标准解读

《YY/T 0454-2008 无菌塑柄手术刀》是一项关于无菌塑柄手术刀的技术标准，由国家食品药品监督管理局发布。该标准主要规定了无菌塑柄手术刀的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的要求。

根据此标准，无菌塑柄手术刀按照其形状和尺寸不同被分为若干类型，每种类型的手术刀都有具体的设计规格。技术要求方面，涵盖了对手术刀片材质的选择（通常为不锈钢）、硬度、锋利度等物理性能的要求；同时对于塑料手柄也提出了相应的机械强度、耐热性等指标。此外，还特别强调了产品的生物相容性和无菌状态的重要性，确保使用过程中不会对患者造成额外伤害或感染风险。

在试验方法上，《YY/T 0454-2008》详细描述了如何通过一系列科学严谨的测试来验证上述各项技术参数是否符合规定值，包括但不限于抗拉强度测试、弯曲试验、腐蚀试验等。这些测试旨在保证产品能够满足临床使用的需求，并且在整个生命周期内保持良好的性能表现。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2008-10-17 颁布
  • 2010-01-01 实施
©正版授权
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文档简介

犐犆犛１１．０４０．３０

犆３１

中华人民共和国医药行业标准

犢犢／犜０４５４—２００８

代替ＹＹ／Ｔ０４５４—２００３

无菌塑柄手术刀

犇犻狊狆狅狊犪犫犾犲狊犮犪犾狆犲犾

２００８１０１７发布２０１００１０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢／犜０４５４—２００８

前言

本标准代替ＹＹ／Ｔ０４５４—２００３。

本标准与ＹＹ／Ｔ０４５４—２００３相比主要变化如下：

———对原标准的排列结构进行了调整；

———增加“３．１产品结构”内容；

———增加“６．４．３周期检验判定规则”；

———“７标志”引用ＹＹ／Ｔ０１７１—２００８的相关规定；

———修改“８．４使用期限”，自灭菌之日起有效期为２年；

———修改“附录Ａ．１装置要求”，增加“支撑手术刀两端的支撑块（固定块和调节块）上平面应保持

在同一平面”。

本标准的附录Ａ是规范性附录。

本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。

本标准起草单位：淮阴医疗器械有限公司。

本标准主要起草人：陆广恒、吴曙光、潘永。

本标准首次发布于２００３年６月。

Ⅰ

书

犢犢／犜０４５４—２００８

无菌塑柄手术刀

１范围

本标准规定了无菌塑柄手术刀的结构和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、使

用期限。

本标准适用于灭菌包装一次性使用的无菌塑柄手术刀（以下简称手术刀），该产品供外科手术或解

剖时切割软组织用。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＧＢ／Ｔ１２２０—２００７不锈钢棒

ＧＢ／Ｔ１２９８—１９８６碳素工具钢技术条件

ＧＢ／Ｔ１２９９—２０００合金工具钢

ＧＢ／Ｔ２８２８．１—２００３计数抽样检验程序第１部分：按接收质量限（ＡＱＬ）检索的逐批检验抽样

计划（ＩＳＯ２８５９１：１９９９，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．７—２００１医疗器械生物学评价第７部分：环氧乙烷灭菌残留量（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３７：

１９９５）

ＹＹ／Ｔ０１７１—２００８外科器械包装、标志和使用说明书

ＹＹ０１７４—２００５手术刀片

ＹＹ／Ｔ０４６６—２００３医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ＩＳＯ１５２２３：２０００，

ＩＤＴ）

中华人民共和国药典２００５年版二部

３结构和标记

３．１产品结构

手术刀的产品结构如图１：

图１手术刀结构示意图

３．２型号标记

××××

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