药品经营质量风险评估报告

质量风险评估报告草拟（署名/日期）：审查（署名/日期）：赞同（署名/日期）：一、概括质量风险管理是指贯串产品生命周期的药质量量风险评估、控制、交流和审查的系统过程。GSP的基本源则与药质量量风险管理的目标相一致。药品经营公司作为质量风险管理主体，在药品经营环节实行GSP过程中，经过运用质量风险管理的方法，正确辨别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，进而发挥质量风险管理对公司GSP贯彻实行的保证作用，进一步保证所经营药品的质量，确实保障民众用药的安全有效。本报告的方案经过早先主动地拟订方法以辨别和控制在药品流经过程中存在的潜伏质量问题，达到防备风险，预防质量事故的目的。二、目的经过质量风险剖析评估，评估公司现有的质量管控举措能否全面，必需时完美有关管控举措，明确公司的风险控制策略。三、范围药品经营质量与公司组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设备等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个因素发生问题都会影响所经营药品的质量，引起药质量量风险。药品风险本源复杂，有人为因素，也有药品自己的“双重性”因素。人为因素可致使假药、劣药经营、药质量量问题、表记缺点和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包含药品天然风险，此中包含药品已知风险和未知风险。已知风险包含药品已知不良反响和已知药物互相作用等，属可控制风险；药品未知风险包含药品未知不良反响，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能阻碍者等，他们一般被清除在临床试验当选标准以外），多属不行控制风险。本风险剖析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设备、药品采买、药品检查、药品查收、药品储藏、药品销售、药品运输等过程，主假如针对可控风险，不行控风险不在本报告的方案以内。四、风险评估小组构成及职责公司于2017年3月3日成立了风险评估小组，定于3月6日展开风险评估活动。通知文件详见附件。小组主要成员见下表：姓名部门小组职务职责XX负责对证量风险评估问题改良所需的资源供给支持，总经办组长保证改良落实。负责领导质量风险评估的展开；XX总经办副组长负责质量风险评估结论的最后鉴定；负责追踪质量风险评估中发现问题的解决落实。XX质管部副组长负责质量风险评估的组织与实行。XX质管部组员负责草拟质量风险评估报告。XX质管部组员负责查收环节风险评估有关工作的实行。XX负责仓储部（收货、储藏与保养环节）风险评估有关仓储部组员工作的实行。XX运输部组员负责运输部（出库与运输）风险评估有关工作的实行。XX采买部组员负责采买部家风险评估有关工作的实行。XX销售部组员负责销售部家风险评估有关工作的实行。五、风险辨别风险辨别是系统地使用信息来找寻和辨别所述风险疑问或问题的潜伏本源。药品在经营过程中，惹起质量风险的要点影响因素，包含公司负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的拟订、仓储设备和管理条件、过程管理（药品购进、收货、检查查收、储藏与保养、药品销售、出库与运输、售后服务）等多个环节和要点控制点，任何一个环节犯错都将致使不一样的危害事件，即每个环节都存在着不一样的风险。各部门采纳事故剖析、流程图、检查表、因果图（鱼骨图）等工具，按岗位或活动进行风险辨别，结果以下，序号部门岗位活动过程1质管部首营资料审查2质管部首营资料审查3质管部首营资料审查4仓储部收货检查5质管部检查查收6质管部检查查收7质管部检查查收8仓储部储藏与保养9仓储部储藏与保养10仓储部储藏与保养11仓储部储藏与保养12仓储部储藏与保养13仓储部储藏与保养14仓储部储藏与保养

