药品管制制度比较研究报告

各国药品监管制度比较研究汇报主要结合我国《药品管理法》华南师范大学法学院硕士药品管制制度比较研究报告第1页研究背景：一、新医改（开始）3月17日中共中央国务院公布《关于深化医药卫生体制改革意见》正式拉开了我国新医改序幕，其中关《于深化医药卫生体制改革意见》明确提出：“要建立健全药品供给保障体系。加紧建立以国家基本药品制度为基础药品供给保障体系，中央政府要统一制订和公布国家基本药品目录，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重标准，严格市场准入和药品注册审批，大力规范和整理生产流通秩序，推进医药企业提升自主创新能力和医药产业结构优化升级，发展药品当代物流和连锁经营。建立便民惠农农村药品供给网。完善药品贮备制度。支持用量小特殊用药、抢救用药生产。规范药品采购，果断治理医药购销中商业贿赂。加强药品不良反应监测，建立药品安全预警和应急处置机制。”除此之外还提出：“要建立科学合理医药价格形成机制。规范医疗服务价格管理。对非营利性医疗机构提供基本医疗服务，实施政府指导价，其余由医疗机构自主定价。。改革药品价格形成机制。合理调整政府定价范围，改进定价方法，提升透明度，利用价格杠杆勉励企业自主创新，促进国家基本药品生产和使用。对新药和专利药品逐步实施定价前药品经济性评价制度。对仿制药品实施后上市价格从低定价制度，抑制低水平重复建设。药品管制制度比较研究报告第2页研究背景：一、新医改（最新动态）9月8日国务院公布《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设指导意见》4月23日公布《国务院办公厅关于全方面推开县级公立医院综合改革实施意见》5月6日公布《国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点指导意见》10月4日中央政府门户网站公布《织牢基层医疗“网底”增强公共卫生服务可及性》新闻消息官洲街南苑卫生服务站，2.7公里药品管制制度比较研究报告第3页研究背景：二、药品高危时代--结合广东省食品药品监督管理局统计数据蓝色单位为：万绿色单位为：万广西壮族自治区药品案件626件，包括金额864万药品管制制度比较研究报告第4页研究背景：二、药品高危时代--结合广东省食品药品监督管理局统计数据单位为：间广西壮族自治区有牌16102间，连锁8997间，单体6522间药品管制制度比较研究报告第5页研究背景：二、药品高危时代药品管制制度比较研究报告第6页我国药品监督管理制度法律框架我国药品监督管理制度主要集中要求在《药品管理法》，依据相关法律要求以及行政规章等法律文件要求，主要包含生产企业管理制度、经营企业管理制度、医疗机构药剂管理制度、新药许可上市制度、药品同意文号制度、中药品种保护制度、药品贮备制度、特殊药品管理制度、地域性民间习用药材管理制度、药品包装管理制度、药品价格制度、药品广告制度、药品法律责任制度、处方药与非处方药分类管理制度、药品不良反应汇报与检测制度、国家基本药品制度，其中较为特殊是国家基本药品制度，其并没有要求在《药品管理法》中而是要求在卫药政发文《国家基本药品目录管理方法》（暂行），另外还有特殊药品管理制度，《药品管理法》第三十五条要求：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实施特殊管理。管理方法由国务院制订，所以特殊药品管理制度只是在《药品管理法》中一笔带过，主要授权国务院制订详细方法来监管，主要是《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品临床应用指导标准》、《抗菌药品临床应用指导标准》、《易制毒化学品管理条例》、《放射性药品管理方法》等。比较方法：以我为主药品管制制度比较研究报告第7页各国药品监督管理制度汇报逻辑纲领药品监督管理制度新药许可上市制度生产企业监管制度经营企业监管制度不良反应汇报与检测制度价格监管制度广告监督管理制法律责任制药品管制制度比较研究报告第8页一、新药许可与上市监管制度比较研究我国：《药品管理法》第二十九条、第三十条作了明确要求，一个新药从研究到被许可上市程序为：“为确保药品研制质量，并与国际上新药临床安全性试验研究阶段，必须执行《药品非临床研究质量管理规范》（GLP），在新药临床研究阶段必须执行《药品临床试验质量管理规范》（GCP）。对于新药研制与管理我国大致采取以上法定程序与法定制度进行全方面监管。”