我国液体活检行业发展现状及趋势分析

我国液体活检行业发展现状及趋势分析一、液体活检行业概况液体活检,一般是指通过检测血液中的CTC(循环肿瘤细胞)和ctDNA(循环肿瘤DNA)获取患者肿瘤病变信息，用以帮助诊断治疗。癌症的发生与发展的过程中会释放一系列癌症组分到血液当中。液体活检就是通过分析血液中这些癌症组分，来实现癌症的早期筛查、分子分型、预后、用药指导以及复发监测等临床应用。液体活检的发展历程主要为四个阶段：科学探索期（20世纪90年代前）、科学发展期（20世纪90年代）、产业成长期（2000-2010年）、产业爆发期（2010年至今）。液体活检行业的发展历程与传统的手术活检和穿刺活检相比，液体活检的优势在于：液体活检的优势二、液体活检发展现状自2018年以来，全球液体活检市场规模逐年增加。2019年全球液体活检市场规模为113亿美元，同比增长20.21%。预计2020年全球液体活检可以上升到136亿美元，同比2019年增加20.35%。2018-2020年全球液体活检市场规模及增速2020年全球液体活检应用领域主要为早期筛查、病情监测、诊断分型、伴随诊断。其中市场份额占比最高的是早期筛查，为42%。其次是诊断分型和病情监测，市场份额占比都超过了20%，分别为29%、21%。2020年全球液体活检四大领域市场份额占比恶性肿瘤已经成为严重威胁中国人群健康的主要公共卫生问题之一，防控形势严峻。2020年全球新发癌症病例1929万例，其中中国新发癌症病例为457万例，占全球23.7%，居全球第一。2020年全球癌症新发病例按国家分布从癌症死亡病例来说，2020年全球癌症死亡病例996万例，其中中国癌症死亡人数排名第一，高达300.3万人，占癌症死亡总人数30.2%。2020年全球癌症死亡病例按国家分布在液体活检技术日趋成熟和癌症早筛测试逐渐进入市场的背景下，我们判断现阶段中国液体活检市场规模仍然被大幅低估。液体活检在中国拥有庞大的潜在市场规模，预计到2030年在基于NGS的癌症伴随诊断、MRD（微小残留病监测）和癌症早筛早检等三个领域的潜在市场规模分别为45、150、290亿美元，总体市场空间高达约485亿美元，约合人民币近3400亿。中国液体活检市场规模预测相关报告：华经产业研究院发布的《》三、液体活检行业竞争格局国外基因检测公司竞相布局肿瘤液体活检业务：欧美国家对液体活检研究较早，数个重量级产品已经或者准备投入临床应用。至今由FDA批准上市的液体活检产品共六种，主要围绕cfDNA技术路线。海外肿瘤检测和液体活检公司主要有GRAIL、ExactSciences、GuardantHealth。海外主要肿瘤检测和液体活检公司随着全球液体活检市场的不断发展，我国的液体活检行业也开始百花齐放，并且国内基因检测公司相继发布肿瘤液体活检产品。其中主要的肿瘤检测和液体活检公司是艾德生物、贝瑞基因、泛生子、诺辉健康、燃石医学。国内主要肿瘤检测和液体活检公司四、液体活检行业相关政策2015年国家提出优化癌症早筛技术，自此液体活检行业获得国家层面的政策加持。2021年2月9日，最新版《医疗器械监督管理条例》发布，其中53条规定“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定”。此规定标志着监管层面对于LDT模式下的癌症早筛产品予以正式认可，监管思路逐渐靠近欧美等发达国家。我们认为，在保证产