第二类医疗器械经营备案表填写样本

--PAGE4-第二类医疗器械经营备案表（填写样本）企业名称XXXX

某市填写示范医疗器械有限公司91XXXXXXMAXXXHDFXQ 成立日期 2020年011XX（提醒：住 所 不是个人住宅，填写公司住所） 营业期限 长期经营方式经营模式

批发零售 批零兼营 注册资本 100万元□ □ □ □ ☑销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

1XX（提醒：医疗器械经营场所不能在住宅区） 邮 某市某区某路某小区某栋1层XX号 联系电邮 编

34XXXX按实际填写34XXXX

2017和心血管手术器械，04，05，06器械，07，0809疗器械，10，11科器械，17，1819复器械，20，21，22**20026801，6802，6804，6805，6807，6808腹部外科手术器械，6809，6810（骨科注射穿刺器械，68XX（整形）科手术器械，6820,6825，6827，6828X,6831X6833,68346840（诊断试剂除外，685468636864，6865合剂，6866,6870**（温馨提示：按照实际经营种类选择填写，医用口罩分类属于14护理和防护器械、68640718）姓名 身份证号 职务 学历 职称

XX

依照证件

公司任命依照毕业证 职称公司任命依照毕业证 职公司任命依照毕业证 职姓名姓名身份证号联系电话传真电子邮件联系人XX依照证件按实际填写\企业人员况（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）情5(人)经营场所和库房情况2(人)经营面积（㎡)80（㎡）1(人)2(人)库房面积（㎡)60（㎡）经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）经营场所及80/温湿度计、货架、货柜、灭火器、风扇、XX等设施齐全，整齐干净。经营场所属于商业用房，经营场所周边环境干净交通便利，卫生良好。库房条件（包括环境控制、设施设备等） 主要就环境控制、设施设备等具体情况进行说明。本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）：（企业盖章）年 月 日本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、统一社会业执照内容填写。录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。本表经营方式指批发、零售、批零兼营。医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表（填写样本）填表日期： 年 月 日企业名称住 所经营场所/人员情况

某市填写示范医疗器械有限公司91XXXXXXMAXXXHDFXQ 成立日期 2020年01月01某市某区某路某小区某栋1层XX号（提 营业期限 长期醒：不是个人住宅，填写公司住所）某市某区某路某小区某栋1层XX号（提注册资本（万元） 100万元醒：医疗器械经营场所不能在住宅区）XX食药监械经营许XXXXXXXX号/XX食 有效期限 202X年XX月XX日药监械经营备XXXXXXXX号姓名 身份证号 职务 学历 职称法定代表人企业负责人质量负责人物流负责人

XX

依照证件

依照毕业证 职称依照毕业证 职称依照毕业证 职称依照毕业证 职称企业人员情况

人员总数（人）5(人)

质量管理人员（人）2(人)

售后服务人员（人）1(人)

物流人员（人）2(人)库房地址面积/容积使用情况库房地址面积/容积使用情况某市某区某路某小区某栋1层XX号802/240m3□自有☑租用普通货车 2（辆自有□租用冷藏车□自有□租用1（辆）☑自有□租用库房面积 60（㎡）冷库总容积180（m³）业务覆盖区域服务产品范围其他需要说明的情况企业联系人

☑本市内范围 □省内跨市 □跨省参照前述的第二类医疗器械经营备案表的经营范围张XX 联系电话 按实际填写医疗器械经营活动。法定代表人（签字）：（企业盖章）年 月 第二类医疗器械经营备案表（填写样本）（同时从事第三类医疗器械经营）企业名称企业名称某市填写示范医疗器械有限公司统一社会信用代码91XXXXXXMAXXXHDFXQ经营方式□批发□零售批零兼营库房地址某市某区某路某小区某栋1层XX号经营范围参照前述的第二类医疗器械经营备案表的经营范围本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证持续符合医疗器械经营质量管理规范的要求，按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）：（企业盖章）年月日附：第二类医疗器械经营备案申请材料2017129申请办理第二类医疗器械经营备案，应填写第二类医疗器械经营备案库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:①拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭含委托方经营范围);②双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件(委经营设施、设备目录(委托第三方物流的可豁免仓库用的设施设备);经营质量管理制度、工作程序等文件目录(至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容);申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。申请为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的需另外提交:①《医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表》;②组织机构图(注明各岗位人员姓名)，企业员工花名册;医疗器械物流负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;③承接医疗器械贮存、配送服务库房布局(库房面积管理系统说明(提供系统截图);⑦通过