抗肿瘤药物市场的研究报告

抗肿瘤药物市场研究报告（2016年度）抗肿瘤药物市场研究报告（2016年度）©Copyrightof广州标点医药信息股份有限公司Page编号大类（显示） 中类 医保分类 药品名称 剂型 限制使用范围限恶性肿瘤放化疗并有白ZC肿瘤用药ZC02肿瘤辅助用药乙 艾愈胶囊 胶囊剂细胞减少的检验证据ZC肿瘤用药ZC02肿瘤辅助用药乙 安多霖胶囊 胶囊剂ZC肿瘤用药ZC02肿瘤辅助用药乙 安康欣胶囊 胶囊剂 限中晚期癌症ZC肿瘤用药ZC02肿瘤辅助用药乙 参丹散结胶囊胶囊剂 限中晚期癌症限与肺癌、胃癌放化疗同ZC肿瘤用药ZC02肿瘤辅助用药乙 参芪扶正注射液注射剂步使用ZC肿瘤用药ZC02肿瘤辅助用药乙 复方蟾酥膏 贴剂 限晚期癌性疼痛ZC肿瘤用药ZC02肿瘤辅助用药乙 复方皂矾丸 丸剂 限中晚期癌症ZC肿瘤用药ZC02肿瘤辅助用药乙 槐耳颗粒 颗粒剂 限肝癌限恶性肿瘤放化疗血象指★（295）ZC肿瘤用药ZC02肿瘤辅助用药乙 黄芪注射液 注射剂标低下及免疫功能低下限恶性肿瘤放化疗血象指ZC肿瘤用药ZC02肿瘤辅助用药乙 健脾益肾颗粒颗粒剂标低下及免疫功能低下口服液体ZC肿瘤用药ZC02肿瘤辅助用药乙 金复康口服液 限肺癌剂限说明书标明恶性肿瘤的ZC肿瘤用药ZC02肿瘤辅助用药乙 康艾注射液 注射剂中晚期治疗ZC肿瘤用药ZC02肿瘤辅助用药乙 康力欣胶囊 胶囊剂 限中晚期癌症△；限恶性肿瘤放化疗血ZC肿瘤用药ZC02肿瘤辅助用药乙 螺旋藻片 片剂象指标低下△；限恶性肿瘤放化疗血ZC肿瘤用药ZC02肿瘤辅助用药乙 螺旋藻胶囊 胶囊剂象指标低下ZC肿瘤用药ZC02肿瘤辅助用药乙 芪珍胶囊 胶囊剂 限中晚期癌症限恶性肿瘤放化疗期间白ZC肿瘤用药ZC02肿瘤辅助用药乙 生白颗粒 颗粒剂细胞检验指标明显低下口服液体限恶性肿瘤放化疗期间白896ZC肿瘤用药ZC02肿瘤辅助用药乙 生白口服液剂 细胞检验指标明显低下口服液体限恶性肿瘤放化疗期间白ZC肿瘤用药ZC02肿瘤辅助用药乙 生白合剂 剂 细胞检验指标明显低下口服液体ZC肿瘤用药ZC02肿瘤辅助用药乙 养血饮口服液 限肿瘤放化疗患者剂口服液体限恶性肿瘤放化疗期间白ZC肿瘤用药ZC02肿瘤辅助用药乙 养正合剂剂 细胞检验指标明显低下限肝癌采用肝动脉介入治ZC肿瘤用药ZC02肿瘤辅助用药乙 养正消积胶囊胶囊剂疗术后的辅助治疗ZC肿瘤用药ZC02肿瘤辅助用药乙 益肺清化膏 软膏剂 限晚期肺癌限恶性肿瘤化疗免疫功能ZC肿瘤用药ZC02肿瘤辅助用药乙 猪苓多糖注射液注射剂低下 第五部分抗肿瘤药物研发状况2017年6月QuintilesIMSInstitute发表了报告《GlobalOncologyTrends2017——Advances,ComplexityandCost》，即《2017年全球肿瘤学趋势——进展、复杂性和成本》。在过去十年中，个性化医学和免疫肿瘤学的进步推动了癌症治疗的模式转变。在本报告中，IMS分享了对2016年观察到的一些趋势的解读，其中包括对癌症结果的影响、对许多癌症的重新定义、肿瘤治疗的可及性和成本以及癌症治疗的复杂性。总结癌症继续是全球发病率和死亡率的主要原因之一，但基于对疾病生物学和转化研究的进一步提高了的了解，治疗创新已经大大改变了许多癌症的治疗模式。从2011年到2016年，68种新药被批准治疗22种适应症。个性化肿瘤药物、靶向药物和新型免疫治疗药物可以提供显著的临床益处，并提高了显著改善癌症存活的希望，横跨众多肿瘤类型。肿瘤学仍然是一个非常活跃的领域，研发管线中超过600个分子处于后期开发之中，其中90％是靶向治疗。同时，更新的治疗方案，包括基于生物标志物的患者分类和基于生物标志物的治疗方法的可及性，已经增加了治疗的复杂性。新的肿瘤治疗技术比以往任何时候都更快地到达医生，但是新发现的药物的可及性在很大程度上因地理位置而有很大差异。肿瘤治疗和支持性护理药物的全球成本从2012年的910亿美元增长到2016年的1130亿美元，美国占全球肿瘤治疗成本总额的46％。用新型药物治疗的持续时间更长，使用与高成本新型药物联合治疗以及同时接受多种疗法治疗的患者的可能性是导致成本进一步增加的因素。