YY 0989.6-2016手术植入物有源植入医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求

ICS1104040

C35..

中华人民共和国医药行业标准

YY09896—2016/ISO14708-62010

.:

手术植入物有源植入医疗器械

第6部分治疗快速性心律失常的有源植入

:

医疗器械包括植入式除颤器的专用要求

()

Imlantsforsurer—Activeimlantablemedicaldevices—Part6Particular

pgyp:

requirementsforactiveimplantablemedicaldevicesintendedtotreat

tacharrhthmiaincludinimlantabledefibrillators

yy(gp)

(ISO14708-6:2010,IDT)

2016-01-26发布2018-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY09896—2016/ISO14708-62010

.:

目次

前言

…………………………Ⅴ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………2

符号和缩略语可选择

4()…………………5

对非植入部分的通用要求

5………………5

植入式脉冲发生器及电极导线特性的测量

6……………5

包装的总体设计

7…………………………8

有源植入医疗器械的通用标识

8…………8

销售包装上的标识

9………………………8

销售包装的构造

10…………………………9

无菌包装的标识

11…………………………9

不可重复使用包装的构造

12……………10

有源植入医疗器械的标识

13……………10

对有源植入式医疗器械非预期性生物学反应的防护

14………………10

有源植入式医疗器械的外部物理特性造成对患者或使用者伤害的防护

15…………11

电流对患者造成伤害的防护

16…………11

对患者热伤害的防护

17…………………13

对有源植入式医疗器械释放或发出的电离辐射的防护

18……………13

对有源植入式医疗器械引起的非预期作用的防护

19…………………13

有源植入式医疗器械由外部除颤器造成损坏的防护

20………………15

有源植入式医疗器械对大功率电场直接作用于患者引起变化的防护

21……………19

有源植入式医疗器械对混合医疗引起变化的防护

22…………………20

有源植入式医疗器械对机械力的防护

23………………20

有源植入式医疗器械对静电放电造成损害的防护

24…………………24

有源植入式医疗器械对大气压力变化造成损害的防护

25……………24

有源植入式医疗器械对温度变化造成损害的防护

26…………………24

有源植入式医疗器械对非电离电磁辐射的防护

27……………………24

随机文件

28………………43

附录资料性附录的基本原则和本部分章条的关系

A()ISO/TR14283……………47

附录资料性附录标准章条和附录中所列出的基础原则的关系

B()A………………63

附录资料性附录注意事项

C()…………65

附录规范性附录描述植入式脉冲发生器的代码

D()…………………81

Ⅰ

YY09896—2016/ISO14708-62010

.:

附录规范性附录接口电路

E()…………83

附录资料性附录电容C的选择

F()x…………………88

附录规范性附录注入网络的校准图抑制发生器的试验信号图

G()(E.5)、(G.1)…89

附录资料性附录定义

H()………………91

参考文献

……………………93

图脉冲特性的测量

1CD…………………6

图输出电压的测量

2ICD…………………7

图电中性试验布置

3……………………11

图交流漏电流试验法的带通滤波器

4…………………12

图交流漏电流试验布置

5………………12

图内部除颤防护试验布置

6……………14

图阻尼正弦除颤波形

7…………………16

图产生阻尼正弦除颤波形的电路

8RCL………………16

图适用于除颤试验的时间组

9…………17

图适用于试验和试验的并联电阻

1012………………17

图指数截尾除颤波形试验布置

11………………………18

图试验双相除颤波形

122………………18

图防护手术设备产生高频电流的试验布置

13…………19

图导体电流完整性的试验工装

14………………………21

图电极导线片段弯曲试验布置

15………………………22

图连接器弯曲性能试验布置

16…………23

图试验信号

172…………………………25

图测量感知电流的试验布置

18…………26

图共模连接到多通道双极脉冲发生器

19………………26

图差模连接到多通道双极脉冲发生器

20………………27

图感知起搏端口的共模连接

21/………………………28

图感知起搏端口的差模连接

22/………………………28

图检查引起的故障的试验布置

23………………………30

图多通道双极脉冲发生器的共模连接

24………………30

图多通道双极脉冲发生器的差模连接

25………………31

图检查心律转复除颤感知电压引起故障的试验布置

26/……………31

图心律转复除颤端口的共模连接

27/…………………32

图心律转复除颤端口的差模连接

28/…………………32

图之间的试验信号频率

2910MHz~450MHz………33

图检测在高频下引起故障的试验布置

30………………33

图脉冲发生器的连接

31…………………34

图特征性能遭受骚扰的试验布置

32……………………35

图调制信号

331…………………………37

图调制信号可供选择

342()……………37

图频段的试验信号

35150kHz~10MHz……………39

图检查高频故障试验设备

36……………40

Ⅱ

YY09896—2016/ISO14708-62010

.:

