GMP药品生产质量管理规范十大原则

4/4GMP十大原则1.明确各岗位人员的工作职责。GMP要求每一岗位的人员都能胜任自己的工作。应明确自己的工作职责，掌握在自己的岗位上应知应会的内容。制药技术和岗位的要求是不断发展的，需要不断地学习和培训。每个制药人都应该时常问问自己，我们能否胜任所承担的工作？是否具备了所在岗位应具备的知识和技能？能否保证第一次就能把工作做好、每一次都能做好？GMP需要这样的称职的员工。2.在厂房、设施和设备的设计和建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。厂房设施、设备设计、建造应满足生产能力、产品质量、员工安全和身心健康等条件，应考虑提供提供充足的操作空间、建立合理的生产工艺流程、控制内部环境等。3.对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。厂房、设施、设备维护保养不当可能会引起产品返工、报废、不能出厂、投诉、退货、收回以及可能的法律纠纷，影响企业形象等。因此建立厂房和设备的维护保养计划并认真实施是非常重要的。应制定书面规程，明确每一台设备的检查和维护保养项目、周期、部位、方法、标准等。做好维护保养记录：每台关键设备均应有使用记录、清洁记录、维护保养记录、润滑记录等。对设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。在出现可能影响产品质量的异常情况时，应在开始生产操作前采取应急处理措施。4.将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。清洁是防止产品污染的有效措施。药品生产对清洁工作的重视和清洁工作的挑战是永无止境的。我们的目标是将清洁工作作为GMP生活方式的一部分。应建立清洁的标准和清洁的书面程序，及时、准确记录清洁工作。发现任何可能造成产品污染的情况及时报告，采取必要的措施，防止鼠虫的进入，定期检查水处理系统和空气净化系统，对生产废弃物进行妥善处理，对生产设备进行彻底的清洁。将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。在日常操作中应注意：保持良好的个人卫生习惯，更衣、洗手；清洁消毒；患病报告休养，严格遵守书面的清洁规程。5.开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。验证：证明药品生产的过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动，是一种有组织的活动。通过验证可以证明药品生产的程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果。通过验证可以保证我们的生产过程能够始终符合预定的标准的要求。当药品生产的每一个系统或过程均通过验证，我们就有充分的自信生产的产品的质量能够始终如一地符合质量标准的要求。而为了保持这种自信，我们就必须严格遵守经过验证的书面程序。经过验证的过程，产生的记录才有意义。6.起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。GMP的核心是为生产和质量管理的每一项操作（或工作）建立书面程序。书面程序是保证符合GMP要求、操作（或工作）过程可控、结果一致的第一步，可以控制药品的生产和质量管理过程，将污染、混淆和差错的可能降至最低。7.认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。确保生产操作符合GMP要求的最有效途径是认真遵守书面程序的每一步要求。书面程序的每一步操作都有其特定的目的和含义，或许对于当前的操作并无意义，但可能是对其他操作的准备、检查和复核。没有部门主管和质量部门的批准，我们的操作不能与书面程序有任何偏离，书面程序是经慎重考虑和验证后产生的标准文件，可以帮助我们获得始终如一的工作质量。8.对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。记录是将已经发生的事件和已知事实文档化并妥善保存，记录的范围包括：物料管理的记录、厂房设施设备管理和与操作记录、生产操作与管理记录、质量管理与检验检查记录、销售记录、人员培训、健康检查记录等等。应由操作人员亲自记录并签名。过程中的任何偏差应及时报告处理。记录不能写回忆录或提前记录。9.通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。产品的缺陷通常是由污染、混淆和差错引起的。实施GMP的目的就是通过过程控制、防止污染、混淆和差错，保证产品质量。控制的主要环节：物料的控制、储存控制、检验控制、设备和设施控制、生产过程控制、包装贴签控制、清洁清场、成品储存和销售控制。QA/QC只能检验和检查产品质量，而产品质量是在生产过程中形成的，企业的每一位员工都对产品质量有直接的影响。10.定期进行有计划的自检。建立自检的书面程序，规定自检的项目和标准，定期组织自检。自检完成后，做出自检报告。日常工作的自检包括：是否接受了必要的教育培训和技能训练，能够担任本岗位的工作？是否掌握了本岗位的应知应会？是否理解在产品质量中应当承担的责任？能否第一次就把事情做好，每一次都把事情做好？是否按记录的要求及时准确地记录？执行的书面程序是否对工作给予明确的指导？能否能够理解书面程序？能否严格遵守？是否对执行的书面程序定期进行检查，保证其准确性和有效性？发现接近或更好的操作方法是是怎样处理的？个人卫生是否符合要求？是否按照要求更衣？设备容器用具是否按书面清洁程序清洁？保证处于随时