2023学年完整公开课版糖浆剂微课

第四节糖浆剂山东中医药高等专科学校杨守娟1.概述2.糖浆剂的制备3.糖浆剂的质量要求与检查概述糖浆剂指含有药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液，供口服使用。含糖量应不低于45%（g/ml）。蔗糖及芳香剂等能掩盖药物的不良气味，改善口味，尤其受儿童欢迎。糖浆剂易被微生物污染，低浓度的糖浆剂中应添加防腐剂。常用的防腐剂中苯甲酸和山梨酸的用量不得超过0.3%，对羟基苯甲酸酯类的用量不得超过0.05%。防腐剂对微生物的抑制作用有一定的选择性，故常使用混合防腐剂以增强防腐效能。

单糖浆（85%）分类药用糖浆芳香糖浆单糖浆：为蔗糖的近饱和水溶液，其浓度为85%（g/mL）。64.7%(g/g)不含任何药物，除可供制备药用糖浆的原料外，还可作为矫味剂和助悬剂。药用糖浆：为含药物或药材提取物的浓蔗糖水溶液。具有一定的治疗作用。其含糖量一般为65%以上。芳香糖浆：为含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液。主要用作液体药剂的矫味剂。糖浆剂的制备工艺流程饮片浸提糖制浓缩配制滤过分装成品蔗糖或单蔗糖防腐剂等辅料制法制法与合剂的制备大致相同，糖浆剂应在清洁、避菌的环境中配制，配液时在浓缩液中加入蔗糖、防腐剂、PH调节剂等，用纯水将药液体积调整至规定量，混均滤过后及时灌装于已灭菌的洁净干燥容器中，密封，置阴凉处贮存。药液中加入蔗糖方法1.热溶法按处方称取符合药典的蔗糖，加入适量的沸蒸馏水中，加热搅拌使溶后，再加入可溶性药物，溶解滤过，从滤器上加适量蒸馏水至规定容量即得。此法的优点是蔗糖原料中常含少量蛋白质，加热可使其凝固易于滤除，并可杀灭微生物，有利于保存，但应注意避兔加热时间过长，否则转化糖增加易致发酵和焦化，色泽加深。因此，最好掌握以沸腾后5min为限，并应趁热迅速滤过，遇有难于过滤澄明的糖浆时，可用滤纸纸浆或滑石粉、鸡卵蛋白等助滤剂，吸附杂质，有助于滤清。大量生产时可采用板框压滤机进行滤过。本法适用于单糖浆或含不挥发性成分及受热较稳定的药物的糖浆剂。2.冷溶法

按处方称取蔗糖，在常温（200℃左右）搅拌下溶解于蒸馏水或含药物的溶液中，滤过至净，收取即得。本法的优点是成品色泽浅，含转化糖少。缺点是糖溶解需时较长，因此，制备要严格要求环境卫生和个人卫生，以防染菌。本法也适用于单糖浆与不适于加热的糖浆剂如含挥发油及挥发药物的糖浆。3.混合法

此法系浸出制剂的浓缩液、药物或药物的液体制剂与糖浆直接混合均匀而制成。水溶性固体药物，可先用少量蒸馏水制成浓溶液后再与计算量单糖浆混匀即得。在水中溶解度较小者，可酌加适宜辅助溶媒使溶解后再与计算量单糖浆混合即得。液体药物如甘油等，可直接与计算量单糖浆混匀即得。如挥发油时，可先溶于少量乙醇等辅助溶媒或酌加适宜的增溶剂，溶解后再与单糖浆混匀即得。酊剂及流浸膏剂与单糖浆混合时，可加适量的甘油或其他适宜稳定剂，或加适宜的助滤剂滤净即得。

水浸出制剂，因含蛋白质，粘液质等易致发酵，生霉变质，可先加热至沸后5min，使凝固滤去，滤液与单糖浆混匀即得，必要时将浸出液的浓缩物可用浓乙醇处理一次，回收乙醇后的母液加入单糖浆内混匀即得。如药物为中药干浸膏，应先粉碎成细粉后加入量甘油或其他适宜稀释剂，在无菌乳钵中研匀后再与单糖浆混匀即得。注意事项糖浆剂在制备与贮藏过程巾，容易出现下述质量问题。1.霉败问题糖浆剂容易被微生物污染，使糖浆长霉和发酵导致酸败、药物变质，特别是低浓度的糖浆剂更易发生霉败。其原因往往是由于所用的蔗糖和药物不洁净，用具、容器处理不当，生产环境不符合要求。解决办法应严格控制原料的质量，在规定的洁净环境中制备，及采用适当方法对用具、容器进行处理，并及时灌装。对于低浓度的糖浆剂应添加适宜防腐剂。常用的防腐剂为：羟苯酯类，其用量不应超过0.05%；苯甲酸和苯甲酸钠，其用量不应超过0.3%，应用这些防腐剂时，应将糖浆剂pH值调至酸性（pH≤4）.此外，八羟基喹啉硫酸盐0.001%、桂皮醛0.01%～0.1%、挥发油及焦糖等也用于糖浆的防腐。防腐剂联合使用能增强防腐效果。2.沉淀问题糖浆剂在贮藏期间产生沉淀，多是由蔗糖质量差，含有大量高分子杂质，由于这些杂质的逐渐聚集而出现混浊或沉淀。可在单糖浆滤过前加入蛋清、滑石粉等，吸附高分子和其他杂质。含有浸出药剂的糖浆剂，亦可因浸出药剂中含有不同程度高分子杂质而产生沉淀，制备时可将其滤除。另外，高浓度的糖浆剂在贮藏中可因温度下降而析出蔗糖的结晶，加入适量甘油、山梨醇等多元醇可改善。3.变色问题糖浆剂制备时加热温度高，时间长，特别是在酸性条件下加热，可促使生成转化糖而使颜色变深。含着色剂的糖浆剂，在还原性物质和光线的作用下可逐渐退色。词条标签：糖浆剂的质量要求与检查

糖浆剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：一、外观性状：除另有规定外，糖浆剂应澄清。在贮存期间不得有发霉、酸败、产生气体或其他变质现象，允许有少量摇之易散的沉淀。二、除另有规定外，含蔗糖量应不低于45%(g/mL)。三、按照相对密度测定法（通则0601）测定，应符合规定四、照pH测定法（通则0631）测定，应符合规定。五、装量：单剂量灌装的糖浆剂应作装量检查。检查法取供试品5支，将内容物分别倒入经校正的干燥量筒内，尽量倾净。在室温下检视，每支装量与标示量相比较，少于标示量的应不得多于1支，并不得少于标示装量的95%。多剂量灌装的糖浆剂，照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。六、微生物限度照非无菌产品微生物限度检查微生物计数法（通则1105）和控制菌检查（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。例：药品名称：通用名称：川贝枇杷糖浆汉语拼音：剂型：糖浆剂成份：枇杷叶、苦杏仁、川贝母、麦冬、地黄、甘草、桔梗、薄荷。辅料为：蔗糖、苯甲酸钠。性状：本品