生化国标文件的理解及室内质控方法的设计

生化国标文件的理解

及室内质控方法的设计第一部分生化国标文件的解读临床生物化学

检验常规项目分析质量指标范围：1.本标准规定了临床生物化学检验常规检验项目的分析质量指标。2.本标准适用于临床实验室、室间质量评价机构、仪器或试剂厂家的临床检验内部质量控制、外部质量评价及方法性能确认与验证等活动。临床生物化学

检验常规项目分析质量指标分析质量指标设定1.主要根据检验项目的个体生物学变异（CV1)和个体间生物学变异（CVG）设定分析质量指标，同时考虑目前可实现的分析质量水平。

注1：临床检验的目的是疾病或健康状况诊断或监测，临床检验分析质量指标设定应首先考虑临床工作需要，临床需要的临床检验分析质量可来源于临床后果数据、可靠的医生意见及生物学变异。注2：多数临床检验项目用于多种临床目的，目前仅个别检验项目能根据临床后果进行质量分析，由于同样原因，目前医生仅就个别检验项目达成一致、合理意见；常用检验项目均已具备生物学变异数据，并且有证据显示生物学变异在不同人群间相对稳定。分析质量指标设定2.考虑不同检验项目目前分析质量水平不同，根据生物学变异的分析质量指标分优、中、低三等，三等质量指标见下表：分析质量指标设定3.根据我国目前分析质量水平选取优、中或低等质量指标，少数目前尚难达到低等质量水平的检验项目，按目前质量水平设定质量指标。注1：我国目前分析质量水平主要来自近年全国室间质量评价结果，同时参考多种较小样本调查试验结果。注2：目前质量水平定义为80%以上三级医院所能达到的质量水平。分析质量指标举例说明例1：雅培生化总蛋白质量目标达到允许CV的2%以内，但由于总蛋白的分析质量水平为低等，总蛋白不精密度造成总随机变异增加的幅度达25%，偏倚造成的错误诊断的发生率也达32%。据了解，国内做得最好的单位CV值仅1%，但这数据也不能达到优等的水平。例2：贝克曼生化钾离子仪器灵敏度为小数后一位，但0.1相对于3.8的靶值来说变化达2.6%，甚至超过了允许CV2.5%，实际工作中往往难以做好该类项目质控。分析质量指标应用1.不精密度检验结果精密度指标，指同一实验室用同种方法在多次独立检验中分析同一样品所得结果的离散程度。注1：不精密度有多种，如“批内”、“批间”、“室内”、“室间”不精密度等，计量学领域分重复性、中间、再现性不精密度等。本标准的不精密度指室内（或中间）不精密度。注2：对于临床实验室，不精密度一般来自室内质控数据；在方法评价中，本标准不精密度包含批内和批间不精密度。注3：不精密度用标准差（SD）或变异系数（CV）表示。分析质量指标应用2.偏倚检验结果正确度指标，指同一实验室用同种方法在多次独立检验中分析同一样品所得结果的均值与靶值之间的差异。注1：靶值可以是参考方法测定值、有证标准物质认定值或其它适当定值，如室间质量评价计划的统计值。注2：偏倚一般通赤分析有证标准物质及其他适当参考物质、与参考方法或已知准确度其他方法（如公认的指定比对方法）对比而获得。注3：偏倚可用绝对值或相对值表示注4：偏倚有方向性，即可能是正偏倚或负偏倚符号：B分析质量指标应用3.总误差检验结果准确度指标，指某实验室用某种方法在多次独立检验中分析某样品所得各个结果与靶值之差在一定置信区间内的最大值。注：总误差包括不精密度和偏倚，可通过实验获得，也可由不精密度和偏倚计算：

分析质量指标应用4.总误差、不精密度和偏倚指标分别主要用于室间质量评价、室内质量控制管理和正确度验证，三种指标可共同用于方法性能评价等。5.总误差指标可用于判断不同实验室结果是否具有可接受的可比性。注:具有可接收可比性的检验结果在保证医疗安全和质量的前提下可以互认。6.临床检验分析质量管理的原则是检验结果越准确（正确、精密）越好，本文件规定指标实际上是目前应达到的分析质量水平。准确度、正确度、精密度准确度高(正确度高精密度高)正确度高精密度差精密度高正确度差正确度差精密度差第二部分室内质控方法的设计质量控制在检验中的地位方法选择