风险辨别表可能致使质量事故原由产生结果未审查购入假药或劣药。审查不到位购入假药或劣药。资质过期购入假药或劣药。接收非我公司购进商品；接收假药（受污染）或劣药；接收药质量量检查不到位显然缺点（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。查收合格假药（受污染、假入口）未查收或劣药。查收合格药质量量缺点（外观质量检查查收不到位问题、包装损坏、短少等）产品。造成药质量量缺点（内在质量）、查收延迟药品无效。药品未按储存条件（常温储藏不妥，造成药品污染、变质、库、阴凉、冷库）分开存无效（温湿度影响），成为假药。放；储藏药品发生质量缺点（储藏造成产品。库房合理储藏不到位（未储藏药品发生质量缺点（储藏造成做到“五分开”）；药品外观质量问题、包装损坏、短少等）堆码不到位，未做到切合产品。“五距”；库房“五防”设备不到位，储藏药品发生质量缺点（储藏造成未实时保养，更新，药品外观质量问题、包装损坏、短少等）仓储环境卫生执行不到位产品。库房温湿度检测、调控设施、设备不到位，不可以满储藏不妥，造成药品污染、变质、足不时检测和自动调控无效（温湿度影响），成为劣药。（包含冷库）；药品储存未按“五区”分储藏药品发生质量缺点（储藏造成开寄存，不合格药品未做外观质量问题、包装损坏、短少等）到专人专区管理，实行色产品。标管理不到位；保养员检测温湿度、指导产品储藏不妥，造成药品污染、变保留员调控温湿度设备执质、无效（温湿度影响），成为劣行不到位；药。15仓储部储藏与保养16仓储部储藏与保养17仓储部储藏与保养18仓储部储藏与保养19销售部销售管理20销售部销售管理21销售部销售管理22销售部销售管理23销售部销售管理24销售部销售管理25仓储部出库复核26仓储部出库复核27仓储部出库复核28仓储部出库复核29仓储部出库复核30仓储部出库复核31运输部出库药品运输32运输部冷链药品运输

“药品催销月报表”执行不到位；储藏药品过期成为劣药。保养检查过程中，发现问储藏药品发生质量缺点（储藏造成题实时按程序办理不到外观质量问题、包装损坏、短少等）位；产品。季度保养剖析执行不到储藏药品发生质量缺点（储藏造成外观质量问题、包装损坏、短少等）位；产品。保留员库房账务管理不到药品储藏批号、数目差错。位销售部门对客户选择管理销售药质量量缺点（质量问题、包不到位；装损坏、短少等）产品。质量管理人员未对客户资辅助贩毒或供给毒源。质审查；因为仓储运输环节大意原销售假药、劣药。因，造成销售假药、劣药；销售人员操控的挂靠销销售药质量量缺点（质量问题、包售、走票销售；装损坏、短少等）产品。未按规定销售特别管理的辅助贩毒或供给毒源。药品未梳理客户渠道，盲目新辅助贩毒或供给毒源。开户；保留员贯彻药品拆零拼发出药品批号错误，数目差错。装、药品出库复核管理制度不问题药品（药质量量缺点等）发出；到位；药品名称、数目等不切合客户要求。药品出库执行“先产先公司发生假药、劣药（发错药、发出，近期先出，按批号发过期药）；经济受损失。货”原则不到位，质量不合格药品发出，发出假药、劣药（发错药、发过期药）。过期药品发出；发出假药、劣药（发错药、发过期药）。药品外观质量的复核的执问题药品给客户，经济受损失。行工作不到位；药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度不运输原由造成药品变质、药品无效到位，搬运、堆码药品严等问题，形成劣药。格恪守药品外包装表记的要求规范操作不到位；冷链药品运输未严格恪守运输原由造成药品变质、药品无效制度规程等问题，形成劣药。33仓储部出库复核34仓储部销退后回的查收35仓储部销退后回的查收36质管部销退后回的查收37质管部销退后回的查收38仓储部购进退出管理39仓储部购进退出管理40质管部质量信息41质管部质量信息和质量投诉42质管部质量信息和质量投诉药品不良反响信息43质管部反应、药品召回、质量事故检查44质管部质量查问

