冻干线西林瓶联动线URS

西林瓶灌装线用户需求文件编码：江苏XX有限公司

Preparedby/编制者部门：工程部签名/日期：Reviewedby/审核者部门：冻干粉针制剂车间签名/日期：部门：工程部签名/日期：部门：质保部签名/日期：Authorizedby/批准者部门：工程部签名/日期：［工程部本文件根据需要应分发于以下部门：i01工程部、02生产部、03质保部、04冻干粉针制剂车间［颁发任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。版本号修订日期修订原因文件变更控制号1.0新订N/A介绍目的范围法规、指南和标准5、缩略语6、供货范围7、用户需求8、联动线各单机设备要求8.1立式超声波洗瓶机8.2隧道烘箱8.3灌装加塞机要求8.4轧盖机要求9、验证要求10、文件资料11、装箱、运输及安装要求12、培训及售后要求介绍该文件是描述我公司冻干粉针制剂车间冻干车间西林瓶联动线的用户需求说明，包括工艺要求、安装要求、操作要求、控制要求、电气要求、功能要求、维护要求、材质要求、清洁/消毒/灭菌要求、培训要求、验证要求、环境健康安全要求以及法规的要求等。供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供的技术要求应满足本文件需求的标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。目的该文件是我公司对项目范围内提出的期望功能和使用需求的说明，是设备选型和设计的基本依据，决定了该设备的性能，是一切验证的源头、设备性能确认的最终依据，也是保证设备制造商提供的设备符合用户要求的标准。经批准的用户需求标准将作为商务合同的附件，与合同具有同等的法律效力。范围本URS用于规定冻干粉针车间西林瓶联动线的用户说明，西林瓶联动线包括洗瓶机、隧道烘箱、灌装加塞机、轧盖机、外壁洗以及各机器之间传递和协作的设备（包括所需的转盘、输送带等）。文件中“必需”条款，需供应商制造时必须达到部分，制造商不可用其它技术代替，“期望”条款需供应商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制制造商设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。生产商应在满足本URS的前提下，提供制造方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。制造方的设备应满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与制造方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外），其附件（详细设备配置清单）由设备制造商提供。法规、指南和标准需要遵守的相关GMP规范：CFDA《药品生产质量管理规范》2010年修订版；适当参照现行欧盟第四卷人用药品GMP指南、FDA和有关的GMP实施指南；2015版中国药典及其它相关法规要求和准则；电气及控制部分应符合GB标准；机械设备应符合相关国家标准；符合中国安全环保标准；符合国家计量标准或ISO标准；安全：依照CE标准；噪音：依照CE标准；环保：《蒙特利尔议定书》所有的电气设备和电缆必须根据GB、IEC/CENELEC、VDE标准；现场安装必须适合于相应的制药洁净区域及工艺要求；必须符合GB150《钢制压力容器标准》；未提出部分应符合真空冷冻干燥机行业标准。5、缩略语缩略语定义URS用户需求说明GMP药品生产质量管理规范cGMP现行药品生产质量管理规范CFDA中国食品药品监督管理总局FDA美国食品药品管理局

缩略语定义CFR美国联邦法规IEC国际电工委员会ISO国际标准化组织VDE德国电气工程师协会GB国家标准CE欧洲统一，是一种安全认证标志CENELEC欧洲电工标准化委员会DIN德国标准化学会FAT工厂验收测试SAT现场验收测试CIP在位清洗SIP在位灭菌UPS不间断电源PTFE聚四氟乙烯EPDM三元乙丙橡胶I/O输入/输出PID比例-积分-微分WFI注射用水6、供货范围本西林瓶联动线包含洗瓶机、隧道烘箱、灌装加塞机、轧盖机、外壁清洗机以及各机器之间传递和协作的设备（包括所需的转盘、输送带等）；联动线的布局方式以双方确认的平面图为准。洗瓶机和烘干机位于C级，灌装加塞机、外壁清洗机、轧盖机位于A级。

