国内外药研究开发现状和趋势专家讲座

2023/4/26我国医药产业发展内外环境国外新药研究开发觉实状况及趋势国外各大类医药新产品开发动态分析我国新药研究开发面临机遇和挑战我国药品创新若干对策国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第1页2023/4/26一、我国医药产业发展内外环境改变

外部环境改变

内部环境改变国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第2页2023/4/26与医药产业相关外部环境改变新技术革命经济环境改变市场环境改变政策环境改变国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第3页2023/4/26新技术革命国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第4页2023/4/26

新世纪药品研制三套车

生物技术（Biotechnologies,Biotech)高通量筛选(High-throuthputScreening)组合化学技术(CombinatorialChemistry)技术整合新技术革命国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第5页2023/4/26

生物化学细胞生物学分子遗传学分子药理学免疫生物学神经生物学功效基因组学(FunctionalGenomics)比较基因组学(ComparativeGenomics)药品基因组学(Pharmacogenomics)

蛋白质组学(Proteomics)生物信息学(Bioinformatics)新技术革命国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第6页2023/4/26新技术革命国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第7页2023/4/26新技术革命国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第8页2023/4/26

功效执行体蛋白质组遗传信息载体蛋白是基因功效执行体基因组转录组√√？蛋白质

RNADNA新技术革命国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第9页2023/4/26

MorePowerfulMedicine

（更强）

Better,SaferDrugs/Vaccines

MoreAccurateDrugDosages

（更加好）

ImproveDrugDiscovery&ApprovalProcess

（更加快）

DecreaseOverallCostofHealthCare

（更省）新技术革命国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第10页2023/4/26

WTO中美协议包括医药五项承诺保护药品知识产权降低药品进口关税取消进口大型医疗设备行政管制开放药品分销服务开放医疗服务中国医药必须加入国际竞争！！从新洗牌？？经济环境改变国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第11页2023/4/26世界医药产业发展趋势（1）企业购并高潮迭起，跨国垄断日益显著目标：增加企业关键竞争力——技术开发实力及市场控制能力重组后到达：突出主业，强化优势，精简机构，减员增效经济环境改变国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第12页2023/4/26按地域统计制药业并购数目

年份

西欧东欧北美亚太地域其它地域1071513866159719125831093201491048经济环境改变国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第13页2023/4/26以来制药行业并购案(选录)葛兰素威康（英）史克必成（英）168.7B辉瑞(美)华纳兰伯特(美)90.0B法玛西亚普强(美/瑞)孟山都50.0B安进(美)免疫企业13.0B强生(美)阿尔扎(美)10.2B施贵宝(美)杜邦制药(美)7.8B雅培(美)巴斯夫(德)6.9B拜尔(德)安万特(德)6.6B国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第14页2023/4/26医药产业是高垄断、高回报行业

1998领先20家企业药品销售额（10亿USD）诺华10.6默克10.6葛兰素威康10.5辉瑞9.9BMS9.8强生9.0美国家庭用具7.8罗氏7.6礼莱7.4SKB7.3前十位占全球36%前二十位占全球57.3%前100位占全球>80%国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第15页2023/4/26世界医药企业药品销售额（10亿USD）排名企业销售额比上年增加（%）1(2)辉瑞25.52132(1)葛兰素史克(E)24.97123(3)默克21.3564(4)阿斯利康(E)16.9645(5)安万特(F)15.66106(6)百时美施贵宝15.3067(7)强生14.85178(8)诺华(S)13.52169(9)法玛西亚11.971110(11)惠氏(美国家庭用具)10.941011(10)礼莱10.8612(12)罗氏(S)10.20

前十二位190占全球60%以上

市场集中度日益提升国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第16页2023/4/26医药贸易国际一体化进程加速，国际医药贸易关税逐步降低，非关税壁垒日趋降低，使得国际著名医药企业正加速其产品、技术、资金、市场等向欠发达国家渗透，合资、独资企业不停涌现，我国医药市场国际化不可防止。研发制造批发零售医院医保

