标准解读

《YY 0762-2017 眼科光学 囊袋张力环》与《YY 0762-2009》相比，在多个方面进行了修订和更新，以更好地适应技术进步及临床需求的变化。主要变化包括但不限于以下几点：

  • 在术语定义部分，新版标准对某些专业术语进行了更准确的定义或新增了一些重要术语，旨在减少因理解差异导致的应用问题。
  • 对于产品的分类，根据材料特性、设计特点等因素，新版本可能调整了囊袋张力环的具体分类方法，使其更加科学合理。
  • 新版标准中关于性能要求的规定有所加强，比如增加了对生物相容性、机械强度等方面的测试要求，确保产品在使用过程中的安全性和有效性。
  • 检验规则方面也做了相应修改，如样品选取数量、检验项目设置等，提高了产品质量控制水平。
  • 标志、包装、运输及贮存条件等方面的要求亦得到了细化和完善，有助于指导生产厂家正确标识并妥善处理产品，保证其从生产到使用的整个流程符合规范。

这些变动反映了行业发展的最新趋势以及对医疗器械质量安全管理日益严格的要求。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-07-17 颁布
  • 2018-07-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104070

C40..

中华人民共和国医药行业标准

YY0762—2017

代替

YY0762—2009

眼科光学囊袋张力环

Ophthalmicoptical—Capsulartensionring

2017-07-17发布2018-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY0762—2017

前言

本标准的全部技术内容为强制性

。

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替眼科光学囊袋张力环本标准与相比除编辑性

YY0762—2009《》,YY0762—2009,

修改外的主要技术变化如下

:

修改了规范性引用文件

———;

修改了术语和定义中

———3.1;

修改了材料生物相容性功能弹力均匀性尺寸萃取灭菌的要求

———、、、、、;

修改了功能弹力测试形变量和应力测量萃取实验眼科植入试验无菌试验方法

———、、、、;

修改了标签和使用说明书

———;

增加了屈服限试验方法

———;

增加了生物相容性试验的供试液制备方法标准

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用光学仪器标准化分技术委员会归口

(SAC/TC103/SC1)。

本标准起草单位浙江省医疗器械检验院

:。

本标准主要起草人张莉冯勤陈献花文燕郑建贾晓航王敏珠夏忠诚

:、、、、、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY0762—2009。

Ⅰ

YY0762—2017

眼科光学囊袋张力环

1范围

本标准规定了囊袋张力环的要求试验方法标志和使用说明书包装运输和贮存

、、、、。

本标准适用于一次性使用囊袋张力环以下简称张力环张力环供无晶体眼维持囊袋张力防止

()。,

后囊膜皱褶对抗囊袋收缩用

,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

工业产品使用说明书总则

GB/T9969

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1、、1:

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.55:

医疗器械生物学评价第部分刺激和迟发型超敏反应试验

GB/T16886.1010:

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照

GB/T16886.1212:

眼科光学人工晶状体第部分机械性能及测试方法

YY0290.3—20083:

眼科光学人工晶状体第部分生物相容性

YY0290.5—20085:

眼科光学人工晶状体第部分有效期和运输稳定性

YY0290.66:

中华人民共和国药典

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

张力环capsulartensionring

张力环如图所示应用于悬韧带断裂晶状体半脱位超声乳化人工晶状体植入及抑制后发性白内

1,,

障等白内障手术中

。

说明

:

张力环

———;

1定位孔

2———;

l最大外周尺寸

———。

注图

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