药品管制制度比较研究报告第9页一、新药许可与上市监管制度比较研究在综合比较各国（主要是美国、英国、欧盟、日本）新药许可上市监管制度后，发觉我国在此制度存在很多漏洞如药品临床试验要求过于简陋等，而其它较为成熟国家都在此作了详细完整要求，值得借鉴研究。（1）新药许可监督主体制度：对于新药许可之行政主体，我国主要是国务院药品监督管理部门，美国主要是食品和药品管理（FoodandDrugAdministration），简称FDA，日本主要是厚生劳动省，可见对于新药许可职权主要落在一个主要主管部门身上，唯独英国新药许可主体有所不一样，英国新药行政许可主体：MHRA，（全称为Medicinesandhealthcareproductsregulatoryagency）MHRA受到人类药品委员会(TheCommissiononHumanMedicines，简称CHM)全方面监督，CHM是政府关于药品安全性研究独立科研谘询主体，是由健康教授和非专业代表组成。针对药品安全性监视，MHRA有多项监视方法，并形成完整ADR监测体系，可见英国新药许可主体MHRA直接收CHM监督，其监管比其它国家愈加严谨，有效减低了新药许可主体滥用权利风险。药品管制制度比较研究报告第10页一、新药许可与上市监管制度比较研究（2）法定拒绝理由制度：我国对于新药申请法定拒绝理由没有任何清楚详尽要求，仅仅在《药品管理法实施条例》第29条要求：“详细方法由国务院药品监督管理部门制订”，可见我国对于新药申请法定拒绝理由存在立法漏洞，没有像其它国家采取闭合式立法，不利于保护新药申请人正当合理利益，美国、英国、日本和欧盟都对新药申请法定拒绝理由制度有明文详细要求，其中最为成熟值借鉴是美国，美国于食品、药品及化装品法(FederalFood,DrugandCosmeticAct)第505条详细要求了法定拒绝理由制度，“(d)拒绝申请之理由(Groundsforrefusingapplication)”d项详细要求法定拒绝理由属于闭合式立法，英国在此方面也有所要求，依照1968年英国药事法第20条，主管机关有权拒绝上市许可证之申请。依照第20(2)条、第20(3)条，其以负面表列之方式举出不得作为拒绝发给许可之事由。药品管制制度比较研究报告第11页一、新药许可与上市监管制度比较研究（3）新药申请申诉救助制度：对于新药申请申诉救助制度我国《药品管理法》和《药品管理法实施条例》都没有作任何要求，可见立法者立法思绪仅仅落在“官本位”，《药品管理法》第二十九条、三十一条仅要求国家药品监督管理部门对新药许可拥有何种权力，却没有要求新药申请人申诉救助详细路径与权利。而美国在这方面有详尽要求值得借鉴，美国于食品、药品及化装品法(FederalFood,DrugandCosmeticAct)第505条不但要求申请许可、详细叙及申请书格式及内容，对于拒绝新药申请之理由、申诉及救助等都有详尽而明确之要求，“(q)申诉及针对特定申请之民事救助(Petitionsandcivilactionsregardingapprovalofcertainapplications.)”药品管制制度比较研究报告第12页一、新药许可与上市监管制度比较研究（4）新药非临床与临床试验制度：我国即使在《药品管理法》和《药品管理法实施条例》对于有要求，但对比起其它国家显然试验管制程度比较低，并没有法律明文要求试验人数等，监管存在漏洞。美国新药审查大致包含以下步骤：1.临床试验前(动物)测试(Preclinical(animal)testing).2.试验用药申请(Aninvestigationalnewdrugapplication(IND)outlineswhatthesponsorofanewdrugproposesforhumantestinginclinicaltrials.)3.第一阶段试验(Phase1studies)(通常有20至80人参加测詴)。4.第二阶段试验(Phase2studies)(约300人)。5.第三阶段试验(Phase3studies)(通常有几百人至3000人参加测试)。6.提出新药申请(SubmissionofanNDA)。7.美国食品药品管理局收到新药申请书后，有60天可决定是否审查。8.美国食品药品管理局审查小组评定该药品之安全性及有效性。9.美国食品药品管理局继续审查关标籤之资讯(即关于怎样使用药品之资讯)。10.美国食品药品管理局检验该药品之生产设备是否符合核淮程序。11.美国食品药品管理局决定是否核淮该药品。