经济环境改变国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第17页2023/4/26外商面临挑战

政治原因政策不稳定性（价格控制医保程度法律不完善）经济原因经济泡沫社会原因贫富差距地域不平衡地方保护历史原因中、西药价值观市场原因游戏规则药管体系总量较小其它培训成本不正当竞争假冒伪劣诚信经济环境改变国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第18页2023/4/26外商面临机遇税收优惠自定价格引进品种、技术、装备能力经营理念管理经验营销策略品牌优势重视人才重视市场开拓重视企业文化治疗领域抗感染、心血管、胃部疾病等产品结构产品链产品占比产品后续能力经济环境改变国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第19页2023/4/26外资/合资企业在我国医药市场竞争力外资/合资企业数量17.5%；销售收入23.6%；利润25.8%14个大城市200多家重点医院用药情况（外资/合资企业）前20家中13家；前10家中7家；前5家中5家

上海罗氏大连辉瑞杭州默沙东上海施贵宝江苏华瑞中美史克北京拜耳江苏阿斯特拉瑞士山道士北京诺华西安杨森杭州赛诺菲瑞士雪兰诺北京双鹤哈药华北制药山东齐鲁扬子江药业经济环境改变国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第20页2023/4/26世界医药产业发展趋势（2）医药高新技术领域竞争日趋激烈

焦点：人才、技术、专利、新品种目标：还是增加企业关键竞争力——技术开发实力及市场控制能力国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第21页2023/4/26NoPatents,NoDrugs没有专利，没有药品医药专利可分为基本专利功效专利药品专利生产工艺专利一场没有硝烟较量

国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第22页2023/4/26医药产业快速增加《财富》500强9家制药企业

药品交易额

全球（亿美元）美国日本中国（亿人民币）1970271199830509953886003500180041002100205070008000增加率7--8%20--25%市场环境改变国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第23页2023/4/26医药消费结构不停改变

疾病种类改变：不停需求新品种

生物变异老龄社会开发未知健康标准改变

有医有药健康长寿药品起源改变：化药霸主地位逐步减弱

兰色药绿色药基因药微生物药

市场环境改变国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第24页2023/4/26《药品管理法》及《药品管理法实施条例》《药品注册管理方法》

《药品进口管理方法》

政策环境改变国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第25页2023/4/26中国药品监管在向国际接轨

SFDAFDA（严格审批程序）GAPGLPGCPGMPGSP......政策环境改变国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第26页2023/4/26药品是特殊商品分类管理：处方药---OTC未列入OTC目录抗菌药品凭医师处方销售

药品招标采购药品广告药价改革农村两网：药品供给网和监管网医药分开核实—医药分业试点

近期结果---远期效应政策环境改变国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第27页2023/4/26《药品注册管理方法》

新药概念：在我国未曾上市销售药品5年新药监测期药品委托加工…

…

政策环境改变国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第28页2023/4/26医药企业内部环境改变资产增加高于产值增加财务指标不乐观来自各方面压力加大国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第29页2023/4/26

企业财务指标不乐观

资产负债率流动比率速动比率营业成本每股收益每股现金流净利润率净资产收益率国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第30页2023/4/26我国医药产业发展格局国内大型制药企业30%份额原料药加工基地、通用名药、中成药等外资及合资制药企业60%份额

特色型小企业10%份额中心化—边缘化？？市场竞争物竞天择优胜劣汰适者生存

国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第31页2023/4/26

医药产业竞争是

人才之争（什么人？）技术之争（什么技术？）

专利之争（什么专利？）品种之争

（什么品种？）国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第32页2023/4/26新产品研发是生物医药产业发展火车头医药产业链

R&D----Manufacture----Market研发----生产制造----销售…

…

医药企业关键竞争力技术开发实力市场控制能力哑铃式趋势日益显著国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第33页2023/4/26二、国外新药研究开发觉实状况及趋势

药品研发流程

新药研发投入新药研发面临问题新药研发基本情况新药研发专利问题新化学实体与通用名药品国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第34页2023/4/26新药研发过程几十年未变

