标准解读

《YY/T 1274-2016 压力控制型腹膜透析设备》是一项专门针对压力控制型腹膜透析设备的技术标准。该标准主要规定了此类设备在设计、生产以及使用过程中需要遵循的基本要求，旨在确保产品的安全性和有效性，从而保护使用者的健康与安全。

根据标准内容，压力控制型腹膜透析设备是指通过调节液体流动的压力来实现腹膜透析过程的一种医疗装置。这类设备通常包括但不限于控制器、泵系统、传感器（如压力传感器）、报警系统等关键组件。标准详细描述了这些组成部分的具体技术规格和性能指标，例如对于控制系统的要求是能够准确地设定并维持预定的压力水平；而泵系统则需保证流体传输稳定可靠，并且能够在不同条件下保持其性能的一致性。

此外，《YY/T 1274-2016》还强调了对患者安全至关重要的几个方面：一是设备应具备良好的生物相容性材料制成，以减少潜在的过敏反应或毒性作用；二是必须设有有效的防漏机制及自动断开功能，在出现异常情况时能迅速停止操作并发出警报；三是所有直接接触人体的部分都需经过严格的消毒处理，防止交叉感染的发生。

该标准也涵盖了产品测试方法、包装标识以及说明书编写指导等内容，为制造商提供了全面的操作指南。同时，它也为监管机构评估市场上销售的压力控制型腹膜透析设备是否符合国家相关法律法规提供了重要依据。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-03-23 颁布
  • 2018-01-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104040

C45..

中华人民共和国医药行业标准

YY1274—2016

压力控制型腹膜透析设备

Pressurecontrolperitonealdialysisequipment

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

标准公告2022年第76号本标准自

(),

2022年9月7日起转为推荐性标准不

,,

再强制执行

。

2016-03-23发布2018-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY1274—2016

前言

本标准的全部技术内容为强制性

。

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC158)。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心百特医疗用品贸易

:、

上海有限公司

()。

本标准主要起草人李诗涂荣陈宇恩高媛王培连

:、、、、。

Ⅰ

YY1274—2016

压力控制型腹膜透析设备

1范围

本标准规定了压力控制型腹膜透析设备的术语和定义分类要求试验方法标志使用说明书和

、、、、、

包装运输贮存

、、。

本标准适用于压力控制型腹膜透析设备以下简称设备

()。

本标准不适用于

:

腹膜透析过程中的一次性消耗材料如透析液透析液管路

———(、);

计划仅用于持续性非卧床腹膜透析的设备

———;

计划用于持续性流动式腹膜透析的设备

———;

重力控制型腹膜透析设备

———。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11:

医用电气设备第部分腹膜透析设备的安全专用要求

GB9706.392-39:

工业产品使用说明书总则

GB/T9969

血液净化术语

GB/T13074

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710—2009

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3术语和定义

和界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB9706.39GB/T13074。

31

.

重力控制型gravitycontroltype

利用重力作用实现灌入和引流的设备

。

32

.

压力控制型pressurecontroltype

利用压力的改变实现灌入和引流的设备

。

33

.

留腹dwell

透析液

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

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