标准解读

《YY 0169.2-1994 丁基橡胶抗生素瓶塞》是中国医药行业标准之一，针对用于抗生素包装的丁基橡胶瓶塞的质量要求和技术指标进行了详细规定。该标准覆盖了瓶塞的物理性能、化学性质以及生物相容性等方面的要求，旨在确保这类产品能够满足药品密封保存的需求，并保证药物的安全性和有效性。

根据该标准，丁基橡胶抗生素瓶塞应具备良好的气密性和水蒸气阻隔能力，以防止外界空气或湿气进入容器内部导致药品变质；同时，也需具有足够的机械强度和弹性，以便于开盖操作而不损坏瓶口结构。此外，对于直接接触药液的部分，则特别强调了材料的选择必须考虑到其与特定类型药物之间的相互作用可能性，避免发生任何可能影响药效或者产生有害物质的情况。

在化学稳定性方面，《YY 0169.2-1994》要求丁基橡胶瓶塞不得含有对人体健康有害的成分，如重金属或其他有毒元素，并且需要通过一系列严格的测试来验证这一点，包括但不限于溶出物试验、热老化试验等。这些测试旨在评估瓶塞材料在不同条件下的稳定性和安全性。

关于生物相容性，《YY 0169.2-1994》还规定了丁基橡胶瓶塞必须符合相关生物学评价标准，即当它们与人体组织或体液接触时不会引起过敏反应或其他不良生理效应。为此，生产商需要按照国家规定的程序提交样品进行细胞毒性、皮肤刺激性及全身毒性等方面的检测。

最后，该标准还涉及到生产过程中质量控制的具体要求，比如原材料检验、生产工艺流程监控、成品检验等环节均需严格遵循相关规定执行，确保每一批次的产品都能达到预期的质量水平。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替
  • 1994-07-02 颁布
  • 1994-11-01 实施
©正版授权
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文档简介

中华人民共和国医药行业标准YY0169.2-94丁基橡胶抗生素瓶塞1994-07-02发布1994-11-01实施国家医药管理局发布

（京）新登字023号中华人民共和国医药行业标准丁基橡胶抗生素瓶塞YY0169.2-94中国标准出版社出版发行北京西城区复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045htp:/http://www.gblG8.cn电话：(010）51200090、685220061994年10月第一版书号：155066·2-9550版权专有侵权必究举报电话：（010）68522006

中华人民共和国医药行业标准YY0169.2-94丁基橡胶抗生素瓶塞本标准等效采用国际标准ISO8362-2—1988《医用注射器具——一第二部分：注射瓶瓶塞》主题内客与适用范围本标准规定了丁基橡胶抗生素瓶塞的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和广存。本标准适用于以丁基橡胶为主要原料制造的一次性使用的抗生素瓶塞（以下简称“瓶塞")。2引用标准GB191包装储运图示标志GB531橡胶邵尔A型硬度试验方法GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB3672橡胶实心模压和压出制品尺寸公差GB65433瓦桥纸箱GB6682实验室用水规格GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法YY/T0169.3丁基橡胶药用瓶塞化学试验方法3产品分类311瓶塞按所配套的瓶子类型分为A型、B型两种.3.22瓶塞的结构和尺寸按下图、表1规定。3.3标记示例符合本标准要求，型式A型,公称尺寸20mm的丁基橡胶抗生素瓶塞标记为T基橡胶抗生素瓶赛20-AYY01

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