药品靶标--先导化合物--安全性/毒理—临床疗效

更加好更加快低毒高效药品研发流程国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第35页2023/4/26药品研发流程国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第36页2023/4/26药品研发流程国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第37页2023/4/26新靶标选择

新科学（生命科学）新概念（化学基因组、个体化）更加好技术（生物技术、计算机辅助）科技进步整协力量药品研发流程国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第38页2023/4/26先导化合物筛选

筛选模型整体动物—器官—细胞—蛋白质—基因

…

…新技术

HTS—SHTS

药品分子设计结构生物学

…

…药品研发流程国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第39页2023/4/261998年全球药品研制费用北美211亿USD欧洲/日本141其它8全球360增加率11%8亿USD/新处方药

新药研发投入国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第40页2023/4/26新药研发投入国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第41页2023/4/26新药研发投入国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第42页2023/4/26AverageNumberOfClinicalTrialsPerNDA

新药研发投入国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第43页2023/4/26AverageNumberOfPatientsInClinicalTrialsPerNDA

新药研发投入国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第44页2023/4/26新药研发投入国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第45页2023/4/26国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第46页2023/4/26国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第47页2023/4/26

新药研发动力

投入—回报市场需求价格政策知识产权（专利）保护规范游戏规则良好商业信誉

…

…新药研发投入国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第48页2023/4/26美国新药研发资金投入分配新药创造82%产品改进18%发觉阶段33%开发阶段67%临床前41.3%（化合物12、药效19.1、安全9.2）临床34.1%标准、QC、QA9.9%新药研发投入国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第49页2023/4/26哪些企业投入新药研发？制药企业

生物技术企业大制药企业研究所CRO新药研发投入国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第50页2023/4/26美国中小药品研发企业投资模式政府资助Pre-VC各类赞助天使基金等VC年3B250项/年与大企业研究联盟

1995：5.2B-----:11.2B

早期：20M后期：40MIPO（OTCBB电子柜台

NASDAQ-SCM）新药研发投入国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第51页2023/4/26新药研发投入国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第52页2023/4/26新药研发面临详细问题

时间资金法规新靶标高素质人才股东回报>99%失败需求专利保护…

…国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第53页2023/4/26国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第54页2023/4/26国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第55页2023/4/26国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第56页2023/4/26国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第57页2023/4/26新科学进步新技术进展更先进伎俩更多药品靶标更加好发觉先导化合物机会创新药品发觉在逐步降低研发费用在连续增加为何？怎么办？国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第58页2023/4/26美国医药企业情况（美国统计局1997）

公司类别

数量职员数植物药/添加剂31223378制药（化药）710115781

诊疗试剂20236502

生物材料26823285

研发企业（BT）404498279新药研发基本情况国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第59页2023/4/26制药企业对新药研发贡献率（USA）新药研发基本情况国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第60页2023/4/26大企业研发策略改变

自主创新：

“养鸡下蛋”----研制-开发-市场一条龙传统经营策略取得性创新：

“借鸡下蛋”----研究任务委托给专业化药品研发企业吞并性创新：

“买鸡下蛋”----哪个研发型企业产品好，就将其人员、技术、品种一起购并混合性创新：美国大企业90%以上新产品来自外部小企业药品研发企业规模虽小，但以创新为主导，成本低，效率高，特色突出，极具生命力新药研发基本情况国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第61页2023/4/26

协议研发

：协议研发组织（CRO）为加速新药研发提供全方面服务外包服务（OutsourcinginDrugDiscovery）虚拟研发1990:15%1995:35%:50%:65%协作研发

联合研发新药研发基本情况国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第62页2023/4/26改进R&D效率及成功率

增加产品种类----新概念、新理论、新靶标缩短研发时间----改进项目管理新技术降低后期失败率----尽早淘汰无前景项目增加品种范围----化学药与生物药并举维持经费投入----联盟搭档新药研发基本情况国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第63页2023/4/26没有专利，没有药品

化学实体专利生物技术专利基本专利功效专利药品专利生产工艺专利

新药研发专利问题国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第64页2023/4/26新药研发专利问题国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第65页2023/4/26国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第66页2023/4/26