方法评价方法发展

分析前准备

分析后补充

待测样品

常规分析质量控制

报告结果

诊断性能评价如何保证检验质量？采用合适的质量控制方法！质量控制方法的基本要素质控品种类、浓度，数量，位置、频度；质控规则1-2s/1-3s/2-2s/R-4s/4-1s/10x；质控图Levey-Jennings图、Z-分数图；质控要求分析目标：TEa、控制线。质控方法的变化（1）Levey-Jennings质控方法质控品：1个。质控规则：12s或13s；图形变化。质控图：X-SD质控图。特点最常用的方法。它方便易行，但却相对简单粗糙，往往不能满足更高的质控要求。单值质控经典的多值质控灵活的多值质控Levey-Jennings质量控制图时间：2001年6月 项目：TP 单位：g/L 浓度水平：正常（Precinorm）仪器：日立7170A 方法：双缩脲法血清来源：BM（194739）靶值：56.4SD：1.4 质控方法的变化（2）经典Westgard多规则质控方法质控品：2个；质控规则：1-2s/1-3s/2-2s/R-4s/4-1s/10X质控图：Levey-Jennings质控图等。特点涵概了Levey-Jennings质控方法；提高了质控数据的误差检出率；能确定误差类型。单值质控经典的多值质控灵活的多值质控Levey-Jennings质量控制图时间：2001年6月 项目：TP 单位：g/L 浓度水平：正常（Precinorm）仪器：日立7170A 方法：双缩脲法血清来源：BM（194739）靶值：72.3SD：1.4 3S2S1SX－1S－2S－3S77.976.575.173.772.370.969.568.166.7质控标本结果12s13s22sR4s41s10X失控，扣留该批病人标本结果，查找原因在控，该批病人标本结果可接受1-2s/1-3s/2-2s/R-4s/4-1s/10X经典Westgard多规则质控逻辑图质控方法的变化（3）修改的Westgard多规则质控方法质控品：N个（N≠0）；质控规则：N=1：1-2s或1-3s；N≥2：①4-1s/10X；②1-3s/2-2s/R-4s；③1-3s/2-2s/R-4s/4-1s；质控图：Levey-Jennings质控图等特点具体情况，具体分析应用。改善经典Westgard规则的质控方法的性能，其实用性和灵敏度增加。单值质控经典的多值质控灵活的多值质控质控标本结果13s22sR4s在控，该批病人结果可接受失控，扣留该批病人结果，查找原因1-3s/2-2s/R-4s修改的Westgard多规则质控逻辑图临床检验工作中面临的问题分析性能不同检验项目，如TP、ALT，胆红素、尿酸等，其分析准确度不同；质控规则使用相同的质控规则（如13S），其质控的效果相同吗？质控效果或性能如何评价，质控性能要求是什么？社会要求与质控要求三甲评审指标：4.16.7.3常规开展室内质控。【C】评审要点1.室内质控覆盖实验室全部检测项目及不同标本类型

3.制定实验室室内质控规则。【B】符合‘C',并1.定期评估室内质控各项参数及失控率。2.有效处理失控,应详细分析失控原因,处理方法及评估临床影响,提出预防措施。【A】符合‘B’,并室内质控文件齐全,记录完整。根据失控原因分析,持续改进检验质量。

室内质控方法的设计方向举例说明方向1：广州部分三甲医院如省中医、广医附一等采用的临检中心CLInetLABIQC软件设计自己的质控方法方向2：以华西医院为代表的国内其他大医院应用六西格玛理论评价临床实验室检验性能及设计质控方案3.计算临界系统误差(△SEc)=[(TEa-|bias|)/s]-1.65）选哪种方法？单规则质控方法多规则质控方法绘制标准化西格玛指标方法性能评价图QGI（质量目标指数）

QGI=Bias/(1.5*CV)。QGI<0.8，提示导致方法性能不佳的主要原因是精密度超出允许范围，优先改进精密度；QGI>1.2，提示方法的准确度较差，优先改进准确度；1.2<QG<0.8，提示精密度和准确度均需改进。室内质控方法性能要求室内质控规则的通常要求（可满足一般临床实验室的要求）误差检出概率（Ped%）：≥90%；假失控概率（Pfr%）：≤5%。注意质控性能通常由质控物测定数（N）和质控规则确定。功效函数图及评估表示控制方法的统计功效与分析误差大小的关系图。X轴：为临界(系统或随机)误差；Y轴：为误差检出概率Ped；Y轴截距：为假失控概率Pfr。小结：简易表格法流程图1.确定质量目标↓2.评价检验项目分析性能（CV%、Bias%）↓3.计算临界系统误差（或6σ）确定分析方法的"稳定性"↓4.选择质控方法确