2023年安全风险分析报告

安全风险分析报告安全风险分析报告范文篇一：产品名称：〔注册标准上的名称〕风险评价人员及背景：〔工程组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并供给人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级〕1.编制依据相关标准yy0316-2023医疗器械——风险治理对医疗器械的应用gb9706.1-19953〕iec60601-1-4：1996医用电器设备——第一局部：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统4〕产品标准及其他1〕使用说明书医院使用状况、修理记录、顾客投诉、意外事故记录等专业文献中的文章和其他信息2.目的和适用范围本文是对xxxx进展风险治理的报告，报告中对全部的可能危害以及每一个危害产生的缘由进展了判定。对于每种危害可能产生损害的严峻度和危害的发生概率进展了估量。在某一风险水平不行承受时，实行了降低见的掌握措施，同时，对实行风险措施后的剩余风险进展了评价。最终，使全部的剩余风险的水平到达可以承受。本报告适用于 产品，该产品处于设计和开发阶段〔或处于小批生产阶段〕。3.产品描述本风险治理的对象是 〔如能参加照片或图片最好〕，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下局部组成：〔文字描述或示意图〕4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定〔依序答复附录a用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题〕产品的预期用途、预期目的是什么。如何使用。应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等状况人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装患者是否能够掌握和影响医疗器械的使用医疗器械是否用于生命维持或生命支持在医疗器械失效的状况下是否需要特别的干预是否有接口设计方面的特别问题可以导致不经心的使用错误〔4.27〕设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠掌握的哪个作用医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短。应考虑的因素：预期接触的性质：外表接触、有创接触和〔或〕植入每种接触的频次在医疗器械中包含有何种材料和〔或〕组分或与其共同使用、或与医疗器械接触。应考虑的因素：与安全性有关的特性是否是否有能量赐予患者或从患者身上猎取。应考虑的因素：传递能量的形式及其掌握、质量、数量和持续时间是否有物质供给应患者或从患者身上提取。应考虑的因素：物质是供给还是提取单一物质还是几种物质最大和最小传递率及其掌握是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用。应考虑的因素：处理的方式和被处理物质的类型〔如自动输血、透析〕医疗器械是否以无菌形式供给或预备由使用者灭菌，或用其他微生物掌握方法灭菌。应考虑的因素：医疗器械是否预期一次使用或重复使用医疗器械的包装、储存寿命重复使用周期次数的限制所使用的灭菌处理方式的限制医疗器械是否预期由用户进展常规清洁和消毒。应考虑的因素：使用的清洁或消毒剂的类型消毒周期数量的限制医疗器械的设计可能影响日常清洁和消毒的有效性医疗器械是否预期改善患者的环境。应考虑的因素。温度、湿度、大气成分、压力和光线医疗器械是否进展测量。应考虑的因素。测量的变量测量结果的准确度和周密度〔带测量功能的须cmc标志〕医疗器械是否进展分析处理。应考虑的因素：医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论〔主要是软件〕所承受的计算方法和置信极限医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用。