生物技术产品专利1979年第一份申请80年细菌85年植物细胞87年动物细胞88年转基因小鼠90年转基因人细胞95年放松生物技术药品专利“经过体外试验或动物试验结果就可申请专利”新药研发专利问题国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第67页2023/4/26•

基因专利大战已经打响

美国将基因专利申请审批放宽到基因研究第一阶段至第二阶段间，只要对基因克隆、测序及分析后指出它功效，便可授予专利权。与新药开发相关专利—竞争制高点新药研发专利问题国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第68页2023/4/26美国新药研发资金投入分配新药创造82%产品改进18%NME（NewMolecularEntity）GenericDrug新化学实体与通用名药品国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第69页2023/4/26国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第70页2023/4/26新化学实体与通用名药品国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第71页2023/4/26国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第72页2023/4/26医药研发是一个蕴藏丰富、急待挖掘宝库研发型医药企业是美国增加最快行业

Millennium企业93年成立3000万USD开启95年融资1亿96年NASDAQ上市10月市场价值超出100亿USD4个II期2个I期30余种临床前许多研发型医药企业成为医药领域著名企业国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第73页2023/4/26世界十大生物制药企业basedonrevenues1.Amgen2.Genentech3.Serono4.Biogen5.Genzyme6.MedImmune7.Chiron8.Gilead9.Millennium10.Intermune$4,991(8.4billionin)$2,164$1,423$1,034$858$786$766$424$159$112

国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第74页2023/4/26AMGEN企业股市表现国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第75页2023/4/26

Amgen主要产品（

）

产品适应症销售额（百万USD）Epogen贫血$2,561Aranesp化疗诱导贫血$1.416Neupogen化疗诱导白细胞降低$1,380Neulasta化疗诱导白细胞降低$1.010Enbrel类风湿性关节炎$1.240国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第76页2023/4/26生物制药企业快速发展成为大医药企业

制药50强中生物制药企业数目1997年1家5家7家

医药新企业发展潜力巨大国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第77页2023/4/26三、国外各大类医药新产品开发动态分析

化学药品生物医药产品其它国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第78页2023/4/26国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第79页2023/4/26国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第80页2023/4/26国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第81页2023/4/26

FDA同意进入临床试验新药疾病种类

数量老年性疾病

800肿瘤

395妇女疾病

358感染性疾病

256儿童疾病

200神经性疾病

172心脑血管性疾病

123

精神性疾病

99AIDS

83国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第82页2023/4/26国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第83页2023/4/26国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第84页2023/4/26358国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第85页2023/4/26256国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第86页2023/4/26国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第87页2023/4/26172国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第88页2023/4/26国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第89页2023/4/26国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第90页2023/4/26国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第91页2023/4/26

全球研制中生物技术药品2200各种进入临床试验1700余种临床Ⅱ/Ⅲ期或Ⅲ期300各种已投放市场约200种预计投放市场(5年内)200种以上国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第92页2023/4/26国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第93页2023/4/26国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第94页2023/4/26

产品类别1989199319951998

血管生成抑制剂----------------6反义核苷酸

--------599基因治疗

----11738

25细胞治疗------------2016凝血因子2133----

CSFs76533EPO41133生长因子291121

17人生长素hGH34755

干扰素1211111212白细胞介素12101396单克隆抗体McAb2550717485(59)

重组人蛋白356814

重组可溶性受体22664信号传导------------34

疫苗1320407798其它1023455383

累计

95143234350369国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第95页2023/4/26治疗性抗体Behring血清疗法丙种球蛋白（Ig）单克隆抗体1/国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第96页2023/4/26FDA同意抗体药品(1994--)Repro（1994）血管成形术，心绞痛Zenapax(1997)移植排斥Rituxan（1997）B细胞型非霍奇金氏淋巴瘤Herceptin（1998）乳腺癌Remicade（1998）类风湿性关节炎Synagis（1998）婴幼儿呼吸道合胞病毒感染Simulect(1998)移植排斥Mylotarg（）复发急性髓性白血病Campath()难治慢性淋巴细胞白血病Zevalin()难治B细胞型非霍奇金氏淋巴瘤国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第97页2023/4/26工程化抗体临床应用

