YY/T 1307-2016医用乳腺数字化X射线摄影用探测器

ICS1104050

C43..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1307—2016

医用乳腺数字化X射线摄影用探测器

MedicaldigitalX-rayimagedetectorusedinmammography

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1307—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

组成

4………………………2

要求

5………………………2

试验方法

6…………………3

检验规则

7…………………8

标识标签使用说明书

8、、…………………8

包装运输和储存

9、…………………………9

附录资料性附录乳腺成像体模

A()……………………10

附录规范性附录测试布局

B()…………12

附录规范性附录探测器噪声等价剂量的确定

C()……………………14

附录资料性附录低对比度测试体模

D()………………15

附录资料性附录试验器件

E()…………17

Ⅰ

YY/T1307—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用线设备及用具标准化分技术委员会

X(SAC/TC10/

归口

SC1)。

本标准起草单位辽宁省医疗器械检验所上海奕瑞光电子科技有限公司江苏康众数字医疗设备

:、、

有限公司北京医疗器械检验所

、。

本标准主要起草人柳晶波林言成刘建强缪斌单旭侯耀芳金迪张勇

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1307—2016

医用乳腺数字化X射线摄影用探测器

1范围

本标准规定了医用乳腺数字化射线摄影用探测器以下简称探测器的术语和定义组成要

X(“”)、、

求试验方法检验规则标志标签使用说明书包装运输和贮存

、、、、、、、。

本标准适用于具有单次曝光成像功能的用于乳腺数字化射线设备的探测器包括但不限于非晶

X,

硅探测器非晶硒探测器探测器探测器等

、、CCD、CMOS。

本标准不适用于

:

普通摄影用探测器和牙科摄影用探测器

———;

计算机体层摄影用探测器

———;

动态或体层成像用探测器

———。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11:

医用射线设备术语和符号

GB/T10149X

医用射线设备环境要求及试验方法

YY/T0291—2007X

医用诊断射线设备测定特性用辐射条件

YY/T0481—2004X

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY05051-2::

医用电气设备数字射线成像装置特性第部分量子探测效率的

YY/T0590.2—2010X1-2:

测定乳腺射线摄影用探测器

X

医用射线设备标志包装运输和贮存

YY/T1099—2007X、、

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

YY/T0590.2—2010、GB/T10149、YY/T0481—2004。

31

.

剂量线性范围lineardoser