由此可见美国对于新药许可前试验制度相当严厉，我国当前新药试验还存在很多漏洞，应向美国借鉴学习。药品管制制度比较研究报告第13页一、新药许可与上市监管制度比较研究（5）新药申请专利连结制度：我国对于新药申请专利连结制度其实也有所要求，依据《药品管理法实施条例》第三十四、三十五条要求：“国务院药品监督管理部门依据保护公众健康要求。但纵观世界，美国要求专利连结制度最为成熟值得我国借鉴，（一）专利申明不论学名药商是透过ANDA还是505(b)(2)165条申请路径，药商都必需要检具专利申明(patentcertification)；目标在申明自己学名药并没有侵害其所模仿药品专利权（二）三十个月停顿期间若原厂药厂对于学名药所出具专利申明有意见时，依法律之要求，若原厂向学名药厂提出合理侵权诉讼，则FDA将会赋予其三十个月停顿期间，以供原厂药与学名药厂处理尌该药品所生之专利纠纷。（三）资料专属权保护制度Hatch-WaxmanAct除了创设了一套简便学名药上市路径之外，其亦透过创设专利药厂资料专属权，而权衡了双方利益。其主管法规（thefoodanddruglaws）提供五种市场专属权，分别是关于新成份新药、新适应症、学名药、孤儿药与小儿药研究。在学名药、孤儿药、小儿药研究与新适应症（3年专属权）情况，FDA专属权保护方式是「禁止核淮」在该期间内对于其它相同药品上市申请；至于在5年新成份新药专属权保护中，FDA则是「拒绝接收」竞争药厂上市申请。药品管制制度比较研究报告第14页二、药品生产企业监管制度比较研究我国药品生产企业监管制度：主要是事前审批监管方法（1）创办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门同意并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》，不得生产药品。创办药品生产企业，必须具备以下条件：

（一）含有依法经过资格认定药学技术人员、工程技术人员及对应技术工人；

（二）含有与其药品生产相适应厂房、设施和卫生环境；

（三）含有能对所生产药品进行质量管理和质量检验机构、人员以及必要仪器设备；

（四）含有确保药品质量规章制度。（药品企业生产执行《药品生产质量管理规范》（GMP））（2）对药品出厂前质量检验管理药品生产企业必须对其生产药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制订中药饮片炮制规范炮制，不得出厂。（3）接收委托生产药品管制我国对委托生产药品实现同意制度，经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门同意，药品生产企业能够接收委托生产药品。药品管制制度比较研究报告第15页二、药品生产企业监管制度比较研究美国、英国、日本、欧盟在此方面监管值得借鉴方面（1）救命药品生产企业特殊监管制度此制度美国最值得借鉴，美国与其它国家另一点不一样之处，系联邦食品药品和化装品法针对救命药品药商制造业设有第506条之要求，要求当药品制造业为支持生命、延续生命、防免疾病之唯一救命药品制造业者时，应最少于六个月前向主管机关通报无法继续营业之情事。然倘若有特殊理由，前述六个月期间可再行缩短。而且，主管机关应将前述讯息通知适合治疗者及病患组织。药品管制制度比较研究报告第16页（2）药品生产企业专业人员配置职责细化监管制度此制度英国最为成熟，依据TheMedicinesforHumanUse(Manufacturing,WholesaleDealingandMiscellaneousAmendments)Regulations第四条第一款372要求，依据本条第七款及第八款，製造许可证之全部些人指定最少一位qualifiedperson（以下简称QP）列名于许可证上，并应确保在其任事服务之全部时间内，皆有最少一位QP；而QP必顸符合特定之教育背景，而且通常是大不列颠皇家药学会（RoyalPharmaceuticalSocietyofGreatBritain）之会员，其主要任务便是负责指令第五十一条相关相关药品製造、配装或进口之义务。QP法定主要职责包含:(a)QP顸确保全部药品之製造以及配装符合药事法以及相关要求。(b)在药品于市场上销售之前，于注册或其它适当文件上签证，以确保该药品符合药品许可证或注册之要求。(c)在药品製造之后而被销售之前，确保其定时保持注册或统计日本对此也有详尽要求，不过称为责任技术者或药师，其专业人员法定职责与英国大致相同。