中国医疗器械产业和研发现状及发展战略1

中国医疗器械产业和研发现状及开展战略

奚廷斐国家食药监局中检所医疗器械中心主任中国生物医学工程学会常务理事全国医疗器械生物学评价标委会主任委员

医疗器械产业是关系到人类生命健康的新兴产业，其产品聚集和融入了大量现代科学技术的最新成就，许多新产品是医学与多种学科相结合的高新技术产物。世界兴旺国家近十余年来，一直保持着很高的年增长率，被誉为朝阳工业，是二十一世纪十分活泼的新经济增长点，其开展水平代表了一个国家的综合经济技术实力与水平。

一、医疗器械产业现状二、医疗器械研发现况三、医疗器械开展战略一、医疗器械产业现状世界药品和医疗器械消费比例为10：7，兴旺国家为1：1药品和医疗器械是高利润和高附加值产品世界医疗器械年增长在5-8%美国约为5%〔同期经济增长为2.7%-4.4%〕欧共体约为6%〔同期经济增长约为3%〕日本约为8%〔同期经济增长约为3.5%〕中国13-15%〔同期经济增长约为9%〕

国际医疗器械产值变化图51075075012001700230025000500100015002000250030001990199520002005亿美元美国医疗器械产值国际医疗器械产值世界药品产值

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材料类医疗器械约占40%〔320亿元〕光机电类医疗器械约占45%〔360亿元〕体外诊断试剂和设备约占15%〔120亿元〕

中国虽然根底差、底子薄，但是近年来开展很快，年增长率到达13-15%。经过多年努力，一些高、精、尖产品也逐步国产化，并拥有专利技术，例如CT、MRI、超声治疗仪、带药冠脉支架、组织工程皮肤等。

2004年共注册10447家生产企业〔年增长率13.8%〕，05年11847家生产企业〔年增长率13.4%〕，其中约90%是产值小于1000万元的中小企业(USA:15000)上市公司：万东医疗、山东新华、深圳迈端等上市公司的子公司：北京安泰、百慕航材、有研亿金、江苏阳光、上海KK集团、天津泰达、成都迪康、杭州华东药业等

产品有5,000多种，规格有2万多个产品(产品有10,000多种，规格有10万多个产品)2004年产品注册：三类产品2137个〔增长62%〕一、二类产品7088个〔增长27%〕进口产品2853个〔增长51%〕迈瑞开展的主旋律——创新产品：监护、临床检验、超声诊断等设备年产值三年来连续以50%的速率增长2003年4.8亿；2004年7.3亿；2005年11.5亿;2006年16亿;2021年将达40亿“以市场为导向〞的研发创新理念在适应我国卫生健康事业开展需求、跟踪国外领先技术、学科渗透的根底上，坚持应用领域的创新，走自主研发、技术创新、掌握自主知识产权的开展道路。

但从整体看，我国医疗器械产业与兴旺国家相比，在质量、数量、技术水平上差距都还较大。我国的产业只占世界的3%，不仅远远不能满足卫生健康事业的要求，与中国经济总量占世界7%的水平也不相称；同时国内药品与器械比例仅为10：3。目前，国内市场上高档医疗器械产品被国外或跨国公司占领的局面还没有改变。高档MD进口产品占市场的份额〔%〕MRI50人工心瓣70〔高场强MRI100〕起搏器99X-CT70血管支架70〔多层螺旋CT95〕人工关节50直线加速器48人工血管80〔高能加速器100〕整形材料70PET95SPET100常用生物材料制品的市场需求产量产值（元RMB）国产率一次性产品60亿80%敷料50亿60%缝合线（针）10亿60%避孕套25亿15亿80%体内植入生物材料制品的市场需求病例数（万例）需求量（年）实用量（年）国产率进口价人工心脏瓣膜25025万1.5万30%1.5-2万起搏器60040万2万1%2-3万骨修复材料300200万20万60%0.1-0.2万人工关节1500300万11万50%2.5万人工晶体2000400万50万60%0.08-0.15万血管支架2000100万12万30%1-3万人工血管150100万30万20%2万肾透析器100万50万6万30%0.5－1万医疗器械行业特点涉及学科多样性、复杂性产品平安性、有效性要求严〔临床试验〕接受政府全程监督管理开发产品周期较长〔3-5年〕具有公益性、市场性受医疗体制改革影响大

