医疗器械经营企业质量负责人培训教材

5月医疗器械经营企业质量责任人培训医疗器械经营企业质量负责人培训教材第1页内容提要第一讲医疗器械法规体系第二讲《医疗器械监督管理条例》第三讲医疗器械定义与分类第四讲《医疗器械经营企业许可证管理方法》（局令15号）第五讲江西省局相关《医疗器械经营企业许可证》第六讲《医疗器械生产监督管理方法》（局令12号）第七讲《医疗器械注册管理方法》（局令16号）第八讲《医疗器械临床管理方法》第九讲《医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求》（局令10号）第十讲医疗器械分类目录第十一讲医疗器械标准第十二讲《医疗器械广告审查方法》第十三讲《医疗器械不良事件监测和再评价管理方法（试行）》医疗器械经营企业质量负责人培训教材第2页《医疗器械监督管理条例》是“母法”。以此为基础规章及规范性文件包括三个方面：一是与医疗器械生产相关规章和要求二是与医疗器械产品相关规章和要求三是与医疗器械经营相关规章和要求第一讲医疗器械法规体系医疗器械经营企业质量负责人培训教材第3页1、《医疗器械生产监督管理方法》及相关通知；2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理方法》；3、第三类特殊医疗器械生产实施细则（一次性使用无菌注输器具生产实施细则、一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则、外科植入物生产实施细则、医疗器械生产企业质量体系考评方法4、YY/T0278-idtISO13485：（医疗器械质量管理体系用于法规要求）。5、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（12月16日公布，1月1日起实施）。一、与医疗器械生产相关规章和要求医疗器械经营企业质量负责人培训教材第4页1、《医疗器械分类目录》及相关分类界定通知（若干）2、《医疗器械新产品审批要求》；3、《医疗器械注册管理方法》及相关通知和“注册操作规范”；4、《医疗器械标准管理方法》；5、《医疗器械临床管理方法》；6、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求》；7、《医疗器械广告审查方法》8、《医疗器械广告审查公布标准》9、《医疗器械不良事件监测和再评价管理方法（试行）》（注：《实施细则》、YY/T0287、《质量体系考评》在考评企业时也是要针对详细产品，不能脱离详细产品）二、与产品相关规章和要求：医疗器械经营企业质量负责人培训教材第5页1、YY/T0278-idtISO13485：（医疗器械质量管理体系用于法规要求）；2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理方法》；3、《医疗器械经营企业许可证管理方法》；4、《江西省医疗器械经营企业许可证管理实施方法》；5、《关于进一下步医疗器械批发经营企业监督管理通知》（鄂食药监文[]第25号）；6、《关于印发湖北省医疗器械批发经营企业许可证换证工作方案通知》（鄂食药监文[]73号）——附件1：江西省《医疗器械经营企业许可证（批发）检验验收标准》；7、《关于印发体外诊疗试剂经营企业（批发）验收标准和创办申请程序通知》（国食药监文[]号）；8、省局《关于深入明确体外诊疗试剂经营监管相关事项通知》三、与医疗器械经营相关规章和要求：医疗器械经营企业质量负责人培训教材第6页一、管什么？（第一条、第二条）1、管医疗器械安全、有效。2、管理医疗器械研究、生产、经营、使用、监督管理单位或者个人。二、谁来管？（每四条）1、国家药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。2、县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械监督管理工作。3、国务院药品监督管理部门应该配合国务院经济综合部门，落实实施国家医疗器械产业政策。第二讲《医疗器械监督管理条例》医疗器械经营企业质量负责人培训教材第7页1、对产品进行分类管（分三类）。第五条。2、以注册方式管（实施产品生产注册制度）。第八条。3、监管实施分级管（国家局、省局、地市局、县局）；注册实施分级管。第八条

4、管新产品。第七条。

5、管临床试用。第九条。

6、管临床研究。第十条。

