标准解读
《YY 0290.3-2008 眼科光学 人工晶状体 第3部分:机械性能及测试方法》与《YY 0290.3-1997 人工晶体 第3部分:机械性能及其测试方法》相比,在内容上进行了多方面的更新和细化,以适应技术进步和行业发展的需要。具体变化包括但不限于以下几个方面:
一、标准名称的调整。新版本将“人工晶体”统一为“人工晶状体”,更加符合专业术语习惯。
二、增加了对某些特定类型的人工晶状体(如多焦点或可调节焦距型)在机械性能测试时需考虑其特殊性的说明,确保这些新型号产品也能满足安全性和有效性要求。
三、针对不同材料制成的人工晶状体提出了更详细的分类指导原则,并明确了不同类型材料对应的测试项目与方法,增强了标准适用性。
四、强化了对于包装完整性和运输过程中可能遇到的物理损害风险评估的要求,旨在提高产品的耐用度以及到达最终用户手中的完好率。
五、引入了更多国际先进的检测技术和评价指标,比如采用更精确的测量工具来评估尺寸稳定性、表面质量等关键参数;同时增加了关于长期使用条件下材料老化行为的研究建议。
六、细化了实验条件设置,例如温度、湿度控制范围等环境因素对测试结果的影响分析,提高了数据的一致性和可比性。
七、加强了对制造商提供详细说明书和技术文档的规定,要求明确列出所有相关规格信息、推荐安装方法以及任何已知限制或警告事项,帮助临床医生做出正确选择并进行恰当处理。
如需获取更多详尽信息,请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
查看全部
文档简介
犐犆犛11.040
犆40
中华人民共和国医药行业标准
犢犢0290.3—2008/犐犛犗119793:2006
代替YY0290.3—1997
眼科光学人工晶状体
第3部分:机械性能及测试方法
犗狆犺狋犺犪犾犿犻犮犻犿狆犾犪狀狋狊—犐狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊犲狊—
犘犪狉狋3:犕犲犮犺犪狀犻犮犪犾狆狉狅狆犲狉狋犻犲狊犪狀犱狋犲狊狋犿犲狋犺狅犱狊
(ISO119793:2006,IDT)
20081017发布20100601实施
国家食品药品监督管理局发布
书
犢犢0290.3—2008/犐犛犗119793:2006
目次
前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ
1范围!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
2规范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
3术语和定义!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
4要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
4.1概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
4.2尺寸和允差!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
4.3间隙分析!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2
4.4压缩力!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2
4.5压缩力下的轴向位移!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2
4.6光学偏心!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2
4.7光学倾角!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2
4.8接触角!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2
4.9压缩力衰减!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2
4.10动态疲劳耐久性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2
4.11外科植入!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!3
4.12表面和材质均匀性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!3
5模拟外科操作的晶状体恢复!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!3
附录A(规范性附录)压缩力测试!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!4
附录B(规范性附录)压缩力下轴向位移的测试!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!6
附录C(规范性附录)光学偏心的测试!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!8
附录D(规范性附录)光学倾角的测试!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!10
附录E(规范性附录)接触角的测试!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!13
附录F(规范性附录)压缩力衰减的测试!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!15
附录G(规范性附录)动态疲劳耐久性的测试!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!16
附录H(资料性附录)襻抗拉强度的测试!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!18
附录I(资料性附录)间隙分析!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!19
附录J(资料性附录)精度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!22
书
犢犢0290.3—2008/犐犛犗119793:2006
前言
本部分的4.9为推荐性条款。
YY0290《眼科光学人工晶状体》分为9个部分:
———第1部分:术语;
———第2部分:光学性能及测试方法;
———第3部分:机械性能及测试方法;
———第4部分:标签和资料;
———第5部分:生物相容性;
———第6部分:有效期和运输稳定性;
———第8部分:基本要求;
———第9部分:多焦人工晶状体;
———第10部分:有晶体眼人工晶状体。
本部分为YY0290的第3部分。
本部分等同采用ISO119793:2006《眼科植入物人工晶状体第3部分:机械性能及其测试方法》。
本部分代替YY0290.3—1997《人工晶体第3部分:机械性能及其测试方法》。
本部分与YY0290.3—1997的主要差异如下:
1)人工晶状体测试条件发生变化;
2)增加了间隙分析的要求;
3)增加了模拟外科操作的晶状体恢复。
本部分的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E、附录F、附录G是规范性附录,附录H、附录I、附
录J是资料性附录。
本部分由全国光学和光学仪器标准化技术委员会全国医用光学和光学仪器分技术委员会(SAC/
TC103/SC1)提出并归口。
本部分起草单位:国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:文燕、冯勤、贾晓航、何涛、王敬涛、齐伟明。
Ⅰ
犢犢0290.3—2008/犐犛犗119793:2006
眼科光学人工晶状体
第3部分:机械性能及测试方法
1范围
YY0290的本部分规定了人工晶状体主要的机械性能要求和测试方法。
本部分适用于各种植入人眼前节的人工晶状体,但不适用于角膜植入物,测试方法也适用于设计
阶段。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY0290的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,
其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本标准达成协议
的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
YY0290.1眼科光学人工晶状体第1部分:术语(YY0290.1—2008,ISO119791:2006,
MOD)
YY0290.2眼科光学人工晶状体第2部分:光学性能
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等,侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本(可阅读打印),因数字商品的特殊性,一经售出,不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致,所以下载的文档中可能包含空白页,非文档质量问题。
最新文档
- 单位租车协议书模板15篇
- 协议合同酒店
- 以创新管理模式推动发展在企业管理经验交流会上的发言
- 酒后头痛病因介绍
- 山东省济宁市微山县第二中学2024-2025学年高一12月月考历史试题
- (范文)发酵罐项目立项报告
- 房屋与室内环境检测技术-模块三房屋实体查验与检18课件讲解
- 2024秋新沪科版物理八年级上册课件 第六章 熟悉而陌生的力 第4节 探究:滑动摩擦力大小与哪里因素有关
- 《2024产业互联网发展报告》教学应用说明
- 电力及电机拖动试题及参考答案
- 建设精神病医院
- 荒漠区生态治理工程(尼龙网沙障、植物固沙)施工方案
- 道路交通法规(陕西交通职业技术学院)知到智慧树答案
- 2024版光伏发电站清洗维护合同3篇
- 《文明礼仪概述培训》课件
- 保险金信托课件
- 新时代科学家精神学习通超星期末考试答案章节答案2024年
- 大型项目设备运输整体方案
- 人教版(2024年新教材)七年级上册英语各单元语法知识点复习提纲
- 陕煤集团笔试题库及答案
- 33 《鱼我所欲也》对比阅读-2024-2025中考语文文言文阅读专项训练(含答案)
评论
0/150
提交评论