标准解读

《YY/T 1424-2016 沙眼衣原体DNA检测试剂盒(荧光PCR法)》是一项专门针对用于检测沙眼衣原体（Chlamydia trachomatis, CT）DNA的试剂盒的技术标准。该标准主要适用于采用荧光定量聚合酶链反应（qPCR）技术来实现对临床样本中CT DNA进行定性或定量分析的产品。根据这一标准，相关产品需满足以下几点基本要求：

  • 范围：明确指出了本标准适用于以荧光探针为基础的实时PCR方法开发的沙眼衣原体核酸检测系统。
  • 术语和定义：提供了与沙眼衣原体检测相关的专业术语解释，帮助使用者更好地理解标准内容。
  • 试验原理：描述了基于荧光PCR技术的检测原理，即通过特定引物扩增目标区域，并利用荧光标记探针监测扩增产物量的变化，从而达到对样品中是否存在CT DNA以及其含量多少的目的。
  • 试剂盒组成：详细列出了构成一个完整试剂盒的所有必要组成部分，包括但不限于核酸提取液、逆转录酶、Taq酶、dNTPs混合物、阳性对照品、阴性对照品等。
  • 性能指标：规定了评价此类试剂盒性能的关键参数，如灵敏度、特异性、重复性及稳定性等。其中，灵敏度指的是能够准确检测到最低浓度的CT DNA的能力；特异性则强调在存在其他微生物DNA时仍能正确识别CT DNA而不发生交叉反应；重复性和稳定性分别反映了不同批次间结果的一致性和长期保存条件下产品的有效性。
  • 质量控制：提出了确保产品质量稳定性的措施建议，涵盖了从原材料选择到成品检验整个生产流程的质量管理体系建立。
  • 标签说明书：明确了包装上必须包含的信息项目，如名称、批号、有效期、储存条件等基本信息外，还需提供详细的使用说明、注意事项等内容。

该标准旨在为生产企业提供统一规范，同时也为医疗机构选购合格产品提供了参考依据，有助于提高沙眼衣原体感染诊断水平，促进公共卫生安全。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-01-26 颁布
  • 2017-01-01 实施
©正版授权
YY/T 1424-2016沙眼衣原体DNA检测试剂盒(荧光PCR法)_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1424—2016

沙眼衣原体DNA检测试剂盒

荧光PCR法

()

ChlamdiatrachomatisDNAdetectionkitfluorescentPCR

y()

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1424—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院中山大学达安基因股份有限公司

:、。

本标准主要起草人么山山王斌高旭年李尔华

:、、、。

Ⅰ

YY/T1424—2016

沙眼衣原体DNA检测试剂盒

荧光PCR法

()

1范围

本标准规定了沙眼衣原体检测试剂盒荧光法的要求试验方法标识标签使用说

DNA(PCR)、、、、

明书包装运输和贮存等

、、。

本标准适用于以荧光法为原理定性检测人泌尿生殖道分泌物等临床样本中沙眼衣原体

PCR,

的试剂盒

DNA。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191(ISO780)

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(ISO15223-1)

3要求

31外观

.

试剂盒应组分完全包装外观清洁无泄漏无破损标志标签字迹清楚

,、、;、。

32阳性参考品符合率

.

用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测结果应符合相应要求

,。

33阴性参考品符合率

.

用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测结果应符合相应要求

,。

34最低检测限

.

用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测结果应符合相应要求

,。

35重复性

.

用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测结果应均为阳性且Ct值的变异系数

,

CV应不大于

(,%)5%。

36稳定性

.

可对效期稳定性和加速稳定性进行验证

:

效期稳定性生产企业应规定产品的有效期取到效期后一定时间内的产品检验外观

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