二、药品生产企业监管制度比较研究药品管制制度比较研究报告第17页二、药品生产企业监管制度比较研究我国药品召回仅以部令形式要求在《药品召回管理方法》中，未在《药品管理法》出现，仅要求药品生产企业有召回义务，缺失对药品经营企业召回义务规制，也缺乏如美国一样对召回后药品处理细致要求。（3）美国药品召回制度介绍美国药品召回制度所依据法律法规起源于美国法(UnitedStatesCode,简称USC)和美国联邦法规(CodeofFederalRegulation,简称CFR)。CFR中包括产品召回是第21篇第7部分(21CFRPart7),提供了产品召回普通性指导标准。针对FDA所管辖企业,监管事务办公室强制执行办公室还制订了关于产品召回行业指导标准。另外紧急情况下FDA能够对婴儿配方、医疗器械、和人用生物制品特殊产品进行强制召回，召回政策对于违反FDA相关要求产品,召回是一个行之有效方法。召回是药品生产企业和经营企业为确保公众健康推行责任。召回能够由药品生产业、经营企业自愿进行,或是在FDA要求下进行。假如FDA在紧急情况下要求企业召回产品,这些企业对被召回产品生产和销售负有主要责任。和没收产品相比,召回更为适当,更能保护消费者利益,因为这时大量药品己经流入市场。当出现以下情况时FDA将采取没收产品或其它法律伎俩:①企业拒绝FDA要求召回产品提议;②FDA有理由相信召回不会产生效果,并确定召回无效;③FDA发觉企业正在继续进行违法行为。药品管制制度比较研究报告第18页二、药品生产企业监管制度比较研究（3）美国药品召回制度介绍（续）：召回后-评价危害健康程度与召回等级FDA尤其委员会科学家负责在药品召回后会对召回产品或考虑召回产品危害健康程度进行评价,评价过程中考虑以下原因(l)应用该产品是否己经造成任何疾病或身体伤害;(2)是否任何表现出来情况都能归因于遭受健康危害人临床症状。确定该产品危害健康任何结论都应有充分科学依据;(3)确定产品对不一样人群危害,如儿童、经过外科手术病人、宠物、家畜等,应尤其关注那些可能面临巨大危险人群;(4)确定危害健康严重程度等级;(5)确定危害发生可能性;(6)确定危害发生结果(暂时或长久);基于上述标准,FDA为了说明召回产品危害健康程度,将其划分为一类、二类、三类,即召回等级(recallclaSSifieation)。一类:可能造成严重健康问题或死亡缺点产品,如抢救药品标签混同、有缺点人工心脏瓣膜等;二类:造成暂时或可逆健康问题缺点产品,如某药品未到达标准浓度,但此药品并不用于治疗威胁患者生命疾病。三类:未必造成严重健康问题缺点产品,如药品容器存在缺点(瓶盖未密封),零售食品缺乏英文标签等。药品管制制度比较研究报告第19页三、药品经营企业监管制度比较研究我国药品经营企业监管制度:5月18日新《药品经营质量管理规范》

（1）事前审批制度：创办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门同意并发给《药品经营许可证》；创办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门同意并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》，不得经营药品。创办药品经营企业必须具备以下条件：

（一）含有依法经过资格认定药学技术人员；

（二）含有与所经营药品相适应营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

（三）含有与所经营药品相适应质量管理机构或者人员；

（四）含有确保所经营药品质量规章制度。（《药品经营质量管理规范》（GSP））（2）药品仓储保管管制药品经营企业必须制订和执行药品保管制度，采取必要冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等办法，确保药品质量。药品入库和出库必须执行检验制度。药品管制制度比较研究报告第20页三、药品经营企业监管制度比较研究（3）企业购销药品管制药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检验验收制度，验明药品合格证实和其它标识；不符合要求要求，不得购进。药品经营企业购销药品，必须有真实完整购销统计。购销统计必须注明药品通用名称、剂型、规格、批号、使用期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门要求其它内容。