7、用户需求序号项目要求必需/期望供应商响应URS01工艺流程网带上瓶一洗瓶机（超声波粗洗一三水三气精洗）一隧道烘箱（预热一高温灭菌干燥一冷却）一灌装加塞机（理瓶一灌装一半加塞一出瓶）一冻干机（冻干一全压塞）一轧盖机（进瓶一挂盖一轧盖一出瓶）-外壁清洗机。必需URS02生产能力全线稳定生产能力以符合国标25R西林瓶为标准，10ml灌装量计:40瓶/分钟以上；设备生产能力设计原则应为上下游设备协调同步，上游设备生产能力略大于下游设备。必需URS03整线设计整机的设计制造符合“GMP及FDA的CGMP”规范要求。外观要求美观大方、洁净光亮，焊缝要求抛光。必需URS04整条联动线应该衔接自然，运行应该协调、流畅；穿越不同洁净级别时符合GMP要求，烘箱出口到轧盖结束需设有八级保护。必需URS05与产品/药液或洁净介质接触的金属部分应当采用316L不锈钢；不与产品/药液或洁净介质接触的介绍部分可采用04。必需URS06满足物^EB等级4级的相关要求。必需URS07主要的拔轮、栏栅、绞龙等塑料件选用POM/UPE/PET等材料进行制作。必需URS08所有轴承应提前润滑并密封，不得有润滑脂的泄露，润滑脂必须是符合中国和EU标准的必需

序号项目要求必需/期望供应商响应润滑脂。URS09所有设备的设计都应能减少颗粒释放到工作环境中而使其符合所在洁净环境要求；与产品接触的材料应不与产品发生任何反应，或者脱落颗粒；所有传输凸轮的材质与处理工艺主要凸轮均不得有物品脱落、不得有对制品产生潜在污染的风险。必需URS10操作系统整条联动线具有相应的联动控制功能，信号通讯稳定可靠，当下游机器发生堆瓶或故障停机时，上游机器应自动停机。必需URS11各单机均应设有自动和手动两种操作方式，除隧道烘箱外各单机需配备调试使用的点动把手。必需URS12DCS系统通讯、SCADA系统数据采集必需URS13记录及报警实时记录工艺参数实际值，数据可导出。必需URS14应设置声光报警系统，关键报警信息应记录。记录及报警必需URS15密码保护符合相关安全标准的安全附件，可更改的参数应有三级密码保护。必需URS16模具更换模具更换要求简单、快捷。必需URS17不同规格西林瓶之间转换生产时进行规格件的更换及生产工艺参数设置所用的总时间低于120分钟。必需URS18表面清洁及消毒所有表面材质必需耐受清洁剂及消毒剂的反必需

序号项目要求必需/期望供应商响应复擦拭及消毒。8、联动线各单机设备要求8.1立式超声波洗瓶机序号项目要求必需/期望供应商响应URS19主要工序清洗机需包括以下主要工序：①输瓶系统：操作人员手工装载。②持瓶旋转：旋转180度，瓶口向下，清洗后旋转180度，瓶口向上。③精洗系统：通过注射用水和压缩空气的轮流清洗、吹扫，保证清洗后的瓶子符合药典及GMP规定要求。④出瓶系统：传送入下道工序（进入隧道烘箱灭菌除热原）设备的设计和制造需符合制药行业现行GMP的标准，有透明防护罩。必需URS20清洗工艺清洗机应包括如下清洗工序：①循环水（内外壁）②循环水（内壁）③压缩空气（内壁）④WFI（内壁）⑤压缩空气（内壁）⑥压缩空气（内外壁）必需URS21适用规格适用于30-40ml的西林瓶。必需