特别管理的药品发出未执造成特管药品非法流入市场，供给行操作规程；毒源。收货人员未按流程收退收到假劣药。货；退货保留员未核实能否原销退后回查收合格假药（受污染、发出；变质、无效）或劣药。抽样不到位；销退后回查收合格假药（受污染、变质、无效）或劣药。销退后回检查查收不到位销退后回查收合格药质量量缺点（冷链保留药品退货未判（外观质量问题、包装损坏、短少，定查收不合格）；严重不良反响等）产品。药监部门确认的假劣药品不可以再执行药品购进退出假药、劣药再次销售。程序，确认的假药、劣药再次销售；召回药品未经质量审查重假药、劣药再次销售。新发出信息遗漏或反应延迟，造成致死致药监系统公布假药或劣药残个案；信息遗漏，造成使用假药、劣药；信信息遗漏或反应不实时或息遗漏或反应延迟，引起新的严重未实时启动应急方案；不良反响，信息遗漏或反应延迟，使用药质量量缺点产品。各种质量信息采集不全同上面，未做剖析和汇总；质量信息反应延迟；同上未实时启动应急方案（药同上品召回、质量事故检查）。不做或延迟造成采买、使用假药、劣药；信息遗漏，造成使用假药、劣药。六、风险评论风险评论是在一个风险管理过程中，对支持风险决议的资料进行组织的系统过程。它包括风险剖析微风险评估两个部分。风险剖析就是对风险的严重性和可能性进行剖析判段。严重性（S）就是对风险源可能造成的结果的权衡，可能性（P）就是有害事件发生的频次或可能性。它们分别分三级，分级标准以下危害因素分级严重性发生率质量影响很大，对患者造成危害；高（3）常常发生公司经济有损失。质量影响小，对患者无危害；中（2）有时会发生公司经济有损失。质量影响小，对患者无危害；低（1）极少发生公司经济无损失。风险评估是使用下列图，以确定风险的严重性。依据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不用主动采纳风险干涉举措；中等风险是合理风险，经过实行风险控制举措，风险得以降低，效益超出风险，达到靠近可接受水平；不行接受风险，指风险可能致使的损害严重，一定采纳有效干涉举措，以躲避风险。可能性

高（3）3中6高9高中（2）2低4中6高低（1）1低2低3中低（1）中（2）高（3）严重性对风险识其余各风险点进行逐个剖析严重性和可能性并风险评论，结果以下：风险评论表序号岗位或活动过可能致使质量事产生结果发生的严重风险程故原由可能性性评估1首营资料审查未审查购入假药或劣药。13中2首营资料审查审查不到位购入假药或劣药。13中3首营资料审查资质过期购入假药或劣药。23高4收货检查检查不到位5检查查收未查收6检查查收检查查收不到位7检查查收查收延迟.药品未按储存8储藏管理、保养条件（常温库、检查阴凉、冷库）分开寄存；9储藏管理、保养抽样不到位检查库房合理储藏不到位（未做到“五10储藏管理、保养分开”）；药品检查堆码不到位，未做到切合“五距”；库房“五防”设储藏管理、保养施不到位，未及11时保养，更新，检查药品仓储环境卫生执行不到位库房温湿度检测、调控设备、12储藏管理、保养设备不到位，不检查能知足不时检测和自动调控（包括冷库）；药品储存未按“五区”分开存13储藏管理、保养放，不合格药品检查未做到专人专区管理，实行色标管理不到位；

接收非我公司购进商品；接收假药（受污染）或劣药；接收药质量量显然缺点（外观质量问题、包装损坏、短少等）产品。查收合格假药（受污染、假入口）或劣药。查收合格药质量量缺点（外观质量问题、包装损坏、短少等）产品。造成药质量量缺点（内在质量）、药品无效。储藏不妥，造成药品污染、变质、无效（温湿度影响），成为劣药。储藏药品发生质量缺点（储藏造成外观质量问题、包装损坏、短少等）产品；储藏药品发生质量缺点（储藏造成外观质量问题、包装损坏、短少等）产品储藏药品发生质量缺点（储藏造成外观质量问题、包装损坏、短少等）产品储藏不妥，造成药品污染、变质、无效（温湿度影响），成为劣药；储藏药品发生质量缺点（储藏造成外观质量问题、包装损坏、短少等）

23高13中22高22中12低22中12低12低12低12低储藏管理、保养14检查储藏管理、保养15检查储藏管理、保养16检查储藏管理、保养17检查储藏管理、保养18检查销售客户选择、19销售管理销售客户选择、20销售管理销售客户选择、21销售管理销售客户选择、22销售管理销售客户选择、23销售管理销售客户选择、24销售管理出库复核出库复核出库复核