摄取较新的药物并增加使用老品牌药物的使用是其它地区成本上涨的因素。治疗现状癌症总体死亡率的下降是一个全球性的事件。在2004-2013年这10年间，各适应症情况各不相同。乳腺癌、肺癌、结直肠癌、前列腺癌的死亡率得到了一定的改善。而肝癌是治疗取得进展最为缓慢的疾病之一（见下图），甲状腺肿瘤则是由于诊断率的提升使得发病率看起来似乎增加了不少。图表77：2004-2013年主要癌症疾病诊断治疗情况3研发进展2011年到2016年，68个不同的药物已被批准用于22种适应症，许多药物被批准用于多种适应症。这些新药物中的许多也在其它肿瘤类型中并评估，可能被批准用于随后的适应症，为其它的患者提供治疗选择。在分析的20多个国家中，从2011-2015年推出的药物的一半以上来自于8个国家，表明即使在发达国家，新型肿瘤治疗方法的可及性也是一个期待解决的问题。图表78：自2011年以来癌症治疗景观已被针对22种不同癌症类型的新药转变PD-1/PD-L1抑制剂进展较快，改变了个别适应症的治疗格局。5月日，美国FDA批准了默沙东公司的“明星”PD-1抗体Keytruda用于治疗携带一种特定基因特征的任何一种实体瘤。这是美国FDA批准的首款不依据肿瘤来源，而是依据生物标志物进行区分的抗肿瘤疗法，也是抗癌史上重要的一个里程碑。具体来说，Keytruda被批准用于治疗携带微卫星不稳定性高（microsatelliteinstability-high，MSI-H）或错配修复缺陷（mismatchrepairdeficient，dMMR）的成人和儿童实体瘤患者。这些患者的肿瘤不可切除或出现转移。这一适应症覆盖了先前治疗后病情进展的、没有满意替代治疗方案的实体瘤患者，以及接受某些化疗药物治疗后病情进展的结直肠癌患者。随着PD-1抑制剂、BRAF抑制剂、MEK抑制剂与CTLA-4抑制剂的问世，能得到治疗的黑色素瘤患者数量涨了近3倍。更为关键的是，这些患者数目的增长并不仅限于一线疗法，接受二线与三线疗法的患者数目同样也在上升。黑色素瘤患者接受各类疗法的数量分布NSCLC（非小细胞肺癌）患者也有开始转向PD-1抑制剂的治疗。在接受治疗的NSCLC患者中，单一化疗的患者数量似乎有所下降，有一定比例的接受EGFR-TKI治疗的患者数量也有降低。也有较多数量的患者接受PD-1抑制剂治疗（包括在被批准的跨线治疗和临床治疗中被证明受益的患者中使用）。NSCLC治疗从单一疗法逐渐转变到PD-1抑制剂在末线（>1线）治疗中的高选择性应用。NSCLC（非小细胞肺癌）患者接受各类疗法的数量分布肿瘤再定义1996-2016年间，人们对肿瘤认识的不断加深，人们逐渐意识到，许多癌症的患者群体可以做进一步的细分癌症不再是简单地用肺癌、乳腺癌、结直肠癌等发病部位来进行区分，而是需要基于组织学形态与生物标志物等因素进行重新定义。生物标记物的进展也为肿瘤的预防、诊断、药物治疗、药物开发等方面提供了临床依据和便利，使得个体化治疗能够继续发展。过去20年里，人们对肿瘤的理解有了跨越式的提升据统计，目前靶向疗法（Targeted）在抗癌研发管线中占比高达87%，其中不少在开发的过程中，就与生物标志物进行挂钩。在LatePhasePipeline构成中，小分子靶向药物从2006年的59%（Total:392）到2016年的47%（Total:631）；生物药比例上升明显，从2006年的21%到2016年的43%。肿瘤治疗选择更加丰富，上市进度加快新药开发人员根据靶点设计药物及预测药物的潜在疗效，临床试验也会按照特定的生物标志物（靶点）进行设计及患者筛选，并减少临床试验所招募的患者数量与试验整体耗时。肿瘤治疗的选择也变得更加丰富，上市时间也在缩短。NumberofTreatmentOptionsovertimeforSelectedTumors(1996-2016)肿瘤学仍然是个活跃的研究领域，据了解，研发管线中有超过600个分子处于后期临床试验中，其中90%是靶向治疗。乳腺癌、肺癌、前列腺癌、黑色素瘤以及慢性淋巴细胞癌的治疗方式都在发生改变。