应考虑的因素：识别可能使用的医药或其它医疗技术和与相互作用有关的潜在问题患者是否遵守治疗是否有不期望的能量或物质输出。应考虑的与能量相关的因素：噪声和振动、热量辐射〔包括电离、非电离和紫外、可见光、红外〕接触温度漏电流和电场和〔或〕磁场应考虑的与物质相关的因素：化学物质、废物和体液的排放医疗器械是否对环境敏感。应考虑的因素：操作、运输和储存环境〔包括光线、温度、振动、泄漏、对能源和致冷形式变化的敏感性，电磁干扰〕医疗器械是否影响环境。应考虑的因素：对能源和致冷的影响，毒性物质的散发和电磁干扰的产生医疗器械是否有根本消耗品或福建。应考虑的因素：消耗品或附件的标准以及对使用者选择它们的限制是否需要维护和校准。应考虑的因素：是否维护和〔或〕校准由操作者或使用者或特地人员来实现是否需要特地的物质或设备来进展适当的维护和〔或〕校准医疗器械是否有软件。应考虑的因素：软件是否预期要由使用者和〔或〕操作者进展安装、验证、修改或更换医疗器械是否有储存寿命限制。应考虑的因素：此种医疗器械的标志或指示和处置是否有延迟和〔或〕长期使用效应。应考虑的因素：人机工程学和累积的效应医疗器械承受何种机械力。应考虑的因素：医疗器械承受的力是否在使用者的掌握之下或者由和其他人员的相互作用来掌握是什么打算医疗器械的寿命。应考虑的因素：老化和电池耗尽医疗器械是否预期一次性使用。医疗器械是否需要安全的退出运行或处置。应考虑的因素。医疗器械自身处置时产生的废品。〔例如医疗器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循环使用〕医疗器械的安装或使用是否要求特地的培训。应考虑的因素：包括试运行和交付给最终使用者是否很可能或可能由不具备必要技能的人员来安装是否需要建立或引入的生产过程。将的生产过程引入生产设备，必需视作为危害的潜在源〔例如技术，生产规模〕医疗器械的成功使用，是拒绝定性的取决于人为因素，例如使用者接口。应考虑的因素：可能造成使用错误的用户接口设计特性，不能轻易地误用医疗器械是否有连接局部或附件。应考虑的因素：错误连接的可能性、差异性、和其它产品连接的相像性、连接力、对连接完整性的反响以及过紧和过松的连接医疗器械是否有掌握接口。应考虑的因素：间隔、编码、分组、图形显示、反响模式、出错、滑脱、掌握区分、可视性、启动或变换的方向、控制是连续的还是断续的、装订或动作的可逆性医疗器械是否显示信息。应考虑的因素：不同环境下的可视性、方向性、总体和透视图、显示信息的清楚度、单位、彩色编码、打算性信息的可达性医疗器械是否由菜单掌握。应考虑的因素：层次的简单性和数量、状态的了解、设置的路径、导向方法、每一动作的步骤数量、挨次的清楚度、存储问题、与可达性有关的掌握功能的重要性医疗器械是否预期为移动式或便携式。应考虑的因素：必要的夹持、手柄、轮子、刹车、机械稳定性和耐久性危害判定〔依据附录d答复至少包括能量、生物学、环境、使用、维护等五个方面的内容，着重分析危害及其形成的缘由，还可3.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定中的问题对危害进展分类;先利用专业学问直观地查找潜在缘由，进一步的缘由分析则可应用fmea〔失效模式和效应分析〕、fta〔故障树分析〕方法。〕风险评价评价准则〔与风险治理打算中一样〕6.1.3风险=严峻等级×概率等级7.风险掌握通过以上的评价可以看出产品的风险可承受的程度，对处于可广泛承受区的风险 〔列举危害的序号〕无需再实行掌握措施，对处于合理可行区和不容许区的风险必需实行进一步的措施进展掌握。剩余风险评价实行降低风险的措施后， 等危害的风险已降到广泛可承受的程度， 等危害的风险也降到了合理可承受的程度。〔还要说明实行降低风险的措施后，有没有引入的风险，假设有，则须进展再次评价和掌握〕假设有较大风险的，且又不行降低，须收集和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献，以便打算受益是否3生产后信息由于本产品尚未正是生产，一旦正式生产， ，再分10.