保养员检测温湿产品储藏不妥，造成药品污度、指导保留员染、变质、无效（温湿度影响），调控温湿度设备成为劣药；执行不到位；“药品催销月报储藏药品过期成为劣药；表”执行不到位；保养检查过程储藏药品发生质量缺点（储藏中，发现问题及造成外观质量问题、包装破时按程序办理不损、短少等）产品；到位；储藏药品发生质量缺点（储藏季度保养剖析执造成外观质量问题、包装破行不到位；损、短少等）产品；保留员库房账务药品储藏批号、数目差错。管理不到位销售部门对客户销售药质量量缺点（质量问选择管理不到题、包装损坏、短少等）产品位；质量管理人员未对客户资质审辅助贩毒或供给毒源；核；因为仓储运输环节大意原由，造销售假药、劣药；成销售假药、劣药；销售人员操控的销售药质量量缺点（质量问挂靠销售、走票题、包装损坏、短少等）产品销售；未按规定销售特辅助贩毒或供给毒源；殊管理的药品未梳理客户渠辅助贩毒或供给毒源；道，盲目新开户；保留员贯彻药品发出药品批号错误，数目差拆零拼装、错。问题药品（药质量量缺点等）药品出库复核管发出；药品名称、数目等不符理制度不到位；合客户要求药品出库执行“先产先出，近公司发生假药、劣药（发错药、期先出，按批号发过期药）；经济受损失发货”原则不到位，

22高12中12中12低11低11低12中13高23高13中13中12低12低13中出库复核出库复核出库复核出库药品运输冷链药品运输出库复核药品销退后回34的查收药品销退后回35的查收药品销退后回36的查收药品销退后回37的查收药品购进退出38管理药品购进退出39管理质量信息

质量不合格药品发出假药、劣药（发错药、发13中发出，过期药）；过期药品发出；发出假药、劣药（发错药、发13中过期药）；药品外观质量的复核的执行工作问题药品给客户，经济受损失13中不到位；药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度不到位，搬运、运输原由造成药品变质、药品22中堆码药品严格遵无效等问题，形成劣药守药品外包装标识的要求规范操作不到位；冷链药品运输未运输原由造成药品变质、药品严格恪守制度规23高无效等问题，形成劣药程特别管理的药品造成特管药品非法流入市场，发出未执行操作13中供给毒源；规程；收货人员未按流收到假劣药13中程收退货；退货保留员未核销退后回查收合格假药（受污13中实能否原发出；染、变质、无效）或劣药；抽样不到位；销退后回查收合格假药（受污23高染、变质、无效）或劣药；销退后回检检验销退后回查收合格药质量量收不到位（冷链缺点（外观质量问题、包装破保留药品退货未13中损、短少，严重不良反响等）判断查收不合产品；格）；药监部门确认的假劣药品不可以再执行药品购进退假药、劣药再次销售13中出程序，确认的假药、劣药再次销售；召回药品未经质假药、劣药再次销售13中量审查从头发出药监系统公布假信息遗漏或反应延迟，造成致药或劣药信息遗死致残个案；信息遗漏，造成13中漏或反应不实时使用假药、劣药；信息遗漏，质量信息和质41量投诉质量信息和质42量投诉药品不良反响信息反应、药品43召回、质量事故检查质量查问

