医疗器械的注册标准与检验

医疗器械注册标准与检验

国家食品药品监督管理局北京医疗器械监督检验中心医疗器械的注册标准与检验第1页

医疗器械标准管理《医疗器械监督管理条例》第十五条要求：生产医疗器械，应该符合医疗器械国家标准；没有国家标准，应该符合医疗器械行业标准。医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制订。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制订。医疗器械的注册标准与检验第2页医疗器械标准管理

国家标准国家标准计划任务下达和国家标准公布由国家质量技术监督检验总局负责。国家药品监督管理局负责医疗器械国家标准项目计划上报，标准技术指标验证、复核等实际工作。医疗器械国家标准是基础标准，要求是最基本和通用要求。医疗器械的注册标准与检验第3页医疗器械标准管理

行业标准行业标准是当前机制下最主要一类技术标准国家药监局局党组重视医疗器械标准工作，为医疗器械标准工作提供了各种有利保障。大量通用技术要求标准要经过行业标准来表达。医疗器械的注册标准与检验第4页注册产品标准

法定医疗器械国家标准和行业标准，是判别、判定医疗器械质量优劣、安全是否依据。而大量没有国家、行标标准，以注册产品标准形式来明确制造商义务技术文件，假如不给予其明确法律地位，必将给行政监督管理造成一个较大法规依据空缺。医疗器械标准管理医疗器械的注册标准与检验第5页

经过大量调查研究，在《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件详细应使用方法律若干问题解释》中，明确要求：“没有国家标准、行业标准医疗器械，注册产品标准可视为保障人体健康行业标准”。两高解释已将注册产品标准视同为行业标准。这一解释给医疗器械注册产品标准打下了坚实法律基础。医疗器械标准管理医疗器械的注册标准与检验第6页医疗器械标准管理

所以，在没有国家标准或行业标准情况下，各级医疗器械监督管理部门能够依据注册产品标准对医疗器械进行监督检验。制造商也应该依据注册产品标准组织生产及对产品进行检验。医疗器械的注册标准与检验第7页医疗器械标准管理国家标准、行业标准和注册产品标准关系产品有专题国家、行业标准，企业严格执行国家、行业标准；也可不再制订注册产品标准产品无专题国家、行业标准，企业必须制订注册产品标准，并执行国家、行业标准中通用标准医疗器械的注册标准与检验第8页医疗器械标准化技术委员会

中国共有18个医疗器械专业标准化技术委员会，对应于国际标准化技术委员会ISO/IEC21个技术委员会，秘书处设在各医疗器械检测中心。

TC136《全国医用临床试验室检验和体外诊疗系统标准化技术委员会》秘书处设在北京医疗器械检测中心。医疗器械的注册标准与检验第9页（二）法規、標準*國家標準119個*行業標準439個

医疗器械的注册标准与检验第10页其中：産品標準482個，占總數86.4％；基礎標準48個，占總數8.6％；

安全標準28個，占總數5％。

医疗器械的注册标准与检验第11页医疗器械注册产品标准

依据中华人民共和国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械标准化管理方法》要求，境内外医疗器械制造商申报产品注册应编写医疗器械注册产品标准，作为产品检验、注册审批和质量控制依据。医疗器械的注册标准与检验第12页医疗器械注册产品标准医疗器械注册产品标准格式能够从国家食品药品监督管理局网站上下载。医疗器械注册产品标准中技术要求依据：使用说明书中公布技术参数和功效；对应国家标准和行业标准中适用内容；强制性安全标准中适用要求。医疗器械的注册标准与检验第13页医疗器械注册产品标准注册产品标准试验方法：可使用产品研发过程中设计验证方法；可引用已出版对应标准中适用方法；试验方法应切实可行，经过自测验证。医疗器械产品注册标准应经过国家食品药品监督管理局复核后才可作为检验依据进行注册检验。医疗器械的注册标准与检验第14页国家食品药品监督管理局所属医疗器械质量检验机构北京醫療器械質量監督檢驗中心

天津醫療器械質量監督檢驗中心

北京大學口腔醫院醫療器械質量監督檢驗中心

中檢所醫療器械質量監督檢驗中心

杭州醫療器械質量監督檢驗中心

医疗器械的注册标准与检验第15页沈阳医疗器械质量监督检验中心武汉医疗器械质量监督检验中心上海医疗器械质量监督检验中心广州医疗器械质量监督检验中心济南医疗器械质量监督检验中心医疗器械的注册标准与检验第16页

国家食品药品监督管理局北京医疗器械监督检验中心医疗器械注册检验流程介绍医疗器械的注册标准与检验第17页

北京市医疗器械检验所介绍

北京市医疗器械检验所是一所大型、综合性医疗器械专业检测机构，它位于北京市中轴线北端安华桥边，北依亚运村，南望钟楼，交通十分便利。

医疗器械的注册标准与检验第18页

产品质量监督检验机构是国家实施对重点产品质量进行监控主要技术支撑。为确保公正性、科学性和权威性，我们严格按照国家对质量检验机构要求运作，按照国际标准ISO/IEC17025《校准和检测试验室能力通用要求》建立了质量确保体系，取得了国家食品药品监督管理局、国家质量检验检疫局、北京市技术监督局计量认证和机构认可，授权检测范围达179项标准，成为综合性检验基地。医疗器械的注册标准与检验第19页

