• 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
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文档简介

ICS1104070

C32..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0942—2014

眼科光学人工晶状体植入系统

Ophthalmicoptics—Injectionsystemofintraocularlenses

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0942—2014

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口

(SAC/TC103/SC1)。

本标准起草单位浙江省医疗器械检验院国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验

:、

中心

。

本标准主要起草人冯勤贾晓航陈献花虞崇庆周均

:、、、、。

Ⅰ

YY/T0942—2014

眼科光学人工晶状体植入系统

1范围

本标准规定了人工晶状体植入系统的适用范围要求试验方法标志和使用说明书包装运输和

、、、、、

贮存

。

本标准适用于一体式预装式或分离式人工晶状体植入系统以下简称植入系统包含推注器导

()(:、

入头等部件植入系统用于在白内障摘除后或在眼屈光手术中将可折叠人工晶状体折叠并注入晶状

)。

体囊袋内或睫状沟内

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2—2005、、2:

塑料模塑件尺寸公差

GB/T14486—2008

一次性使用无菌注射器

GB15810—2001

所有部分医疗器械生物学评价

GB/T16886()

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149

眼科光学人工晶状体第部分机械性能及测试方法

YY0290.3—20083:

医用高分子制品包装标志运输和贮存

YY/T0313、、

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

导入头cartridge

具有人工晶状体折叠安装槽及推注通道的手术器械

。

32

.

推注器injector

用于推动被折叠的人工晶状体进入眼内的手术器械可一次性使用或重复使用

,。

注导入头和推注器可为一体式固定结构也可为分离式结构

:,。

33

.

推注通道injectionchannel

人工晶状体在推力作用下移动并脱离植入系统端口前的管道部分

。

34

.

推进行程

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