图脉冲发生器的连接

37…………………41

图变化磁场试验的线圈结构

38…………42

图对于脂肪骨骼肌组织在不同温度下安全的暴露时间

C.1/…………67

图每年最大电击平均值

C.2……………69

图试验线圈

C.3…………………………72

图附录中组织接口在点和点的幅度C选择的转角频率

C.4EDC(x5kHz)……76

图的试验信号幅度

C.527.3~27.5.3……………………77

图试验中期望的感应电流

C.627.3……………………78

图测量电流的组织等效接口电路

E.1…………………83

图根据感知起搏电极导线上感应电压来检测故障的组织等效接口电路

E.2/………84

图根据电极导线感应电压来检测故障的组织等效接口电路

E.3CD………………85

图用以衰减试验信号中部分的低频滤波器

E.4500kHz……………85

图注入网络

E.5…………………………86

图检查假低频噪声和确定C值的试验

F.1x……………88

图试验信号发生器产生的信号波形用于准确确定灵敏度感知阈值和抑制

G.1,()…90

表连接组合序列

1()……………………15

表图的并联电阻的阻值

210……………17

表试验试验信号的时间参数

32………………………18

表感知起搏端口上的杂散电流限制

4/…………………29

表心律转复除颤端口上的杂散电流限制

5/……………29

表间的峰峰电压值

616.6Hz~10MHz………………29

表在频段内的峰峰值幅度V共模试验

716.6Hz~150kHzpp()……36

表在频段内的峰峰值幅度V

8150kHz~10MHzpp…………………38

表正弦调制磁场强度

9…………………42

表除颤器的基本代码方案

D.1…………81

表除颤代码举例

D.2……………………82

表图中的元件值

E.1E.1(A)……………83

表图中的元件值

E.2E.1(B)……………83

表图中的元器件值

E.3E.2……………84

表图中的元件值

E.4E.3………………85

表图中元件值

E.5E.4…………………86

表图中的元件值

E.6E.5………………86

表标准信号幅度

G.1……………………89

Ⅲ

YY09896—2016/ISO14708-62010

.:

前言

本标准全部技术内容为强制性

。

手术植入物有源植入医疗器械由七部分构成

《》:

第部分安全标记和制造商所提供信息的通用要求

———1:、(GB16174.1);

第部分心脏起搏器

———2:(GB16174.2);

第部分植入式神经刺激器

———3:;

第部分植入式注射泵

———4:;

第部分循环支持器械

———5:;

第部分治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械包括植入式除颤器的专用要求

———6:();

第部分人工耳蜗植入系统的专用要求

———7:。

本部分为的第部分

YY09896。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下

:

手术植入物有源植入式医疗器械第部分安全标记和制造商所提

———GB16174.1—20151:、

供信息的通用要求

(ISO14708-1:2000,IDT)

手术植入物有源植入式医疗器械第部分心脏起搏器

———GB16174.2—20152:(ISO14708-

2:2005,IDT)

电工电子产品环境试验第部分试验方法振动冲击和类似动

———GB/T2423.43—20082:、

力学试验样品的安装

(IEC60068-2-47:2005,IDT)

电工电子产品环境试验第部分试验方法试验和导则冲击

———GB/T2423.5—19952:Ea:

(IEC60068-2-27:1987,IDT)

电工电子产品环境试验第部分试验方法试验宽带随机振

———GB/T2423.56—20062:Fh:

动数字控制和导则

()(IEC60068-2-64:1993,IDT)

数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法

———GB/T7408—2005(ISO8601:2000,

IDT)

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通

———YY/T0466.1—2009、1:

用要求

(ISO15233-1:2007,IDT)

心脏起搏器植入式心脏起搏器用的小截面连接器

———YY/T0491—2004(ISO5841-3:2000,

IDT)

心脏除颤器植入式心脏除颤器用连结器组件尺寸和试验要求

———YY/T0946—2014DF-1

(ISO11318:2002,IDT)

本部分使用翻译法等同采用手术植入物有源植入医疗器械第部分治疗

ISO14708-6:2010《6:

快速性心律失常的有源植入医疗器械包括植入式除颤器的专用要求

()》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

(SAC/TC10/SC5)

归口

。

本部分起草单位上海市医疗器械检测所

:。

本部分主要起草人谢琼倪是成张夏冰

:、、。

Ⅴ

YY09896—2016/ISO14708-62010

.:

手术植入物有源植入医疗器械

第6部分治疗快速性心律失常的有源植入

:

医疗器械包括植入式除颤器的专用要求

()

1范围

的本部分规定了适用于植入式心脏除颤器和用于具有治疗快速性心律失常功能的有源

YY0989

植入医疗器械

。

本部分规定的试验是型式试验通过对设备样品的测试来确认其符合性

,。

本部分同样适用于有源植入医疗器械的某些非植入式部分和附件见注

(1)。

植入式脉冲发生器或电极导线的特性应通过本部分中列述的适当方法或其他方法进行验证其他

,

方法的准确度应能被证明是等于或优于规定的方法如有争议应采用本部分规定的方法

。,。

第部分涵盖了用于治疗心动过缓的有源植入医疗器械的各个方面

2。

注1通常称为有源植入医疗器械的布置事实上可能是一个单独的布置一些布置的组合或一个或多个布置和一

:,,

个或多个附件的组合并非所有这些部分都是部分或完全植入式的但必须规定影响植入式布置的安全和

。,

性能的非植入部分和附件的要求

。

注2本部分中使用的术语与中的术语是一致的

:90/385/EEC