检验能力包括：医用放射学设备：医用电子加速器、钴60治疗机、伽玛摄影机、ECT、PET、医用X射线诊疗设备、CT等。体外诊疗设备及随机专用试剂：血细胞分析仪、尿液分析仪、生化分析仪、酶标免疫检测仪、血糖仪、血凝仪、核酸提纯仪、基因分析仪等设备及医疗器械体外诊疗试剂及其质控品、标准品。激光诊疗和治疗设备、呼吸机、麻醉机、超声诊疗设备等。

医疗器械的注册标准与检验第20页医用电子设备：植入式心脏起搏器、高频电刀、血液透析设备、心电图机、心、脑电监护设备等。医用高分子材料：一次性使用输液器、注射器、医用防护口罩、医用防护服等。当前正在筹备建立医疗器械软件评定和电磁兼容试验室。医疗器械的注册标准与检验第21页我中心是国家药品监督管理局指定质量检验机构之一，中国境内或境外生产医疗器械企业，如需取得准许在中国销售注册证，可来我中心办理注册前型式试验。准备进行检验企业，应准备好注册产品标准、受检样品及随机技术文件，在我中心登记后，即可开始检验。按国家食品药品监督管理局要求，检验周期在45个工作日内完成。医疗器械的注册标准与检验第22页

我中心负担两个全国家标准准化技术委员会秘书处工作：全国临床检验试验室和体外诊疗系统标准化技术委员会；全国放射治疗、核医学和剂量学设备标准化分技术委员会。这两个标准化技术委员会与国际标准化组织ISOTC212和IEC62C标准技委会相对应，负责代表中国对国际标准草案投票表决，定时参加国际标委会会议，制、修订和审查国家标准、行业标准、注册产品标准，为医疗器械监督管理提供技术法规。

医疗器械的注册标准与检验第23页

全国医用临床试验室检验和体外诊疗系统标准化技术委员会由中华医学会临床检验学会从玉隆主任担任主任委员，分设临床检验试验室管理、参考物质、体外诊疗产品三个工作组。该标委会是ISOTC212在中国归口技术单位，为国际标准草案在国内征求意见后投票，并组织制订国家标准和行业标准和国际标准转化工作。医疗器械的注册标准与检验第24页医疗器械的注册标准与检验第25页医疗器械的注册标准与检验第26页

委托单位

接待室检验协议签约通知交费取汇报接收样品、标准；预交检验费用

业务部安排检验任务检验检验进度检验室分配任务检验责任人按标准进行检测检验责任人汇总、处理原始数据编制检验汇报授权签字人审核检验汇报技术责任人同意检验汇报不合格（试产注册）

医疗器械的注册标准与检验第27页医疗器械检验受理

请提供以下文件：经国家食品药品监督管理局复核医疗器械注册产品标准（包含标准修改单），或国家标准或行业标准；产品使用说明书应符合《医疗器械说明书管理要求》。医疗器械的注册标准与检验第28页

检验样机（样品）

提供检验用合格样机（样品）。样机（样品）组成、配置应符合标准要求。体外诊疗试剂应提供标准包括标准品和质控品。医疗器械的注册标准与检验第29页

文件齐全和送检样机（样品）准备好以后，委托方即可填写《医疗器械产品检验委托书》，如：产品型号、名称、商标及委托单位名称等。注意以上名称应与送检样品和注册标准一致。以确保最终出具检验汇报和医疗器械产品注册证名称正确。

医疗器械的注册标准与检验第30页检验时限

预交检测费后，业务接待人员给该项检验项目编制任务号，编号之日为正式受理日期。在设备检验合格情况下，自受理之日起45个工作日内完成产品检验工作，出具产品检验汇报。医疗器械的注册标准与检验第31页

以下设备可去现场检测

１）体积大，运输不便固定式设备；２）含有特殊安装条件设备；３）带放射线或其它原因设备。

医疗器械的注册标准与检验第32页

检验工作质量控制

检验中不确定度:普通情况下，检验汇报不提供测量不确定度信息，但遇下述情况之一，应提供相关测量不确定度信息：当不确定度与检测结果有效性或应用相关时；当客户有要求时；当不确定度影响到对规范程度符合性时；当试验方法中有要求时；测量不确定度评定按照我中心“测量结果不确定度评定程序”进行。医疗器械的注册标准与检验第33页汇报复制与发送

经同意检验汇报由业务室负责复印、盖章，依据检验类别发送：普通委托检验，交客户二份，如客户有特殊要求需要增加时，应在签约时说明；监督抽查检验、强制性产品安全认证、产品认证、计量器具新产品定型判定检验等检验，按检验委托机构要求发送。医疗器械的注册标准与检验第34页I类

设区市局受理准字号上市

II类

地方局受理

技术审评、行政审批

试字号上市

体系考评

准字号上市

2年之内III类

国家局受理

技术审评

行政审批

试字号上市

体系考评

准字号上市

2年之内

境内企业产品注册审批程序↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