标准解读
《YY 0785-2010 临床体温计 连续测量的电子体温计性能要求》是针对用于医疗环境中连续监测人体温度的电子体温计制定的标准。该标准涵盖了这类产品从基本安全到性能表现的一系列规范，确保其能够准确、可靠地为医护人员提供患者的体温信息。
首先，在安全性方面，标准规定了电子体温计必须符合电气安全的基本要求，包括但不限于对电击危险的防护措施、机械强度以及电磁兼容性等方面的要求。此外，还特别强调了对于使用过程中可能遇到的各种环境因素（如温度变化）下的适应能力。
其次，关于性能要求，《YY 0785-2010》详细描述了电子体温计应达到的技术指标，比如测量范围、分辨率、精度等关键参数的具体数值限制。其中，特别指出了在不同条件下（例如：室温下与人体接触后）设备响应时间及稳定性的具体要求。同时，也明确了重复性和漂移等长期使用性能方面的考量。
再者，考虑到实际应用中可能存在多种类型的探头设计，《YY 0785-2010》还特别针对不同类型探头（如口腔式、腋下式或直肠式）提出了特定的要求和测试方法，以保证无论采用哪种方式测量都能获得一致且准确的结果。
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....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2010-12-27 颁布
- 2012-06-01 实施
文档简介
ICS1104055
C39..
中华人民共和国医药行业标准
YY0785—2010
临床体温计
连续测量的电子体温计性能要求
Clinicalthermometers—
Performanceofelectricalthermometersforcontinuousmeasurement
(BSEN12470-4:2001,Clinicalthermometers—
Part4:Performanceofelectricalthermometersforcontinuous
measurement,MOD)
2010-12-27发布2012-06-01实施
国家食品药品监督管理局发布
YY0785—2010
前言
本标准使用重新起草法修改采用临床体温计第部分连续测量的电子
BSEN12470-4:2001《4:
体温计性能要求
》。
本标准与的主要技术差异如下
BSEN12470-4:2001:
删除文中对的引用及相关要求
———EN1041;
删除原资料性附录和附录另外增加附录系列标准
———AZA,AEN12470。
本标准还做了以下编辑性修改
:
用小数点符号代替国际标准中小数点符号
———“.”“,”;
对标准中引用的其他国际标准若已相应的转化为我国标准则以引用我国标准为准
———,,;
删除的封面和前言按我国标准要求重新编写
———BSEN12470-4:2001,。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
,。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
(SAC/TC10/SC5)
归口
。
本标准起草单位深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司上海市医疗器械检测所
:、。
本标准主要起草人金巍郭韵秋叶继伦
:、、。
Ⅰ
YY0785—2010
引言
连续测量的电子体温计在临床中应用广泛且我国目前尚未有相关标准为了保证产品安全有效
,,,
同时便于和国际接轨本标准修改采用
,BSEN12470-4:2001。
本标准修改采用的原因有两点一是该标准中引用的多为相关标准而这些标准国内
:ENEN,EN
并未直接转化而是转化了相关的标准因此本标准引用的是国内现行的标准二是由于国内没
,ISO,。
有针对制造商应提供的信息的标准因此本标准删除了对的引用及相关要求
,EN1041。
Ⅱ
YY0785—2010
临床体温计
连续测量的电子体温计性能要求
1适用范围
本标准规定了连续测量的电子体温计的性能要求
。
本标准适用于由电力驱动的设备无论是用网电源还是内部电源供电
,。
此设备能够装备附加的指示装置打印装置和其他辅助装置这些附件的要求不在本标准适用范
、。
围内
。
预期用于测量皮肤温度的温度计不在本标准适用范围内
。
本标准并不打算排除基于其他测量原理的设备的适用性这些设备在连续测量人体温度时能获得
,
等同的性能
。
注设备可能包含一些适用于的不同部分见附录的功能在这种情况下制造商有责任指明哪些
:EN12470(A)。,
功能分别适用于的哪些部分例如具有最大温度记忆装置和可替换温度探头的电子体温计
EN12470。:。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准引用成为本标准的条款凡是注日期的引用文件其随后所有的修
。,
改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否
(),,
可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本标准
。,。
电工电子产品环境试验第部分试验方法试验温度变化
GB/T2423.22—20022:N:
(IEC60068-2-14:1984,IDT)
计数抽样检验程序第部分按极限质量检索的孤立批检验抽样方
GB/T2828.2—20082:(LQ)
案
(ISO2859-2:1985,NEQ)
医用电气设备第部分安全通用要求
GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)
医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.11:(GB/T16886.1—
2011,ISO/0993-1:2009)
医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号
YY0466—2003、
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