7、管进口医疗器械。条十一条。8、管政府工作效率。条十二条、第二十五条。9、管标准。第十五条。10、管再评价和淘汰。第十八条。11、管生产资格。第十九条、第二十条。12、管经营资格。第二十三条、第二十四条。13、管使用。第26条、第27条、第31条、第32条。14、管事故汇报公告。第28条。15、管检测机构。第30条。16、管广告。第34条三、怎么管？医疗器械经营企业质量负责人培训教材第8页一、定义：《条例》第3条单独或者组合使用于人体仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包含所需要软件；其用于人体体表及体内作用不是用药理学、免疫学或者代谢伎俩取得，不过可能有这些伎俩参加并起一定辅助作用；其作用意在到达以下预期目标：（一）对疾病预防、诊疗、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾诊疗、治疗、监护、缓解、赔偿；（三）对解剖或者生理过程研究、替换、调整；（四）妊娠控制。第三讲医疗器械定义与分类医疗器械经营企业质量负责人培训教材第9页（一）第一类医疗器械：经过常规管理足以确保其安全性、有效性医疗器械。如医用橡皮膏、纱布绷带、棉签、棉球、外科用手术器械中刀剪钳针钩、无电能听诊器、检验手套等。（二）第二类医疗器械：对其安全性、有效性应该加以控制医疗器械。如避孕套、血压计、体温计、助听器、无菌医用手套、脱脂棉、纱布、纱布块等。（三）第三类医疗器械：植入人体；用于支持、维护生命；对人体含有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制医疗器械，如一次性输血器、输液器、注册器；医用CT、X射线机、血管内支架、植入材料、心脏起搏器、心脏瓣膜等。二、医疗器械分类：《条例》第5条医疗器械经营企业质量负责人培训教材第10页一、本方法要求了“许可证”发证、换证、变更及监督管理等内容。第2条二、本方法对经营第一类医疗器械没有要求，经营第一类医疗器械不须办理“许可证”。三、经营第二类、第三类医疗器械应办理“许可证”，无证，不得发给营业执照。第3条第四讲《医疗器械经营企业许可证管理方法》（局令15号）医疗器械经营企业质量负责人培训教材第11页四、在流经过程中，经过常规管理能够确保其安全性、有效性少数第二类医疗器械能够不办理“许可证”。此二类产品目录由国家局颁布，第一批不需申请办理“许可证”第二类医疗器械产品已于5月26日公布，共计7类13个产品：体温计、血压计；磁疗器具；医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩；家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊疗试纸（早孕检测试纸）；避孕套、避孕帽；轮椅；医用无菌纱布（按照《医疗器械分类目录》。第3条。五、证使用期5年。第24条。六、本方法要求“许可证”列明经营范围应该按照医疗器械分类目录中要求管理类别、类代号名称确定。第8条。医疗器械经营企业质量负责人培训教材第12页第28条：（食品）药品监督管理部门应该加强对医疗器械企业监督检验。监督检验主要内容包含：（一）企业名称、企业法定代表人或者责任人及质量管理售人员变动情况；（二）企业注册地址及仓库地址变动情况；（三）营业场所、存放条件及主要储存设施、设备情况；（四）经营范围等主要事项执行和变动情况；（五）企业产品质量管理制度执行情况；（六）其它需要检验相关事项。七、本方法取消了年度验证，但增加了监督条款。第28条、第29条医疗器械经营企业质量负责人培训教材第13页八、“许可证”发证、换证、变更、补证（一）“许可证”发证、换证及申报资料（略）。第11条。（二）“许可证”变更。第17条1、分为许可事项和登记事项变更；2、许可事项变更包含质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包含增减仓库）变更；3、登记事项变更是指上述事项以外变更。4、许可事项变更应先办理许可证变更后，再到工商部门办理登记手续；登记事项变更应先到工商部门办理变更登记手续后，于30日内申请“许可证”变更。（三）换证。第24条“许可证”使用期届满前6个月，向省级药品监督管理部门或者接收委托设区市级药品监督管理部门申请换发。（四）补证。第25条证遗失，应马上向原发证部门汇报，并在指定媒体上登载遗失申明，满1个月后，补证。医疗器械经营企业质量负责人培训教材第14页九、法律责任。第33条：医疗器械经营企业私自变更质量管理人员，由（食品）药品监督管理部门责令限期更正。逾期不更正，处以5000元以上1万元以下罚款。