药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明使用方法、用量和注意事项；调配处方必须经过查对，对处方所列药品不得私自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量处方，应该拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。药品管制制度比较研究报告第21页三、药品经营企业监管制度比较研究我国药品经营企业监管制度:5月18日新《药品经营质量管理规范》

第一章：总则第二章：药品批发质量管理第三章：药品零售质量管理第四章：附则质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件第、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理药品管制制度比较研究报告第22页三、药品经营企业监管制度比较研究外国药品经营企业监管制度值得借鉴方面：（1）药品经营企业经营管理人员区分制度英国针对药局经营管理者为法人或自然人有不一样规制与区分，自然人为经营管理者时，需自然人为药师，法人为经营管理者时，以药师做为责任人。日本法上，则区分经营者与管理者两个不一样概念，经营者不以具备药师资格为要件，但管理者则必须具备药师资格。另关于药局许可条件，依日本药事法第7条第3项607之要求，药局管理者，不可在药局以外之场所担任从事与药事相关职务。由此看出对于药品经营企业经营者专业性细化规制我国依然存在立法空白区，应向英、日两国借鉴学习。药品管制制度比较研究报告第23页（2）网络药品经营企业管制英国和日本对此方面管制较为进步，值得我国借鉴学习。一、英国RPSGB商标认证制度：英国针对透过网路贩卖药品之样态，按RoyalPharmaceuticalSocietyofGreatBritain(RPSGB)所订定之RPSGB‘sCodeofEthics有相关自律规范，其所定义线上药局为透过网路提供或贩售药品(或医药产品)，或透过网路提供专业服务，或透过网路提供或贩售药品及专业服务之注册药局。在英国，线上药局可向RPSGB取得商标认证，而该商标会出现在线上药局之首页。此商标将帮助民众辨识此一线上提供药品之服务，是否与已注册登记之药局相关联。经由点击该商标，民众将会连结到RPSGB网页，方便其确认此一线上药局是否为已注册登记之药局。二、日本分级网络售药制度：日本药事法针对医药品之贩卖进行修正，药事法第36条之3将普通用医药品，依据风险高低由高至低区分为三类。再依据药事法施行规则第15条之4621之要求，要求(1)药局开设者于进行邮便等贩卖时，必顸依照以下要求行之：1、不得贩卖或授予第三类医药品以外之医药品。2、贩卖或授予该药局中储备或陈列之第三类医药品。3、进行邮便等贩卖行为之广告时，必顸表明附件所表示之情报。(2)药局开设者欲进行新邮便贩卖之行为时，必顸预先向都道府县知事提出样式1之2之申请书。依上述要求可知，依据日本现行药事法之要求，于医药品之网路贩卖部分，仅开放最不具危险性之第三类医药品。其目标在于提供购置医药品之消费者得以取得由教授所提供之适切资讯，所以于风险较低之第三类医药品以外之其它医药品，考量其风险较高故应需面对面之资讯提供，而不开放网路上之医药品贩卖。药品管制制度比较研究报告第24页三、英国、日本将网络贩卖药品限于店家含有实体店铺！！！关于网络贩卖之部份，我国法当前似没有针对此部份作出尤其要求。英国法则有RPSGB’sCodeofEthics之相关自律规范，在线药局可向RoyalPharmaceuticalSocietyofGreatBritain(RPSGB)取得商标认证，而该标章会出现在在线药局之首页，提供人民识别之保障。日本法上当前仅开放普通用医药品中风险最低之第三类普通用医药品有得以于网络上贩卖，英国法以及日本法之药品之网络贩卖，均限于该网络上贩卖之店家含有实体店铺之情形。我国《互联网药品信息服务管理法》虽也有所对网店规制但显然对比他国存在很多缺漏未能与新现实结合，如第23条：“提供互联网药品信息服务网站不在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》证书编号，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期更正；在限定时限内拒不更正，对提供非经营性互联网药品信息服务网站处以500元以下罚款。