• 现行
  • 正在执行有效
  • 2008-10-17 颁布
  • 2010-01-01 实施
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YY/T 0454-2008无菌塑柄手术刀_第1页
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文档简介

犐犆犛１１．０４０．３０

犆３１

中华人民共和国医药行业标准

犢犢／犜０４５４—２００８

代替ＹＹ／Ｔ０４５４—２００３

无菌塑柄手术刀

犇犻狊狆狅狊犪犫犾犲狊犮犪犾狆犲犾

２００８１０１７发布２０１００１０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢／犜０４５４—２００８

前言

本标准代替ＹＹ／Ｔ０４５４—２００３。

本标准与ＹＹ／Ｔ０４５４—２００３相比主要变化如下：

———对原标准的排列结构进行了调整；

———增加“３．１产品结构”内容；

———增加“６．４．３周期检验判定规则”；

———“７标志”引用ＹＹ／Ｔ０１７１—２００８的相关规定；

———修改“８．４使用期限”，自灭菌之日起有效期为２年；

———修改“附录Ａ．１装置要求”，增加“支撑手术刀两端的支撑块（固定块和调节块）上平面应保持

在同一平面”。

本标准的附录Ａ是规范性附录。

本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。

本标准起草单位：淮阴医疗器械有限公司。

本标准主要起草人：陆广恒、吴曙光、潘永。

本标准首次发布于２００３年６月。

Ⅰ

书

犢犢／犜０４５４—２００８

无菌塑柄手术刀

１范围

本标准规定了无菌塑柄手术刀的结构和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、使

用期限。

本标准适用于灭菌包装一次性使用的无菌塑柄手术刀（以下简称手术刀），该产品供外科手术或解

剖时切割软组织用。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＧＢ／Ｔ１２２０—２００７不锈钢棒

ＧＢ／Ｔ１２９８—１９８６碳素工具钢技术条件

ＧＢ／Ｔ１２９９—２０００合金工具钢

ＧＢ／Ｔ２８２８．１—２００３计数抽样检验程序第１部分：按接收质量限（ＡＱＬ）检索的逐批检验抽样

计划（ＩＳＯ２８５９１：１９９９，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．７—２００１医疗器械生物学评价第７部分：环氧乙烷灭菌残留量（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３７：

１９９５）

ＹＹ／Ｔ０１７１—２００８外科器械包装、标志和使用说明书

ＹＹ０１７４—２００５手术刀片

ＹＹ／Ｔ０４６６—２００３医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ＩＳＯ１５２２３：２０００，

ＩＤＴ）

中华人民共和国药典２００５年版二部

３结构和标记

３．１产品结构

手术刀的产品结构如图１：

图１手术刀结构示意图

３．２型号标记

××××

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