或未实时启动应造成使用假药、劣药；3.信急方案；息遗漏或反应延迟，引起新的严重不良反响，信息遗漏或反馈延迟，使用药质量量缺点产品各种质量信息收集不全面，未做同上13中剖析和汇总；质量信息反应延同上13中误；未实时启动应急方案（药品召回、同上13中质量事故检查）。造成采买、使用假药、劣药；不做或延迟信息遗漏，造成使用假药、劣13中药七、风险控制风险控制是采纳举措，其目的是将风险降低到一个能够接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评论，为减少人为因素引起的经营环节高风险，采纳相应的质量风险控制举措。岗位风险控制表过程控制举措风险接受1.确定公司“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经审查，系统不能确认公司为合格供给商；资质过期，系统自动报警；非受权人不可以在系统内审批；风险接受首营资料审查和销2.对审查人员增强药品购进管理制度、首营公司和首营品种审查制度及风险减少有关程序的培训；售人员资质审查。3.经过年度药质量量进货评审，对证量信用不好的公司退出供给商或不风险防止购进其产品1.确定公司“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经采买人员拟订风险接受检查查收购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统指令——“采买订单”执行；风险减少2.对收货人员增强药品购进管理制度、收货程序的培训；3.严格执行药品收货“四拒收”原则。风险防止1.确定公司“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经采买人员拟订收货检查购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统指令——“采买订单”执行；风险防止2.对收货人员增强药品购进管理制度、收货程序的培训；严格执行药品收货“四拒收”原则。完好人员培训，保养员、保留员踊跃落实岗位管理职责，严格执行药品保养管理制度、药品储存管理制度、药品保留管理制度、库房温湿度管理制度等有关制度和程序；药品应按储存条件分（常温库、阴凉、冷库）开寄存，库房合理储藏做到“五分开”；药品堆码做到切合“五距”；库房“五防”设备要实时保养，更新，按期洁净药品储藏地区；库房温湿度检测、调控设备、设备需知足不时检测和自动调控（包含冷库），必需时，进行库房温湿度变化的考证；药品储存应按“五区”分开寄存，不合格药品专人专区管理实行色标管理；保养员检测温湿度、指导保留员调控温湿度设备需严格按制度执行；储藏管理、保养检7.“药品催销月报表”按期采集汇总，转发有关部门；风险减少查8.保养检查过程中，发现问题实时向质量管理部门上报，质量管理部门风险防止复核确认后，实时办理；风险转移季度保养剖析汇总实时，有剖析，有结果；保留员库房账务做到“日动碰，月清点”，保证账、货、卡符合率100%。确定公司“进、储、销”的计算机信息管理系统，包含仓储管理系统，知足药品储存条件系统控制，指定适合库房；知足药质量量状态由质量管理部门指定人员系统确定，仓储部门依照指令控制发出与否；知足按药品批号管理库房出入账目落实质量反对权管理制度，保留员发现药品污染、变质、无效、药品过期或药质量量缺点，报质量管理部门，复核确认后，入不合格库，严禁销售；仓储条件不可以知足特别储藏条件的，能够经过药品直调方式，知足销售。销售客户选择、销1.确定公司“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经质量审查的客户，系统不支持发出，问题药品，系统不支持付出；售管理2.规范销售人员销售行为；风险减少3.对销售人员增强药品销售管理制度、程序的培训；风险防止4.严格执行特别管理的药品管理制度的要求。保留员踊跃贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度，药品出库严格执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；出库复核坚持“四不发”原则，增强药品外观质量的复核；药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度，搬运、堆码药品严出库复核、低温药格恪守药品外包装表记的要求规范操作；品运输4.低温运输药品严格恪守《低温运输药品管理制度》，拟订低温运输应急方案，保证药品运输的质量安全；确定公司“进、储、销”的计算机信息管理系统，药质量量状态非“合格的”，不可以发出；知足过期药品不可以发出；系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；系统知足特别管理的药品执行电子看管码系统指令。

风险减少风险防止药品销退后回的验1.确定公司“进、储、销”的计算机信息管理系统，系统支持收货员凭风险减少收、药品购进退出管理质量信息质量信息和质量投诉、质量查问药品不良反响信息反应、药品召回、质量事故检查

