标准解读
YY/T 0823-2011《牙科氟化物防龋材料》是一项针对牙科领域中用于预防龋齿的氟化物材料的标准。该标准详细规定了这类材料的技术要求、试验方法、检验规则以及包装、标志、运输和贮存等方面的内容。
在技术要求部分，标准明确了牙科氟化物防龋材料应当具备的基本性能指标，包括但不限于其物理形态（如粉末、凝胶等）、pH值范围、溶解度或释放速率等，确保材料既能够有效释放氟离子以达到预防龋齿的目的，又不会对口腔健康造成不利影响。此外，还特别强调了产品的安全性，比如对人体无毒副作用的要求，以及在特定条件下（例如模拟唾液环境）下材料稳定性的考察。
对于试验方法，YY/T 0823-2011提供了具体的测试流程来验证上述各项性能指标是否符合规定。这其中包括了如何测定氟含量的方法、评估材料生物相容性的程序以及其他相关物理化学性质的检测手段等。
关于检验规则方面，标准描述了产品出厂前需要经过哪些质量控制步骤，并且指出了抽样检查的具体方式及合格判定准则。通过这样的机制保证每一批次的产品都能满足既定的质量标准。
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....
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文档简介
ICS1106010
C33..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0823—2011
牙科氟化物防龋材料
Thefluoridecompoundsfordentalcariouspreventionmaterials
2011-12-31发布2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局发布
YY/T0823—2011
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家食品药品监督管理局提出
。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口
(SAC/TC99)。
本标准负责起草单位北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心
:。
本标准主要起草人郑睿张殿云林红张研
:、、、。
Ⅰ
YY/T0823—2011
引言
本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求但推荐在评价可能的生物学危害时请参
,,
考牙科学口腔医疗器械生物学评价第单元评价与试验
YY/T0268《1:》。
Ⅱ
YY/T0823—2011
牙科氟化物防龋材料
1范围
本标准规定了牙科氟化物防龋材料的要求及检验方法
。
本标准适用于以氟化物为有效成分用于预防龋齿的牙科材料
,。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
分析实验室用水规格和试验方法
GB/T6682
口腔材料可溶出氟的测定方法
YY/T0623—2008
牙科学牙膏设备试验方法及包装
ISO11609:2010(Dentistry—Dentifrices—Requirements,
testmethodsandmarking)
中华人民共和国药典二部年版
()2010
3分类
按剂型分为水溶型和树脂型
:
水溶型产品如凝胶液剂泡沫糊剂直接涂于牙面或借助牙托和牙面接触用后可用水漱
———(、、、),,
洗干净
。
树脂型产品如氟漆涂抹在牙齿表面上固化后在牙面形成薄膜
———(),,。
4要求
41pH
.
按试验试样的范围应在除非生产厂另有规定和说明
6.1,pH3~10.5,。
42可溶出氟含量
.
按试验试样可溶出氟含量的偏差值应不大于生产厂规定值的除非生产厂另有规定
6.2,10%,。
43重金属总含量以Pb计
.()
按照的方法进行试验样品的重金属总含量以铅计应小于
6.3,()20mg/kg。
44砷含量
.
按照的方法进行试验样品的砷含量应小于
6.4
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