三、药品经营企业监管制度比较研究药品管制制度比较研究报告第25页四、药品不良反应汇报与检测制度我国药品不良反应汇报制度与检测制度我国药品不良反应汇报与检测制度主要要求在《药品管理法》第七十一条：“国家实施药品不良反应汇报制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考查本单位所生产、经营、使用药品质量、疗效和反应。发觉可能与用药相关严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门汇报。详细方法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制订。对已确认发生严重不良反应药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门能够采取停顿生产、销售、使用紧急控制方法，并应该在五日内组织判定，自判定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。”特点就是法律要求尤其简单，缺乏细致清楚规制，对比其它国家缺乏药品不良反应检测制度规制。药品管制制度比较研究报告第26页四、药品不良反应汇报与检测制度外国药品不良反应汇报制度与检测制度值得借鉴方面（1）英国药品安全颜色监视制度（一）黑色三角形标示新药上市后2年内，新药会贴上黑色三角形标示，使医事专业人员能够察知该药品为安全监视期间之新药。该黑色三角形标章会置于新药处方手册、产品资讯以及广告素材上。以提醒医事专业人员即时向MHRA汇报该药品之潜在副作用。藉由该讯息之揭露，能够更清楚得知该药品对普通大众之疗效，并使MHRA得以对之前未得之且严重副作用快速採取行动。此黑色三角形标示在MHRA确认该药品对大众含有安全性之前，并不会移除。另外，MHRA亦会要求製造商慎重监视该药品可能带来副作用。（二）黄卡制度黄卡制度为自愿汇报系统(voluntaryreportingsystem)，在英国因为该汇报系统所用汇报卡为黄色，故称其为黄卡系统(yellowcardscheme)。自发汇报系统是一个自愿而有组织汇报系统，医务工作人员发觉药品不良反应后填表汇报监测机构，后者将报表加工整理后回馈，以到达临床安全、合理用药之目标。药品管制制度比较研究报告第27页四、药品不良反应汇报与检测制度外国药品不良反应汇报制度与检测制度值得借鉴方面（三）除了黄卡汇报体系外，英国还有其它一些办法来对黄卡体系进行补充：（1）药品分析出版物:药品分析出版物（DrugAnalysisPrint，简称DAP），是药品可疑不良反应列表。DAP提供了一个完整列表，列出了全部经过黄卡体系汇报可疑药品不良反应，而黄卡是由卫生保健专业人员填写并呈交给MHRA和CHM。DAP上资讯对识别可能药品安全问题很有帮助。（2）处方事件监测(PEM)。PEM是处方事件监测(prescriptioneventmonitoring)缩写，为英国南安普敦大学教授Inman设计一个研究ADR方法。PEM操作过程是在选定一个研究药品后，PEM经过处方计价局(PPA)可从全英人群中识别出开过此药处方，假如在ADR汇报方面发觉某种药品问题值得深入调查时，马上向开过该药处方医生发出调查表（即绿卡），问询暴露于该药后患者结果。PEM是上市后药品监测一重大进展，是黄卡系统有益补充，尤其是在1988年后，经过一系列改进，使新药首次处方时间与收到绿卡滞后时间大为缩短，从而可使新药潜在严重ADR损失大为降低。药品管制制度比较研究报告第28页五、各国药品价格监管制度比较研究我国药品价格监管制度：主要是政府定价、指导价为主药品管制制度比较研究报告第29页五、各国药品价格监管制度比较研究综合对比各国后，我国在药品价格监管中存在药品定价方法不合理、药品最高限价管制缺点、药品流通步骤缺点、药品差比价规则不严等问题，以下是药品价格监管更为成熟国家值得我国借鉴方面。（1）英国药品价格监管经验：英国政府与药厂间对药品生产企业最高利润做了要求,其目标利润最高为药品售价25%,在这一限制前提下,制药企业拥有对药品价格约定权利,假如超出了该上线标准,药厂就必须遵照约定,将药品销售所得多出利润返回给社会。同时,针对每个制药企业所制订确实定目标利润率,该利润率首先需要结合企业本身经营情况,同时也依据企业制造药品所负担风险而定。