比如说乳腺癌，1996年只有6种化疗药物和2种激素型治疗药物；到2006年，化疗药物增长到7种，激素型治疗药物增长到4种，还出现了第一种乳腺癌预后判断因子HER2；到了2016年，化疗药物增长到9种，激素型治疗药物种类不变，HER2因子药物增加到4种，新出现2类新型小分子药物。肿瘤治疗的选择变得更加丰富，治疗手段上市时间也在缩短，但是各国新药可获得数量还是有较大差异。5肿瘤免疫疗法肿瘤免疫疗法是近年来国际上肿瘤治疗方面进展最快的领域，免疫治疗在肿瘤治疗中的作用及与肿瘤基因突变之间联系的研究得到越来越多的关注。尽管目前大部分的肿瘤免疫疗法针对的是实体瘤，但治疗恶性血液癌症的新疗法数量也正在不断上升。肿瘤免疫疗法是值得期待的。2017年7月，细胞免疫治疗领域迎来里程碑事件美国FDA肿瘤药物专家咨询委员会召开针对诺华CAR-T疗法CTL-019的评估会议，最终以10:0的投票结果一致推荐批准此疗法上市，是为全球首次。FDA将在10月3日前做出最终审批决定，绝大多数情况下，FDA都会听从专家咨询委员会的意见，因此，不出意外的话，CTL019将成为全球首个获批的CAR-T细胞治疗产品。随着肿瘤联合治疗逐渐规范化，“免疫治疗+”的模式也越来越清晰，未来的这一领域仍将蓬勃发展。针对IDO与PD-1/PD-L1的组合疗法已经展现了成效，Imfinzi与tremelimumab将于近期带来关键数据，而Ox40、Tim3、Lag3、Icos、GITR等创新免疫检查点抑制剂也在如火如荼开展中。 第六部分附录说明☆项目说明研究背景CFDA南方医药经济研究所广州标点医药信息股份有限公司（以下或简称：标点医药信息）对2012-2016年我国相关类别药物市场状况进行客观调查分析，以便充分了解这一市场的竞争状况及发展趋势。研究产品定义及分类研究标的：相关类别的市场研究分析市场定义：详见各类别定义原则与分类：地理区域指中国大陆，本报告中所说的“中国”“我国”及“全国”均指中国大陆，不包括中国的香港、澳门和台湾；研究品种符合以下条件纳入研究范围：a、相关类别产品；b、符合标点医药信息通常的市场定义原则。数据来源除非有特别说明，本报告数据均来自CFDA南方医药经济研究所广州标点医药信息股份有限公司实际调研以及以下数据库：CFDA南方医药经济研究所综合数据库PICO所属HDM系统（广州标点医药信息股份有限公司建设的医院用药分析系统）米内网（原中国医药经济信息网）医药专业数据库卫生部统计年鉴及其它资料文献国家食品药品监督管理局统计处关于数据使用关于数据局限性：本报告提供的整体市场和重点品牌的用药数据资料，主要是由PICO的城市样本医院、零售药店统计数据和工业统计数据推算构成，尽管我方采取了各种办法来努力使数据更能反映全国总体市场的实际情况，但受涵盖面及由抽样数据做出推算时固有的所有统计因素的约束，本报告所有数据仅作为客户参考用途。2、关于数据更新：为了使数据更具代表性，CFDA南方医药经济研究所及广州标点医药信息股份有限公司采取了包括但不限于扩充样本医院和药店等办法不断地扩展数据源，同时在为各个医药企业提供信息服务的过程中，也会将企业经审计的销售数据补充至综合数据库。建立在数据源扩充的基础上，CFDA南方医药经济研究所及广州标点医药信息股份有限公司有可能会对之前公开发表过的行业及品种的数据进行修正。参考时请注意报告的制作日期，同类数据请以最新日期制作的为准！关于同一品类不同委托单位数据不一致：根据不同委托单位的需求不同，CFDA南方医药经济研究所及广州标点医药信息股份有限公司会对待分析品种的“市场定义”进行调整。（如企业经营战略思路不把某类产品作为其竞争对手，则在产品市场定义中将不包含此类产品。因此，可能会出现为不同委托单位制作的同一品类的市场分析报告数据不一致的情况。）关于本项目市场定义原则：要对各产品所处的市场进行分析，首先需要对产品所处的市场层面进行清晰的市场定义，即把待分析的产品置于怎样的品类与层面进行分析。在委托方没有特别要求时，广州标点医药信息股份有限公司通常采取的原则为“可替代性原则”，即对待分析产品在市场上能产生替代作用的产品归为一类。通常产品市场定义综合考虑以下原则：药理药效学分类原则：在产品药理学上属于同一品类，适应症相同或类似。市场认同原则：临床医生或患者认为其属于同一品类。