结论经过对危害的分析和评价，危害产生的风险均为可承受，因此本产品是安全的。安全风险分析报告范文篇二：血清碱性磷酸酶测定试剂盒〔alp〕安全风险分析报告1.总则血清碱性磷酸酶测定试剂盒〔以下简称alp测试盒〕是一种临床检验体外诊断化学试剂中酶类试剂。由于检查并不在人体内或人体体表上进展，所以不会对受检的患者或人员构成直接的风险。然而，在某些状况下，由于体外诊断试剂有关的危害，导致或促成错误的打算，可构成间接风险。另外，与使用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑。本安全风险分析报告主要依据yy/t0316-2023《医疗器械一风险治理一第一局部风险分析的应用》要求中的附录a《用于判定医疗器械可能影响安全的特征问题》和附录b《体外诊断医疗器械风险分析指南》以及gb7826-87《系统牢靠分析技术失效模式和效应分析〔fmea〕程序》进展全面的安全风险分析。2.有关医疗器械定性和定量的判定预期用途和目的alp测试盒是一种体外诊断试剂，是依据生物酶反响和光化学反响的原理，通过测定单位时间内吸光度的变化，实现对样品中alp的测定。alp测试盒预期用途为用于肝胆和骨骼系统疾病的诊断。产品是否与患者或其他人员接触alp测试盒为体外诊断试剂，与患者无接触，一般状况下也不与操作人员皮肤接触。产品制造材料安全性alpar使用化学物质均为目前临床生化常规试剂，nan3有肯定毒性但含量极少，其余物质均无毒性，因此在使用试剂盒时应尽量避开接触皮肤等。废瓶、废液处理应符合环保要求。是否有能量施加给患者或从患者身上猎取无施加于患者的能量，也不从患者身上猎取。是否有物质供给患者或从患者身上猎取alp测定试剂盒不与患者接触，但间接由医务人员从患者身上抽取血液。试剂盒是否由器械处理后再用吸液器从alp测试盒中提取的试剂均为一次性使用，不存在处理后再使用的状况。产品是否以无菌形式供给或预备由使用者灭菌后使用产品为医用化学试剂分析纯，在10万级净化室配制、检测和包装，不需使用者灭菌处理后使用。不适用是否具有测量功能alp测试盒借助仪器测量人体血清的alp含量，试剂本身无测量功能。不适用是否与医药或其他医疗技术联适宜用必需在具有肯定吸光度准确度的生化上使用是否有不期望产生的能量和物质输出不适用是否对环境敏感alp测试盒在运输和贮存中要求避光、低温、枯燥，在操作中无特别要求。配套使用的消耗品alp测试盒一般不需要配套使用消耗品，但必要时需适量的用蒸馏水进展标定或稀释。不适用不适用贮存寿命alp测试盒要求贮存环境符合技术标准的规定，贮存期限为六个月，由试剂盒专用包装中列诞生产日期和贮存期限。alp测试盒在使用中，由于化学物质不稳定的缘由，故试剂盒不能延期使用。所受机械作用力不适用打算产品寿命的因素标准、正确的使用和运输、贮存的条件是保证产品到达设计寿命的根本条件。预定使用方式吸液器提取alp测试为一次性使用。影响环境的危害产品制造在10万级车间，通过配制、混合、检测、包装，没有挥发性气体排解，产品使用后连同血液样品按医疗废弃物统一销毁处理。使用者是否要求特地培训使用人员不须特地培训，但必需符合医院生化检验人员的资质，在专业人员指导下或具体阅读使用说明书后可以操作。批次的不均匀性和不全都性批次的不均匀性和不全都性直接影响检测结果，造成疾病误判的风险，必需掌握批内周密度、批间周密度和准确度等相关指标。共同的干扰因素除生化规定的四周应无猛烈电磁场干扰外，alp测试盒在使用过程中r1与r2及样本量体积比例、温度和反响时间对检测结果的成败有直接影响。标识错误不恰当的标识，直接影响产品的运输储存和检测结果的真实性，标识包括单包装瓶标识和包装盒标识和运输储存标识，r1、r2标识错误，将r1误用为r2，造成检测失败，有效期标识不清，误用过期产品造成检测结果失真，避光低温保存标识不清造成产品变质等。