此为,药品生产成本核实通常包含以下几个方面,原材料成本、流通成本、营销成本研究与开发投资(销售额20%)等。综合来看,英国药品价格监管最突出效果是到达了对药品价格盲目上涨控制目标,有效抑制了药品价格大幅度波动。不过该限价政策不良影响就是在有效监督医师临床合理用药方面效果不显著,对药品资源合理使用也没有起到很好保障作用。药品管制制度比较研究报告第30页五、各国药品价格监管制度比较研究（2）日本药品价格监管经验：日本政府管制药品范围主要针对非处方药,处方药品按照对医院药价规章制度执行,全国实施中央统一管理。与此同时,针对不一样类型药品,价格分别按照二次算定和新品定价两种方法核实。详细核实方法以下:在详细药品定价时,参考历史定价基础上,针对购销两方药价进行药价调查。同时,结合详细药品药理作用和成份决定是否进行补充调査,最终对售价进行加权平均计算,进而得出新药最终确定价格。为了确保各类销量药品公平性,同时要求了同种类、同功效药品实际销售中调整规范和策略。药品管制制度比较研究报告第31页五、各国药品价格监管制度比较研究（3）综合各国药品价格监管经验总结,美国、英国、日本、欧盟等国家药品价格政策基本特征以下:(1)普遍实施了国家或社会医疗保险制度。医疗保险保障水平高,全部处方药品均列入保险报销范围。(2)医疗服务由初级保健和医院两级医疗机构提供,普通情况下,参保人员先到初级就诊,如初级不能满足需求,则再分类进入上一级医院,这么可能分流患者，如我国当前试行分级诊疗制度(3)医药分家经营。在这种经营模式下,社会零售药店作为药品销售主要地方,能够有效地躲避医院和医生药品本身收益或赢利。除医院住院药房外,医院没有资格和权利进行药品买卖,从而也就在一定程度上减弱了医生处方权。(4)药品流通步骤集中度高,流通秩序规范,流通费用较低,规模效益显著。药品管制制度比较研究报告第32页六、药品广告监督管理制度比较研究我国药品广告监督管理制度：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门同意，并发给药品广告同意文号；未取得药品广告同意文号，不得公布。处方药能够在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传输媒介公布广告或者以其它方式进行以公众为对象广告宣传。药品广告内容必须真实、正当，以国务院药品监督管理部门同意说明书为准，不得含有虚假内容。药品广告不得含有不科学表示功效断言或者确保；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者教授、学者、医师、患者名义和形象作证实。非药品广告不得有包括药品宣传。药品管制制度比较研究报告第33页我国《药品管理法》即使有专门一章要求广告监管，但实际主要分处方药与非处方药两大类进行不一样程度药品广告管制，缺乏愈加细致、人性化分级分类药品广告监管制度，以下是世界其它在此方面更为成熟国家值得借鉴方面。六、药品广告监督管理制度比较研究（1）美国：结合传输媒体不一样细化分类监管制度（没有事前审查）美国药品广告之管理，分为「处方药品广告」及「非处方药品广告」。并依据传输媒体之不一样，区分为「印刷广告」、「广播广告」及「电视广告」。而以处方药品电视广告管制最严。药品管制制度比较研究报告第34页（2）英国：不一样分级药品之广告监管制度第一个分级方法:英国药事法系将药品分为处方药（prescriptiononly，以下简称POM）、药局之药品（pharmacy，以下简称P）以及普通贩卖清单之药品（generalsalelist，以下简称GSL）。此分类决定了药品怎样提供给普通大众。依照TheMedicines（Advertising）Regulations1994第三部份之要求，P与GSL之大众广告是被允许，POM处方药之大众广告是禁止，对专业人士无禁止。在广告内容方面，而在药品广告之部份，第二种分级方法：TheMedicines（Advertising）Regulations1994将广告分成针对普通大众与对专业人士两种类型，相较于对专业人士之广告，对普通大众之广告规范密度较高。药品之大众广告顸包含以下项目:药品之名称、若该药品仅包含一个活性成份，该药品之通常名称、正确使用药品必要资讯、清楚且明确地标示“请仔细阅读指示”。而针对专业人士之广告，包含:许可证号码、药品之分级(POM，P或是GSL)、许可证全部些人之姓名与地址、药品之名称与其活性成份之名称、指示、副作用、使用方式与剂量、警示标示、价格，所要求之内容较药品大众广告之