标准解读
《YY/T 0942-2014 眼科光学 人工晶状体植入系统》是中国国家食品药品监督管理总局发布的一项行业标准，主要针对眼科手术中使用的人工晶状体及其配套工具或设备（统称为人工晶状体植入系统）制定了技术要求和测试方法。该标准旨在确保这些产品在设计、制造以及最终应用于临床时能够满足一定的安全性和有效性标准，从而保护患者健康。
根据此标准，人工晶状体植入系统需要经过一系列严格的测试来验证其物理特性、化学稳定性及生物相容性等方面是否符合规定。具体来说，它涵盖了对材料的选择与处理、产品的尺寸精度、表面质量、机械强度等方面的详细说明；还包括了对于包装完整性、灭菌效果等的要求，以保证产品从生产到使用的整个过程中都能保持无菌状态。
此外，《YY/T 0942-2014》还特别强调了标签信息的重要性，要求制造商必须提供准确且全面的产品标识与说明书，包括但不限于：产品名称、型号规格、批号或序列号、生产日期及有效期、储存条件等基本信息，同时也需明确指出适用范围、禁忌症以及任何可能影响正确使用的重要警告或注意事项。
如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2014-06-17 颁布
- 2015-07-01 实施
文档简介
ICS1104070
C32..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0942—2014
眼科光学人工晶状体植入系统
Ophthalmicoptics—Injectionsystemofintraocularlenses
2014-06-17发布2015-07-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
YY/T0942—2014
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出
。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口
(SAC/TC103/SC1)。
本标准起草单位浙江省医疗器械检验院国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验
:、
中心
。
本标准主要起草人冯勤贾晓航陈献花虞崇庆周均
:、、、、。
Ⅰ
YY/T0942—2014
眼科光学人工晶状体植入系统
1范围
本标准规定了人工晶状体植入系统的适用范围要求试验方法标志和使用说明书包装运输和
、、、、、
贮存
。
本标准适用于一体式预装式或分离式人工晶状体植入系统以下简称植入系统包含推注器导
()(:、
入头等部件植入系统用于在白内障摘除后或在眼屈光手术中将可折叠人工晶状体折叠并注入晶状
)。
体囊袋内或睫状沟内
。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法
GB/T14233.1—2008、、1:
医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法
GB/T14233.2—2005、、2:
塑料模塑件尺寸公差
GB/T14486—2008
一次性使用无菌注射器
GB15810—2001
所有部分医疗器械生物学评价
GB/T16886()
不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T0149
眼科光学人工晶状体第部分机械性能及测试方法
YY0290.3—20083:
医用高分子制品包装标志运输和贮存
YY/T0313、、
医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求
YY/T0466.1、1:
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
。
31
.
导入头cartridge
具有人工晶状体折叠安装槽及推注通道的手术器械
。
32
.
推注器injector
用于推动被折叠的人工晶状体进入眼内的手术器械可一次性使用或重复使用
,。
注导入头和推注器可为一体式固定结构也可为分离式结构
:,。
33
.
推注通道injectionchannel
人工晶状体在推力作用下移动并脱离植入系统端口前的管道部分
。
34
.
推进行程
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