第34条：医疗器械私自变更注册地址、仓库地址，由（食品）药品监督管理部门责令更正，给予通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。第35条：医疗器械经营企业私自扩大经营范围、降低生产条件，由（食品）药品监督管理部门责令更正，给予通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。（私自扩大经营范围针正确是，未经同意，私自经营不一样管理类别医疗器械产品行为，如同意是Ⅱ类，而经营Ⅲ类情况）。医疗器械经营企业质量负责人培训教材第15页（一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其它方式非法转让《医疗器械经营企业许可证》；（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明经营范围开展经营活动；（针正确是，未经同意，私自经营相同管理类别其它医疗器械产品行为，如同意是Ⅱ类6821医用电子仪器设备，而经营了Ⅱ类6825医用高频仪器设备情况）（三）在监督检验中隐瞒相关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反应其经营情况真实材料。第38条：医疗器械经营企业有以下行为之一，（食品）药品监督管理部门应该责令限期更正，并给予警告；逾期拒不更正，处以1万元以上2万元以下罚款：医疗器械经营企业质量负责人培训教材第16页十、申请人以坑骗、贿赂伎俩取得《医疗器械经营企业许可证》，申请人3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。十一、“许可证”应载明内容。第40条企业名称、企业法定代表人、责任人及质量管理人员姓名；经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号，发证机关、发证日期、使用期等。医疗器械经营企业质量负责人培训教材第17页一、《江西省医疗器械经营企业许可证管理实施方法》1、批发企业发证、换证由省局办理。第4条2、批发企业扩大经营范围；变更经营地址、仓库地址，由省局办理。第4条。3、零售企业发证、换证、变更及批发企业变更企业名称、注册地址（指与经营地址不一致）、法定代表人、企业责任人、质量责任人等事项，已由省局委托市、州、直管市、神龙架林区食品药品监督管理局办理。第4条第五讲江西省局相关《医疗器械经营企业许可证》相关规范性文件医疗器械经营企业质量负责人培训教材第18页三、《关于印发江西省医疗器械批发经营企业许可证换证工作方案通知》（鄂食药监文[]73号）——附件1：湖北省《医疗器械经营企业许可证（批发）检验验收标准》。本通知和标准对换证企业、新创办企业和企业变更进行了要求（本讲稿略）。四、《关于印发体外诊疗试剂经经营企业（批发）验收标准和创办申请程序通知》（国食药监文[]号）对批发企业经营药品类诊疗试剂和医疗器械类诊疗试剂进行了要求。二、《关于进一下步医疗器械批发经营企业监督管理通知》（鄂食药监文[]第25号）对新创办医疗器械经营企业进行了尤其要求和限制（本讲稿略）。医疗器械经营企业质量负责人培训教材第19页对申请经营体外诊疗类试剂申报程序和申报资料进行了详细说明，并对许可证应截明经营范围进行了要求：对取得体外诊疗试剂经营资格，在《药品经营许可证》经营范围栏中标注“体外诊疗试剂”，在《医疗器械经营企业许可证》经营范围栏中标注“临床检验分析仪器（含体外诊疗试剂）”。在10月30日之后取得《医疗器械经营企业许可证》和之后换发《医疗器械经营企业许可证》经营范围栏中未标注“临床检验分析仪器（含体外诊疗试剂）”，则不得经营“临床检验分析仪器（含体外诊疗试剂）”，或标注有“临床检验分析仪器”，但未注明“含体外诊疗试剂”，则不得经营“体外诊疗试剂”。五、省局《关于深入明确体外诊疗试剂经营监管相关事项通知》（10月30日）医疗器械经营企业质量负责人培训教材第20页一、生产第一类医疗器械产品不须办理《医疗器械生产企业许可证》，但应在取得《营业执照》后30日内向省局告之，并推行登记手续；二、生产第二类、第三类医疗器械必须办理《医疗器械生产企业许可证》，无证，工商部门不得发给《营业执照》。三、有《医疗器械生产企业许可证》企业生产第一类医疗器械产品不须登记在“许可证”上。第六讲《医疗器械生产监督管理方法》（局令12号）医疗器械经营企业质量负责人培训教材第21页医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理零部件、组件、材料等，不属于医疗器械委托生产管理范围（详细情况参考《医疗器械分类目录》）。