综上所述，在未来20年医疗器械将迎来大开展健康事业的需要，我国医疗器械市场潜力巨大经济开展，个人收入提高，更多人有新的需求政府下决心解决“看病难、看病贵〞，将会加大投入，合理配置城乡医疗资源，为国产器械开展带来机遇。二、医疗器械研发现状仿制阶段：从建国初期到上世纪80年代初期合资引进技术阶段：从上世纪80年代到90年代中期创新阶段：从上世纪90年代中期开始到现在，从自主设计到自主创新〔在目前注册产品中占约15%〕研发模式:〔1〕原始创新〔高强度聚焦超声〔HIFU〕肿瘤治疗装置，无机敷料、海藻酸钠栓塞微球〕〔2〕集成创新〔迈端的全自动生化仪、全自动五分类血液细胞分析仪〕〔3〕引进、吸收、再创新〔航天中兴的低辐射剂量数字化X射线机〔DR〕，线阵探测器〕

主要特点：微电子技术和数字处理技术的快速开展，推动医学影像诊断技术向数字化方向迅猛开展。代表设备与应用：CT:新型CT采用了增环技术、螺旋扫描技术、二维/三维重建技术,多层技术及双源CT方向开展MRI:MRI的高速梯度场控制技术和高速信号处理技术的开展，使得成像速度提高了几十倍；X-Ray:在常规放射诊断方面，应用大尺寸的半导体面阵传感器件，可将X射线图像直接采集转化为数字图像，大大降低诊断放射剂量，提高了图像的动态范围，使用灵活，效率高；利用高分辨率CCD〔ChargeCoupledDevice〕数字化影像系统，显著地提高了数字血管影像系统的图像质量和实时成像效率。US:大规模专用集成电路的应用，为开发数字化超声波束成型技术和高速数字转换技术创造了有利条件，从而也产生了全数字化B型US设备；:CAD:计算机辅助诊断〔MedicalImagebasedComputerAidedDiagnosis：MICAD，简称CAD〕，加上图像后处理软件的不断改进，大大提高了设备的效率并拓宽了应用领域。趋势：“图像清晰、剂量减少、使用方便、性能可靠〞。影像诊断设备

主要特征：以准分子激光人眼像差矫正系统、立体定位超声聚焦治疗系统等治疗设备的研制成功、新型放射治疗设备〔如体部旋转伽玛刀、中能直线加速器、模拟定位机、X射线立体定向放射治疗系统〔X刀〕、γ射线立体定向放射治疗系统〔γ刀〕等〕在临床医学上已广泛应用。代表设备：以医用电子直线加速器为例，现今最先进的医用电子直线加速器是集核物理、放射物理、束流物理、微波、超高真空、辐射防护、精密加工、高压、脉冲、自动控制、计算机软件、网络、电子学等多种学科和技术于一体的高科技、全数字化的治疗装备。在基于计算机软件的放射治疗方案〔TreatmentPlanningSystem，TPS〕的控制下，实现对患者的三维适形放疗、调强放疗及图像引导放疗。技术趋势：新技术和新设备的出现，使临床放射治疗完成了从传统的常规放疗到三维适形放疗〔3D-CRT〕、调强放疗〔IMRT〕和图像引导放疗〔IGRT〕的转变。放疗设备

主要特征：经典医疗设备，设备本身类型多，有常规监护、麻醉护、胎儿/产妇监护、遥测监护、除颤监护、睡眠监护、运动负荷监护等。传统的有线测量的监护设备正向有线遥测或无线遥测开展。主要代表：床边监护和中央监护装置均趋向有线遥测，并进一步向无线遥测开展。和图像传输装置相结合的某种电子装置，不仅可以作远距离诊断，还能指导手术的进行。如英国医护人员借助一个频道聚集器和通过普通线路传输来的图像，就能对远方的孕妇进行诊断。和网络传输心电监护系统在某些国家已进入实用阶段，使家庭监护和医院护理紧密结合起来。关键部件：遥测部件已是整机的一个重要组成局部，已可遥测心电、脑电、眼震电、脉搏、呼吸、压力以及体温等生理参数。当然还有很多生物传感器件。总的趋势是“信息化、微电子化、多功能化、遥测传输、部件先进〞。监护设备

