量治理部应填写“药品停售通知单“，马上通知业务部和库房停顿销售，保管员接到“药品停售通知单收回的不合格药品交保管员，保管员作好“不合格药品记录“后，将不合格药品存放于不合格药品区。4、有效期药品一到效期,马上停顿销售,5、凡放于不合格药品区的不合格药品，由保管人员填写“不合格药品报损审批表“报质管部等部门处理。三、不合格药品的处理1、药监部门发文查处和药检所抽检、或送检的不合格药品，质量治理部按药监部门的要求写出报告〔进货时间、供货单位、品名、厂家、价格、进货数量、库存状况、销售状况、销售价格〕并附有关票据〔进货发票等复印件〕报药监局。各部门必需按药监部门要求进展处理，任何个人和部门不得擅自处理。2、不合格药品的报损处理：凡破损不能收复的药品，由经手人填报“不合格药品报损审批“，报部门负责,处理。3填写“不合格药品销毁清单”报总经理批准后，由质量治理部写出“不合格药品销毁申请”附不合格药品销毁清单，报当地药监局审批后，进展销毁.4、不合格药品销毁时,质量治理部监销,参与销毁人员“不合格药品监销登记表“上签名。由质量治理部和相关部门建立档案。并由质量治理部准时填写“不合格药品销毁记录”.四.对不合格药品的处理状况由质量治理部每半