不能委托生产医疗器械有：医用聚丙烯酰胺水凝胶；药品涂层血管支架；人工心脏瓣膜；传统型血袋。1、委托方应该是取得《医疗器械生产企业许可证》或者持有已由省级药品监督管理部门登记了《第一类医疗器械生产企业记录表》，并取得医疗器械注册证书生产企业。2、受托方应该是取得《医疗器械生产企业许可证》或者持有已由省级药品监督管理部门登记了《第一类医疗器械生产企业记录表》，并符合以上条件：（一）其生产范围应该涵盖受托生产医疗器械；（二）生产条件、检测能力、质量管理体系应该与受托生产医疗器械相适应；（三）一次性使用无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有要求其它医疗器械，除应该符合上述要求外，受托方还必须含有涵盖受托生产医疗器械注册证书。四、医疗器械委托生产或跨省设置医疗器械生产场地。但应在相关省级药品监督管理部门办理相关手续。医疗器械经营企业质量负责人培训教材第22页五、第一类、第二类、第三类医疗器械产品生产，都必须取得《医疗器械注册证书》，未取得注册证书，不得销售和使用。六、“许可证”使用期5年。医疗器械经营企业质量负责人培训教材第23页一、注册证号编排方式：第4条。X（X）1食药监械（X2）字XXXX3第X4XX6XXXX6号。其中：X（X）1为注册审批部门所在地简称：国、省简称（如湖北省局注册产品为：鄂）、省简称+市简称（如武汉市局注册产品为：鄂汉）X2为注册形式（准、进、许）。“准”表示大陆境内生产产品、“进”表示境外生产产品、“许”表示港澳台生产产品。XXXX3为同意注册年份。X4为产品管理类别（分别用1、2、3表示）。XX5为产品品种编码（如穿刺器械类用15表示）。XXXX6为注册流水号。第七讲《医疗器械注册管理方法》（局令16号）医疗器械经营企业质量负责人培训教材第24页二、“注册证”与“医疗器械注册记录表”同时使用。三、“注册证”使用期4年。四、注册证过期生产产品视为无证产品。五、注册分类管理：国产第一类器械由设区地市级食品药品监督管理部门注册；国产第二类器械由省级食品药品监督管理部门注册国产第三类器械，以及进口器械、港澳台器械由国家局注册。六、注册证书是医疗器械上市唯一证实。专利证书、新产品证书、正在申请注册（资料与证实）均不得作为上市证实和依据。七、日惯用具，不论使用何种材料制成，均不得作为医疗器械产品注册，不得看成医疗器械进行广告宣传。医疗器械经营企业质量负责人培训教材第25页一、医疗器械临床试验目标：是评价受试产品是否含有预期安全性和有效性。二、医疗器械临床试验分为“医疗器械临床试用”和“医疗器械临床验证”。临床试用是指：经过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否确保安全性有效性。其范围是：市场上还未出现过，安全性、有效性有待确认医疗器械；临床验证是指：经过临床试用来验证该医疗器械与已上市产品主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否含有一样安全性、有效性。其范围是：同类产品已上市，其安全性、有效性需要深入确认医疗器械。第八讲《医疗器械临床管理方法》医疗器械经营企业质量负责人培训教材第26页（二）该产品含有自测汇报；（三）该产品含有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可检测机构出具产品型式试验汇报，且结论合格；（四）受试产品为首次用于植入人体医疗器械，应该含有该产品动物试验汇报；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性、有效性产品，也应该提交动物试验汇报。（注：第一类医疗器械不需要临床试验；执行国家标准、行标检验、诊疗类第二类医疗器械不需临床；境内第二类产品中国政府已同意同类产品在中国上市，如能提交同类产品临床试验和对比说明，可不进行临床试验）四、临床试验应在2家以上临床试验基地（按要求认可机构）进行。三、医疗器械临床试验前提条件：