数字化医院狭义的定义：数字化医院需具有高度的系统集成、优化、科学的医学流程，运用数字技术将现代信息技术融入医院所有管理环节和医院流程的医院。广义的定义：数字化医院社区，或区域性医疗保健系统的概念,如以下图示图2：数字化医院社区示意图Source:美国波士顿哈佛大学医学院等单位开发、并已投入使用的PatientSite

7.内窥镜近年来内窥镜开展很快，分别用于消化道、呼吸系统、腹腔、胆道、泌尿系统、妇科血管、关节腔，不仅用于检查，而且用于微创手术硬管式〔硬镜〕→半可屈式→光导纤维〔软镜〕→超声、电子、胶囊、内窥镜在浙江形成了硬、软内窥镜生产基地，但超声、电子、胶囊内窥镜还依赖进口。〔a)智能胶囊(b)图象记录仪(c)影像工作站智能胶囊消化道内窥镜系统组成胶囊内窥镜在人体小肠病灶检测方面具有独特的优势。8.一次性输注用具一次性注射器、输液器、采血器、血袋等国内200多个厂家，产值60－80亿元。聚氯乙烯－－增塑剂邻苯二甲酸二〔2－乙基〕乙酯〔PEHP〕自毁式注射器〔0.5ml等小规格〕－－疫苗负疫注射、非PVC输注用具9.敷料和人工皮肤每年国内市场在30-50亿元人民币，有300多个企业。传统敷料：棉花、纱布、绷带动物类敷料：羊膜、猪皮含药敷料：高分子材料生物敷料：胶原人工皮肤组成材料功能表层合成高分子膜控制水分蒸发聚氨酯防止蛋白质和电解质损失硅橡胶防止细菌侵入中间层纤维织物方便缝合固定〔尼龙网〕底层海绵状或水凝胶防止皮下积液胶原壳聚糖促进表皮细胞粘壁和増殖水凝胶敷料开展趋势目的：治疗难于和伤口，例如糖尿病性溃疡、下肢动静疾病性溃疡、褥疮、三度烧伤创面等。开展：无机类敷料加生长因子类敷料带细胞类敷料〔组织工程皮肤〕10.医用粘合剂化学粘合剂：α-氰基丙烯酸酯〔正辛酯、正丁酯、异丁酯等〕甲基丙烯酸甲酯〔牙托水、骨水泥〕生物粘合剂纤维蛋白胶〔纤维蛋白原+凝血酶、Ca++〕白蛋白胶〔白蛋白+戊二醛〕11.缝合线不可吸收缝合线：丝线：天然纤维纺成，最常用的缝线。体内吸收缓慢，在伤口内为异物，如有感染易造成窦道合成纤维线：尼龙线、涤纶线、聚丙烯线的功能，张力强度大、组织反响轻。心外科、显微外科等常用。光滑，持结性差金属线：不锈钢线等，用于骨的接合、肌腱等张力很大的伤口缝合。可吸收缝合线

肠线：由羊、牛的小肠粘膜下纤维组织制成。普通肠线保持72小时，一周吸收；铬制肠线：保持5天，2-3周吸收。组织反响大，柔软度及张力较差。合成线：聚羟基乙酸〔PGA〕、聚乳酸〔PLA〕约有10亿市场，60%国产12.整形材料近年来整形和美容外科开展很快，重脸术、除皱术、隆鼻术、隆胸术等，约30-50亿市场。硅橡胶、硅凝胶膨体聚四氟乙烯〔e-PTFE〕多孔高密度聚乙烯〔HDPE〕胶原透明质酸钠