序号项目要求必需/期望供应商响应URS22生产能力应达到40瓶/min以上（30ml西林瓶，常温WFI装量10ml计）必需URS23碎瓶率<0.03%（基于合格的包材质量）必需URS24机械运转率三95%必需URS25噪音在离设备1米处测得噪音值应不高于80分贝必需URS26输瓶系统采用网带输瓶，需与前置进瓶网带对接，实现人工上瓶后网带自动将西林瓶送至清洗工位，缺瓶需具有停主机并报警功能必需URS27网带需为304不锈钢材质，表面平整，不易倒瓶。必需URS28网带需设有张紧装置必需URS29转盘系统机械手持瓶应稳定可靠，防止出现掉瓶现象的发生。必需URS30大内齿轮的传动应确保稳定可靠，并不易磨损。必需URS31转盘内部升降结构应易于拆卸及维修。必需URS32清洗站上方设置有排湿气和防倒灌装置（需方在夹层与供货对接）。必需URS33精洗系统循环水接水盘及水箱需为304不锈钢材质，水箱底盘要求为压制圆弧成型，方便清洁并无卫生死角。必需URS34循环水泵需采用国外知名品牌，具有水泵过载，机器停止运行功能。必需URS35循环水箱应设有温度传感器及加热装置，水温过低报警，机器停止运行，待水温升必需

序号项目要求必需/期望供应商响应达到设定值后自动运行，水温过高应能报警。循环注射水系统能确保水温始终维持在40℃以上，供应管线应该耐受热的注射用水，需方提供WFI换热器。URS36循环水箱应设液位传感器，液位过低报警，机器暂停运行，恢复后自动运行。必需URS37应设置水气压力监测装置，并水压、气压过低或过高应报警，机器暂停运行。必需URS38所有非运动管路需为316L不锈钢材质，采用自动焊（无法自动焊的地方使用手动焊接并提供100%内窥镜检测），快卡连接，并需提供材质报告、关键部位的焊接记录及检测报告。必需URS39管路的安装应设有斜度，具备低点排水。必需URS40所有运动管路采用软管连接，软管需符合食品级要求，耐压耐高温，并采用快卡连接。必需URS41喷针需为316L不锈钢材质，拆卸安装方便快捷，并应无卫生死角。必需URS42喷针应定位准确以保障瓶内外壁不被划伤及破碎。必需URS43对瓶的夹持及传送处理应可靠柔和，避免对瓶的摩擦和挤压等损坏。必需URS44水气控制阀门需采用卫生级气动/手动隔膜阀。手动隔膜阀、气动隔膜阀采用德国必需

序号项目要求必需/期望供应商响应盖米或国外同等品牌。URS45设备自带相应过滤装置，过滤器需采用Pall、密理博或同等品牌，滤壳为316L不锈钢材质自带的取样、排水接口组成。必需URS46循环水滤芯需为单芯，3+0.45口m注射水滤芯需为单芯，0.2口m压缩空气滤芯需为单芯，0.2口m必需URS47有最终冲淋水收集设计，方便最终冲淋水检测。必需URS48出瓶系统出瓶应设置自动计数装置，计数误差小于0.01%。必需URS49应具有相应的联动控制功能，信号通讯应该稳定可靠，当下游机器发生堆瓶时，上游机器不能正常生产。必需URS50防护系统设备应设置透明防护罩，防止水、气飞溅，并便于观察整个清洗过程。必需URS51防护罩需预留有排湿气接口，并需在接口下方配置有冷凝水收集装置；电气预留抽湿风机联动接口。必需URS52传动系统电机、减速机应采用知名品牌，应能确保设备运行稳定可靠。必需URS53主传动电机应具有过载保护，主电机过载机器停止运行。必需URS54凸轮应能控制喷针的水平、垂直运动稳定可靠；不易错位。必需

序号项目要求必需/期望供应商响应URS55润滑系统所用润滑剂应为食品级或级别相当。必需URS56控制系统电控箱电控箱与主机应独立，并设有防水槽和防水密封条。必需URS57应在可方便快捷操作的位置设置紧急停机按钮。必需URS58控制元件采用PLC可编程工控机控制，生产线控制系统采用全自动控制，能联动控制和单机操作。必需URS59可实现生产状况和生产现场情况监控，并且在出现故障时自动停机，保证了整个机组的正常运行。操作简单，维修方便。必需URS60报警系统应设置声光报警系统。必需URS61水气压力超出上下限时报警暂停，恢复后自动运行。必需URS62循环水温度超出上下限时报警暂停，恢复后自动运行。必需URS63水箱内水位过低时报警暂停，恢复后自动运行。必需URS64烘干机挤瓶时报警暂停，恢复后自动运行。必需URS65超声波过载报警停机，恢复后手动复位报警后自动运行。必需URS66网带缺瓶报警，恢复后手动复位报警后自动运行。必需

