标准解读

《YY/T 1202-2013 钾测定试剂盒(酶法)》是一项中国医药行业标准，该标准针对用于临床生化分析中钾离子浓度测定的酶法试剂盒产品提出了具体的技术要求。根据此标准，钾测定试剂盒需满足以下几点：

  • 范围：适用于以酶法为原理进行血清或血浆中钾离子(K+)浓度定量检测的体外诊断试剂。
  • 术语和定义：明确了相关专业术语及其含义，包括但不限于“线性范围”、“准确度”等概念。
  • 技术要求：
    • 线性范围：规定了试剂盒能够准确测量钾离子浓度的最大区间。
    • 准确度：通过与参考方法比较，确定测试结果与真实值之间的偏差程度。
    • 精密度：描述了在相同条件下重复实验时获得结果的一致性水平。
    • 特异性：指出了试剂盒对目标物质（即钾离子）的选择识别能力，以及可能存在的干扰因素。
  • 试验方法：提供了验证上述各项性能指标的具体步骤及所需条件。
  • 标签和使用说明书：要求制造商提供清晰、完整的信息，包括但不限于产品名称、规格型号、生产日期、有效期、储存条件、使用说明等内容。
  • 包装、运输和贮存：详细列出了关于如何正确包装、安全运送以及适宜保存环境的规定。

该文件旨在确保市场上销售的钾测定试剂盒质量可靠，为医疗机构提供准确可靠的钾离子检测服务。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
©正版授权
YY/T 1202-2013钾测定试剂盒(酶法)_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1202—2013

钾测定试剂盒酶法

()

KaliumassakitEnzmicmethod

y(y)

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1202—2013

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准主要起草单位中国食品药品检定研究院

:。

本标准主要起草人王玉梅刘艳高尚先

:、、。

Ⅰ

YY/T1202—2013

钾测定试剂盒酶法

()

1范围

本标准规定了钾测定试剂盒酶法的测定原理要求试验方法标识标签和使用说明书包装运

()、、、、、、

输和贮存

。

本标准适用于钾测定试剂盒酶法的质量控制该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中钾

(),

的量

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

3测定原理

磷酸烯醇丙酮酸和二磷酸腺苷在钾依赖性丙酮酸激酶作用下生成丙酮酸和三磷酸腺苷

(ADP)-

生成的丙酮酸和还原型辅酶在乳酸脱氢酶的作用下生成乳酸和氧化型辅酶

(ATP),I(NADH)L-Ⅰ。

的下降速率与标本中的钾离子浓度成正比在波长处监测吸光度的变化可以计

NADH,340nmNADH

算出钾离子的含量

。

4要求

41外观

.

符合制造商规定的正常外观要求

。

42装量

.

液体试剂的净含量应不少于标示量

。

43试剂空白

.

431试剂空白吸光度

..

试剂加入立即测定试剂空白吸光度应不小于波长光径

2(R2),1.0(340nm,1cm)。

432试剂空白吸光度变化率

..

应不大于

0.200/min。

44线性区间

.

在区间内理论浓度与实测浓度的线性相关系数r应不小于

2.5mmol/

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