胶原：〔发现有20多种，主要是I-V型，常用I-III型〕人源、动物源〔牛、猪〕类人胶原〔人胶原蛋白基因重组于大肠杆菌〕消除皮肤疤痕减轻或消除皮肤皱纹矫正脸型问题：胶原在体内降解快，需不断注射，胶原交联、胶原加颗粒充填剂〔PMMA、PE、骨粒〕13.介入器械近3年开展很快，约40亿元市场。1、血管内支架，冠脉支架，颈动脉支架，主动脉瘤支架等；2、管腔支架：NiTi合金，食道、胆道、气管等；3、封堵栓塞：封堵器〔房间隔、室间隔缺损〕；栓塞器：铂弹簧圈，弹簧栓子；栓塞剂：海藻酸钠微球、PVA微球；4、导管：PTCA导管、PTA导管、微导管、漂浮导管、造影导管。裸支架植入后约有30%再狭窄

冠脉支架：0.4万〔97〕，0.7万〔00〕，2万〔02〕，8万〔04〕，12万〔05〕，由不锈钢、钴基合金制作，再狭窄率30%。带药支架〔雷帕霉素、紫杉醇等〕：国产约占30%〔3万多例〕，上海微创、山东威高、北京乐普已拿证，另有4家企业正在申请第三代带药支架14.国内骨科器械市场(1).人工关节：2005年约11万例，约20亿元。国产人工关节约占50%，有近30个生产企业，人工髋关节占80%多。人工关节类风湿关节炎、股骨头坏死、创伤性关节炎等，120万(世界)，11万(国内)。

－髋臼：超高分子量聚乙烯〔UHMWPE〕，陶瓷－股骨头：Co-Cr-Mo合金〔铸造、锻造〕，耐磨性；－关节柄：Ti-6Al-4V合金，耐腐蚀〔Ti-6Al-7Nb,Ti5Al-2.5Fe,Ti-13Nb-13Zr,Ti-12Mo-6Zr-6Fe〕;粗糙面〔珍珠、微孔、螺旋面〕，外表涂层〔等离子喷涂，溶胶-凝胶法〕，离子氧化处理;骨水泥固定，非骨水泥固定〔青年，骨质好〕。问题：UHMWPE磨屑〔直径每年〕骨溶解，骨吸收关节松动ballheadsInsertsballheadsInsertsKneecomponentsBIOLOX®

forte(alumina)BIOLOX®

delta(aluminiacomposite)MedicalProductsDivision美国 26万(10%)德国 18万(60%)法国 10万(70%)英国 10万(50%)意大利5万(50%)中国 10万(3%)日本 8万(15%)韩国 2万(50%)…Global120万/年(30%)全球THR市场(2).骨内固定器材〔骨板、骨钉〕：国内市场约20亿元人民币国产产品约占70%生产企业有60多家新产品：金属外表喷涂羟基磷灰石金属外表进行TiO2凃层聚乳酸可吸收骨钉、骨板(3).骨修复材料：国内市场约15亿元人民币国内产品约占60%国内生产企业约50家国外产品：生物玻璃、硫酸钙、β-TCP国内产品：异体骨修复材料羟基磷灰石、β-TCP、有机-无机复合材料〔HA-胶原，HA-聚酰胺，生物玻璃-聚乳酸等〕动物衍生材料〔植骨灵、骨诱导材料、〕含BMP-2的骨修复材料等〕骨形态发生蛋白(BMP):诱导间充质细胞向软骨细胞和成骨细胞分化，形成骨。通过骨原细胞〔如骨髓干细胞和胚胎衍生间充质细胞〕诱导成骨细胞表型的表达，增强类成骨细胞的成骨特性。已别离出１３种BMP，其中BMP２、BMP７诱导作用明显，重组人的rhBMP２、rhBMP７。BMP复合材料：胶原、珊瑚HA、聚乳酸／透明质酸钠(4).脊柱固定和修复材料近年来这方面开展很快，所需器材也大量增加，国外产品占95%。15.眼用器械

