标准解读

YY/T 0930-2014《医用内窥镜 内窥镜器械 细胞刷》是一项针对医用内窥镜检查过程中使用的细胞刷制定的行业标准。该标准规定了细胞刷的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的要求，适用于用于从人体腔道或器官表面采集细胞样本以供病理学检查的一次性使用细胞刷。

根据此标准，细胞刷应由手柄、连接杆（如果适用）、刷头等部分组成，其中刷头材料需对人体无害，并能有效收集细胞而不损伤组织。标准还详细描述了不同类型细胞刷的具体尺寸规格及其公差范围，确保产品在设计上符合临床使用需求的同时也便于生产和质量控制。

对于性能方面，YY/T 0930-2014要求细胞刷具有良好的柔韧性与刚性平衡，既能够顺利通过弯曲路径到达目标部位，又能在操作时保持足够强度完成采样任务；此外，还必须具备优良的耐腐蚀性和生物相容性，避免对患者造成二次伤害。

关于安全性的考量，该标准强调所有直接接触人体的部分都应当进行严格的灭菌处理，并且整个生产流程需要遵循医疗器械质量管理规范，保证每一批次的产品都能达到预期的安全水平。

最后，在包装标识上，除了常规的信息如制造商名称、地址、联系方式外，还需明确标注产品的型号规格、批号、有效期等关键数据，以便于使用者识别并正确存放。同时，考虑到运输过程中可能遇到的各种环境因素，标准也提出了相应的防护措施建议，比如防潮、防晒等，以减少外部条件对产品质量的影响。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104090

C40..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0930—2014

医用内窥镜内窥镜器械细胞刷

Medicalendoscopes—Endotherapydevice—Cytologybrush

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0930—2014

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口

(SAC/TC103/SC1)。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心浙江省医疗器械检

:、

验院

。

本标准主要起草人张沁园贾晓航颜青来毛欣欣陈盛来

:、、、、。

Ⅰ

YY/T0930—2014

医用内窥镜内窥镜器械细胞刷

1范围

本标准规定了细胞刷的术语和定义要求试验方法

、、。

本标准适用于内窥镜手术所使用的可作为独立产品的细胞刷

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有修改单适用于本文件

。,()。

所有部分注射器注射针及其他医疗器械的鲁尔圆锥接头

GB/T1962()、6%()

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物试验方法

GB/T14233.2—2005、、2:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.1—20111:

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149—2006

手术器械标志

YY/T1052—2004

3术语和定义

以下术语和定义适用于本文件

。

31

.

内窥镜器械endotherapydevice

在内窥镜手术中以检查诊断或治疗为目的通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体自然孔

,、,

道或外科切口的医疗器械

。

注内窥镜器械包括一些引导内窥镜器械插入的器械内窥镜器械也包括一些在内窥镜观察下使用的为了安全

:。,

目的而从与内窥镜不同的人体开口处进入的器械

。

32

.

细胞刷cytologybrush

一种与指定的内窥镜配合使用的内窥镜器械在内镜检查过程中用来采集所需细胞样本供病理学

,

诊断用

。

33

.

插入部分insertionportion

细胞刷的一部分该部分可插入人体自然孔道或外科切口或插入内窥镜的器械通道或内窥镜器械

,,

的器械通道

。

34

.

插入部分最大宽度maximuminsertionportionwidth

插入部分的最大外部宽度

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