不适当的使用说明不适当的使用说明不能指导操作如r1、r2配比，样品量、温度、时间〔孵育时间、反响时间、测量时间〕首次开瓶后的有效期使用时间，操作中严禁接触皮肤等要求应符合有关规定，否则将造成检测失误或对环境的危害。不适用不适用风险估量和预防预期用途和目的风险alp测试盒是测定血清中alp的含量。临床判定肝胆和骨骼系统疾病的。每批产品中对批内周密度、批间周密度、准确度和稳定性进展严格掌握，产品经中南大学湘雅二医院检验科和XX省肿瘤医院检验科在临床上用进口和国产同类试剂进展了80例临床比照试验，符合检测要求和注册产品的规定，因此使用准确性和牢靠性风险已降到可以承受的限度。与患者或他人接触风险检测人员按检验室相关操作规程进展操作，试剂不会与操作者皮肤、粘膜接触，在产品使用说明书留意事项中已有明显提示，万一与皮肤、粘膜接触，请马上用自来水冲洗，对操作者不会造成损害风险。材料安全性风险试剂中所使用的化学物质均为目前国内临床生化常规试剂，虽含有nan3具肯定毒性，但含量极少，同时均对皮肤无腐蚀作用，在产品说明书中，对使用后的废液和废瓶要求统一按医疗废弃物处理，防止造成危害，我们认为材料安全性风险已降到可以承受的限度。给患者施加或猎取能量风险不适用从患者身上猎取物质风险患者血液化验，由专业人员用一次性无菌注射器抽取血样再送检，因此alp测试盒再使用过程中不存在从患者身上猎取物质的风险。经器械处理后再使用风险产品单瓶为屡次消耗性使用的液态包装瓶，每次吸液器提取的试剂为一次性使用，不存在经器械处理〔灭菌〕后再使用风险。无菌使用风险alp试剂盒为临床化学类试剂，不存在无菌使用风险。改善患者环境风险不适用不适用与医药或其他医疗器械联合使用风险存在生化吸光准确度、恒温精度对检测结果的影响，只要仪器按检验室日常保养、维护，确保仪器的精度和功能，检验人员是合格的专业检验医务人员，因此该风险可以降到最小。不适用对环境敏感性风险产品要求低温2℃～8℃避光保存防止变质，在产品使用说明书的要求下进展使用和保存，对环境敏感性风险已降到最低。配套使用消耗风险不适用，必要时需用少量蒸馏水，蒸馏水质量应符合生化检验室用蒸馏水要求，也不存在水质的风险。不适用不适用贮存寿命风险在产品标准、产品包装标志和产品使用说明书中，规定了贮存寿命为六个月，稳定性检测抽样到期后一个月内产品，性能符合标准中各项指标的要求，因此贮存寿命风险已降到最低。延长或长期使用效果风险产品标准和使用说明书规定严禁使用过期产品，因此不存在延期使用效果风险。机械作用力风险打算产品寿命的风险化学试剂要求防止猛烈的阳光照耀，产品变质影响寿命。避开高温或低温下保存，防止结冰破坏试剂分子构造，在产品标准、使用说明书和包装标志中都有明确规定。因此打算产品寿命的因素已降到最小。预定使用方式风险产品单包装瓶为液态屡次消耗性使用包装，吸液器每次提取的试剂为一次性使用，使用完后伴同混合在一起的血液标本必需处理销毁，因此预定使用方式风险根本不行能存在。影响环境风险产品在生产运输、贮存、使用全过程中，不会对环境造成危害，使用后按医院检验室的相关规定，按医用废弃物统一消毒处理，因此影响环境风险已降到能承受的最小限度人员专业培训风险从事医院生化检验的人员都是具有肯定学问和技能的专业人员，产品对人员专业培训风险已降到最小。批次不均匀性和不全都性风险在产品标准中严格掌握了试剂ph值，cv〔批内〕、cv〔批间〕、准确度等，并作为出厂必检工程，因此批次不均匀性和不全都性风险已降到最小。共同的干扰风险医院生化检验室本身建筑在外界干扰源很小的地方，确保了仪器的防干扰力量，仪器具有温度、时间的掌握精度，只要操作者按使用说明书要求和卫生部制定的《全国临床检验操作规程》进展操作，共同的干扰风险已降到最小。标识错误风险在产品标准中，对产品标识包括单包装瓶标识、包装盒〔中包装〕标识盒运输贮存标识做了具体规定，并对单包装瓶标识、包装盒标识作为出厂前必检工程，各种标识设置内容经省级医疗器械标准化技术委员会专家评审，进展修改和完善，因此标识错误风险已降到最小。不适当的使用说明风险产品标准中对产品的说明内容作了具体规定，并作为产品出厂的必检工程进展考核，产品使用说明书的格式，内容和安全留意事项经专家评审、修改、完善，因此产品说明书不详风险已降