（一）该产品含有复核经过注册产品标准或对应国家、行业标准；医疗器械经营企业质量负责人培训教材第27页第二条：凡在中华人民共和国境内销售、使用医疗器械应该按照本要求要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用产品，按照国家食品药品监督管理局要求，能够省略说明书、标签和包装标识三项中某一项或者某两项，依照其要求。第四条：医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户，能涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养技术文件。医疗器械标准是指在医疗器械或者包装上附有，用于识别产品特征文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识是指在包装上标有反应医疗器械主要技术特征文字说明图形、符号。第九讲

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求》（局令10号）医疗器械经营企业质量负责人培训教材第28页第六条：医疗器械说明书、标签、包装标识文字内容应该使用汉字，能够附加其它文字。汉字使用应符合国家通用语言文字规范。第七条：医疗器械说明书普通应该包含以下内容（主要）：（）产品名称、型号、规格；（）生产企业名称、注册地址、生产地址、联络方式及售后服务单位（）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械生产企业除外）、《医疗器械注册证书》编号；（）产品标准编号；（）产品性能、主要结构、适用范围；（）禁忌症、注意事项以及警示或者提醒内容；（）限期使用产品，应该标明使用期等内容。医疗器械经营企业质量负责人培训教材第29页第八条：医疗器械标签、包装标识普通应该包含以下内容（主要）：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址；（三）《医疗器械注册证书》编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）限期使用产品，应该标明使用期等内容。医疗器械经营企业质量负责人培训教材第30页（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最正确”等绝对性语言和表示：（三）说明治愈率或者有效率；（四）与其它企业产品功效和安全性相比较；（五）含有“保险企业保险”、“无效退款”等承诺性语言（六）利用任何单位或者个人名义、形象作证实或者推荐；（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情表述；（八）法律法规禁其它内容。第九条：医疗器械说明书、标签和包装标识不得有以下内容：（一）含有“疗效最正确”、“确保治愈”、“包治”、“即刻见效”、“完全无副作用”等表示功效断言或者确保；医疗器械经营企业质量负责人培训教材第31页第十条：医疗器械产品名称应该符合国家对应标准和要求。第十一条：医疗器械产品名称应该清楚地标在说明书、标签和包装标识显著位置，并与医疗器械注册证书中产品名称一致。第十二条：医疗器械有商品名称，能够在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名，但应该与医疗器械注册证书标注商品名称一致。第十七条：经（食品）药品监督管理部门注册审查医疗器械说明书内容不得私自改动。第二十一条：医疗器械生产企业私自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应证，按未取得《医疗器械注册证》书处理。医疗器械经营企业质量负责人培训教材第32页一、符合医疗器械定义含药医疗器械为Ⅲ类医疗器械；二、凡手术包内含三类医疗器械，作为三类医疗器械管理；只含二类和一类，作为二类医疗器械管理；只含一类，作为一类医疗器械管理。产品管理类别分为一、二、三类。三、产品品种编码：由01~99两位数组成。68XX表示什么：68表示行业代码；XX表示产品品种编码，每一个类产品都有自己名称，如医用电子仪器设备用6821表示，医用光学器具、仪器及内窥镜设备用6822表示，植入材料和人工器官用6846表示等。（注：在《医疗器械分类目录》中，有些部件被明确定为医疗器械，委托加工时应办理相关委托加工手续）。第十讲医疗器械分类目录医疗器械经营企业质量负责人培训教材第33页一、医疗器械注册产品普通分为国家标准、行业标准、注册产品标准三种；二、产品注册时可直接采取国家标准或行标（GB—、YY—、GB/T—、YY/T—）。（注：GB—和YY—表示强制性标准，必须执行；GB/T—和YY/T—为推荐标准）产品没有国家标准或行标，注册时应使用注册产品标准（用YZB—表示）；四、产品有国家标准或行标，注册时以也能够使用注册产品标准，但产品标准必须不得低于国家强制标准或行业强制标准。