销售负责人赞同签发的“药品退货申请表”收货；支持退货保留员核实风险防止能否原发出；支持查收员凭收货员签发的销退后回查收指令—“销退后回查收通知单”执行查收；支持销退后回查收判断质量不合格药品不可以出库；对查收员增强药质量量检查查收管理制度、抽样程序、药品销退后回查收程序的培训；保留员增强对药品销退后回、购进退出管理制度的培训；严格执行冷链管理药品要求，退货应判断质量不合格；查收不合格药品，质量管理员要执行质量复核手续。确定公司“进、储、销”的计算机信息管理系统，支持质量管理人员确认的暂停发货指令；对证量员增强药质量量信息、质量查问、质量投诉及用户接见管理制度、程序的培训；风险减少3.质量员掌握对药品不良反响监测和报告管理制度、药品召回管理制度、风险防止药质量量事故办理管理制度的娴熟运用；对各种应急方案的启动清楚程序；质量人员严格执行质量反对权给予的责任经过剖析，公司的质量工作举措基本全面，不需要再增添新的控制举措。可是药品经营全过程中，环节众多，过程复杂，所以一定增强早先防备、同步控制、重视过后反应控制（质量风险控制策略包含事先控制、事中控制、过后反应等步骤。事先控制，即在质量风险发生前对其采纳的预防性控制举措，以防止各样失误、浪费和损失的发生。详细举措包含风险防止、风险减弱、风险转移、风险自留等方法。事中控制，即指药品质量风险发生后，公司应主动运用质量风险管理方案，踊跃、科学、迅速地做出应付举措，将损失降低至最小。过后反应，是指药质量量事故发生后，对整个事件自己进行总结剖析，并据此提出此后的改良方案，为此后质量安全防备举措的拟订和实行供给科学依照。），进而将质量风险降至可接受的水平。有效发现和控制对证量有重要影响的要点控制点，进而降低质量管理中的破绽或许盲点。详细举措包含增强公司负责人的质量风险意识，，成立质量风险管理组织机构，确定质量风险管理制度，按期展开质量风险管理活动；增强全员质量风险管理制度培训，培育全员质量风险管理意识；八、风险交流风险交流是指在决议者和其余涉险人员之间分享有关风险微风险管理的信息。各方能够在风险管理过程的任何阶段进行交流。应该充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。采买环节风险评论风险控制风险供给商审查；供给产品审查；销售人1.确定公司“进、储、销”的计算机信息管理因素员资质审查。系统，未经审查，系统不可以确认公司为合格供缺点1.未审查；2.资质过期；3.审查不到应商；资质过期，系统自动报警；非受权人不原由位能在系统内审批；管理缺点2.对审查人员增强药品购进管理制度、首营企结果购入假药或劣药举措业和首营品种审查制度及有关程序的培训；风险3.经过年度药质量量进货评审，对证量信用不1.人为因素影响较大；2.系统可控。好的公司退剖析出供给商或不购进其产品。风险高，公司供给虚假证明资料；销风险接受风险减少、风险防止风险售人员挂靠公司或未经受权代理其余风险评估接收公司产品或假冒药品的产品收货环节风险评论风险控制风险收货检查因素1.确定公司“进、储、销”的计算机信息管理缺点检查不到位系统，未经采买人员拟订购进计划，系统无收原由货指令；收货需凭系统指令——“采买订单”1.接收非我公司购进商品；2.接收假管理执行；缺点药（受污染）或劣药；举措结果3.接收药质量量显然缺点（外观质量2.对收货人员增强药品购进管理制度、收货程序的培训；问题、包装损坏、短少等）产品。3.严格执行药品收货“四拒收”原则。风险1.人为因素影响较大；2.系统可控剖析风险风险适中，因为是中间环节，后期有风险风险防止评估质量检查查收环节控制。接收质量检查查收环节风险评论风险控制风险检查查收1.确定公司“进、储、销”的计算机信息管理因素管理系统，查收员凭收货员签发的查收指令——“验缺点1.未查收；2.检查查收不到位；3.验举措收通知单”执行查收；原由收延迟；4.抽样不到位2.对查收员增强药质量量检查查收管理制度、1.查收合格假药（受污染、假入口）抽样程序、查收程序和入口药品管理制度的培或劣药；2.查收合格药质量量缺点（外训；缺点观质量问题、包装损坏、短少等）产3.严格执行冷链管理药品要求；结果品；3.查收延迟（冷链运输药品），造4.查收不合格药品，质量管理员要执行质量复成药质量量缺点（内在质量）、药品失核手续。效风险1.人为因素影响较大；2.系统可控剖析风险风险评估风险较高，查收环节是药品风险风险减少、风险防止评估入库管理要点环节，是质量管理要点接收储藏保养环节风险评论风险储藏管理、保养检查因素药品未按储存条件（常温库、阴凉、冷库）分开寄存；库房合理储藏不到位（未做到“五分开”）；药品堆码不到位，未做到切合“五距”；库房“五防”设备不到位，未实时保养，更新，药品仓储环境卫生执行不到位；库房温湿度检测、调控设备、设备不到位，不可以知足不时检测和自动调缺点控（包含冷库）；原由5.药品储存未按“五区”分开寄存，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；保养员检测温湿度、指导保留员调控温湿度设备执行不到位；“药品催销月报表”执行不到位；保养检查过程中，发现问题实时按程序办理不到位；季度保养剖析执行不到位；保留员库房账务管理不到位