序号项目要求必需/期望供应商响应URS67玻璃罩移开报警、停机，恢复后手动复位报警后自动运行。必需URS68操作权限工控机采用西门子工控机，设置四级登录权限以防止非授权访问、控制操控权限，应有英文/中文界面。必需URS69工艺参数记录能对以下主要工艺参数实时记录：①压缩空气压力；②循环水温度；③循环水压力；④注射用水压力；必需URS70应配置USB接口，便于对报警及参数记录数据的导出。必需8.2隧道烘箱序号项目要求必需/期望供应商响应URS71主要工序隧道烘箱应包括以下主要工序口进瓶信号系统：检测由上游设备传送至烘箱隧道内包材的离散状态及排列的紧密程度，确保包材均匀布满整个传送网带，提供来瓶、挤瓶信号口①预热系统：对包材预热，并对其进行正压层流保护口②高温系统：对包材干燥、灭菌或去热必需

序号项目要求必需/期望供应商响应原，同时对其进行正压层流保护③冷却系统：对已完成高温灭菌或去热原的包材冷却，并对其进行正压层流保护④主传动系统：运载包材依次通过隧道式灭菌干燥机的各功能区域，并将其传送到下道工序（灌装加塞）设备的设计和制造应符合制药行业现行GMP的标准。URS72主要工艺设备应自带空气净化系统，使用层流风技术实现对西林瓶的预热、干燥、灭菌及冷却。烘箱内温度均匀度：同一时刻控制土8℃，满载±10℃，且温度波动较小；通过高温清除瓶子热源。必需URS73适用规格适用于30-40ml西林瓶。必需URS74生产能力40瓶/分钟以上（30ml西林瓶计）必需URS75碎瓶率W0.02%（基于合格的包材质量）必需URS76噪音在离设备1米处测得噪音不高于80分贝必需URS77进瓶信号系统应能检测由上游设备传送至烘箱隧道内包材排列的紧密程度，确保包材均匀布满整个传送网带，提供来瓶、挤瓶信号。必需URS78应具有缺瓶、挤瓶报警功能。必需

序号项目要求必需/期望供应商响应URS79主传动系统主传动电机、减速机应采用国外知名品牌，具有过载保护功能。必需URS80传送网带要求为304不锈钢材质，应运行平稳，能通过弹簧张力自动张紧网带。必需URS81高温系统未达到设定温度时，网带电机应不能运转。必需URS82传送网带可根据设定的灭菌工艺在不同规格包材及灭菌温度，根据配方调节网带运行速度。必需URS83开始进瓶时应设有挡瓶装置，挡住西林瓶防止倒瓶。必需URS84要有防止因热膨胀挤压爆瓶的设计。必需URS85结束进瓶时应设有工字架推瓶排空装置。必需URS86预热系统预热段应设有三重均流保障装置，保证风速的均匀性必需URS87高效下方至网带内腔室材质应为316L不锈钢。必需URS88应设置压差检测装置，检测层流风机运转情况。必需URS89应设有温度探头检测预热段下腔体温度最高点温度，温度超过100℃，隧道烘箱网带停止运转，加热功能停止运转。必需URS90温度探头需为国外知名品牌。必需

序号项目要求必需/期望供应商响应URS91预热高效过滤器应能耐温100℃以上，等级为H14。需为国内外知名品牌（如AAF，康菲尔）。必需URS92应设有预热腔室与房间的压力监测装置，将检测数据直接反馈到记录仪上，可实现实时打印记录。必需URS93过滤器安装应方便快捷，并设有过滤器上下压差检测装置。必需URS94应预留高效过滤器完整性测试接口（PAO入口及PAO侦测口），在非检测状态时用快换卡箍进行封闭。必需URS95预热腔室应设置带铰链的透明耐力板视窗，耐温120℃，方便操作维护及观察与上游设备交接情况。必需URS96高温加热系统0箱体的隔热层应有足够的厚度，保温材料不得使用石棉或含有石棉的材料，使隧道烘箱外壁温度不大于45℃。必需URS97高温腔体采用多段PID温控技术，以确保热分布的均匀性。必需URS98风罩内部应设有散流板结构，保证每个区域风速的均匀性。必需URS99过滤器下方应设有均流装置，将过滤后的热风继续均流。必需URS101高效下方至网带内腔室材质应为316L不锈钢。必需

