标准解读

《YY 0336-2002 一次性使用无菌阴道扩张器》是一项针对医疗器械领域，具体为一次性使用的无菌阴道扩张器的国家标准。该标准主要规定了此类产品在设计、制造以及使用过程中应遵循的技术要求和测试方法，以确保其安全性和有效性。

根据标准内容，一次性使用无菌阴道扩张器需满足以下几点基本要求：

  • 材料：用于生产的材料必须对人体无害，并且能够承受消毒处理而不影响性能。
  • 结构与尺寸：产品应该具有合理的结构设计，便于医生操作的同时也要考虑到患者的舒适度；同时，对于不同规格的产品，其尺寸也有所规定，以便适应不同的临床需求。
  • 功能性：包括但不限于开合顺畅、锁定稳定等特性，确保在使用过程中不会意外关闭或打开，从而保证手术过程的安全进行。
  • 无菌状态：所有出厂前的一次性阴道扩张器都必须经过严格的灭菌处理，并且保持在无菌状态下直至被使用。
  • 标识与包装：每件产品及其外包装上都应该清晰地标明制造商信息、生产日期、有效期、批号等关键数据，同时还需附有详细的使用说明。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY 0336-2013
  • 2002-04-24 颁布
  • 2002-10-01 实施
©正版授权
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文档简介

C36中华人民共和国医药行业标准YY0336一2002一次性使用无菌阴道扩张器Sterilevaginadilatorforsingleuse2002-04-24发布2002-10-01实施国家药品监督管理局发布

YY0336-2002为了提高一次性使用无菌阴道扩张器的产品质量，保证临床使用安全可靠，保护受检对象身心健康,根据《中华人民共和国产品质量法》和国家药品监督管理局的要求，特制定《一次性使用无菌阴道扩张器》行业标准。-次性使用无菌阴道扩张器是供妇产科检查用的医疗器械，其质量的好坏直接影响人身安全健康。为此，该标准作为强制性标准发布实施本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会归口本标准起草单位：玉环县恒康医药器械研究所。本标准主要起草人：林静本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会负责解释.

中华人民共和国医药行业标准YY0336—2002一次性使用无菌阴道扩张器Sterilevaginadilatorforsingleuse1范围本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器(以下简称扩张器)的产品分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书及包装、运输、存的要求。本标准适用于扩张器，该产品供妇产科检查用2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时.所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性GB191—2000包装储运图示标志GB/T2828—1987逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB/T2829—1987周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB9969.1—1998工业产品使用说明书总则GB/T14233.1—1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2—1993医用输血、输液、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14436—1993工业产品保证文件总则GB/T16175—1996医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16886.1—2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验YY/T0313—1998医用高分子产品包装、标志、运输和购存3分类与命名3.1张器的规格和基本尺寸本扩张器主要由上叶、下叶和手柄组成：其结构、规格和基本尺寸见图1和表1。注：图1列举了扩张器的结构.如能符合本标准规定的使用要求.也可采用其他结构。表1规格和基本尺寸mm规格B8.H大号1186±1118±236±111545100中号100100±228±128±11107.5小

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