抗肿瘤作用抗感染作用器官移植中应用抗血栓作用抗GPⅡb/Ⅲa单抗（C7E3）本身免疫性疾病中毒性疾病变态反应性疾病其它国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第98页2023/4/26抗肿瘤抗体设计方案

独特型疫苗双特异性抗体(Bispecificantibody，BsAb)免疫毒素放射性免疫治疗(Radioimmunotherapy，RIT)

抗体介导酶/药品前体治疗（ADEPT）抗体-超抗原融合蛋白信号抗体（signalingantibody）抗体靶向基因治疗国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第99页2023/4/26已进入临床试验抗体药品（FDA/NCI）

疾病种类

IIIIII小计本身免疫性疾病156血液疾病11肿瘤及相关疾病15121441消化系疾病134眼部疾患

112心脏疾患33感染性疾病

2114神经性疾患

2215呼吸性疾病

314皮肤疾患

3216器官移植

2417其他

112合计303520

85

国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第100页2023/4/26疫苗Ag----Abor/andTcellandothers疫苗是致病原蛋白（多肽、肽）多糖或核酸，以单一成份或含有效成份复杂颗粒形式，或经过活减毒致病原或载体，进入机体后产生灭活、破坏或抑制致病原特异性免疫应答。预防性疫苗—悠久历史治疗性疫苗TherapeuticVaccines国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第101页2023/4/26不一样年纪组可使用疫苗（10-后）流感呼吸道合胞病毒肺炎带状疱疹乙肝-甲肝伤寒性传输疾病产毒性大肠菌空肠弯曲杆菌霍乱痢疾疟疾登革热乙脑戊肝乙肝-甲肝单纯疱疹衣原体百白破△艾滋病莱姆病人乳头瘤病毒结核幽门螺杆菌乙肝-甲肝单纯疱疹衣原体百白破△艾滋病巨细胞病毒莱姆病EB病毒人乳头瘤病毒脊髓灰质炎麻-风-腮-水痘百白破-乙肝-流感杆菌-灭活脊灰炎甲肝轮状病毒呼吸道合胞病毒副流感肺炎脑膜炎莱姆病结核

老年人

旅行者

成人

青少年

儿童国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第102页2023/4/26治疗性疫苗主要应用领域

肿瘤感染性疾病本身免疫病移植排斥反应变态反应性疾病国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第103页2023/4/26已进入临床试验肿瘤疫苗（FDA/NCI）种类IIIIII小计佐剂44肿瘤细胞疫苗98118糖类疫苗44肽/蛋白类疫苗25530DNA疫苗77重组病毒载体18725独特型/抗独特型323

8其它105318累计80277114国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第104页2023/4/26核酸药物基因治疗DNA疫苗Anti-senseRNA

细胞治疗

过继免疫细胞治疗EXVIVO干细胞国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第105页2023/4/26重组蛋白

细胞因子受体抗体相关分子与细胞生长亲密相关蛋白其它蛋白国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第106页2023/4/26四、我国新药研究开发面临机遇和挑战

存在问题谁是主角路在何方国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第107页2023/4/26医药产品高度国际化和集团化国外医药厂商大举进入中国国外医药研发机构也开始进入中国跨国药业集团联合我国药业重新洗牌？？？国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第108页2023/4/26冲击----挑战？？环境改变应对？？？药品是战略物资！！中国药不能掌握在他人手中！！！医药产业成为新支柱新药研制成为热点国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第109页2023/4/26我国医药领域面临问题（整体）基础研究缺乏原创上中下游层层脱节同类产品重复上马产品质量滥竽充数投入不足人才短缺国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第110页2023/4/26我国医药领域面临问题（产业）对生物医药开发高投资、长周期、高风险认识不足，部分技术人员不负责任渲染，许多投资者缺乏足够资金和思想准备，盲目上项目，且急于求成，造成许多资金和时间浪费，一些有前途项目中途而废。对生物医药产业了解不足，一些大企业不愿投资在产品研发阶段，而把相当部分投资用在厂房、仪器建设上。而制药并不需要大量仪器设备及高大厂房却需要先进技术和不停技术创新能力。流程和工艺操作不严谨，对质量缺乏系统管理，使产品无法与国外同种产品竞争，造成企业经营不善。国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第111页2023/4/26我国医药领域面临问题（研发）没有形成以企业为中心研发体系企业与研发人员之间存在巨大鸿沟没有符合国际标准管理、质控系统单兵作战，缺乏多学科合作起点低，伎俩落后，跟随为主国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第112页2023/4/26新药研发面临详细问题