序号项目要求必需/期望供应商响应URS101应设置压差检测装置，检测层流风机运装情况。必需URS10：2低于设定温度8℃，报警，网带停止运转必需URS103应设置双温度探头；温度探头需为国外知名品牌。必需URS10，4加热管应有足够的功率，满足箱体在60分钟内由常温升到320℃。必需URS10,5电加热管烧毁时，应有检测装置以便及时对烧毁的电加热管进行处理。必需URS10■*高温高效过滤器应能耐温350℃以上，等级为H13。需为国内外知名品牌（如AAF、康菲尔）。必需URS107高温高效过滤器的安装应不需增加密封条或打密封胶，并能有效的防止未过滤的不洁净空气进入腔体内。必需URS1018高温风机应有有效的措施保证其运行稳定，不得因高温的原因影响其稳定性与使用寿命。必需URS10(9应设有高温腔室与房间的压力监测装置，将检测数据直接反馈到记录仪上，可实现实时打印记录。必需URS110高温段网带下方应设置有多个玻屑清洁口；可方便快捷的对其进行清洁。必需URS111应预留高温高效过滤器完整性测试接口（PAO入口及PAO侦测口），在非检测必需

序号项目要求必需/期望供应商响应2状态时用快换卡箍进行封闭URS11应设有停电保护装置，能有效防止突然停电导致高温高效过滤器被损坏的可能。必需URS11：346冷却系统7890冷却段应为水冷方式，配置有表冷器，产生低温冷却风，对高温灭菌后的包材冷却，进入灌装理瓶盘的瓶子温度不得超过30℃。必需URS11为确保冷却段出瓶温度的稳定及防止冷凝水的产生，表冷器进出水量的大小应能根据冷却段腔室内温度的变化进行自动控制。必需URS11冷却段应设有三重均流装置，保证风速的均匀性。必需URS11高效下方至网带内腔室材质应为316L不锈钢。必需URS11应设有温度探头检测冷却段下腔体温度最高点温度，温度超过设定值时，隧道烘箱网带停止运转，加热功能停止运转。必需URS11温度探头需为国外知名品牌。必需URS11高温高效过滤器应能耐温100℃以上，等级为H14。需为国内外知名品牌才（如AFF、康菲尔）。必需URS12过滤器安装应方便快捷，并设有过滤器必需

序号项目要求必需/期望供应商响应123上下压差检测装置。URS12应预留高效过滤器完整性测试接口（PAO入口及PAO侦测口），在非检测状态时用快换卡箍进行封闭。必需URS12冷却腔室应设置透明耐力板视窗，耐温120℃，方便操作维护及观察与上游设备交接情况。必需URS12.冷却段和灌装机进瓶口之间应有出料门（可密封），该门在VHP灭菌时应自动密封。出料门的灌装进瓶口一侧应能耐受H2O2消毒。必需URS12,4排风系统■*7排风系统应由抽湿排风和冷却排风两个独立的系统组成。必需URS12,预热段应设置抽湿排风系统，能有效排出预热段预热后的废气和高温腔室内产生的湿热气体。必需URS12冷却排风系统主要是抽走灌装间倒灌入冷却段腔室内多余的空气，维持冷却段隧道内压力的相对稳定，起到风压平衡和防倒灌的作用。必需URS12冷却段排出风量的大小应可根据冷却腔室内压差的变化自动调节。必需URS1218风门系统预热段和加热段、加热段和冷却段、冷却段和灌装间之间应设置可调节的风门。必需