风险控制完好人员培训，保养员、保留员踊跃落实岗位管理职责，严格执行药品保养管理制度、药品储存管理制度、药品保留管理制度、库房温湿度管理制度等有关制度和程序；药品应按储存条件分（常温库、阴凉、冷库）开寄存，库房合理储藏做到“五分开”；药品堆码做到切合“五距”；库房“五防”设备要实时保养，更新，按期洁净药品储藏地区；库房温湿度检测、调控设备、设备需知足时时检测和自动调控（包含冷库），必需时，进行管理库房温湿度变化的考证；举措5.药品储存应按“五区”分开寄存，不合格药品专人专区管理实行色标管理；保养员检测温湿度、指导保留员调控温湿度设备需严格按制度执行；“药品催销月报表”按期采集汇总，转发有关部门；保养检查过程中，发现问题实时向质量管理部门上报，质量管理部门复核确认后，实时办理；季度保养剖析汇总实时，有剖析，有结果；保留员库房账务做到“日动碰，月清点”，保证账、货、卡符合率100%。1.储藏不妥，造成药品污染、变质、11.确定公司“进、储、销”的计算机信息管理无效（温湿度影响），成为假药；系统，包含仓储管理系统，知足药品储存条件缺点2.储藏药品过期成为劣药；系统控制，指定适合库房；知足药质量量状态3.储藏药品发生质量缺点（储藏造成由质量管结果外观质量问题、包装损坏、短少等）理部门指定人员系统确定，仓储部门依照指令产品；控制发出与否；知足按药品批号管理库房出入4.药品储藏批号、数目差错。账目；12.落实质量反对权管理制度，保留员发现药品污风险1.人为因素影响较大；2.系统可控；染、变质、无效、药品过期或药质量量缺点，报质量管理部门，复核确认后，入不合格库，剖析3.库房设备、设备更新提升禁止销售；13.仓储条件不可以知足特别储藏条件的，能够通过药品直调方式，知足销售。风险高，储藏环节保持药质量量稳固风险是药品经营公司最重要的质量管理环风险节，此中温湿度控制是要点，直接影风险减少、风险防止、风险转移评估响药质量量（特别是冷藏药品温湿度接收控制）销售环节风险评论风险控制风险销售客户选择、销售管理因素销售部门对客户选择管理不到位；未梳理客户渠道，盲目新开户；2.质量管理人员未对客户资质审查；1.确定公司“进、储、销”的计算机信息管理缺点因为仓储运输环节大意原由，造成系统，未经质量审查的客户，系统不支持发出，3.原由问题药品，系统不支持付出；销售假药、劣药；2.4.管理规范销售人员销售行为；销售人员操控的挂靠销售、走票售；3.对销售人员增强药品销售管理制度、程序的举措未按规定销售特别管理的药品。培训；销售假药、劣药；缺点2．辅助贩毒或供给毒源；4.严格执行特别管理的药品管理制度的要求。结果3.销售药质量量缺点（质量问题、包装损坏、短少等）产品风险1.人为因素影响较大；剖析2.系统可控风险风险评估风险较高风险减少、风险防止接收出库运输环节风险评论风险出库复核、低温药品运输因素保留员贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度不到位；药品出库执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则不到位，质量不合格药品发出，过期药品发出；出库复核员坚持“四不发”原则，增强药品外观质量的复核的执行工作不到位；缺点4.药品搬运人员、运输人员贯彻药品原由运输管理制度不到位，搬运、堆码药品严格恪守药品外包装表记的要求规范操作不到位；低温运输药品恪守《低温运输药品管理制度》不到位；特别管理的药品发出未执行双人发货，双人复核；特别管理的药品执行电子看管码系统指令执行不到位。发出假药、劣药（发错药、发过期药）；缺点2.运输原由造成药品变质、药品无效结果等问题，形成假药；问题药品（药质量量缺点等）发出；发出药品批号错误，数目差错。

风险控制保留员踊跃贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度，药品出库严格执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；出库复核坚持“四不发”原则，增强药品外观质量的复核；药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度，搬运、堆码药品严格恪守药品外包装标管理识的要求规范操作；举措4.低温运输药品严格恪守《低温运输药品管理制度》，与承运方签订“质量保证协议”，保证药品运输的质量安全；确定公司“进、储、销”的计算机信息管理系统，药质量量状态非“合格的”，不可以发出；知足过期药品不可以发出；系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；系统知足特别管理的药品执行电子看管码系统指令。风险2.系统可控1.人为因素影响较大；剖析风险较高，出库运输环节是药品到使风险风险用用户前的最后要点环节，是质量管风险减少、风险防止评估接收理要点药品退货环节风险评论风险控制风险药品销退后回的查收、药品购进退出管理1.确定公司“进、储、销”的计算机信息管理因素管理举措系统，系统支持收货员凭销售负责人赞同签发1.收货人员未凭销售负责人赞同签发的“药品退货申请表”收货；支持退货保留员的“退货申请表”收退