时间资金法规配套高素质人才缺乏低水平重复股东回报专利保护国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第113页2023/4/26影响新药研发过程原因

政府重视程度知识产权（专利）保护基础设施现有产业人力资源公共研究机制政府采购和价格政策政策协调作用孵化基地自然资源国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第114页2023/4/26我国缺乏新药研发动力投入—回报市场需求价格政策知识产权（专利）保护规范游戏规则良好商业信誉…

…国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第115页2023/4/26中国医药研发--谁来唱主角？？政府

基础研究政策导向引导投入大学、研究所

机制模式各自为战

医药企业

人才项目选择设备利用风险个人

资金小作坊信誉

国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第116页2023/4/26中国医药研发---出路在何方？？主导者--药品作用新靶点发觉创新者--新奇分子结构及新化合物改进者--延伸性新药及制剂新产品跟随者--模仿性新药中国自己之路！！国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第117页2023/4/26五、我国药品创新若干对策

角色定位若干提议一点尝试国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第118页2023/4/26中国医药研发—各自角色定位政府

政策导向规则制订引导投入优化环境大学、研究所

变兴趣主导为市场驱动，变研发主角为配角

医药企业

成为主体加大投入个人（科技人员）

更新观念主动创业

国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第119页2023/4/26合作是永恒主题资本合作

政府—院所—Pre-VC—VC—企业

学科合作

生命科学—化学—药学—临床医学

R&D流水线

国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第120页2023/4/26

政府政府宏观管理，提供良好创业环境（技术援助、金融服务、人力资源）对新药研究、开发、评审，应高质量地依法办理，主动协调与支持对医药市场加强管理，保障药品质量和正当竞争对生物技术产业给予政策上引导，创造研究、开发、生产销售、使用有利环境国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第121页2023/4/26

建立以企业为中心新药开发指导方针

经济界和企业应成为应用/开发研究主力军新药研究从临床前研究到投放市场，企业参加80%以上工作开发市场需要产品是企业生存所在，研究与发展是企业本身职责企业应尽早介入新药开发，组织临床，加强技术改造，主动推广应用企业国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第122页2023/4/26院所大学、研究所和企业之间应建立亲密联络

设置新药研究风险基金和新产品开发孵化器变兴趣主导为市场驱动，变研发主角为配角建立研究-临床-申报-生产-市场开发联合体，发挥各自优势，尊重知识产权，按经济规律办事

国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第123页2023/4/26

个人以人为本、蓄水养鱼

引资与引智，群体优势有科技头脑企业家有经济头脑科学家海归派----本土派国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第124页2023/4/26我国新药研发投资模式政府资助？Pre-VC各类赞助天使基金等？？VC？？？与大企业研究联盟？？？？

IPO（OTCBB电子柜台NASDAQ-SCM）？？？？？国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第125页2023/4/26提议1：构建以企业为中心生物医药研发体系

研发投入资金部分免征增殖税（或扣抵所得税）技术结果转让免一切赋税（最少5年）企业进口研发用设备免税建立面向企业国家新药研发基金将国家级研发（工程）中心或技术平台建在企业勉励高校院所科技人员到企业研发中心工作或兼职每年公布企业R&D投入及新产品产出排行榜（百强）国内外药研究开发现状和趋势专家讲座第126页2023/4/26提议2：完善刺激生物医药创业投资政策