标准解读

《YY/T 1106-2008 电动手术台》相较于《YY 91106-1999》，在多个方面进行了修订和完善。首先，在标准的命名上，由原来的强制性标准变更为推荐性标准，这反映了国家对于医疗设备管理思路的变化，更加注重行业自律和技术进步。

在技术要求部分，《YY/T 1106-2008》增加了对产品安全性能的具体规定，比如加强了电气安全、机械强度等方面的要求，并且引入了更多国际通用的安全标准作为参考依据，旨在提高产品的整体安全性与可靠性。此外，新版标准还特别强调了用户界面的设计应便于医护人员操作使用，以减少误操作的可能性。

针对测试方法，《YY/T 1106-2008》细化并补充了若干项试验内容，包括但不限于稳定性测试、耐久性评估等，这些新增加或修改后的测试项目有助于更全面准确地评价电动手术台的质量水平。

另外，《YY/T 1106-2008》还对标识和说明书提出了更加严格的要求，明确指出必须包含的信息项目以及相应的格式规范，确保使用者能够清晰了解产品的功能特性及正确使用方法。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2008-04-25 颁布
  • 2009-06-01 实施
©正版授权
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文档简介

犐犆犛１１．１４０

犆４６

中华人民共和国医药行业标准

犢犢／犜１１０６—２００８

代替ＹＹ９１１０６—１９９９

电动手术台

犈犾犲犮狋狉犻犮犪犾犾狔狆狅狑犲狉犲犱狅狆犲狉犪狋犻狀犵狋犪犫犾犲

２００８０４２５发布２００９０６０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢／犜１１０６—２００８

前言

本标准是推荐性标准。

本标准代替ＹＹ９１１０６—１９９９《电动手术台》。

本标准与ＹＹ９１１０６—１９９９《电动手术台》主要差异如下：

———安全要求修改为按ＧＢ９７０６．１—２００７《医用电气设备第１部分：安全通用要求》执行；

———安全专用要求按ＹＹ０５７０—２００５《医用电气设备第２部分：手术台安全专用要求》执行；

———环境试验要求修改为按ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３《医用电气设备环境试验要求及试验方法》执行；

———删除了原标准中技术要求的非技术性内容４．７、４．１２、４．１３；

———更新了过时的引用标准。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。

本标准起草单位：上海市医疗器械检测所。

本标准主要起草人：许跃民、孙健。

本标准所代替标准的历史版本发布情况为：

———ＺＢＣ４６００６—１９８９。

———ＹＹ９１１０６—１９９９。

Ⅰ

书

犢犢／犜１１０６—２００８

电动手术台

１范围

本标准规定了电动手术台（以下简称手术台）产品的分类、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说

明书、包装、运输、贮存的要求。

本标准适用于电动手术台，该产品供胸、腹外科、眼科、耳鼻喉科、妇产科、泌尿科等施行一般手术用。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＧＢ／Ｔ１９１—２００８包装储运图示标志

ＧＢ９７０６．１—２００７医用电气设备第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９９６９．１—１９９８工业产品使用说明书总则

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３医用电气设备环境要求及试验方法

ＹＹ０５７０—２００５医用电气设备第２部分：手术台安全专用要求（ＩＥＣ６０６０１２４６：１９９８，ＩＤＴ）

３分类及基本尺寸

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