人工晶体用量：1万〔90年〕，5万〔95年〕，10万〔98年〕，40万〔2002年〕；50万〔2005年〕粘弹体；硬镜：PMMA〔一件式，三件式〕软镜：硅凝胶水凝胶丙烯酸酯共聚物角膜接触镜每年约500万片硬镜：PMMA软镜：周戴、月戴、〔透氧率〕青光眼引流器、泪点塞、囊袋张力环16.人工心脏瓣膜机械瓣单瓣〔热解碳—支架—缝合环〕双叶瓣耐久性好，但易形成血栓，终生服用抗凝剂生物瓣牛心包瓣猪心包瓣无支架瓣易钙化，耐久性差一些，但血液相容性好，不用服抗凝剂。带瓣管道，高分子—生物体复合材料瓣生物瓣膜钙化宿主：成人10%〔10年〕、儿童50%〔10年〕血流动力学：血流滞留区易形成血栓——钙沉积——血栓形成——〔无支架瓣〕。应力分布：应力集中——胶原纤维结构——钙化〔瓣架设计〕戊二醛处理：胶原纤维的钙键——多糖物掩盖〔戊二醛〕——与磷结合而钙化〔十二烷基硫酸钠、环氧化物、光固化〕生物瓣“内皮化〞组织工程瓣膜17.心脏起搏器协助心肌产生有规律的收缩节律，驱使血液经心房和心室射入动脉，心脏窦结发生电刺激通过组氨酸束传给房室结。刺激器：钛合金壳体、锂电池传导电极：铂依合金18.人工血管合成型：涤纶、膨体聚四氟乙烯〔直型、分叉型、多分枝型〕生物型：自体、异体问题：小于6mm直径的动脉血管和静脉血管方向：组织工程血管19.透析血液透析：纤维素膜〔铜铵膜，醋酸膜〕：占85%〔70万人〕合成膜：聚砜〔PS〕，聚丙烯腈〔PAN〕，聚甲基丙烯酸甲酯〔PMMA〕，聚乙基乙烯醇〔EVAC〕；

重复使用问题交叉感染、消毒剂毒性〔甲醛〕，细菌感染；首次使用综合征减少，节省费用；腹膜透析：急性腹透〔APD〕，维持性腹透〔CAPD，CCPD，IPD〕；〔10万人〕CAPD〔不卧床连续性〕：依靠重力；CCPD〔连续循环〕：自动循环交换机；硅胶管，涤纶环；感染问题。20.人工胰糖尿病是常见病，全球有2亿多人，国内有约3千万患者。机械人工胰：葡糖传感器+微机+胰岛素注射泵〔皮下、腹腔、静脉〕体外型植入型混合型人工胰：包囊胰岛〔海藻酸钠聚赖氨酸海藻酸钠APA〕*胰岛别离和纯化*APA的耐久性或如何取出21.人工肝机械人工肝：通过化学、物理、生化机制去除血液中毒物〔透析、灌流、吸附等〕生物人工肝：中空纤维反响器微囊化人工肝〔人或猪肝细胞〕22.人工肺氧合器+血气交换器+血泵人工心肺机，用于体外循环膜式氧合器膜式人工肺用膜将血气分开，防止血气直接接触引起的血细胞破坏和蛋白变性或气栓和微血栓产生的时机，用于急性或长期呼吸衰竭的支持。类型：平板型、管型、液膜型、透析型材料：无孔薄膜〔硅橡胶〕、微孔薄膜、复合膜23.组织工程医疗产品〔1〕皮肤：安体肤〔四军大〕已批准上市，三军大和上海TE中心产品正在检测〔2〕角膜〔自体细胞〕：正在临床试验〔北大干细胞中心〕〔3〕骨：江苏阳光产品正在临床试验，上海TE中心、川大产品正在检测〔4〕神经修复导管：三个产品在临床试验组织工程皮肤产品简介【产品名称】组织工程皮肤【英文名称】TissueEngineeringSkin【商品名称】安体肤【英文名称】ActivSkin【产品型号】TE-SKIN1；TE-SKIN2；TE-SKIN3【执行标准】Q/SAG001-2002【医疗器械生产企业许可证】陕食药管械生产许〔2005〕第3283号

主要特征：自动化技术、计算机技术、传感器技术、医用电子技术、激光技术、信息处理技术等的综合应用，使得检验信息化、网络化及“全实验室自动化〞成为可能。代表设备：全自动生化分析仪：模块、组合式、开放式的全自动生化分析仪大大的提高了临床生化检验的工作效率，细胞仪：以流式细胞仪为代表的高、精、尖现代化仪器进入临床实验室，极大的拓宽了检验医学的范围，促进了细胞生物学的临床应用；免疫分析仪：应用荧光偏振技术、化学发光技术及磁性微球免疫化学技术的各类仪器，使免疫化学检测进入新的水平，并逐渐替代放射免疫分析技术；血液分析仪：设计上更为简约，例如法国ABX公司生产的全自动血液分析仪，从进标本到输出报告自动完成，液路系统的设计采用了激光扫描技术。趋势：“自动、快速、正确、微量〞检验设备