这类产品是否合格应以注册产品标准为依据。第十一讲医疗器械标准医疗器械经营企业质量负责人培训教材第34页第二条：经过一定媒介和形式公布广告含有医疗器械名称、产品适应症、性能结构及组成、作用机理等内容，应该按照本方法进行审查（目标就是要广告同意文号）。仅宣传医疗器械产品名称广告无需审查，但在宣传时应该标注医疗器械注册证号。第四条：省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。第十二条：医疗器械广告同意文号使用期为1年。第十二讲《医疗器械广告审查方法》（卫生部、工商总局、食药监局第65号令，4月7日）医疗器械经营企业质量负责人培训教材第35页第十八条：向个人推荐使用医疗器械广告中含有任意扩大医疗器械适用范围、绝对夸大医疗器械疗效等严重坑骗和误导消费者内容，省级以上药品监督管理部门一经发觉，应该采取行政强制办法，在违法公布广告企业消除不良影响前，暂停该医疗器械产品在辖区内销售。第二十七条：医疗器械广告同意文号为“X医械广审（视）第0000000000号”、“X医械广审（声）第0000000000号”、“X医械广审（文）第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市简称；“0”由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告同意序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式分类代号。医疗器械经营企业质量负责人培训教材第36页一、基本概念：第35条（一）医疗器械不良事件：是指获准上市质量合格医疗器械在正常使用情况下发生，造成或者可能造成人体伤害各种有害事件。（二）医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件发觉、汇报、评价和控制过程。

（三）医疗器械再评价：是指对获准上市医疗器械安全性、有效性进行重新评价，并实施对应办法过程。（四）严重伤害，是指有以下情况之一者：1、危及生命；2、造成机体功效永久性伤害或者机体结构永久性损伤；3、必须采取医疗办法才能防止上述永久性伤害或者损伤。第十三讲《医疗器械不良事件监测和再评价管理方法（试行）》国食药监械[]766号医疗器械经营企业质量负责人培训教材第37页二、汇报范围：需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供可疑医疗器械不良事件汇报是死亡和严重伤害汇报；对一部分医疗器械未到达预期使用效果也是安全性问题，这些事件中也是与使用医疗器械相关，也能够是不能排除与医疗器械相关事件。三、汇报标准：1、基本标准：造成患者、使用者或者其它人员死亡、严重伤害事件已经发生，而且可能与所使用医疗器械相关，需要按可疑医疗器械不良事件汇报。2、濒临事件标准：有些事件当初并未造成人员伤害，但临床医务人员依据自己临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者死亡或严重伤害，则需要汇报。3、不清楚即汇报标准：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件汇报。医疗器械经营企业质量负责人培训教材第38页1、冠状动脉损伤，造成冠状动脉急性闭塞，出现慢性血流和无血流现象，病人出现死亡、急性心肌梗死或需急诊冠状动脉旁路移植术处理上述问题；2、分支闭塞引发死亡、急性心肌梗死或需急诊冠状动脉旁路移植术处理上述问题等严重后果；支架传输在球囊扩张后不能回缩，造成长时间堵塞冠状动脉；4、支架在置入体内过程中，从传输装置上脱落在体内，尽管没有造成患者伤害，但再次发生类似事件时有可能引发患者伤害；5、球囊破裂，尽管支架植入未造成患者严重伤害，但一样事件再次发生可能会对患者造成伤害；涂药支架术后随访过程中出现动脉瘤形成。四、医疗器械不良事件汇报范例（一）血管内支架在临床医务工作中，发觉以下与使用血管内支架相关情况应填写《可疑医疗器械不良事件汇报表》，向当地监测部门汇报：医疗器械经营企业质量负责人培训教材第39页（二）骨科植入物医疗器械（关节假体、金属直形和异形接骨板、金属接骨钉和矫形钉、金属矫形用棒、髓内针和骨针、脊柱内固定器材）。在临床医务工作中，发觉以下与使用骨科植入物医疗器械相关情况应填写《可疑医疗器械不良事件汇报表》，向当地监测部门汇报：1、颈椎间盘手术中椎间隙放置Cage移位脱落