标准解读

《YY/T 1527-2017 α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒》是一项针对α和β地中海贫血相关基因检测产品的标准。该标准旨在规范此类试剂盒的设计、生产、性能验证及使用说明，确保其能够准确、可靠地用于临床诊断或遗传咨询中对地中海贫血的基因分型。

根据此标准，试剂盒应能识别出常见的α-地中海贫血（如SEA缺失、α3.7缺失等）和β-地中海贫血（包括但不限于IVS-I-1、CD41-42等突变类型）。此外，还要求试剂盒具备良好的特异性与灵敏度，能够在复杂样本背景下准确区分不同类型的突变，并且具有足够的稳定性以保证长时间内结果的一致性。

对于制造商而言，需提供详细的实验操作指南，包括但不限于样品处理方法、反应条件设置以及结果解读原则等信息。同时，还需通过一系列严格的性能评价实验来证明其产品符合预期用途的要求，比如重复性测试、批间差异分析等。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-03-28 颁布
  • 2018-04-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1527—2017

α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒

α/β-Talassemiagenetypingdetectionkit

2017-03-28发布2018-04-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

中华人民共和国医药

行业标准

α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒

YY/T1527—2017

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

201710

*

书号

:155066·2-31915

版权专有侵权必究

YY/T1527—2017

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院亚能生物技术深圳有限公司中山大学达安基因股

:、()、

份有限公司

。

本标准主要起草人王玉梅刘晶晶李尔华刘艳孙楠高尚先

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1527—2017

α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒

1范围

本标准规定了地中海贫血基因分型检测试剂盒以下简称试剂盒的术语和定义命名分类

α/β-(“”)、、

和组成要求试验方法标识标签和使用说明书包装运输和贮存

、、、、、、。

本标准适用于检测外周全血样本及孕妇羊水样本的检测试剂盒采用的技术方法有实时荧光

,PCR

法反向点杂交法荧光熔解曲线法基因芯片法裂口法等

、PCR-、PCR、、PCR(gap-PCR)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

地中海贫血talassemia

又称海洋性贫血是一组遗传性小细胞低色素溶血性贫血其共同特点是由于珠蛋白基因的缺陷

。,

使血红蛋白中的珠蛋白肽链有一种或几种合成减少或不能合成导致血红蛋白的组成成分改变临床大

,,

多表现为慢性进行性溶血性贫血

。

4命名分类和组成

、

41命名

.

地中海贫血基因分型检测试剂盒方法学

α/β-()。

42分类

.

可按如下方式分类

:

根据采用的方法学原理分为荧光探针法反向点杂交法荧光熔解曲线法基

a):PCR、PCR-、PCR、

因芯片法裂口法等

、PCR(gap-PCR)。

根据类型分为地中海贫血基因分型检测试剂盒地中海贫血基因分型检测试剂盒

b):α-、β-。

43组成

.

检测试剂盒应包括核酸提取核酸扩增及产物分析试剂组分如核酸扩增检测试剂盒内不含有

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