标准解读

《YY/T 1232-2014 γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)(GPNA底物法)》是一项关于γ-谷氨酰基转移酶（GGT）测定试剂或试剂盒的技术标准，采用GPNA作为底物。该标准详细规定了使用此类试剂或试剂盒进行GGT活性检测时应遵循的技术要求、试验方法、标识以及包装、运输和储存条件。

技术要求部分明确了试剂的基本性能指标，包括但不限于准确性、精密度、线性范围等关键参数，以确保测试结果的可靠性和可重复性。此外，还对试剂稳定性提出了具体要求，保证在规定的条件下，试剂能够保持其应有的性能。

试验方法章节则详述了如何使用这些试剂来准确测量样本中的GGT活性水平，包括样品准备、操作步骤及结果计算等内容。通过标准化的操作流程，有助于减少不同实验室之间可能存在的差异，提高检测结果的一致性。

对于产品标签与说明书，标准也给出了明确指示，要求必须包含足够的信息，如产品名称、批号、生产日期、有效期、储存条件等基本信息外，还需提供详细的使用说明和安全警告，以便用户正确使用并采取适当的安全措施。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
©正版授权
YY/T 1232-2014γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)(GPNA底物法)_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1232—2014

γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒

()

GPNA底物法

()

γ-GlutamltransetadasetestreaentkitMethodofGPNA

yppg()

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1232—2014

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所上海复星长征医学科学有限公司英科新创厦门科技

:、、()

有限公司北京科美生物技术有限公司柏定生物工程北京有限公司

、、()。

本标准主要起草人王军吴杰毕春雷杜娇程英豪徐东焕

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1232—2014

γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒

()

GPNA底物法

()

1范围

本标准规定了谷氨酰基转移酶测定试剂盒底物法的技术要求试验方法标签使用

γ-()(GPNA)、、、

说明书包装运输和贮存

、、。

本标准适用于以谷氨酰羧基对硝基苯胺底物法对血清或血浆中谷氨酰基转移酶活性进

L-γ--3--γ-

行定量检测的谷氨酰基转移酶测定试剂盒包括手工试剂和在半自动全自动生化分析仪上使用

γ-(),、

的试剂

。

本标准不适用于干式谷氨酰基转移酶测定试剂盒

γ-()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

国际单位制及其应用

GB3100

体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学

GB/T21415

溯源性

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0316

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质中酶催化浓度赋

YY/T0638

值的计量学溯源性

3要求

31外观

.

符合生产企业规定的正常外观要求

。

32装量

.

液体试剂的净含量应不少于标示值

。

33试剂空白

.

331试剂空白吸光度

..

试剂空白吸光度应符合生产企业给定范围

。

332试剂空白吸光度变化率

..

在波长光径条件下用生理盐水作为样品加入试剂测试时试剂空白吸光度

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