序号项目要求必需/期望供应商响应URS129预热段和加热段、加热段和冷却段之间风门的调节应能实现自动控制。必需URS130冷却段出口风门高度应可根据不同规格的瓶子进行手动调节。必需URS131传送网带应配置超声波清洗系统。口必需URS13,CIP系统2需配有冲气管接口，可将超声波清洗后滞留在网带上的水吹干。口必需URS13.3隧道烘箱机架应为组焊式机架，结构性及稳定性更强。必需URS13,4支撑系统烘箱内腔应采用满焊并抛光处理，无颗粒脱落。必需URS13,5机脚应为可调，并需确保能方便的对设备底部进行清洁。必需URS13■*电控电器箱采用分体式，与主机分离、独立。必需URS13'7箱电器箱整体应有防水挡板和防水密封条，以及通风过滤装置。必需URS1318控制系统采用PLC可编程工控机控制，生产线控制系统采用全自动控制，能联动控制和单机操作。必需URS139控制元件应在可方便快捷操作的位置设置紧急停机按钮。必需URS140应设有日间、夜间两种启动模式，夜间启动模式为风机正常运行，加热器不运行保证烘干机内部A级环境。必需

序号项目要求必需/期望供应商响应URS1414■*789为确保在生产开始与快结束时所有瓶去热源及灭菌得效果，程序应设有具体保障措施。必需URS142可实现生产状况和生产现场情况监控，并且在出现故障时自动停机，保证了整个机组的正常运行。操作简单，维修方便。必需URS143报警系统应设置声光报警系统。必需URS14,操作权限灌装机挤瓶时报警停机，恢复后自动运行。必需URS14,灭菌温度未达到时报警停止网带运行，恢复后自动运行。必需URS14网带电机过载时报警停止网带运行，恢复后自动运行。必需URS14工控机应设置3级登登录权限以防止非授权访问、控制操控权限，应有英文/中文界面。必需URS14,工艺参数打印设备应设置有多通道记录仪，可在线实时打印相关工艺参数（如：温度、网带速度）。必需URS14(应配置USB接口，便于对报警及参数记录数据的导出。必需8.3灌装加塞机要求序号项目要求必需/期望供应商响应URS150主要工序灌装加塞机应包括以下主要工序；①进瓶：将无序排列瓶子整理成单个有序输出。必需

序号项目要求必需/期望供应商响应②主传送：将西林瓶从进瓶工序获取，带动至下游工位。③进液系统：将药液分配给2个分装泵。④灌装系统：药瓶定量分装。⑤灌针跟踪：实现灌针与瓶同步运行。⑥IPC系统：在线100%称量、并根据称量结果自动调整分装量。⑦理塞：将杂乱分布的胶塞整理成单列输送给下游功能部件⑧加塞：对瓶子加塞/半加塞。⑨出瓶：将加塞后的瓶子输送给下游设备。⑩剔废：将未加塞瓶、IPC称重系统的不合格瓶剔除（装量不合格剔除之前应进行加塞）。URS151主要工艺设备应能自动完成理瓶一拨轮进瓶一前称重一灌装一后称重一加塞一剔废（取样）一出瓶等工序。必需URS152适用规格30-40ml的西林瓶。必需URS153生产能力稳定速度40瓶/分钟以上（30ml西林瓶灌10ml计）。必需URS154碎瓶率&0.03%（基于合格包材）必需URS155加塞合格率>99.6%；必需

序号项目要求必需/期望供应商响应URS156灌装精度灌量范围为：25R灌装10ml,精度要求为：灌装误差小于土1%（常温WFI测试验收）。残液量W200ml。必需URS157噪音在离设备1米处测得噪音值不高于80分贝。必需URS158进瓶系统采用理瓶盘进瓶系统，理瓶盘应为中空的圆环形状，确保层流流形。必需URS159理瓶盘需为304不锈钢材质。必需URS160应设备有挤瓶、缺瓶检测装置及进瓶计数装置。必需URS161理瓶速度应无级调速，瓶运行平稳不易倒瓶，对瓶D直径小于30mm可以倒瓶剔除。瓶子倒立能被剔除或有效阻止其进入灌装工位。必需URS162主传动系统设备传动为西门子控制系统。传动系统主机、星轮、网带等均应配有过载传感器，出现过载自动停机，手动消除后设备再