存在问题1.研发能力缺乏〔1〕创新能力薄弱〔2〕缺乏前瞻性、技术储藏匮乏〔3〕研究设备和支撑条件差〔4〕适应企业开展的科技人才缺乏2.研发投入缺乏“十五〞开始注重支持生物医学工程领域研发，正式列入中长期规划中，有待进一步加强企业投入很少

3.科技成果转化能力薄弱4.市场竞争能力缺乏，进口产品大量占据国内市场5.尚未建立较为完善的标准体系国标+行标约700个，不到医疗器械产品的10%6.国外对华专利战略带来更大危机三、医疗器械开展战略

各国健康费用比较〔WHO2005〕国别占GDP的比例〔%〕人均花费〔美元〕美国14.65274德国10.92631加拿大9.62222日本7.92476英国7.72031俄罗斯6.2150印度6.130中国5.863

看病难、看病贵政府投入16%〔美国占40%〕目前有医疗保险的覆盖人群约20%有50%老百姓不能去医院看病有30%老百姓不能去医院住院1.自主创新→医工、产学研相结合生物医学工程是一个交叉学科，学科的跨度很大。原始创新来源于医学与工程学的紧密结合，临床需求和临床资源是医疗器械创新的动力和源泉。中国正在逐步成为生产医疗器械的大国，但在今后如何使中国成为医疗器械强国应提到议事日程上来。应吸取DVD的教训，国内企业应掌握关键技术，提高核心竞争力，要坚持创新和引进结合，以自主创新为主。

我国医疗器械研究力量远远满足不了医疗器械产业开展的需求。原有面向产业的10个研究所，在改制后力量大大减弱。目前主要是靠大专院校的生物医学工程系及相关专业，由于不少系是近年来成立的，其科研能力也较低。

2.开展省钱医疗器械，降低医疗本钱〔1〕运用新技术，降低大型设备本钱大型医疗器械产品中高档产品的新技术、高性能、重要功能向中低档产品转移，以降低成本，减轻医疗负担，适应更大范围就医人群需要，受到普遍重视。例如，MRI把超导产品的功能成像方法，并进行快速采集数据的方法，实时显示和真三维方法等新技术向强永磁产品移植。

〔2〕开展民族工业、降低医疗器械价格进口医疗器械价格往往居高不下，但当国产产品上市后，价格会有很大幅度下降。例如：2002年国产CT上市后，进口CT由300万元/台降到200万元/台；1995年国产人工晶体上市，进口产品由1千元/个降到3百元/个；2004年国产带药支架上市后，进口产品由4万元/支下降到2.7万元/支。我国人口众多，必须依赖国产产品的开展，才能解决看病贵的问题。国内应从研发、上市审批、价格等方面制定相应的政策开展民族工业。

〔3〕合理配置资源，降低浪费在目前不少医院为了提高声誉和收益，盲目攀比，超前配置各种大型医疗设备，造成设备使用率低，资源浪费。政府有关部门应加强这方面管理。3.战略前移、开展亚健康和早期诊断器械睡眠监测技术及设备：准自然睡眠监测系统，便携式低生理、心理负荷睡眠监测系统，数字化全病区监测控制系统〔空军医学研究所，俞梦孙院士〕4.重心下移、开发面向社区〔乡镇〕的医疗器械现代医疗卫生事业已从单纯的医院内诊治为主的模式逐步开展为院前急救，临床诊治和康复保健结合的社区〔乡镇〕医疗、家庭护理的多元化的现代医疗保障体系，开展新型的、小型化、高精度和个体化的医疗器械产品成为近几年医疗器械产业开展的新亮点。5.扶植中小企业，做强医疗器械产业〔1〕明确市场定位，形成特色和优势技术中小企业应重视在原有根底上确立自己在市场中的位置，要形成自己的特色和优势技术，努力进入技术密集型医疗器械的开发生产行列，积